時間：2023-04-06 18:33:46
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【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫療器械行業現狀，通過計算競爭優勢指數，得出我國醫療器械行業總體在國際競爭中不占優勢，特別是高端產品占明顯劣勢。第二部分針對醫療器械行業現狀及問題，提出了五大發展對策。
隨著人們生活水平的提高，對醫療服務的要求也提高，醫療器械產業越來越受世人關注。經過幾十年的發展，我國醫療器械行業已初具規模。我國作為醫療器械產業的新興市場，潛力大，發展快，吸引著全球醫療器械行業眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業規模小、技術弱，缺少發展后勁，存在國內市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。
一、我國及國際醫療器械行業現狀
近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，且貿易逆差呈波浪形的增長趨勢。
就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。
我們從競爭優勢指數來分析一下醫療器械的行業現狀。競爭優勢指數是凈出口與外貿總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應的一種產品而言，本國生產的同種產品是處于效率的競爭優勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——競爭優勢指數；Xij——i國j商品的出口額；Mij——i國j商品的進口額）。
我國醫療器械貿易競爭優勢指數從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫療器械進口產品市場占有率較大。但2005年貿易競爭指數上升為-0.117，接近于0。
再看另外一個指標——國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區出口的產品在國際市場上占有的份額或程度。一個產業的國際競爭力大小，最終將表現在該產業的產品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產品的國際市場占有率，Xij表示i國j產品的出口總額，Xwj表示世界j產品的出口總額）。
MSij值越高，該產品所處產業國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫療器械產品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫療器械產品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國公司的產品占據著統治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢。在全球醫療器械市場銷售額中,美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%——18%，而中國僅占2%。國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。
國內醫療器械企業競爭力偏弱，主要歸結為“六大問題”：一是低水平重復建設現象嚴重；二是產業結構與產品品種結構不合理；三是中國醫療器械市場本土企業占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額小；五是有自主品牌適合市場需求的產品不多，品牌知名度不高，無形資產創造的企業競爭能力薄弱。六，是技術水平不高，產品質量不高，工藝水平落后。
二、我國國際醫療器械行業的發展對策
第一，站穩腳跟——明確企業核心競爭力。中國醫療器械企業若想在國內外市場競爭中取得優勢地位，首先要處在充分調動和運用各種資源的前提下，進而培養和強化企業的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩定的競爭優勢，既可以通過自我發展構建企業核心競爭力又可以通過企業間并購實現優勢互補、資源共享，形成企業核心競爭力。
第二，拳頭產品——強化企業研發能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。科技是第一生產力，技術是企業的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發機構。國內的醫療器械生產企業只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前我國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。
第三，建立品牌——提高企業營銷水平。目前我國醫療器械行業還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫療器械企業必須提高對品牌戰略的重視，樹立起品牌意識，將產品技術、產品質量等內在指標作為堅實的基礎和后盾，并積極發揮廣告與市場營銷、品牌設計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優勢和無形資產。創新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網絡。具體措施可以包括：
（1）提高醫療器械產品質量，加強售后服務工作，增強用戶的滿意度；
（2）實施品牌發展戰略，創名牌企業、名牌產品；
（3）完善醫療器械評估與檢測中介組織機構；
（4）加強醫療器械技術監督工作。
第四，優化結構——提升企業出口效益。在開拓國際、國內兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預測，生產適銷對路產品，保障醫療衛生需要，以取得最大的經濟效益和社會效益。在繼續開展傳統手術器械、衛生材料、小型設備出口的同時，要加大設備類產品出口，增加高附加值產品的出口，增加出口效益，并使我國的醫療器械在國際市場上占有一定份額。
【參考文獻】：
[1]蒙志瑩、蔡天智.我國醫療器械行業現狀與國際化.中國醫療器械信息,2007年04期
患者俱樂部信息網絡平臺包括信息中心、專家客服端(供醫生、營養師使用)、微商城、手機微信客戶端(微信訂閱號)、手機微信APP、遠程穿戴式醫療設備［持續血糖監測儀(CGM)、運動手環］等構成。選用微信平臺搭建信息網絡平臺，微信作為新的網絡平臺在我國已被廣為接受，用戶達6億人口。微信平臺作為開放平臺，隨著支付平臺的開放，已開始吸引大量的商戶。微信平臺也吸引了大量圍繞微信平臺的第三方應用軟件開發商，并開發出大量的微信平臺的應用軟件。微信平臺開放源代碼，可隨時根據需求插接新的功能軟件，拓展新的應用功能，開展服務和促銷活動。因此，微信平臺設計和搭建信息網絡平臺，其開發的經濟和時間成本最低，容易進行軟件應用功能拓展，也易于讓消費者接受。選用手機作為客戶溝通硬件，既能承載依托遠程穿戴式醫療設備采集的生理信息傳遞，又能通過手機微信客戶端(微信訂閱號)溝通服務信息和直接進行電話咨詢，還能通過手機微信APP在微商城上網購產品。手機和穿戴式醫療設備易于隨身攜帶，是最便捷的客戶硬件平臺。在客戶端采用微信訂閱號和微信服務號同時為客戶服務，因為微信服務號能提供結算功能，但每月只能發送四條消息，因此適合作為商務平臺。手機微信客戶端(微信訂閱號)每天都能發送信息，因此，適合作為溝通服務信息和產品的宣傳平臺。
2對患者血糖的管理和服務過程
對患者采用患者俱樂部的形式進行服務，向成為患者俱樂部會員的患者收取一定的服務費，同時對患者進行血糖管理方面的咨詢服務，指導患者進行血糖管理，讓病人的藥物治療和運動、飲食及血糖檢測等生活習慣有效地合起來，從而達到既能有效地控制患者血糖，又能保證患者營養供給、身體健康的目的。此外，會員還能享受心理輔導師、藥物經濟分析師的服務及健康咨詢服務。首先，患者將血糖測量情況、運動記錄情況的數據通過手機傳送給數據中心;可用持續血糖監測儀(CGM)測定血糖并通過手機自動傳送給數據中心，亦可手動測定血糖并將測定結果通過手機APP錄入傳送給數據中心;用運動手環記錄運動情況并通過手機自動將數據傳送給數據中心。醫生在治療的過程中根據病歷及精準的病患信息制定藥物治療方案。在系統中存儲了許多標注了熱量的食譜，患者依據自己的飲食偏好制定初篩食譜，營養師在患者制定的初篩食譜的基礎上，根據每日可攝入的總熱卡、三大營養素的量，制定精準食譜及運動建議。患者根據醫生的處方及營養師的建議服用藥物、合理膳食、適度運動，并即時掌握血糖控制結果;通過平臺患者還能進行健康咨詢、預約復診時間;同時患者可自愿進入俱樂部的電商平臺購買產品，見圖1。最后，建立流動服務站對患者進行定期專業上門服務。由于人機對話的溝通較為生硬，對會員的了解和關心不夠細致，針對一問題，可建立了靈活的服務機制，深入社區，深入會員住戶進行定期尋訪，在社區舉辦小型溝通咨詢會，對會員進行服務，對會員的情況進行評估并提出相應的指導意見。該系統基于手機平臺，所以對患者而言，無論何時何地都可以得到全方位的呵護。消費者能通過這個平臺獲得醫生和營養師組成的專家團隊全天候的個性化服務，有效地控制血糖。通過穿戴式醫療器械以及手機微信平臺進行信息傳遞、溝通、咨詢以及購買產品，為患者和醫生節約時間和精力，并智能便捷;為患者、醫生和俱樂部節省了成本;同時，這種服務大大地提高了患者的生活質量。
3患者俱樂部的建立
在平臺設計和搭建完成后，可采取多種手段吸引患者加入俱樂部成為會員，包括:①通過電視、電臺、報紙、和網絡進行品牌宣傳以及軟文推廣，吸引患者加入俱樂部;②與醫生合作，由醫生引導患者加入俱樂部;③購買血糖監測儀或運動手環免服務費，或直接贈送血糖監測儀或運動手環等活動吸引患者加入俱樂部。在傳統的營銷模式中，產品的宣傳是成功的關鍵，但產品的宣傳成本極高，消耗了大量的財力，媒體的碎片化更使受眾難以找尋，且消費者對廣告的接受程度日益下降;同時，保健品的宣傳受政策和法規的限制，近年來鮮見保健品經營成功案例。目前，網絡營銷正在興起，而網絡營銷的關鍵是流量，一方面通過傳統媒體和網絡宣傳獲取流量;另一方面通過醫生這一不可或缺的入口引入流量，其市場開發的時間及運營成本更低;且俱樂部的服務模式增加了客戶的黏度。因此，這種模式宣傳和運營成本低，同時能規避國家行政部門對廣告宣傳的限制和政府監控造成的經營風險。
4銷售及盈利的形成
1.1抽樣檢驗與委托檢驗風險管理
在進行醫療器械抽樣檢驗的過程當中，為防止檢驗風險出現，應當基于現場條件與檢驗任務要求，制定出科學且具有操作性的抽樣方案，保證樣本的隨機性與代表性。如果是委托性質的檢驗，則應當首先對委托方進行檢驗的目的進行了解，并深入掌握產品的技術成熟度、穩定性，保證檢驗工作能夠符合國家出臺的相關法律法規要求，并確保醫療器械在檢驗機構自身所具備的檢驗能力之內。同時，要加大對合同評審的重視力度，如果委托任務的風險較高，就需要由“管理層”進行全面的評審，評審通過之后，再進行協議簽訂，明確免責條款，防止最終的檢驗結果報告被不法的使用而帶來風險。
1.2檢驗過程當中的風險管理
醫療器械檢驗過程當中的風險管理是最為重要的，在實際的風險管理過程當中，應當重視以下幾個方面的工作:第一，大部分檢驗機構檢測范圍很廣，應及時獲取新版標準并對新標準和檢驗方法進行能力驗證;第二，正確選擇檢驗標準和方法，當委托方提供的依據不準確時，應通過合同評審進行確認，避免僅憑經驗操作，使用非法定標準必須符合程序，應由檢驗科室提出經單位技術負責人確認后方可使用;第三，樣品流轉過程要有統一標識和流轉記錄，能夠及時查詢樣品的位置和狀態;第四，檢驗操作按照作業指導書進行;第五，將廢棄物料做好登記并分類存放，進行無害化處理或交由有資質的廢物處理公司處置;第六，對于高風險的檢驗任務，制定工作方案，強化流程監控，簽發檢測報告時重點審核。
1.3檢驗結果報告風險管理
在得出醫療器械檢驗的最終結果之后，要填寫相關的報告，填寫過程當中要規范、正確，對于其中涉及到的所有數據、結論，都必須要進行多次復核，檢測人、復核、審核簽發人應當各自做好自己的工作，保證報告的客觀、準確、有效。自后要定期對檢驗工作報告進行存檔、備份，以備必要時的查閱。
2加強對工作人員的培訓、教育
2.1加強對檢驗工作人員的業務技能培訓
醫療器械檢驗工作的專業性、科學性較強，所以從事該工作的人員必須要具備相應的業務技能，要在培訓、考核合格后才能正式的上崗，而且要鼓勵他們進行在職學習，不斷提高自身的業務能力水平。通過學術交流會、學術講座、進修學習等方式，為他們提供一個可以學習與提升自我能力的途徑。要引導他們著重從三個方面加強學習，一是要了解醫療器械的設計原理;二是要掌握醫療器械的臨床應用知識與技術性能;三是要精通醫療器械標準。同時，還應當定時對檢驗工作人員進行業務技能考核，考察他們對檢驗工作過程、設備等操作的熟知與掌握程度。
2.2加強對檢驗工作人員的風險防范意識教育
1.1經濟方面由于醫療器械并非普通的設備，因此在設計過程中，必須考慮到造價問題。目前的很多醫療器械價格偏高，超過了患者的承受底線，導致醫院采購醫療器械后，其使用效率較低，并且不符合臨床工作的標準，造成了工作上的惡性循環。本研究認為，在今后的醫療器械設計工作中，應滿足以下幾項條件：第一，醫療器械各項性能必須提升，同時要有效的壓縮成本。醫療器械的存在是為了服務患者和醫療人員，而不是純粹的盈利。第二，醫療器械加工出的各項產品，其成本也要控制。例如，臨床上的檢驗設備，其得到的數據越精確，那么對治療工作的幫助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不會去檢查，間接影響醫療工作的展開。
1.2安全操作方面從主觀的角度來分析，現階段的部分醫療器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。隨著環境的變化，癌癥患者的數量有所提升，這就需要大量的放射性治療儀器，便于臨床上對患者實施放療、化療等等。當下的一些放射性設備，在安全方面令人堪憂，操作人員受到的輻射較大，并且很容易影響操作人員的身體健康。同時，在操作過程中，未能實現真正意義上的自動化、智能化，導致患者及操作人員的傷害加倍。本研究認為，在今后的安全操作方面，必須達到以下標準：第一，當操作人員出現失誤時，醫療器械必須具備連銷裝置和保險裝置，保證患者及操作人員的人身安全。第二，操作方式必須輕便有力，降低勞動力。第三，醫療器械的操縱部位要適合人體生理條件，不要表現出操作困難、操作難度高的問題。
2醫療器械的設計程序
2.1調查決策階段就醫療器械本身而言，每一項產品的問世，都花費了大量的時間和精力，并且要進行大量的調研工作，否則很難取得理想的效果。經過討論，本研究認為，醫療器械設計的首要程序就是調查決策。第一，必須調查醫療器械的基礎理論、應用成果、技術情報、專利情報，一方面為了保證研發產品的有效性，另一方面是為了避免不必要的問題和矛盾，倘若新生產出的產品與其他產品有沖突，并且在專利、技術等方面出現雷同，將會直接影響該產品的投入和使用，對患者及醫療單位而言，都不是好消息。第二，醫療器械的設計，必須擬定新產品開發計劃書，主要包括調查結果的分析、設計方案、構思等等，這些將會是影響產品走向和具體投入領域的核心要素，必須得到最精確的結果。第三，要考慮到醫療器械設計的技術應用、工藝范疇、結構采用、投資、價格、成本、利潤等一系列的具體項目，保證醫療器械在生產之后，可以順利投入使用，滿足各個領域的要求，為患者及醫療人員帶來相應的利益。
2.2研究設計階段醫療器械的設計程序當中，調查決策階段屬于基礎工作，研究設計階段才是核心工作。顧名思義，研究設計的目的在于實際應用，該階段會將得到的數據、資料、信息等進行詳細篩選，并且做出大量的實踐來驗證得到的信息是否實用。另一方面，在研究設計階段中，還會設計出試驗品，觀察實際效果，做出相應的總結，便于優化改造。圖2是深圳杰納瑞公司G6B胎兒/母親監護儀。在設計該款產品之初，杰納瑞公司參考了多家國內外知名胎監監護儀廠家產品的功能，同時也向全國市場人員進行市場調研，經過多方面的意見匯總，推出了這款劃時代的產品。該產品特點如下：便攜式提手，人性化探頭架設計；12.1寸高清晰可翻轉彩色液晶屏；可監測胎心、宮縮壓力、胎動及胎兒活動曲線、可手動/自動胎動計數；可連續存儲24小時數據，關機后數據不丟失；具有報警回顧功能；具有自動/手動生成ID號功能，方便用戶管理及數據查詢；支持25mm/s高速回放打印；機頂報警燈柱，人性化報警設置：聲光報警范圍、聲音大小可調，具有探頭離位報警和監護異常報警及注解；具有美標和國標兩種寬行記錄功能。具有胎心二曲線顯示/打印偏移功能。由此可見，在研究設計階段，所有的產品都要滿足客觀上的多項需求，為患者提供較大的幫助。
2.3試制以及投產銷售當醫療器械滿足以上設計原則及設計程序之后，就正式進入試制以及投產銷售階段。試制主要是將醫療器械進行量產，但基本上不會太多，因為要觀察市場的反映，以及醫療機構和患者對其認可程度，倘若只符合理論要求，不符合實際要求，則無法進行大面積的推廣。當醫療器械進入投產銷售階段后，證明該產品得到了廣泛認可，并且在經濟效益、社會效益、醫療作用、患者康復等方面，均達到應有的標準，可以推廣應用。醫療器械作為現階段醫療工作的必要產品，其設計原則和設計程序，都是必要性的限制條件，能夠充分規范醫療器械的使用和投入。本研究認為，在今后的設計工作中，醫療器械應規范化設計，減少花邊設計，促進實用性的提升。另一方面，醫療器械設計的材料選擇、耐久度、安全保障等等，也是今后設計的重點部分。嚴格來講，優良的醫療器械會得到社會上的廣泛歡迎，并且能夠達到物超所值的效果，但現階段的情況正好相反，很多醫療器械非常昂貴，但價值卻不高，值得深思。
3總結
【論文摘要】在當前市場經濟的條件下，醫療儀器設備已經成為醫院的生命線，醫院現代化離不開醫療設備的現代化。醫院的生存和發展除了靠有一支水平過硬的醫護隊伍外，還離不開先進的醫療設備。而保障醫療設備安全、正常運行，降低成本，使醫療設備更有效地為臨床診斷服務，創造最大的經濟效益，是我們醫療器械人員的服務宗旨。
隨著科學技術的發展，先進的技術不斷在醫療設備上得到運用，醫療設備往往是多學科技術的結合，自動化程度和復雜程度越來越高，這就給醫療設備維修和管理提出了更高的要求，設備維修管理也越來越顯得重要。醫療設備的維修管理已成為醫院質量評估中的重要組成部分。作為一名醫學工程技術人員，結合幾年的工作實際，認為怎樣使醫療設備維修和管理既要在現有的法律法規規定下運作，又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用，是一個值得探討的問題。
1 醫療器械維修的重要性
隨著科學技術的不斷進步，醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色，各醫院醫療器械數量增加的同時，高科技含量不斷增加，使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫療器械維修質量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，可以設想，如果醫療設備經常壞，完好率很低，精度不可靠，結果可信度差，無法提供科學的數據，就會影響診斷、治療。由此看來，醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證，必須建立自己強有力的維修隊伍。
2 醫療器械的維修檢查
醫療器械的檢查，屬于設備的預防性維修，是設備維修的主要形式。
2.1 日常檢查
醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養，對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。
2.2 定期檢查
定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修，其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測;定期運轉部位，及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3 醫療器械的維修工作管理
醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段，很難搞好維修工作，更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數，并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。
2.3.1 設立必要的維修機構
(1)建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術的，同時也需要懂管理的人，它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理，二是負責醫療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散，如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯手承擔。
這樣就充實了維修隊伍，優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快，提高設備利用率。在市場經濟條件下，醫療儀器維修也要做成本效益核算，醫療器械設備品種多、品牌多，促使醫院還必須具有一定的維修工作能力，否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備，醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修，達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養，不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓，或到學校等脫產學習，或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習。現代工程技術發展日新月異，其新技術、新方法不斷應用于醫療器械，設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發展和施展才能的條件，為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。
2.3.2 建立健全規章制度
醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度，維修體制的改革，影響著維修行業的正常運行和健康發展，要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展，就必須構建適宜的維修體制。
(1)要加大行業的立法和執法力度，制定系統、完備的法規制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑，加快向依法管理型發展的步伐。
(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度，改變維修企業性質相對單一的現狀。
(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。現代化的醫療設備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時，重復性投資將造成資源的巨大浪費，擁有少量維修資源的企業，只有實現資源共享，優勢互補，配置不同層次的多專業、復合型技術人員，通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業，以適應發展的要求。
目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修，特別是大型醫療設備。目前生產廠商或商的售后服務是各醫院醫療器械維修的主體，他們占據著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經驗等優勢，只要醫院肯支付錢，他們就能提供高效和較好的維修服務。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件，但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待;如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主，對中檔、醫院可替換的儀器，以專業維修公司承包或散修為主等。
醫學影像設備管理制度的完善
隨著社會的發展和人們生活水平的提高，人們對于自身的健康越來越重視，醫學科技的快速發展，也促使醫院的建設步伐加快。醫護人員的醫術雖然很精湛 病人也有良好的護理,有的疾病仍然不能治愈，但是有了醫療儀器設備來幫助醫生們進行診斷、治療,就提高了疾病的診斷率和治愈率。所以醫療設備已成為各級醫療機構的物質基礎和醫院現代化的標志。醫院的生存和發展也越來越依靠于先進的醫療設備。在使用而此時就需要制定一些管理制度。
一、課題研究背景
醫學影像學在醫學診斷領域是一門新興的學科，不過目前在臨床的應用上是非常廣泛的，對疾病的診斷提供了很大的科學和直觀的依據，可以更好的配合臨床的癥狀、化驗等方面，為最終準確診斷病情起到不可替代的作用;同時也很好的應用在治療方面。
醫學影像學也稱醫學成像，醫學影像學泛指通過x光成像(x-ray)，電腦斷層掃描(ct)，核磁共振成像(mri)， 超聲成像(ultrasound)，正子掃描(pet)，腦電圖(eeg)，腦磁圖(meg)，眼球追蹤(eye-tracking)，穿顱磁波刺激(tms)等現代成像技術檢查人體無法用非手術手段檢查的部位的過程。醫學成像又稱鹵化銀成像，因為從前的菲林(膠卷)是用感光材料鹵化銀化學感光物成像的。
隨著科技的發展，醫學影像設備也在不斷進步中。影像醫療設備在診治疾病方面日益廣泛，科技含量越來越大。尤其是ct和磁共振等大型影像設備具有高電壓、集成電路多、結構精密等特點，促使它的價格昂貴。
醫療設備是醫院管理建設的一項新內容，醫療設備數量有限，分布不夠合理，增加了醫院管理的難度。在管理中普遍存在一些這樣那樣的問題，如醫療設備管理不當、使用不當、操作不當等，造成故障，維修保養，尤其保養落后，不及時，不到位，甚至會出現傷害現象。當前醫療設備管理滯后，是現代醫院管理的薄弱環節。
醫療設備技術含量高，要求購買人員和使用人員有一定的專門知識。有的醫院購進設備后，缺乏專門的醫療設備使用操作技術人員。現有使用操作人員沒有經過專門的學習，或雖經過一定的培訓，但不熟練，不精通，一知半解，操作不當。
管理制度缺失，不完善。不能按照規范使用醫療設備，使醫療設備管理無法可依，無章可循，管理不規范。檔案不健全。醫療設備管理無歷史檔案，沒有完整的使用記錄，維修保養記錄，在醫療設備的使用、管理過程中缺乏依據。
伴隨著醫學、物理學、數學、計算機學等學科的發展，醫學影像設備的發展日趨迅速，功能也日趨完善，醫學影像設備已經成為當今醫院不可或缺的檢查設備。
醫院通過使用醫學影像設備對患者的檢查能夠更加準確的進行正確診斷。但與此同時醫院也在使用醫療影像設備的過程中會遇到各種各樣的設備管理制度方面的問題。因此，醫院就需要獲得更豐富、更實用的相關信息，以解決在使用醫療影像設備過程中的問題。
隨著醫療制度改革問題的深入，醫學影像設備管理中的問題將不斷暴露。現代化的醫院要有現代化的醫療設備，要充分發揮這些設備的綜合效益，必須有一套完善的設備管理制度。
為防范重大醫療過失行為和醫療事故的發生，正確處理醫療事故，不斷提高醫療服務質量，根據《醫療事故處理條例》和《醫療機構管理條例》制定本規定。 第2條 衛生行政部門應當建立健全醫療事故報告制度。醫療機構應當建立健全重大醫療過失行為和醫療事故報告制度。
二、課題研究內容
(一)本論文的內容
根據醫療科學需要及經濟、實用的原則, 正確地選購設備, 為醫院提供品種、性能、精度適當的技術裝備; 加強崗位責任制, 負責建立健全管理制度, 形成一個科學、先進的管理方法; 提高在用設備利用率, 在保證供應和效益的基礎上, 充分發揮作用, 并做好引進醫療設備的研究消化、改進; 提高設備的完好率, 保證設備始終處于最佳狀態,盡快掌握引進設備的安裝, 保養及維修技術,及時解決備品配件的供應。醫療設備管理的目的是運用科學的原理和技術, 采用先進的手段和方法,最大限度地發揮其社會效益和經濟效益。
(二)研究的目標
通過研究影像設備對環境及人類的危害，來喚醒人們對此的認識，提高人們防護的意識等問題。針對現行醫院常用的管理制度的情況，提出科學合理的建議和對策，使影像設備的管理制度更完善。
(三)研究的依據
影像設備給醫院帶來的經濟效益，如：維修費用，醫療器械管理制度的意識，醫療器械的維護和維修管理，醫療器械的規范化操作程度，工程技術人員的數量，提出了合理化的建議。
(四)研究的意義
只有把醫療儀器設備管理好, 才能進行科學預測, 制訂設備的“總體規劃”以及實施方案, 并進行協調和控制, 使之達到最優化。才能提高設備使用率, 使設備的總效能達到最高水平, 產生它的最大效應。如果管理不當, 不僅不能充分發揮醫療設備的應有作用, 影響醫療衛生工作質量和發展, 還將會造成重大的經濟損失, 為此, 做好醫療設備的管理工作, 對提高醫院核心競爭力有著重要的作用。因此, 科室各成員應該很好的學習“質量管理”的相關知識, 科學的使用和管理機器,使其更好的發揮作用。只有加強了設備的維修管理, 因而在設備出現故障時能及時得到維修和保養, 保證了設備的正常使用, 從而更好地發揮設備的綜合效益。
(五)畢業論文的進化表
時間計劃完成任務
11月10日——11月14日畢業論文的選題報告
11月15日——12月01日畢業論文的中期報告
12月02日——12月22日完成畢業論文
12月23日——1月24日畢業答辯
三、參考文獻
1 朱險峰，卜祥義，鄧衛紅.如何做好醫學影像設備維修的規范化管理,中國醫療前沿,XX年6月.
2 沈增貴,劉曼芳,梁才，胡志.影像設備的科學化管理,中國醫療設備,XX.11.
3 李迅茹.放射物理與防護.北京,人民衛生出版社，XX.
4 洪洋.放射物理與防護學.人民軍醫出版社,XX.8.
5 付建國,陳本佳，方國才等.醫學影像設備學.高等教育出版社,XX.11.
6 趙建中.完善醫學影像設備的管理.ct理論與應用研究,XX.2.
7 孟偉.如何加強影像科大型設備的科學化管理[j].醫療衛生裝備，XX(5)：38-38.
8 陶劍光. 大型數字化影像設備的管理. 中國醫院建筑與裝備，66-67.
9 童雙立,閆罡,孫璐. 大型影像設備的購置、管理和維修. c t 理論與應用研究，1999(8)：41-43.
10 何彩平. 醫療設備管理的思考. 中國醫學裝備.XX(7):33-34.
11 李公平. 規范醫療設備維修管理模式之淺析. 醫療設備息.XX(3):59-60.
12 陳康.經濟壽命在醫療設備管理中的作用.中國醫療器械雜志，XX年33卷第3期：215-216.
13 尹軍.對醫院大型醫療設備管理的思考醫院管理.XX(10):2368-2369.
摘要:醫療器械的清洗質量是保證醫療器械滅菌效果的必要過程和重要環節。就如何確保醫療器械的清洗質量這一問題展開了深入的探討。
關鍵詞:醫療器械;清洗;質量
1合理選擇清洗劑
清洗劑選擇的一般原則是根據污染物的成分來靈活選用,有針對性的去除污染物才能達到最佳清洗效果。譬如被金屬物污染的器械可選擇弱堿性清洗劑;而被有機物污染的器械應選用堿性清洗劑;被無機物污染的器械則可考慮酸性清洗劑;對于表面粗糙、結構復雜的器械需用含酶清洗劑。目前,我國醫院使用的清潔劑種類較多,其中以含酶清洗劑使用最為廣泛,尤其用于清洗污染較重、表面不光潔的器械。雖然多酶清潔劑價格雖然較高,但能使得醫療器械的清洗效果更佳,相比選擇那些價格較為低廉但清洗效果不理想的家用清洗劑、去污粉和洗潔精等消毒劑而言性價比更高。
2進行徹底地清洗
醫療器械清洗的目的是去除有機和無機污染物,降低器械生物負荷,其徹底清洗是保證消毒、滅菌效果的前提。醫療器械在使用后,殘留的蛋白質、黏液、血跡、膿跡等有機物會防礙微生物與消毒物質的有效接觸,如果器械清洗不到位,將形成細菌的保護膜,影響滅菌劑的穿透,從而影響到滅菌效果,污染物凝固將影響到今后的清洗效果,嚴重的情況下甚至可能破壞器械。因此,去掉附著在器械上的有機物,對醫療器械進行徹底清洗是至關重要。
血液容易在器械的卡鎖部位、軸關節沉積,造成難以去除的污點,從而引起腐蝕,嚴重的情況下甚至能導致器械在使用時發生斷裂。目前我國一般用檢測細菌數來檢測接觸過血液的器械清洗徹底的程度。為使清洗劑、水有效充分地接觸器械上的各個部位的污物,在浸泡器械時,器械的關節縫隙、齒槽等部位應全部打開,能拆卸的卸開。
對于帶有齒槽、關節、窄縫的特殊器械,本文認為對其進行手工清洗很有必要。但是應注意,刷子不能有效去掉器械上的病源微生物,這里不推薦用刷洗。
對帶有窄盲管、細孔、縫隙的器械,因其結構復雜易隱藏污垢,給清洗造成一定困難,針對此,應先取出針蕊,并用消毒液浸泡,再用含酶洗滌劑超聲機振動,使管腔、細孔、窄縫中的污物迅速剝離、脫落,最后再用高壓水沖洗,以達到徹底清除附著在器械軸節上的血跡及分泌物等的目的。對有管腔的器械采用高壓水槍沖洗、專用器械刷刷洗、壓力槍吹干。另外,器械在清洗機內不能疊放過密,浸泡后的器械必須經流水沖洗。總之,需提高對清洗環節的認識,針對清洗環節存在的問題,一一將其解決,務必保證清洗質量,為臨床提供無菌的物品,確保醫療安全。
3正確的清洗方法
正確的清洗操作方法是使保證清洗質量的關鍵,在用含酶清洗劑的過程中應注意以下幾個問題:
(1)水溫。需要充分了解含酶清洗劑的性能特點,含酶清洗劑原液穩定,能分解脂肪、蛋白質、糖等生物污染物,但當其遇水后會被激活。因此,需現配現用效果將更佳,含酶清洗劑配制后持續使用時間不超過8小時。水的溫度能增強清洗劑的活力,溫度過低又使酶的活性不能被邀活,當水溫在30℃—40℃時,酶的活性最強,當水溫高于45℃活性反而將下降,溫度過高可使酶的活性喪失導致酶的效能降低,40℃為宜,能達到最佳去污狀態。
(2)清洗時間。預洗時間不足不能去除附著的有機物,主洗時間不足則不能充分發揮洗滌劑的作用,影響洗滌效果,對于手工清洗、半自動清洗器清洗、消毒清洗機清洗,所有的清洗方法都應給足清潔的時間,才能達到清潔的要求。
(3)清洗劑濃度。清洗時應配置合適的清洗劑濃度,這樣才能達到清除器械上污染物的目的。手工清洗的含酶清洗劑應選用高泡型酶,按1∶200濃度配制,如配制濃度不較低,將導致酶分解去污的能力降低。對于國產或進口的清洗劑,均需按說明書的要求進行配置。若器械被污染的情況較為嚴重或污染物已干燥,可適當增加酶的濃度,或延長其浸泡時間。
(4)根據材質、用途選擇合適的清洗方法。為有效去除污跡,僅人工清洗不能達到此目的。需增加酶或超聲等方法,以提高清洗質量。酶能有效清除物體表面血液、膿液等附著物。酶是蛋白質的專一生物分解劑,其活性較慢,需增加浸泡時間和震蕩以提高清洗效果。超聲清洗機是屬于精密清洗,利用高頻超聲波,并通過清洗劑機械震動來清洗細小微粒和污垢。用含酶清洗劑時應添加超聲清洗,將大大提高洗滌質量。將器械放入半自動超聲波清洗機或全自動清洗消毒機,自動機械化設備一方面可避免人為清洗操作帶來的不穩定性,保證洗滌質量,提高工作效率,另一方面,節省了勞動力,對操作者起到自身保護作用,有利于醫療器械清洗滅菌的質量控制及規范化管理。
(5)多次重復使用。對于含酶清洗劑多次重復使用的現象,各種有機污物均溶解在清洗劑中,酶的去污作用在重復使用過程中早已消耗殆盡,不僅消耗清洗劑中的酶,還會使各種病原微生物在清洗劑中堆集導致器械的二次污染,因此,應及時檢測酶的濃度,浸泡后用清水徹底清洗干凈。4進行分類清洗
對不同類型的器械選擇不同的洗滌處理方式。按物品的污染程度分類浸泡:(1)過期物品如縫合包、抽膿包等,避免此類物品污染,需用專門的清潔器具送至清潔區。(2)未直接接觸病人的物品器械如無菌罐、無菌鑷、棉花筒、紗布筒、針頭盒子等,此類物品污染程度較輕,浸于冷水或含酶清洗劑中進行一般的清洗處理即可。(3)直接接觸患者的物品器械回收時用包布將物品包好,并標明隔離符號,交至消毒員,消毒后再進行清洗。
按回收器械物品的材料、結構進行分類清洗:(1)表面光滑的器械用手工或全自動清洗機清洗消毒,如治療碗;帶有關節、鉤紋、齒槽的器械選擇半自動超聲波清洗,且清洗前應將器械關節打開,如鑷子、組織鉗、止血鉗等;對于各種盛放容器則可用手工清洗,如貯槽、彎盤等。(2)對不同材料的器械物品應進行分類清洗,玻璃類有玻璃洗瘡器、玻璃注射器等;金屬類有彎盤、剪刀、不銹鋼治療碗、鉗子、持針器、血管鉗等;橡膠類如洗瘡器球囊等。
5其它注意事項
5.1加強自身的防護
清洗時要嚴格遵守清洗規章制度,使用生物酶清洗劑必須注意工作人員的自身防護,配制時要戴膠手套、防護眼鏡,防水口罩,防水圍裙、酶原液不能與皮膚粘膜接觸,以免造成刺激性損傷。手工清洗和刷洗器械物品時,為防止產生氣溶膠和水的潑撒對操作人員造成職業傷害,務必不要在流水下對其進行沖洗,而應放在水槽或水盆內。另外,還需加強對環境的保護,對污染的環境及時處理。
吉林省東方醫藥供應有限公司董事長、長春厚源醫療器械有限公司董事長兼總經理倪海珍，從事醫療臨床工作8年，從事醫療防病工作11年，從事企業管理工作11年，在工作中積累了豐富的經驗。她發表過多篇有價值的學術論文，均被預防醫學會采納并取得良好的效果。其中她親自參加編寫的《健康教育》一書于1991年由吉林人民出版社出版發行，同時該書被吉林省衛生干部管理學院選作教材使用。她曾先后被選為長春市朝陽區政協委員、長春市人大代表。在擔任市人大代表期間，她認真履行代表的職責，本著為國家和人民負責的態度，經常深入基層和企業進行調查研究，為政府和群眾提供多項有價值的合理化建議。如《關于加強青少年心理健康教育的建議》、《關于規范中小學教師課堂著裝的建議》、《關于規范一藥多名的建議》、《關于完善和補充藥品招標采購模式的建議》、《關于整頓治理野廣告的建議》、《關于建立健全社會醫療機構的建議》等，其中《關于完善和補充藥品招標采購模式的建議》、《關于規范一藥多名的建議》、《關于整頓治理野廣告的建議》、《關于建立健全社區醫療機構的建議》，引起了省市領導和有關部門的高度重視，并被采納實施。
吉林省東方醫藥供應有限公司自1995年組建以來，經過艱苦創業和拼搏，在省內首批取得了藥品質量管理規范認證書，現在已發展成為具有一定規模和實力的省級醫藥批發公司。公司始終以優質的藥品、良好的信譽、優惠的價格、最佳的售后服務，不斷發展壯大。1998年公司在全國醫藥商業企業銷售利稅總額前百家企業中排名86位；1999年公司被長春經濟開發區國稅局評為納稅申報先進單位；2003年公司被省政府評為維護市場經濟秩序信用承諾先進單位，并授予證書和牌匾；2004年初公司順利通過了國家級的藥品質量規范認證――GSP；1998年我省水災嚴重，公司多次向白城受災地區無償捐獻上百萬元的藥品和衛材。
公司在2006年又與中科院、吉林大學合作開發新項目，組建了長春市厚源醫療器械有限公司，主要生產科技含量較高的醫療器械和衛材，目前公司坐落在長春市綠園經濟開發區，占地面積約7200平方米，建筑面積7308平方米。項目總投資約3000萬元人民幣。現在項目建設已接近尾聲。其中科研項目有“一次性使用手術衣”和“可降解型心臟支架”，這兩個項目分別添補了國家和省內空白，是科技含量較高的獨家拳頭產品。目前該科研項目已完成動物實驗，正在向省和國家報批的過程中。
“可降解型心臟支架”，是公司與中科院、吉林大學合作投資的國家高科技項目，該產品的生物降解材料直接來源于玉米，對人體無毒害，這個項目的投產可大大降低心臟病患者昂貴的醫療手術費用，同時也是國家和吉林省科研領域的一大突破。該項目生產規模可觀，年生產能力為20000支可降解型心臟支架，年均創產值約2216萬元人民幣，年稅金約400萬元人民幣，利稅率可達20％。該項目具有一定的抗風險能力，社會效益和經濟效益明顯，不僅能為國家創造更多的稅收，同時也為帶動吉林省醫療衛生領域科研向前發展奠定了堅實的基礎。
一、生物醫用高分子材料的特點
生物醫用高分子材料是一種聚合物材料，主要用于制造人體內臟、體外器官、藥物劑型及醫療器械。按照來源的不同，生物醫用高分子材料可以分為天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2種。前者是自然界形成的高分子材料，如纖維素、甲殼素、透明質酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；后者主要通過化學合成的方法加以制備，常見的有合聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。按照材料的性質，生物醫用高分子材料可以分為非降解材料和降解材料。前者主要包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴，芳香聚酯、聚硅氧烷等；后者包括聚乙烯亞胺—聚氨基酸共聚物、聚乙烯亞胺—聚乙二醇—聚（β-胺酯）共聚物、聚乙烯亞胺—聚碳酸酯共聚物等。
生物醫用高分子材料作為植入人體內的材料，必須滿足人體內復雜的環境，因此對材料的性能有著嚴格的要求。首先，材料不能有毒性，不能造成畸形；其次，生物相容性比較好，不能與人體產生排異反應；第三，化學穩定性強，不容易分解；第四，具備一定的物理機械性能；第五，比較容易加工；最后，性價比適宜。其中最關鍵的性能是生物相容性。
根據國際標準化組織（InternationalStandardsOrganization，ISO）的解釋，生物相容性是指非活性材料進入后，生命體組織對其產生反應的情況。當生物材料被植入人體后，生物材料和特定的生物組織環境相互產生影響和作用，這種作用會一直持續，直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性包括組織相容性、細胞相容性和血液相容性。
二、生物醫用高分子材料的發展歷史
人類對生物醫用高分子材料的應用經過了漫長的階段。根據記載，公元前3500年，古埃及人就用棉花纖維和馬鬃縫合傷口，此后到19世紀中期，人類還主要停留在使用天然高分子材料的階段；隨后到20世紀20年代，人類開始學會對天然高分子材料進行改性，使之符合生物醫學的要求；再后來人類開始嘗試人工合成高分子材料；20世紀60年代以來，生物醫用高分子材料得到了飛速發展和廣泛的普及。1949年，美國就率先發表了研究論文，在文中第1次闡述了將有機玻璃作為人的頭蓋骨、關節和股骨，將聚酰胺纖維作為手術縫合線的臨床應用情況，對醫用高分子的應用前景進行了展望。這被認為是生物醫用高分子材料的開端。
在20世紀50年代，人類發現有機硅聚合物功能多樣，具有良好的生物相容性（無致敏性和無刺激性），之后有機硅聚合物被大量用于器官替代和整容領域。隨著科技的發展，20世紀60年代，美國杜邦公司生產出了熱塑性聚氨酯，這種材料的耐屈撓疲勞性優于硅橡膠，因此在植入生物體的醫用裝置及人工器官中得到了廣泛應用。隨后人工尿道、人工食道、人工心臟瓣膜、人工心肺等器官先后問世。生物醫用高分子材料也從此走上快速發展的道路。
三、生物醫用高分子材料的發展現狀、前景和趨勢
據相關研究調查顯示，我國生物醫用高分子材料研制和生產發展迅速。隨著我國開始慢慢進入老齡化社會和經濟發展水平的逐步提高，植入性醫療器械的需求日益增長，對生物醫用高分子材料的需求也將日益旺盛。2015年1月28日，中國醫藥物資協會的《2014中國單體藥店發展狀況藍皮書》顯示，2014全年全國醫療器械銷售規模約2556億元，比2013年度的2120億元增長了436億元，增長率為20.06%。但是相比于醫藥市場總規模（預計為13326億元）來說，醫藥和醫療消費比為1∶0.19還略低，因此業內普遍認為，醫療器械仍然還有較廣闊的成長空間，生物醫用高分子材料也將迎來良好的發展前景。
根據evaluateMedTech公司基于全球300家頂尖醫療器械生產商的公開數據而得出的報告《2015-2020全球醫療器械市場》預測，2020年全球醫療器械市場將達到4775億美元，2016-2020年間的復合年均增長率為4.1%。世界醫療器械格局的前6大領域包括：診斷、心血管、影像大型設備、骨科、眼科、內窺鏡，其中生物醫用高分子材料在其中都得到了廣泛的應用。
以往的醫學研究對組織和器官的修復，更多是選擇一種替代品，實現原有組織和器官的部分功能。隨著再生醫學和干細胞技術的迅速發展，利用生物技術再生和重建器官、個性化治療和精準醫學已經成為趨勢。因此傳統的生物醫藥高分子材料已經不能滿足現有的需求，需要模擬生物的結構，恢復和改進生物體組織與器官的功能，最終實現器官和組織的再生，這也是生物醫用高分子材料未來的發展方向。
生物醫用高分子材料在醫療器械領域中得到了非常廣泛的應用，主要體現在人工器官、醫用塑料和醫用高分子材料3個領域。
1.人工器官
人工器官指的是能植入人體或能與生物組織或生物流體相接觸的材料；或者說是具有天然器官組織或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工血管、人工腎、人工關節、人工骨、人工肌腱等，通常被認為是植入性醫療器械。人工器官主要分為機械性人工器官、半機械性半生物性人工器官、生物性人工器官3種。第1種是指用高分子材料仿造器官，通常不具有生物活性；第2種是指將電子技術和生物技術結合；第3種是指用干細胞等純生物的方法，人為“制造”出器官。目前生物醫用高分子材料主要應用在第1種人工器官中。
目前，植入性醫療器械中骨科占據約為38%的市場份額；隨后是心血管領域的36%；傷口護理和整形外科分別為8%左右。人工重建骨骼在骨科產品市場中占據了超過31%的市場份額，主要產品是人工膝蓋，人工髖關節以及骨骼生物活性材料等，主要應用的生物醫用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增強聚乳酸、自增強聚乙醇酸等。心血管產品市場中支架占據了一半以上的市場份額，此外還有周邊血管導管移植、血管通路裝置和心跳節律器等。
目前各國都認識到了人工器官的重要價值，加大了研發力度，取得了一些進展。2015年，美國康奈爾大學的研究人員開發出了一種輕量級的柔性材料，并準備將其用于創建一個人工心臟。在我國，3D打印人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）注冊批準，這也是我國首個3D打印人體植入物。
人工器官未來發展趨勢是誘導被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械。人工骨制備的發展趨勢是將生物活性物質和基質物質組合到一起，促進生物活性物質的黏附、增殖和分化。血管生物支架的發展趨勢是聚合物共混技術，如海藻酸鈉/殼聚糖、膠原/殼聚糖、膠原/瓊脂糖、殼聚糖/明膠、殼聚糖/聚己內酯、聚乳酸/聚乙二醇等體系。
2.醫用塑料
醫用塑料，主要用于輸血輸液用器具、注射器、心導管、中心靜脈插管、腹膜透析管、膀胱造瘺管、醫用粘合劑以及各種醫用導管、醫用膜、創傷包扎材料和各種手術、護理用品等。注塑產品是醫用塑料制品當中產量最大的品種。與普通塑料相比，醫用塑料要求比較高，嚴格限制了單體、低聚物、金屬離子的殘留，對于原材料的純度要求很高，對加工設備的要求也非常嚴格，在加工和改性過程中避免使用有毒助劑，通常具有表面親水、抗凝血等特殊功能。常用醫用塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、熱塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）等。
目前醫用塑料市場約占全球醫療器械市場的10%，并保持著每年7%～12%的年均增長率。統計數據顯示，美國每人每年在醫用塑料領域消費額為300美元，而我國只有30元，由此可見醫用塑料在我國的發展潛力非常大。
我國醫用塑料制品產業經過多年的發展，取得了長足的進步。中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2015年上半年，紗布、繃帶、醫用導管、藥棉、化纖制一次性或醫用無紡布物服裝、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械等成為我國醫療器械的出口大戶。但是也必須清醒地認識到，我國的醫用塑料發展水平還比較落后。醫用塑料的原料門類不全、生產質量標準不規范、新技術和新產品的創新能力薄弱，導致一些高端原料導致國內所需的高端產品原料還主要靠進口。
目前各國都認識到了醫用塑料的重要價值，加大了研發力度，取得了一些進展。2015年，英國倫敦克萊蒙特診所率先開展了塑膠晶狀體移植手術，不僅可以治療遠視眼或近視眼，還可以恢復患有白內障和散光者的視力；住友德馬格公司推出一種聚甲醛（POM）齒輪微注塑設備，在新型白內障手術器械中具有重要作用；美國美利肯公司開發了一項技術，可使非處方藥和保健品塑料瓶的抗濕性和抗氧化性提高30%；MHT模具與熱流道技術公司開發出了PET血液試管，質量不足4g，優于玻璃試管；Rollprint公司與TOPAS先進高分子材料公司合作，采用環烯烴共聚物作為聚丙烯腈樹脂的替代品，以滿足苛刻的醫療標準；美國化合物生產商特諾爾愛佩斯推出了一款硬質PVC，以取代透明醫療零部件中用到的PC材料，如連接器、止回閥、Y接頭、套管、魯爾接口配件、過濾器、滴注器和蓋子，以及樣本容器。
未來醫用塑料的發展趨勢是開發可耐多種消毒方式的醫用塑料，改善現有醫用塑料的血液相容性和組織相容性，開發新型的治療、診斷、預防、保健用塑料制品等。
3.藥用高分子材料，
藥用高分子材料在現代藥物制劑研發及生產中扮演了重要的角色，在改善藥品質量和研發新型藥物傳輸系統中發揮了重要作用。藥用高分子材料的應用主要包括2個方面：用于藥品劑型的改善以及緩釋和靶向作用，此外還可以合成新的藥物。
藥物緩釋技術是指將衣物表面包裹一層醫用高分子材料，使得藥物進入人體后短時間內不會被吸收，而是在流動到治療區域后再溶解到血液中，這時藥物就可以最大限度的發揮作用。藥物緩釋技術主要有貯庫型（膜控制型）、骨架型（基質型）、新型緩控釋制劑（口服滲透泵控釋系統、脈沖釋放型釋藥系統、pH敏感型定位釋藥系統、結腸定位給藥系統等）。
貯庫型制劑是指在藥物外包裹一層高分子膜，分為微孔膜控釋系統、致密膜控釋系統、腸溶性膜控釋系統等，常用的高分子材料有丙烯酸樹脂、聚乙二醇、羥丙基纖維素、聚維酮、醋酸纖維素等。骨架型制劑是指向藥物分散到高分子材料形成的骨架中，分為不溶性骨架緩控釋系統、親水凝膠骨架緩控釋系統、溶蝕性骨架緩控釋系統，常用的高分子材料有無毒聚氯乙烯、聚乙烯、聚氧硅烷、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、海藻酸鈉、甲殼素、蜂蠟、硬脂酸丁酯等。
我國的高分子基礎研究處于世界一流，但是藥用高分子的應用發展相對滯后，品種不夠多、規格不完整、質量不穩定，導致制劑研發能力與國際產生差距。國內市場規模前10大種類分別為明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。高端藥用高分子材料幾乎全部依賴進口。專業藥用高分子企業則存在規模小、品種少、技術水平低、研發投入少的問題。
目前，藥物劑型逐步走向定時、定位、定量的精準給藥系統，考慮到醫用高分子材料所具備的優異性能，將會在這一發展過程中發揮關鍵性的作用。未來發展趨勢是開發生物活性物質（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體。
四、結語
雖然生物醫用高分子材料的應用已經取得了一些進展，但是，隨著臨床應用的不斷推廣，也暴露出不少問題，主要表現出功能有局限、免疫性不好、有效時間不長等問題。如植入血管支架后，血管易出現再度狹窄的情況；人工關節有效期相對較短，之所以出現這些問題，主要原因是人體與生俱來的排異性。
生物醫用高分子材料隸屬于醫療器械產業，其發展備受政策支持。國務院于2015年5月印發的《中國制造2025》明確指出，大力發展生物醫藥及高性能醫療器械，重點發展全降解血管支架等高值醫用耗材，以及可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。可以預見，在未來20～30年，生物醫用高分子材料就會迎來新一輪的快速發展。
參考文獻
[1]奚廷斐.生物醫用材料現狀和發展趨勢[J].中國醫療器械信息，2006（5）：1-4.
[2]張真，盧曉風.生物材料有效性和安全性評價的現狀與趨勢[J].生物醫學工程學，2002，19（1）：117-121.
[3]董亮，何星.生物醫用復合材料研究現狀及發展趨勢[J].世界復合醫學，2015（4）：340-342.
[4]奚廷斐.我國生物醫用材料現狀和發展趨勢[J].中國醫療器械信息，2013（8）：1-5.
[5]中國組織工程研究與臨床康復.中國生物醫用材料研究領域的問題及對策[J].中國組織工程研究與臨床康復，2011（34）：186.
[6]胡幗穎，張志雄，溫葉飛，等.組織工程技術的發展現狀及趨勢（三）——組織工程用生物材料的研究[J].透析與人工器官，2009（3）：9-27.
[7]張鎮，王本力.我國生物醫用材料產業發展研究[J].新材料產業，2015（3）：2-5.
[8]章俊，胡興斌，李雄.生物醫用高分子材料在醫療中的應用[J].中國醫院建筑與裝備，2008（1）：30-35.
[9]梅建國，莊金秋，湯少偉，等.生物醫用高分子材料的生物相容性及其表面改性技術[J].材料導報，2014，28（19）：139-142.
[10]黃瓊儉，徐益.生物醫用高分子材料在藥物控釋系統中的應用[J].生物技術世界，2013（2）：82-82.
[11]吳桐.淺談幾種生物醫用高分子材料的應用[J].科技資訊，2011（29）：52-52.
[12]王建營，朱治國，孫家躍，等.聚醚醚酮人造骨關節材料研究[J].化學世界，2004，45（1）：53-54.
[13]高茜斐.生物塑料發展現狀及前景[J].廣東化工，2015，42（15）：87-88.
[14]龍先鵬.淺析我國生物塑料前景[J].科技創新導報，2011（14）：96-96.
[15]全球醫藥塑料產量及潛力巨大[J].國外塑料，2013（9）：69-69.