摘要：建立理氣消癭片中馬兜鈴酸A的限量檢查方法,同時開展急性毒性試驗,以保證臨床用藥的安全性.采用Agilent 5 TC-C18色譜柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈為流動相A,0.05%磷酸溶液為流動相B,梯度洗脫;流速為 1 mL/min,柱溫為25 ℃,檢測波長為260 nm.設置空白對照組,24 h內對小鼠分別灌胃給予0.72 g生藥/mL理氣消癭片試藥,觀察并記錄小鼠的活動和毒性反應.結果顯示馬兜鈴酸A在0.1987.92 μg/mL濃度范圍內線性良好,檢測限為0.198 ng/mL,精密度及穩定性符合測定要求,平均回收率為98.43%, RSD 為3.15%( n =6),6批理氣消癭片樣品中均未檢測出馬兜鈴酸A.理氣消癭片給藥組小鼠未見急性中毒癥狀和反應,與正常對照組比較無明顯差異.本研究從馬兜鈴酸A限度檢查和動物急性毒性試驗兩方面初步證實了理氣消癭片的安全性.
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