摘要：目的:分析國內定制式義齒生產企業質量管理體系現場檢查發現的主要問題,對生產企業和醫療機構提出對策和建議。方法:對2018年國內多家定制式義齒生產企業現場檢查發現的缺陷項目進行匯總、分類、歸納。結果:原食藥監總局開展的7家企業飛行檢查結果為2家企業停產整改、4家企業限期整改、1家企業檢查前已停止生產。6家正常生產的企業合計發現缺陷88項,其中關鍵項目不符合要求的12項,一般項目不符合要求的76項。結論:生產企業應加強質量管理及與醫療機構的配合,監管部門應加強法規宣傳和日常監管,確保規范得到正確貫徹實施。