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定制式義齒企業現場檢查主要問題的分析

摘要:目的:分析國內定制式義齒生產企業質量管理體系現場檢查發現的主要問題,對生產企業和醫療機構提出對策和建議。方法:對2018年國內多家定制式義齒生產企業現場檢查發現的缺陷項目進行匯總、分類、歸納。結果:原食藥監總局開展的7家企業飛行檢查結果為2家企業停產整改、4家企業限期整改、1家企業檢查前已停止生產。6家正常生產的企業合計發現缺陷88項,其中關鍵項目不符合要求的12項,一般項目不符合要求的76項。結論:生產企業應加強質量管理及與醫療機構的配合,監管部門應加強法規宣傳和日常監管,確保規范得到正確貫徹實施。

關鍵詞:
  • 定制式義齒  
  • 醫療器械  
  • 生產質量管理規范  
  • 飛行檢查  
作者:
溫晶; 燕娟
單位:
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心; 北京100044
刊名:
口腔頜面修復學

注:因版權方要求,不能公開全文,如需全文,請咨詢雜志社

期刊名稱:口腔頜面修復學

口腔頜面修復學雜志緊跟學術前沿,緊貼讀者,國內刊號為:11-4424/R。堅持指導性與實用性相結合的原則,創辦于1999年,雜志在全國同類期刊中發行數量名列前茅。

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