摘要：1．統(tǒng)計研究設計：應交代統(tǒng)計研究設計的名稱和主要做法，如調(diào)查設計（分為前瞻性、回顧性或橫斷面調(diào)查研究）、實驗設計（應交代具體的設計類型，如自身配對設計、成組設計、交叉設計、析因設計、正交設計等）、臨床試驗設計（應交代屬于第幾期臨床試驗，采用了何種盲目法措施等）。主要做法應圍繞4個基本原則（隨機、對照、重復、均衡）概要說明，尤其要交代如何控制重要非試驗因素的干擾和影響。