摘要：2018年全球首次獲批或上市的新藥和生物制劑共64種,達近10年來最大數量。同年,還有19種產品線拓展產品(即新適應證、新聯(lián)合用藥和新制劑等)獲批,以及23種新產品和產品線拓展產品獲批但在2018年12月31日前尚未上市。作為近年來的發(fā)展趨勢,抗腫瘤是上市藥物最活躍的治療領域,抗癌藥物占2018年全球獲批或上市新藥及生物制劑的25%。2018年首次上市8 個同類首創(chuàng)新藥(first-in-class ),包括首個RNA干擾劑,3 種不同類型的非血管收縮性抗偏頭痛藥物和抗降鈣素基因相關肽( CGRP )單克隆抗體。2018年29種指定孤兒藥的獲批反映了被忽視疾病領域投資的持續(xù)增長。這在美國尤為突出,因為2018年美國有25種孤兒藥獲批上市。總體而言,美國是新藥和生物制劑最活躍的市場,占2018年所有新上市產品的2/3。