摘要：寡核苷酸已成為多種疾病診斷和治療的候選藥物。寡核苷酸藥物及其代謝物、生物標(biāo)志物的定性定量分析是藥物開發(fā)和評估所必需的,良好的分析方法有利于控制藥品質(zhì)量及準(zhǔn)確定量藥品濃度。本文主要探討了逆轉(zhuǎn)錄-實時熒光定量PCR(RT-qPCR)、液相色譜-熒光(LC-FL)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS/MS)、液相色譜-高分辨質(zhì)譜聯(lián)用(LC-HRMS)在寡核苷酸藥物和生物標(biāo)志物的應(yīng)用及各自的優(yōu)缺點,旨在概述目前現(xiàn)有寡核苷酸藥物和生物標(biāo)志物的生物分析方法,以期為從事寡核苷酸診斷和治療藥物的研發(fā)、分析人員及企業(yè)提供參考,以期提高此類新藥或仿制藥一致性評價分析的水平。