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為規范保健食品生產許可審查工作，督促企業落實主體責任，保障保健食品質量安全，國家食品藥品監督管理總局根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定，組織制定了《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》），于2016年12月印發，自2017年1月1日起施行。《細則》的適用范圍和基本原則有哪些？《細則》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？《細則》對保健食品生產許可的分類是如何設定的？本刊記者采訪了中國保健協會保健品市場工作委員會技術法規總監李M，請她針對行業所關心的問題進行了解答。
記者：是怎樣的契機促成了《細則》的制定與？《細則》的適用范圍和基本原則又是什么？
李M：保健食品的生產和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。此次印發施行的《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。
我們常把影響行業的法律法規分為四個等級―法律、法規、部門規章、規范性文件，《細則》可歸納到規范性文件之中。此前，保健食品的生產按照《食品生產許可審查細則》進行審查，《細則》的出善了對保健食品生產的審查內容，其審查過程更加詳細。例如，《細則》對審查時的現場記錄有了更加詳細、明確的要求，對組織機構、人員資質、廠區環境、布局設置、生產設施、空氣凈化系統、水處理系統等生產環節均有涉及，企業申請時需做好相關方面的工作。
記者：對于各級食品藥品監督管理部門的職責，《細則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責又是如何劃分的？
李M：《細則》規定，國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。
對于省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現場核查、行政審批；其次，需要詳細了解審查方面與具體內容。《細則》規定，受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。技術審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產許可現場核查等工作，技術審查部門組織審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查和許可檢驗工作。
記者：《細則》主要針對保健食品生產而制定，其與《食品安全法》《食品生產許可辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品良好生產規范》之間有著怎樣的聯系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關標準進行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實施以后，包括保健食品在內的所有與食品相關的管理都歸入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類產品上市前的準入、生產、廣告、銷售等都會有比較特殊的管理方式。
《細則》是在《食品生產許可辦法》和《食品生產許可審查通則》等食品生產許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產許可審查通則》的二類文件。《細則》基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。此外，為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產許可審查通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。
就《保健食品良好生產規范》（GMP）而言，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。
記者：按照《食品生產許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復配營養素被納入保健食品生產許可的范圍，《細則》對此類產品有何特別規定？保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素需要注意哪些問題？
李M：在《細則》出臺之前，《食品生產許可辦法》并沒有明確提取物和復配營養素（預混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產許可，導致生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素。《細則》中，這兩類原料可以申請許可，并明確了相應的審查程序和技術標準。
《細t》實施后，保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素時一定要索證索票。原監管體系下，提取物或復配營養素沒有相關資質，原料商往往會提供衛生或藥品相關的許可證明。在現有監管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產許可證。
記者：雖然保健食品生產許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未，相關管理辦法也沒有出臺。在您看來，針對保健食品生產方面的法規是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發生？
關鍵詞：保健食品 監管 衛生監督
目前在市場上保健食品安全問題日益突出，我國的保健食品在原料的供給、生產、加工等環節上與衛生監管存在不適應性。這就需要我們在傳統的衛生監管手段和方法的基礎上，對監管的思路、手段、方式和方法上不斷的更新，找到與現階段適應的管理監督體系。
保健食品的概念
目前，國際上對保健食品并無統一的定義，從世界各國的情況的看來，大致有以下幾種稱謂：在美國保健食品類的相關產品被稱作膳食補充劑，在澳大利亞保健食品類的相關產品被稱為補充醫藥產品，在歐共體與日本保健食品類的相關產品稱為特殊營養食品，在德國將這類食品稱之為改善食品，我國稱為保健食品。2005年7月1日正式實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》對保健食品進行了嚴格定義：“保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品”。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
根據保健食品的定義，我國保健食品可以分為兩類：一是調節機體功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27種不同功能，有增強免疫力功能、緩解體力疲勞功能、輔助降血脂功能、輔助降血糖功能、輔助降血壓功能、減肥功能等。二是營養素補充劑，以補充一種或多種維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品，其目的是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性，此類產品僅限于補充維生素和礦物質。
保健食品的本質仍然是食品，雖有調節人體某種機能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質。對于生理機能正常，想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養補充劑。對于生理機能異常的人來說，保健食品可以調節某種生理機能、強化免疫系統。
我國保健食品的發展及現狀
我國保健食品始于20世紀80年代，其發展經歷了若干次大起大落，從20世紀80年代的起步階段，90年代中期的快速成長階段，90年代中后期至本世紀末的發展階段、03至08年的信任調整階段，到2009年開始進入了有序發展的新階段。經過一、二代的發展，也將邁入第三代，即保健食品不僅需要人體及動物實驗證明該產品具有某項生理調節功能，更需查明具有該項保健功能因子的結構、含量、作用機理以及在食品中應有的穩定形態。
第一代保健食品，為初級保健食品，僅根據食物中的營養成分或強化的營養素來推知該類食品的功能，未經嚴格的實驗證明或嚴格的科學論證。這代保健食品包括各類強化食品及滋補食品，如鱉精、蜂產品、烏骨雞、螺旋藻等。
第二代保健食品，這代食品須經過動物或人體實驗，證明其具有某種生理調節功能。第二代的保健食品比第一代保健食品有了較大的進步，其特定的功能有了科學的實驗基礎。我國衛生部審查批準的保健食品中大部分屬于這一代產品。如三株口服液、腦黃金、腦白金、太太口服液等。
第三代保健食品，不僅其特定生理調節功能需經動物或人體實驗，證明其明確可靠，而且還需確知有該項功能的功效成分的化學結構及其含量。第三代保健食品具有功效成分明確，含量可以測定，作用機理清楚，研究資料充實，臨床效果肯定等特點。如魚油、多糖、大豆異黃酮、輔酶Q10等
而我國的保健食品發展歷史大致可以分為四個不同階段。
第一個階段是90年到98年，可以說是保健品新生進入，懵懂的老百姓為行業的虛假繁榮埋單；當時的代表產品有太陽神口服液、振華八五一、長壽長樂補酒、紅桃K等等，到了96年的三株口服液到了頂峰，年銷售80億元，上述的任何一般產品高峰期一年都在五億以上的市場份額，當時的保健品其實是中國一個畸形的產品保健藥品的瘋狂過程。
第二個階段是98年到2002年，是群雄逐鹿的階段；國家后來看保健市場實在難以控制，所以出臺政策給保健藥品進行五年的時間整改，到2002年徹底整改完畢，保健食品開始大肆報批。
第三個階段是2003年到2007年，這是保健品市場的暗黑階段，無論什么樣的公司大家都在黎明前的黑暗里面摸索的過日子，03年的非典給了當時鼎盛的會銷沉重的打擊，這個階段，任何一個營銷模式，任何一個產品都真正的遇到了瓶頸。
第四個階段2008年到未來的五年，這是市場重新洗牌的五年，隨著新醫改的出臺，醫療體制的改革肯定會直接沖擊和醫療息息相關的保健品市場。
在市場經濟的大潮之內，保健食品生產企業為了求生存、求發展而各顯其能，在一定程度上促進了我國保健食品市場的繁榮。隨著保健食品行業的不斷發展，為了能使保健食品的生產經營走上了法制化、規范化管理的道路，2005年通過了保健食品GMP認證的企業為897家，2009年為1600余家，保健食品年產值1000多億元，截止2010年12月底，我國已審批保健食品有10943個，其中國產保健食品10302個，進口保健食品641個。雖然在整個食品產業上萬億產值中保健食品所占的份量并不大，但是在近幾年呈現出穩步增長和良好的發展態勢。同時，我國也已成為世界保健（功能）食品產業中重要原料供應國。1996年以后，我國出臺了《保健食品管理辦法》。2005年國家食品藥品監督管理局先后出臺了《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度，2009年6月1日正式實施了《中華人民共和國食品安全法》，這些政策和法規的出臺，使我國保健（功能）食品產業開始進入了前所未有的蓬勃發展的時期。
我國保健食品存在的問題
保健食品法律法規不健全，嚴重影響對保健食品的監管目前，《食品安全法》已經頒布實施，但是僅僅明確了食品藥品監督管理部門對保健食品實施嚴格監管，并未對保健食品生產、經營的監管等方面做出明確規定，《保健食品監督管理條例》仍然沒有出臺，打擊違法生產銷售保健食品行為缺乏法律依據，嚴重影響對保健食品的監管工作。
保健食品生產技術滯后，產品生產工藝缺乏穩定性保健食品大量低水平重復性仿制，使企業忽略了工藝穩定性研究的必要性，檢測技術滯后為企業自檢能力差，缺少專業的檢驗人員和檢測設施；專業檢測部門的檢測手段落后、硬件條件不足；國家和相關管理部門支持力度不夠。
政策的不確定性可能導致保健品的方向迷失，在本輪的國家機關各部委的機構調整中，原先對保健食品履行監管職能的國家食品藥品監督管理局重新歸屬衛生部，同時政策和相關的法規也在調整之中。對保健食品而言，隱含了極大的不確定性。
非法添加化學藥物問題嚴重。在一些企業為突出產品的功效，違法在保健食品中添加一種活多種化學藥物，如在減肥類保健產品中非法添加西布曲明，在抗疲勞保健產品中非法添加枸櫞酸西地那非；在輔助降血糖產品中非法添加苯乙雙胍，對消費者身體健康構成了嚴重威脅。
消費者對保健食品認識混亂，保健知識匱乏目前，消費者對于保健食品缺乏清晰明確的認識，不知道保健食品是以調節機體功能為主要目的，而不是以治療為目的的食品。
過度的禮品訴求，現在的保健品企業患上了“禮品依賴癥”，走進了禮品的“圍城”而迷失了方向，甚至為了主打禮品市場而忽略了功能市場的培育，這無異于作繭自縛。
市場信用極低落，夸大宣傳是保健品的頑疾，而保健品廠商又不愿正視或不敢正視這一問題。在老百姓的觀念中，一不小心就會被保健品“忽悠”。
對我國保健食品監管的建議
盡快出善保健食品相關法律法規，目前我國的保健食品的相關法律法規尚未完善，存在許多的漏洞和矛盾，繼續相關部門和專家討論和制定出與現階段想適應的法律法規。
盡量提高保健食品的注冊審批門檻，嚴把注冊關，首先要加強對企業研發試驗過程中數據及資料真實性的審查，大力開展注冊核查，嚴格把關注冊；促進企業增加新保健食品的研發力度，提升新保健食品的市場競爭力，提高保健食品的注冊審批門檻；其次是藥監部門要強化對保健食品安全性監測，于此同時，應該盡快開展批準文號清理以及再注冊工作；再次是要盡快健全保健食品審評機制和退市的機制。
盡快完善保健食品檢驗檢測體系目前，我國對保健食品的檢驗檢測是個盲區，要盡快完善保健食品檢驗檢測體系。一是要成立食品檢驗機構，加強對保健食品的檢驗檢測，尤其是對非常規質控項目和藥品添加項目的檢測；二是要完善對保健食品的抽驗制度及檢驗機制，對可能存在質量問題的保健食品要及時向依法設立的檢測機構送檢，充分發揮檢驗檢測體系在保健食品監督管理中的技術支撐作用。
強化消費者保健意識，提高消費者健康素養水平，創建科普基地，在廣大消費者中廣泛開展營養保健知識和保健食品知識的普及宣傳活動，有效提高市民的營養意識、健康意識。
政府、企業、研發機構等有關部門應群策群力，不斷完善針對保健食品行業的應對措施，使我國的保健食品行業向著快速、健康、有序的方向發展。
文獻參考：
[1]劉雙江，蔣卓勤，楊德勝.保健食品的現狀和監管探討[J].中藥材，2006，4（3）：404.
[2]國家食品藥品監督管理局.我國保健食品監管概況[EB/OL]..
[3]我國保健食品行業現狀[N].中國醫藥報，2010-01-21（6）.
[4]屈學林，劉曉燕，徐宏楠.我國保健食品的發展現狀及趨勢[J].農產品加工，2006（9）：53-56
在廣告中，陳寶國一席長衫，手執紙扇坐在椅子上對著觀眾說：“都說我是工作狂，其實逢年過節，我就是再忙也要回家看看。”接下來，陳寶國將瑞年氨基酸片送給兩位老人說：“祝爸媽睡眠好”；接著又將瑞年氨基酸片送給兩位中年人說：“祝大哥精力足”；然后又被一群小朋友圍住，陳寶國說：“祝大家免疫好”。接著陳寶國和一群人同時出現在畫面中，手里都拿著瑞年氨基酸片齊聲說道：“一年到頭，全家健康。我就放心。”之后畫面又切到陳寶國一人手執瑞年氨基酸片說：“健康年，送瑞年。”
在瑞年氨基酸片的說明書上標明：批準文號：國食健字G20040541，在溫馨提示中則出現這樣的描述：1.益于大腦發育，消除大腦疲勞，恢復腦動力。2.均衡營養，全面補充十八種氨基酸、多種微量元素，強健體質。3.適用于需要補充大腦營養的發育期兒童、青少年。4.腦力工作者、抑郁、焦慮、緊張、情緒低落的成年人。預防老年癡呆癥。5.適用于工作或學習精神緊張，睡眠不足失眠人士。6.補血養顏，有效改善貧血。
在瑞年國際官方網站產品中心一欄，瑞年氨基酸片的產品特性這樣寫道：瑞年氨基酸片是以復合氨基酸、糊精、羧甲基纖維素納、輕質碳酸鈣等為主要原料制成的保健食品，經功能試驗證明，瑞年氨基酸片具有免疫調節的保健功能。
盈科律師事務所
高級合伙人王軍：
為了加強對保健食品的監督管理，保健食品的命名需受到嚴格的限制，本則廣告中的產品批準文號為國食健字G20040541，產品獲得批準時間為2004年。根據《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛生部令第46號）第二十二條規定：“保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。”如果本保健食品的主要功效成分為氨基酸，則該產品命名符合上述條款。
根據該管理辦法第二十七條規定：衛生部可根據監督監測工作需要對已經批準的保健食品進行重新審查。在2004年之后管理部門又了其他規范性文件，具體可參考《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年 局令第19號）以及最近的《關于印發保健食品命名規定和命名指南的通知》（國食藥監保化[2012]78號）相關文件的要求。根據第19號文件：保健食品批準證書有效期為5年，可再注冊。根據第78號文件中第五條規定：“一個產品只能有一個名稱，一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。”文件中第七條第（一）項規定：“不得使用已經批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。不得使用與已經批準注冊的藥品名稱音、形相似的名稱。”該文件第七條第（四）項規定：“以產品所用原料命名的，應使用規范的原料名稱，但不得以配方中的部分原料命名或擅自簡寫命名。”據與主管部門的溝通，2004年所批準的名稱并沒有設置有效期，即沒有一個明確的重新審核的時間，所以目前尚未根據新的法令對其進行審查。根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年局令第19號），2009年所批準的證書有效期為五年，主管部門在下一階段會對上述情況進行整理。當然，主管部門表示，在確定保健食品名稱是否需要更換時會綜合考慮各種因素包括特殊的歷史原因、企業之前的大量廣告與宣傳投入以及消費者的認知，所以并不必然會根據新的規定取消之前的名稱。
根據《關于印發的通知》（國食藥監市[2005]211號）第八條規定：“保健食品廣告中有關保健功能、產品功效成份/標志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應當以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書內容為準，不得任意改變。保健食品廣告應當引導消費者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現下列情形和內容：（一）含有表示產品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產品能夠獲得健康的表述；（五）利用和出現國家機關及其事業單位、醫療機構、學術機構、行業組織的名義和形象，或者以專家、醫務人員和消費者的名義和形象為產品功效作證明。”
本則廣告中陳寶國以第一名稱出現，可以認定為以消費者名義出現，但該廣告主角主要是以送禮的形式提出祝愿，沒有明顯證明該產品功效的內容。廣告詞“健康年，送瑞年”涉嫌存在暗示使用該產品可以獲得“健康”的表述。整體來說這則廣告是否違反規定還需要管理部門的認定。相比而言，早年多家電視臺的鴻茅藥酒藥品廣告違規情形則比較明顯。之前工商部門公布的鴻茅藥酒藥品廣告使用專家、患者名義和形象證明療效，含有不科學的表示功效的斷言和保證，誤導消費者，有些廣告中出現“鏟除病根輕而易舉”的表述，對功效進行斷言和保證的情節十分明顯。
廣告中的“溫馨提示”應該與國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書內容為準，不得任意改變。根據《保健食品標識規定》（1996年7月18號）第四條：“保健食品標識與產品說明書的所有標識內容必須符合以下基本原則：保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與衛生部頒發的《保健食品批準證書》所載明的內容相一致。應科學、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。應與產品的質量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同。不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。”該產品說明書需要與衛生部頒發的《保健食品批準證書》所載明的內容相一致，如果不一致，則屬于違規。并且，產品說明書中不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。
目前就該產品的說明書中，較難認定存在描述或暗示具有治療疾病作用的情形。在《保健食品標識規定》（1996年7月18號）附件中明確表明不得用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫治”等詞匯描述和介紹產品的保健作用，也不得以圖形、符號或其他形式暗示前述意思。該則廣告中的溫馨提示中沒有使用“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫治”等詞匯而是采用了“預防”與“緩解”的表述。目前查詢的信息顯示，該產品的保健功能為“免疫調節”。如果確認“溫馨提示”與《保健食品批準證書》不相符，則該部分違反了《關于印發的通知》（國食藥監市[2005]211號）的規定。
岳成律師事務所主任岳運生：
保健食品是用于調節機體機能，改善亞健康狀態，不以預防、治療疾病為目的。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。兩者使用目的是不同的。如果廣告內容中說保健食品具備了治療疾病等效果，那就違反相關規定了。保健食品和普通食品之間也有個界限，每個人理解不一樣。
絕大部分的廣告在我看來，都有夸大其詞的成分，這是由廣告本身的性質所決定的，廣告的目的就是要宣傳，夸耀自己有多么好。但夸大其詞到什么程度，法律里面有一些明確的界限，不過也有一些規定不是黑白分明的，它不像是一條紅線，畫在那里就特別清楚。從法律角度講，只是原則性的紅線比較清楚，那些不觸犯原則性規定的，不同的人有不同的認知，具體在認定是否違反原則性規定時可能還有一個尺度，更多的廣告都是處在這個中間，除非那種很極端、很明確的，誰一看都會覺得過了這條紅線的。不同的人會有不同的理解，其實更多的是立場不同所導致的理解不一樣。
這則廣告中，并沒有父母說自己吃了效果如何，規定里面說，不能以患者的身份出來說，廣告中并沒有真正的患者出來說話。但其實表現出來的肯定是，它不好干嘛送那么多的至親好友？
2016年3月，國家食品藥品監督管理總局了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》。同期，中國營養保健食品協會會同中國食品科學技術學會、中國歐盟商會共同舉辦了首屆中國特殊醫學用途配方食品產業發展論壇。隨著一系列法規與標準的出臺，疾病狀態人群無疑將是最大的受益者。一直都被看好但遲遲未能啟動的特殊醫學用途配方食品產業，從現在開始將進入蓬勃發展時期。
特殊醫學用途配方食品發展現狀
特殊醫學用途配方食品（FSMP）是臨床醫生和臨床營養師幫助病人康復的有效途徑，它有助于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，從而專門加工配制而成的配方食品。在疾病治療、康復及機體功能維持過程中起重要營養支持作用。
早在上世紀八九十年代，特殊醫學用途配方食品在歐洲、美國、加拿大等發達國家的應用就已經十分廣泛，是臨床治療中不可或缺的產品。其在改善病人營養狀況、促進病人康復、縮短住院時間、節省醫療費用等方面發揮了巨大作用，許多國家已經將這類產品列入醫保報銷范圍。FSMP的應用在中國起步較晚，發展也較為緩慢，但隨著經濟的發展與老齡化的來臨，醫療費用和醫保壓力增大，以及人們對營養知識和營養狀況的日益關注，越來越多的營養學家、醫生、臨床營養師和患者本身開始逐漸重視特殊醫學用途配方食品在臨床上的使用。
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日起實施
中國政府為推動和規范特殊醫學用途配方食品的發展，先后制定并頒布了相關法規與標準。2010年，衛生計生委員會《國家食品安全標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，2013年了《國家食品安全標準特殊醫學用途配方食品通則及良好生產規范》。2016年3月，為貫徹落實新《食品安全法》、規范特殊醫學用途配方食品監管工作，國家食品藥品監督管理總局了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，于今年7月1日起正式實施。
同期，由中國營養保健食品協會會同中國食品科學技術學會、中國歐盟商會共同舉辦了首屆中國特殊醫學用途配方食品產業發展論壇。在大會上，雀巢、雅培等8家特殊醫學用途配方食品企業在中國營養保健協會的帶領下發起成立“中國特殊醫學用途配方食品聯盟（C-FSMP）”，并簽署行業自律發展公約，共同維護產業健康可持續發展。隨后，來自國家食品藥品監督管理總局的相關負責人和國家食品安全風險評估中心有關人員，就特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法及相關配套文件，特醫食品標準等內容做了深入解讀。
業內聲音
針對特殊醫學用途配方食品（FSMP），國家食品安全風險評估中心總顧問陳君石院士介紹道：“FSMP在中國的應用與外國相比存在差距，這嚴重影響了各類病患的治療效果。長遠考慮，面對中國人口老齡化問題以及沉重的臨床醫療負擔，FSMP的應用有著緩解作用。特殊醫學用途配方食品能夠加強病人的治療效果、加快病人康復的時間，從而有助于降低醫療費用，加快醫院病床周轉。我希望隨著臨床醫學的發展以及對于FSMP的宣傳，特別是在臨床醫生當中的宣傳，推動FSMP產品在中國廣泛使用。”
而目前，價格虛高正逐漸成為影響中國保健品行業發展的瓶頸，使整個保健品行業處于低迷狀態，并沒有真正繁榮起來。筆者認為，在目前保健品市場環境影響下，采取適當合理的價格競爭應是其謀求出路的有效途徑。
1 保健品行業政策對價格的影響
1．1 《保健食品注冊管理辦法》(試行)
近 10年來，在我國已獲批準 的 4 000多種保健食品中，功能卻只限于22種 ，2003年才調整到27種。功能限制可能是制約保健食品行業發展的一個重要因素。2005年 7月1日正式實施的《保健食品注冊管理辦法》(試行)第二十條規定：“擬申請的功能在 SFDA公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提品研發報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。”也就是說，保健食品的功能可以是 SFDA規定范 圍以外的，前提是相關的試驗和報告必須能夠證明產品聲明的功能。功能放開是此次保健食品管理改革中的重大的變化之一，這意味著今后的保健食品的產品功能可能會有所拓展。這將會有利于刺激研發投入，對整個保健食品市場的繁榮起到積極的推動作用。保健品種類的日趨多元化必然會導致保健品價格的進一步下降。
1．2 《直銷管理條例》
中國保健品行業已初步完成啟蒙化教育，消費者已經越來越重視保健品的作用，單純以藥店為銷售終端已經滿足不了市場的需要。同時人們的意識里保健食品總歸是食品而不是具有治療作用的藥品，因而保健品銷售越來越從藥店向大賣場、超市集中，這就促使保健品銷售渠道日趨專業化。在一段時期內，以會議營銷為代表的“準直銷模式”得到了迅猛發展，但從 2005年 12月 1日起實施的《直銷管理條例》卻對保健品企業熱衷的這種銷售方式當頭棒喝。新規定要求從事直銷的企業必須獲得直銷執照，而執照的含金量卻是讓眾多保健品企業遙不可及的保證金 2 000萬元，注冊金8 000萬元。國內眾多保健品企業都將面臨規模小、資金不夠、無法申領到直銷執照甚至退市的困局。更值得注意的是 ，如果不能夠申領執照，這種處于灰色地帶的“準直銷模式”就難以擺脫政策風險。在如此情況下 ，掀起保健品市場的價格競爭，將會給保健品的營銷困境帶來一絲曙光 。
2 行業競爭環境有利于低價手段實施
自1996年國家相繼出臺了一系列有關保健 品行業的制度規定后，從 1998年開始保健品行業逐漸走出低谷起保健品行業又進入了新一輪高速發展期。到2000年，生產廠家恢復到3 000多家，年產值超過500億元，企業數量和年產值都達到了歷史最高點。從2000年的3 000多家保健品企業來 看，投 資總額 在 1億元 以上的大型企業 只 占1．45％；投資總額在 1億元以下 5 000萬元以上的中型企業占 38％；投資在 5 000萬元以下 100萬元以上的企業占6．66％；投資在 100萬元 以下 10萬元 以上的小型企業占41．39％；投資不足 10萬元的作坊式企業占 12．5％。2001年腦白金僅 1月份單品銷量就高達 2億多元，創下了中國保健品行業單品單月的銷售新紀錄，同年前 6個月實現產值 4．1億元，利潤 1．05億元。
2003年到 2005年：非典過后的中國保健品市場開始復蘇，如腦自金的營銷戰如火如荼，太太口服液市場占有率仍然居高不下。跨國保健品企業也開始瞄準中國并大規模挺進中國市場。2005年 8月，美國制藥集團董事局主席丹尼爾 ·史密斯在北京宣布成立中國公司，計劃投資5 000萬美元 ，在未來幾年內向中國市場投放不少于 4 000個 品種的保健品和日化產品。未來一段時間，中國保健品市場將迎來一個跨國企業競相進入的。這些巨頭的進入勢必引起中國保健品行業和市場格局的巨變。在市場日趨激烈的環境下，價格競爭必然會成為行之有效的營銷武器并使其作用得到發揮。
3 價格虛高是行業瓶頸
影響中國保健品行業發展的因素眾多，但最主要的則是價格虛高。經過長達20年的“科普教育”，老百姓的保健意識和需求已經明顯增強。保健品業的問題根源不在需求上，而是缺乏有效供給。供給不足的癥結不在生產，不在產品，而是價格太高。不是老百姓不想保健，而是保健不起。保健品購買的主力仍以中老年人為主，但這個群體普遍積蓄不多，即使購買了高價保健品，但要長期循環購買，還是支付不起。目前會議營銷渠道的月均消費金額在每人400元左右，同樣的產品在直銷渠道 的售價 為 500～600元，真正能負擔起的只是收入較高的少數人。保健的需求雖然勢不可擋 ，但如果不能大幅度降低零售價格，放低門檻讓更多消費者進來，中國保健品市場就會一直在低迷中徘徊，沒有真實的購買力作支撐，偶爾的虛假繁榮便不能持久。
價格虛高的結果，一方面造成企業夸大宣傳、過度包裝，因為不如此便難以達成最終銷售；另一方面，因為價格過高，消費者的心理預期就強，一旦沒有達到心理預期，就會產生上當受騙的感覺。很多人把中國保健品行業的癥結歸為誠信危機，于是大搞企業誠信宣言等等，結果并沒有實質性好轉，反而使得各種評比助長了企業浮夸，增加了企業成本，最終又轉嫁到產品上，價格更高。價格奇高的虛火下不來，揚湯止沸，而不是釜底抽薪，中國保健行業的信譽危機便難以解除。因此，只有真正把保健品價格的虛高部分降下來，讓利于民，才能帶動保健品市場的繁榮。
4 保健品低價格競爭策略是有效的
從保健品本身的性質來分析，它不屬于生命健康急救品，而只是調理身體機能的產品，對大部分消費者來說，價格便宜仍是其主導需求，因此低價格對消費者而言是最重要的因素之一。從目前保健品市場上來看，生產企業對保健品的虛高定價導致消費者對保健品價格的信任危機并產生強烈的降價心理預期。
普通食品為什么要“傍”上保健食品？上海市健康產業行業發展促進協會常務副會長肖迪娜認為有兩個原因：一方面，保健食品因具有一定的功能性，價格往往高出普通食品幾倍乃至十幾倍，一些企業通過混淆兩者達到牟取暴利的目的；另一方面，目前我國保健品市場前期審批、鑒定等成本也較高，有些企業為了降低成本，將功效沒有得到審批、鑒定的產品（即還沒有成為保健品的食品）上市，并在宣傳中大力宣傳其保健功效，進行銷售。
4個迷魂陣
就目前所產生的情況來看，普通食品容易被誤認為保健品主要有4個因素。
1.商品名稱凸顯“成分”。
商品名稱是吸引消費的首要因素，幾乎所有消費者在挑選商品時都會從商品名稱著手，判斷其屬性。部分經營者可能利用產品所含的少量營養成分，暗示消費者該產品中“富含”該營養成分誤導消費者。例如某宣稱富含“免疫球蛋白”的膠囊類樣品，但其具體含量的比例非常低。
2.利用生產或推薦單位的“權威效應”。
調查顯示，一些消費者在辨別商品時，會不經意產生“權威效應感”，以生產單位與推薦單位的行業專業地位來判斷商品性質。例如“某醫藥集團有限公司”出品的“配制酒”，“某生物科技有限公司”生產的產品，還有直接將“行業協會推薦產品”字樣標注于商品名稱之下，這些產品并不都是保健食品，但在辨識過程中，消費者大多會誤認。
3.商品外包裝“顯著相似”。
商品外包裝問題主要體現在兩個方面：一是這兩類商品在包裝上顯著相似。例如某品牌的“螺旋藻軟膠囊”與“天然維生素E軟膠囊”，明明不都是保健食品（螺旋藻軟膠囊是普通食品），卻披上了相似的外衣；二是雖然包裝視覺效果上略有差異，但局部的共性構成了實質上的相似，例如同為“破壁靈芝孢子粉”，一個有小藍帽（保健食品標志），一個沒有，那么二者的身份就完全不同：一個是保健食品，一個是普通食品。
4.營養素產品的特殊性。
目前在我國，除營養素補充劑屬于保健食品外，其他營養素產品都不能作為保健食品。比如維生素C補充劑就屬于保健品，而維C飲料等就屬于普通食品。然而調查中發現，明示具有營養素成分的產品不勝枚舉，相關樣品的誤認率普遍超過50％。
2個方法辨真偽
我國《保健食品注冊管理辦法（試行）》于2005年7月1日正式實施，對保健食品進行了嚴格定義：保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而食品是指可供人類食用或飲用的物質，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥品用的物質。
從這個定義中就可以看出兩者的區別：1.保健食品含有一定量的功效成分，能調節人體的機能，具有特定的功能；而一般食品不強調特定功能。在一般食品中也含有生理活性物質，由于含量較低，在人體內無法達到調節機能的濃度，不能實現功效作用。保健食品中的生理活性物質是通過提取、分離、濃縮（或是添加了純度較高的某種生理活性物質），使其在人體內達到發揮作用的濃度，從而具備了能調節人體機能的功效。2.保健食品一般有特定的適用范圍，而一般食品無特定的適用范圍。
如何鑒別一個產品究竟是保健食品還是普通食品？有2個辦法：
關鍵字：保健品 行業 監管 對策
中圖分類號：[R19-019]
1、引言
保健品[1]是保健品食品的通俗說法，目前市場上的保健品大體可以分為一般保健食品、保健藥品、保健化妝品、保健用品等。20世紀80年代開始，保健食品行業開始嶄露頭角后。時至今日，整個保健食品市場更是如火如荼，吸引了無說的企業涉足其間，同時也吸引了大量的消費者。保健食品市場從一開始便彰顯出巨大的利潤空間，這恰恰契合了產銷企業的逐利思想，從而成就了保健食品市場如此高的“人氣”。我國保健品再原料供給、生產、加工等環節存在監管不嚴等問題，保健品的安全問題不容樂觀。秦皇島作為一個沿海開放城市，保健品的生產和加工行業近幾年來日漸紅火，主要是其他地區保健品的加工和銷售點，本土產品數量不多。本文闡述秦皇島保健品行業的現狀，分析問題存在的原因，最后提出解決對策。
2 我市保健食品市場存在問題
2.2.1 假冒產品影響惡劣
假冒產品表現為：直接偽造虛假的批準文號，或者套用其他廠商依法取得的批準文號。前者能夠直接定性為假冒，也比較好識別。后者具有很大的隱蔽性，經常以“聯合出品”、“監制”的形式列明廠商，生產者真假難辨。假冒產品不僅違反了國家的市場監管法律制度，擾亂了正規保健食品市場秩序，其潛在的質量風險更是對消費者的身體健康和生命安全構成威脅。
2.2.2虛假夸大宣傳影響深遠[2-5]
目前許多保健品在宣傳上都存在夸大產品功效的虛假宣傳。他們大多以免費講座為代表的會議營銷、體驗營銷等方式迷惑消費者，大量的電視廣告及網絡銷售充斥著我市電視廣告。這些宣傳很多都夸大了保健品德功效，迷惑了大量的消費者。中國保健協會市場工作委員會公布的2012年1月份全國各級監管部門公布的監管信息中，被點評的產品有83種，其中81種產品因違規宣傳被查處，2種產品非法添加化學藥物。中消協曾對收集的部分商場、媒體上的廣告說明以及宣傳單調查，發現其中夸大宣傳的占到70%多，符合相關法律法規規范的只有26%。
2.2.3 產品標簽不規范[6]。
產品標簽是保健品質量相關信息的明示，對消費者來說，標簽中對主要原料、功效成分、功能表述和適宜人群等的描述尤其重要，可以幫助其選購適宜的產品。但是我過保健品標簽標識上存在一定的問題，比如產品標識與保健食品批準證書不一致，或者標識不全或者任意篡改審批事項，具體的說有的保健品標簽擅自增加保健功能或者擴大適宜人群等。有的雖然說明書標示比較規范，但是說明說內容空洞，多為為概念式的單純產品宣傳。上述種種情形蒙騙了消費者，給消費者消費造成誤區。對于我市保健品標簽的管理有待規范。
2.2.4 保健食品回收隱憂
一直以來，我市對保健品的回收行業管理制度處于真空狀態，對保健品回收的監管不嚴格，導致私自回收現象保健食品較為普遍。回收的保健食品多被直接銷往農村等管理不嚴格的地區，或者再重新包裝后在市場重新銷售。這些保健品銷售的過程中往往還參雜一些假冒產品，產品質量很難保障。
3 原因分析
我市保健品行業出現的上述種種問題究其原因和我國保健食品原料標準體系不健全和缺乏嚴格的原料檢驗標準有很大關系，同時我市保健品監管制度不嚴格也是導致上述問題的主要原因。要想解決我們保健品行業在生產和流通中出現的問題應該從健全保健品標準及加強保健品監管力度入手。
4 對我市保健品監管的幾點建議
4.1 進一步完善法律法規，明確職責。
目前我市的保健品監管工作比較被動，主要是由于保健品監管涉及的部門比較多，但是職能分工卻不夠明確，同時也沒有配套的法律法規可以參照。解決的辦法是國家盡快出臺《保健食品監督管理條例》及相關配套實施細則，特別是針對違法違規行為應該制定相應懲罰措施。我市也可以根據現行法律法規實際情況和我市存在的監管問題，制定符合我市地區經濟社會發展要求的地方政府規章，進一步明確各相關部門的職責，真正做到有法可依，有法必依，既可以保證老百姓的用藥安全，也可以不讓不法分子鉆政策上的空子。
4.2各部門聯動，尋求支持。
由于保健食品冒充藥品銷售行為以及違禁保健品銷售行為牽涉的部門較多，如果單靠我是食品藥品監督管理部門監管往往效果甚微，打擊力度還遠遠不夠。所以在我市可以采取食品藥品監管部門、公安、工商、衛生部門各部門聯動的方式。在各部門的大力支持下和密切配合下，制定多個行動方案，隨機應變，將不法行為一網打盡。
4.3深入宣傳，強化監管。
隨著城市宣傳力度的加大，不法分子利用農民意識薄弱，食品安全知識缺乏的空子，將宣傳重點從城市市場向農村蔓延。對此我市食品藥品監督管理部門應該也隨之改變工作的思路，在農村中加大宣傳的力度，普及食品藥品安全知識，可以在農村設立監管協管員，同時設置宣傳欄宣傳相關知識。
參考文獻
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[關鍵詞]保健食品;市場亂象;信任危機
一、引言從上世紀以來,全球健康消費逐年攀升,按國際標準劃分的15類國際化產品中,保健產品成為世界貿易增長最快的五個行業之一,保健品的銷售額每年平均以13%的速度增長。歐美國家消費者平均用于保健品的花費占總支出2%以上,盡管我國保健品市場每年銷售額在千億元以上,但仍只占總支出0.03%,隨著我國居民生活水平的日益提高,保健品市場蘊藏著巨大商機。
2005年7月1日正式實施的《保健食品注冊管理辦法(試行)》對保健食品進行了嚴格定義:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。
即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
然而可悲的是,一個本該如日中天的朝陽行業,在中國卻陷入了消費者普遍的信任危機中,中國保健品市場一直以來不斷涌出各種各樣的問題和危機事件,我國政府和相關的管理部門也對該行業進行不斷的干預和指導,并不斷推出各種措施和法規,行業規范程度也在不斷提高,但效果并不顯著。
二、中國保健食品行業發展的市場亂象目前,中國消費者對保健食品行業存在普遍的不信任,在該行業出現了各種各樣的亂象。
(一)保健品冒充藥品
在市場上經常出現標示保健用品冒充藥品信息的情況。
按照《保健食品管理辦法》的有關規定,保健品在廣告中宣傳治療功效是不被允許的,《辦法》中第二條指出保健品是“指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品”;第二十三條也明確指出,保健品廣告內容“必須真實,符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳”。一些企業常常將一些不具藥品審批條件的產品改為走保健食品、保健用品路線,獲得“健”字號批件后,卻在產品的包裝、標簽、說明書上標示預防、治療人體疾病功效的文字,或直接標示所用藥物成分、作用、適應癥或適應范圍、用法用量等,狡猾地披上“藥衣”,蒙騙消費者。
(二)保健品中含違禁藥物成分
近日北京市藥監局在市場監督抽檢中,產品名稱標示為“安睡片”的保健食品(標示的批準文號為國食健字g20040330號)經檢測違禁藥物“馬來酸氯苯那敏”呈陽性,決定在全市范圍立即封存、停售相關批次保健食品。為了在激烈的保健品競爭中突出重圍,為了獲得短期消費者看得見的效果,一些不法企業有意在保健品中加入國家法規明令禁止的藥物成分,這也成為一種嚴重危害消費者的企業行為。許多添加了藥物成分的保健品在市場上流通,如果使用量能控制在一定的范圍內,可能對人體的傷害也會被降低到最低程度,但保健品中往往又缺乏明確的食用劑量,導致消費者為了快速取得明顯的效果(尤其是減肥類保健品),會隨意增加用量;服用后的副作用明顯,對人體造成很大傷害。
(三)未獲批準的保健品大量充斥市場很多未獲批準的保健品大量充斥市場,隨著國家對保健品的審批和監管力度逐日加大,許多不法分子因為自己的產品經不起嚴格的審查,干脆假冒或偽造保健品在市場上銷售,一旦被查處便立即轉移陣地,改頭換面重新進入新的市場。例如,著名演員趙本山代言的“蟻力神”在多家店里卻出現了“第八代”、“第十代”產品,而且使用的批準文號是“進口商品商檢號××××”,但這根本不符合進口商品許可證號的規范,十分具有欺騙性。
(四)違法廣告屢禁不止,整個行業遭受信譽危機一些保健食品的違法廣告使大企業信譽遭損的同時,使整個行業遭受信譽危機。保健品的廣告審查規定很明確,有關保健功能、產品功效成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳,應當以國家藥監部門批準的說明書內容為準,不得任意改變。然而現實是,增強免疫力、輔助抑制腫瘤等含有靈芝孢子粉成分的保健食品,通常被宣傳成可以治療、治愈各種惡性腫瘤等疾病。現實生活中對保健品廣告的有法不依、執法不嚴現象卻屢見不鮮。
(五)營銷模式花招層出不窮,欺騙消費者在傳統的保健品行銷模式“終端+廣告”的成本日益飆升的今天,國外的直銷模式又極不成熟,便涌現了許多諸如會議營銷等新的營銷模式。所謂會議營銷,就是將目標消費者集中至某個場所,通過開會的形式,介紹健康知識、保健常識和產品機理,會中穿插游藝節目和煽情演出,最后以現場惠賣、買贈等形式銷售產品。由于會議營銷模式在市場上的成功,導致很多中小企業和個人跟隨,市場秩序非常混亂,產品價高質次,欺騙消費者現象在會議營銷中屢有發生,消費者對此種營銷方式已表現出厭惡和抵制,國家和新聞媒體也頻頻曝光。
三、中國保健品行業市場亂象的原因分析中國保健品行業之所以出現上述不正常的現象,是和保健食品行業的特殊性有關,現分析如下。
(一)信息不對稱原因
antle (1995)將信息區分為不對稱不完全信息(對消費者信息不完全而不是生產者)和對稱不全信息(生產者和消費者信息都不完全)。按消費者獲得商品信息的途徑,尼爾遜等(nelson, 1970;caswell and padberg , 1992;vonwitzke andhanf , 1992)將商品分為三類:搜尋品、經驗品和信用品。搜尋品是指購買前消費者已掌握充分的信息;經驗品是指只有購買后才能判斷其質量的商品;信用商品是指購買后也不能判斷其品質的商品。按此分類,保健食品的品質特性既是經驗品(如產品的營養、口感、味道等方面的特征)又是信用品(如有關食品中是否含有抗生素、激素、農藥殘留及其量等方面的特征)。對于經驗品,意味著消費者在購買商品前缺乏良好的質量信息,但消費者在購買后能認識到產品質量特性或通過長期購買所形成的經驗能判斷出其質量和安全。這種情況下,盡管消費者每次購買時信息不完全,但格羅斯曼(grossman,1981)認為同樣可以取得與市場信息充分狀態下一樣的結果,即通過信譽機制形成一個獨特的高質量高價格市場均衡而不需要通過政府來解決食品市場的質量安全。
沙皮羅(shapiro ,1983)研究了無限重復博弈情況下企業的質量聲譽形成機制,認為如果能夠確保維持高質量而帶來的未來收益,企業就不愿意透支聲譽。對于保健食品的信用特性,即當食品質量涉及到化學結構、化學毒素殘留或微生物時,因消費者無法判斷,使生產者很難建立質量聲譽,食品市場甚至會出現劣貨(低質量、低成本)驅逐良貨(高質量、高成本)現象。企業是否提供健康安全的食品,完全依靠企業的社會責任感,是否能夠遵循這種道德承諾。
這需要由足夠令消費者信任的第三方介入市場,通過政府管制和第三方獨立的質量認證、標簽管理等,有效地將信用品轉換成經驗品,來保證生產者向外界傳達信息的真實、準確性。如果信用商品是在對稱不完全信息下,即生產者或供應方也不能了解全部品質特性時,因供應者無法提供法律或管理者所需的質量信息,設計的政策如標簽管理往往也變得無效。
antle (1996)和ccaswell and mojduszka (1996)認為,市場機制下食品安全管理政策效能的高低關鍵取決于合適的信息制度。這些信息制度包括企業的聲譽形成機制、產品質量認證體系、標簽管理、法律和規制的制定、各種標準戰略及消費者教育等。國內學者從信息不對稱理論出發,研究了我國食品市場上的質量信號問題,并提出應從食品產業鏈整體出發成立一個涉及農業和食品部門的全國統一機構,最終促進食品質量信號的有效傳遞。
(二)企業缺乏社會責任意識,競爭環境遭到破壞中國的保健食品市場廣闊,但企業之間的競爭也激烈異常。一些企業經營者、管理者不理解企業社會責
任對企業自身發展和地方經濟發展的意義,缺乏企業社會責任意識和理念,經濟效益至上,有意造假,無視社會責任,置消費者安全于不顧,置產業安全標準于不顧,生產偽劣商品,還千方百計逃脫官方檢查,蒙混過關,盲目追求利益的最大化,道德缺失導致競爭心態失衡,引發了保健食品企業社會責任危機。對生產者來說是為降低成本,其后果是出現不公平競爭,遵紀守法的企業被擠垮,形成了“劣幣驅逐良幣”現象,這不僅不利于整個食品產業的健康發展,更重要的是傷害了利益相關者的利益,造成社會經濟損失和資源浪費。
上述現象同樣在發達國家也出現過,在巨額利潤的驅使下,18世紀晚期的美國食品市場也出現制偽、摻假、摻毒和欺詐等問題,如牛奶中摻水,咖啡中摻炭,添加有毒防腐劑和色素,用人造果膠代替天然水果生產果醬等等。“明知不可為而為之”的現象時有發生,有些食品企業對于問題產品的反應,要么沉默不語,要么矢口否認,用一切手段,力圖掩蓋和蒙蔽政府部門和媒體,混淆視聽,欺騙消費者,盡量逃避應承擔的社會責任。
很多食品企業社會責任意識淡薄,也與企業領導者的素質有關系,對企業承擔社會責任的必要性和重要性認識不足,沒有充分認識到承擔社會責任有利于食品企業發展,沒有把保障消費者的健康和安全,保護和改善社會和自然環境,作為食品企業的基本職責來加以重視。
(三)法律法規體系不完善
由于社會進步和經濟發展而不斷出現的新問題,以及經驗和技術等方面的原因,國家不能及時地制定和完善相應的法律、法規體系;另外,在法律、法規執行中也常常存在無法可依、有法不依、執法不嚴、違法不究等現象,使得企業不履行社會責任,甚至因違法而受到的懲罰不足以對企業產生警戒和約束作用。一些企業違法經營,給眾多消費者造成了損害,但在很多情況下,企業只是退還消費者手中的產品,而其他責任并沒有承擔,違法所得大大高于其為此所承擔的成本,這在一定程度上鼓勵了不法經營者。
目前經地方各級衛生部門批準的各種“食字號”、“健字號”產品,已遠遠超過經衛生部、國家食品藥品監管局批準的保健食品數量。雖然新的《食品安全法》已于2009年6月1日頒布實施,但其僅明確了食品藥品監督管理部門對保健食品實施嚴格監管,但對保健食品品種管理、生產流通環節監管等其他相關配套法律法規尚未出臺。《保健食品監督管理條例》遲遲沒有下發,所以保健食品監管目前缺乏法律依據,處于空白期,這影響了保健食品生產經營和監管工作的開展,也使消費者的維權有相當的難度。
(四)政府缺乏必要的引導
由于受政治、經濟及政策因素的影響,地方政府多從自身利益角度出發,強調“合法的妨害”,不能切實有效地監督企業行為,政府職能部門執法缺位、錯位、不到位的情況時有發生。例如,保健食品的違法廣告,能投入巨大資金的違法廣告主往往是當地的經濟支柱,更是當地的納稅大戶,涉及地方財稅的實際利益時一些事情很難辦。而長期的計劃經濟體制舊觀念影響和區域經濟發展的不平衡,導致有法不依、執法不嚴、違法不糾,以罰代管的現象沒有得到有效解決。提升保健食品的信譽和責任意識,不僅需要企業經營者的道德良知和長遠眼光,更需要政府的積極推動和引導,使食品企業在一個積極促進企業社會責任的環境中認識到推行社會責任的重要性。
(五)政府監督乏力
食品安全違法成本過低、法律規定只對實際損失進行賠償,缺乏必要的懲罰性賠償制度,亦是造成食品安全事故頻發的原因之一。從相關部門監管的角度來說,首先執法資源有限、鑒定成本過大。對保健食品生產的監管,最重要的是檢測技術和檢測儀器比較落后,導致生產企業的檢測成本比較高。對于違法藥品廣告,工商部門可以管,藥監部門也可以管,這種權力交叉的現象非但沒有增加監管的力度,反而造成了“誰都想管,誰又都沒管到位”。從保健品生產商來說,現有處罰不足以形成震懾。例如,由于虛假廣告產生的利潤是罰款的幾十倍甚至上百倍,幾萬元的罰款對保健品廠家來說是“小菜一碟”,違法行為即使被查處了還有很大的獲利空間,違法廣告也就屢禁不止了。
(六)消費者安全消費意識不強
由于現實世界的不確定性,信息不完全是客觀的,消費者利用信息的能力存在稀缺性和不對稱性。就保健食品的需求來說,消費者的有限理性在行為上具體表現為消費者麻木和消費者敏感。目前,中國消費者的維權意識正在逐步形成,這是在市場經濟條件下人們觀念發生轉化的重要體現。
政府可以通過教育、宣傳等方式,培育公眾對社會的責任意識,使之學會利用消費者的權利,來為消費者爭取合法的權益,借助于法律并利用社會輿論來有效約束和引導企業行為。消費者要及時反饋保健食品企業的信息,把自身消費安全與公共消費安全結合起來,做到個人消費與社會消費的信息互動,從而從社會整體上促進保健食品行業健康發展。
四、結語
作為朝陽行業的保健品行業商機無限,而目前中國的消費者卻陷入普遍的信任危機,行政部門應完善審查監管法例和加大執法力度;生產企業要強化社會責任意識,提供安全合格的產品;消費者應加強維權意識。唯有如此,中國保健品行業才能健康發展。
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一、北京“同仁堂”成功拓展海外市場的策略
北京同仁堂集團自1992年建立以來，經過20年的改革發展，實現了從北京走向全國、從中國走向世界的跨越。形成了現代制藥業、零售商業和醫療服務三大板塊，擁有藥品、保健食品、食品、化妝品、參茸飲片5大類1500余種產品。2011年，銷售收入163億元，在海外16個國家和地區開辦了64家藥店和1家境外生產研發基地，產品銷往海外40多個國家和地區。2012年同仁堂銷售額超過200億元，擁有職工2.1萬人。同仁堂的金字招牌在國際上的影響力越來越大，與同仁堂的經營理念密不可分。
（一） 傳統加工炮制，嚴把原材料質量關
目前，同仁堂藥品生產的大部分工序已實現機械化生產，但前期處理工序仍然沿用傳統的加工炮制方法，保持著人工挑揀原料、去毛、去刺等傳統手工操作，去除非藥用部分。雖然傳統加工炮制法耗人力、物力，成本較高，但同仁堂注重藥品質量。“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”的制藥理念是同仁堂文化的理念。與此同時，同仁堂的生產管理嚴格按照《藥品生產質量管理規范》標準執行，所有的原料都嚴格按“上等、純凈、地道”的標準下料。在質量的把控上，同仁堂設立專家小組，采用傳統的經驗鑒別與現代化檢測設備相結合的形式對原材料進行把關。到2012年底，公司共有藥品、保健食品、食品、化妝品4大類產品1454種。
（二）注重產品研發，積極申請專利，保護自主知識產權
同仁堂自1988年申請第一項專利至2012年5月，共有229項專利（均為授權專利），其中發明專利86項，占總專利的38%；實用新型專利21項，占總專利的9%；外觀設計專利122項，占總專利的53%。專利申報從法律層面有效的保護了同仁堂的知識產權，為企業先進技術、成果的保護、維護、提升和發展同仁堂品牌奠定了堅實的科研支撐基礎，提高了企業的核心競爭力。集團研發中心申報的“一種清咽的保健食品及其制備方法”，成功獲得國家知識產權局的專利授權并取得發明專利證書。該產品自2009年上市后，憑借其天然的純中藥成分，無糖配方和迅速利咽的保健效果深受廣大消費者喜愛。此外，同仁堂積極注冊商標，在國內申請注冊商標110個；國際上，同仁堂商標已經參加了馬德里協議國和巴黎公約國的注冊，受到國際公約的保護，在世界50多個國家和地區辦理了注冊登記手續，并在臺灣進行了第一個大陸商標的注冊，這些都為同仁堂的品牌奠定了堅實的基礎。
（三）勇于“出海”，建立全球營銷網絡
同仁堂拓展海外市場，走的是海外建店的道路，采取的是“自產自銷、無中間商”的直營終端銷售模式。名店、名藥、名醫三位一體與“以醫帶藥”，是同仁堂獨特的海外經營方式。2003年在香港注冊成立“北京同仁堂國際有限公司”后，以“站穩亞洲、邁進歐洲、滲透美洲、開辟大洋洲”為策略，同仁堂開始把重心放在亞洲市場，特別是華人文化接受度較高的國家，這種務實的做法很快在東南亞地區收到了成效。馬來西亞吉隆坡分店當地人要提前一周預約才能輪到大夫坐診抓藥，煎藥機晝夜不停運轉都難以滿足需求，在亞洲市場的銷售額已經占到了海外整體銷售的90%。對于歐洲市場，同仁堂則先傳播文化，再進行產業布局。比如門店從裝修布置到定期講座的文化營銷、中醫中藥的文化博物館、針灸的推廣，以及聯合孔子文化學院進行聯合推廣等，都是同仁堂“出海”的策略。據了解，目前同仁堂在海內外共擁有1600多家門店。
（四）投資建立衛星電視頻道，提升品牌國際影響力
為了向海外宣傳和弘揚中醫藥文化和北京同仁堂文化，進一步擴大中國醫藥文化在海外的影響，提高同仁堂品牌的價值，同仁堂與中國航天科技集團所屬亞太衛視簽署合作協議，共同投資1000萬港元在香港成立北京同仁堂傳媒（香港）有限公司。合資公司將建設和經營北京同仁堂保健、養生海外衛星電視頻道，電視節目信號覆蓋數十個國家，向世界宣傳中醫藥文化、北京同仁堂中醫藥歷史，介紹中醫藥知識，提供中醫藥服務，推廣同仁堂品牌和健康養生理念，不斷提高同仁堂品牌的國際影響力。從“有華人的地方就有同仁堂”，到“有健康需求的地方就有同仁堂”，北京同仁堂國際化品牌戰略理念不斷深化，“文化先行”讓同仁堂的國際影響力越來越大。
（五）建立生產研發基地，保證產能充足
目前由于同仁堂銷售大于生產，一些藥品常斷貨，為了緩解產能不足的短板，同仁堂擴大了生產基地，在北京大興和亦莊投資30多億元建立生產基地，投資面積達650畝。該基地將成為同仁堂現代化產業園，基地內包含口服液基地、現代研發基地等等。至此，同仁堂在北京大興、亦莊、劉家窯、通州、昌平擁有5個生產基地，75條通過國內外GMP認證的生產線，生產工藝和工裝機械化、自動化水平均處于行業領先地位。同時，集團還會以唐山做阿膠產業項目試點，將在河北安國、安徽亳州兩個“藥都”建立中藥集散基地，在當地完成藥材非藥用部位的前處理。
二、我國保健品市場的現狀及原因分析
（一）產品包裝過度，以次充好
目前，我國藥品、保健品的過度包裝現象非常突出，有些保健品包裝故意多加包裝層數，加厚襯墊，使包裝體積過大，而實際藥品、保健品卻很少，包裝所用的材料超出正常用材的幾倍，甚至幾十倍，以吸引消費者的注意。有些藥品、保健品包裝外觀設計得華麗、精美，用這種過于夸大的外表，錯誤地引導消費者，使其覺得物有所值。還有的產品急功近利，跟風模仿，追逐短利導致惡性競爭肆虐橫行，如用普通人參加膠水拼接而成的“野生參”，浸水后能搓出一團泥巴的“冬蟲夏草”，腹腔中灌入了石灰粉的“海馬”，色素染成的“血燕”，硫磺熏制的“白參”……這樣的保健品讓消費者難辯真假，同時也損害了我國保健品在海外市場的美譽度。
（二）盲目生產研發，市場產能嚴重過剩
由于人們對于保健品的需求急劇增加，使得生產廠家為了能快速適應市場的需求而盲目地加快生產，而對于保健品的實質功能方面的提高越來越不受重視，使保健品長期處于低端發展的狀態。其次，保健品市場的迅速膨脹使得越來越多的人企圖從中分一杯羹，產生了許多生產技術低下的小型保健品廠家。這類廠商由于缺乏保健食品藥品的基本知識，只是一味跟風生產，導致中國的保健品同質化現象嚴重。例如，目前，我國靈芝年產量已超過1萬噸，靈芝孢子粉產量已超過600噸，東北長白山及大興安嶺地區業已建成各自的靈芝栽培基地，但目前廣東、廣西、福建、云南等南方省份及河南等中部省均在發展靈芝產業，造成了產品的積壓。此外，作為維生素C生產大國，我國擁有全球90%的生產能力，出口量已占到全球市場80%的份額，東北制藥、華北制藥、石藥集團、江山制藥和后起之秀山東魯維制藥都是生產大戶，產品的嚴重過剩造成了出口價格的亂象。
（三）短線操作，急功近利，缺乏品牌戰略
目前保健品行業的競爭日益加劇，浮躁氣氛充斥整個行業。商家重效益輕誠信、重利益輕責任的現象日益嚴重，經營觀念變得不再規范，品牌意識淡忘，無暇顧及產品品牌與戰略，趨利主義盛行，“短平快”成為企業經營的主導思想。同時，多頭監管的體制導致了信息不暢和移送不及時，銜接疏漏和推卸責任的行政不作為現象時有發生，使得虛假廣告屢禁不止。比如，保健品廣告未經批準擅自、保健品廣告篡改審批內容、廣告變相宣傳等現象時有發生，這些廣告中往往含有“絕對管用”、“無效退款”等詞語，并以專家和消費者的名義來證明其有效性，以看似真實的事例來欺騙消費者。大量保健食品的虛假廣告不斷涌現在媒體上，把本是偽科學的技術手段冠以一些新科學、新名詞、新理論蒙蔽消費者。
（四）企業規模較小，研發投入不足
我國保健品生產企業2/3以上為中小企業，由于企業規模小，沒有研發能力，造成產品創新周期長，缺乏市場控制力。據了解，我國保健品研發投入僅僅占銷售收入的1.5%左右，其資金的大部分都投入到了市場推廣上。而國外保健品企業都有自己專門的研發隊伍，其研究人員大多既是醫學領域的專家又懂保健品銷售市場，可以根據市場的需求研發出某種產品，然后不斷地研究市場并對其加以改進。我國在產品質量以及科技含量上和發達國家有較大差距，無專利競爭力和壟斷格局，產品品質整體低劣，品質堪憂；此外，我國保健品企業創新缺乏動力，對知識產權保護不重視，致使我國保健品生產企業陷入困境。所以我國保健品從產品競爭到服務競爭再到價值鏈競爭，距離發達國家還有很長的路要走。
（五）技術性壁壘阻礙了保健品出口步伐
近年來，歐美等國家對我國中藥類保健品均制定了相應的法規和技術標準。在法律法規方面，保健食品在歐美國家一般都是按照食品標準進行管制和要求，能否進入市場仍取決于主管部門對該產品的認識，以及產品標簽中的功效說明。而各國法規變化時有發生，對我國保健品出口影響較大；在認證制度方面，目前國際上普遍采用HACCP、ISO9000 等質量體系標準規范保健品的生產；其次，猶太認證、清真認證等也成為部分市場進入的要求。不統一的認證制度，也使得企業要進行多種認證才能進入目標市場，認證導致的成本增加也成為企業進軍國際市場的顧慮。在包裝和標簽方面，歐美國家對食品的包裝及標簽有明確地規定，任何保健產品的包裝標簽不符合要求的將會被扣留，進而要求改進、退回或銷毀。而我國出口中藥類保健品的包裝五花八門，如有些包裝計量單位仍用我國傳統的重量單位“錢”，而非國際上通用的“克”，產品時常遭遇退回；在質量控制、雜質檢測方面，各國對保健品含量及雜質限量所制定標準的側重點和細則均有所不同。個別國家以保證產品質量為由，制定的限量指標存在國內、國外不一致的現象，嚴重阻礙了我國保健品的出口。此外，保健品出口還受到綠色壁壘等限制。
（六）保健食品法律、法規滯后
相對保健品市場強勁的發展態勢，國內相關的法律、法規制定比較滯后，存在空白點。2003年，保健食品的注冊職能移交國家食品藥品監督管理局。同年，國家食品藥品監督管理局正式啟動了保健食品注冊工作。2005年，《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品現場核查規定》、《營養素補充劑申報與審評規定》等8個相關規定陸續出臺，《保健食品命名規定》等保健食品注冊管理的配套文件也同時實施。2008年，保健食品的衛生監管職能由衛生部移交國家食品藥品監督管理局。2009年，《食品安全法》及其實施條例進一步明確了保健食品由食品藥品監督管理部門實行嚴格監管。然而，隨著新《食品安全法》的頒布實施，依據食品衛生法制定的保健食品管理規定退出歷史舞臺。在當前新的保健食品監督管理條例尚未出臺的情況下，導致了目前保健品市場的監管無適用法規可依，監管保健食品職能部門如何履職成為難題。質量控制體系寬松，產品粗制濫造，致使產品科技含量低，創新能力弱，產品短命便是必然。
三、北京“同仁堂”的成功經驗對我國保健品拓展海外市場的幾點啟示
第一，做大做強保健品“中國制造”的名片。國內企業做保健品有得天獨厚的資源，但由于市場上缺少能讓消費者長久信任的品牌，我國保健產品大多面臨曇花一現的結局。所以我國保健品應在加工工藝和質量管理上下功夫，打造“中國制造”的名片。國內一些老品牌中藥企業已經開始在做這方面的研究，比如，東阿阿膠開展的“復方阿膠漿指紋圖譜研究”、“阿膠DNA鑒別及有效成分”、“膠原蛋白研究分析及驢骨膠原蛋白及其活性肽的開發研究”等課題，不僅將企業已有的保健品進行了質量提升，而且為未來保健品的開發提供了堅實的理論支撐，奠定了產品的品牌效應。如我國的天士力保健品公司，2011年6800萬美元的出口額中，5800萬美元屬于健康產品，公司主打的保健產品帝泊洱普洱因子健康飲品含有鈣鎂等20多種對人體健康有益的微量元素，各項指標均符合德國（BGB1.1，S.1036）和歐盟（80/777/EEC）礦泉水標準，并與產于阿爾卑斯山的世界著名品牌伏維克（Volvic）礦泉水水源極為相近，選用云南省普洱市高海拔優質大葉種普洱茶為原料，制成有益人體健康的普洱茶精華，受到海外市場的歡迎，銷售額已達4億元人民幣。
第二，傳播健康文化理念，造勢國際市場。做保健品營銷，首先要做健康理論的營銷。我國天獅集團在保健品的國際營銷方面就贏得了市場。其投資的泰濟生健康管理中心建筑面積達2.8萬平方米，設備總投資達到2.5億元人民幣。以“治未病”為目標，本著中醫“未病先防、既病防變、扶正祛邪、調整陰陽”養生原則，以最新健康管理理念和中華優秀傳統養生理念為依托，向全球高端客戶提供全面的、高端的、人性化的健康管理服務。在其健康管理中心的營業儀式上，國際國內的專家學者齊聚發言，轟動一時。英國《泰晤士報》、烏克蘭商業雜志《BUSINESS》、南非BizCommunity website網站、新加坡《新健康100》雜志、印度尼西亞《KOMPAS報》、委內瑞拉《企業家報》等眾多國外知名媒體紛紛對天獅“大健康產業”進行深度報道，讓其在國際上的知名度飚升。此外，天獅集團每年邀請外籍員工來中國總部兩次，組織專家、公司高層管理人員專門向他們講授孔子、孟子的國學之道，談中國5000年的養生之道，講中國人的價值觀和東方文化，通過每一個細微的渠道，讓人了解天獅的產品和養生文化。