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2、食品存放應分類保管、隔墻離地。有異味或易吸潮的食品應密封保存或分庫存放，易腐食品要按要求及時冷藏保存。
3、食品成品、半成品及食品原料應分開存放。食品不得與藥品、雜品等物品混放。
4、食品倉庫應經常開窗、開門通風，定期清掃保持干燥和整潔。
5、根據食品的種類選擇冷凍或冷藏法保存食品。肉類食品應置于冷庫或冷凍箱中保存。
6、冰柜應經常檢查制冷性能，由專人負責，定期除霜和除去冰塊、清洗和消毒，保持整潔，無異味。
7、建立倉庫、冷凍物品進出庫專人驗收登記制度，做到勤進勤出，先進先出。定期清倉檢查，防止食品過期、變質、霉變、生蟲，及時清理不符合衛生要求的食品。已解凍的食品不宜再次冷凍。
1、（1）、保證原料清潔衛生、在粗加工中必須認真仔細地對原料進行挑揀，然后沖洗干凈；
（2）保持原料的營養部分，加工中應盡量保持原料的新鮮程度，減少營養成分損失，縮短鮮活原料的存放時間，蔬菜的加工中應先洗凈后切；
（3）按標準菜譜的要求加工；
1原料初加工應根據各種菜式烹飪要求，合理使用原料，物盡其用，既保證菜肴質量，又提高原料的綜合毛利率。
2要按照各種菜肴的烹飪要求，使用刀法，保持原料的形狀完整、整齊均勻、大小、粗細、長短、厚薄都標準一致。
2、烹飪質量控制管理；
（1）指定使用標準菜譜；
1廚房對每款菜式都應制訂詳細的投料標準說明書，具體規定菜肴烹飪所需的主料、配料、調味品及其用量、烹飪方法、拼擺要求、制作時間等；
2在制作中嚴格要求廚師按標準制作、保證菜肴成品色、香、味、形、器的一致，
（2）烹飪質量檢查；
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原
料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章機構與人員
第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配
備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章廠房與設施
第八條藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生
產區域嚴格分開。
第二十一條避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空
氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系
統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循
環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立
的空氣凈化系統。
第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合
生產要求。
第二十六條倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章設備
第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維
修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有
明顯標志。
第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
第五章物料
第三十八條藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或
其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢
驗報告。
第四十條藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于
識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
第四十七條藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章衛生
第四十八條藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專
人負責。
第四十九條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章驗證
第五十七條藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完
成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章文件
第六十一條藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準
人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條產品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章生產管理
第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標志；
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章質量管理
第七十四條藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品
生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章產品銷售與收回
第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位
和地址、發貨日期。
第七十八條銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄
應保存三年。
第七十九條藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。
第十二章投訴與不良反應報告
第八十條企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不
良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第八十二條藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第十三章自檢
第八十三條藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規范的一致性。
第八十四條自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。
第十四章附則
第八十五條本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考
慮可允許的正常偏差。
標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。
第一條為大力實施人才強省戰略，深化職稱制度改革,建立科學規范的專業技術資格評價和專業技術職務聘任制度，充分調動廣大專業技術人員積極性和創造性，根據國家有關文件精神和相關法律法規，結合本省實際，制定本規定。
第二條專業技術資格是指專業技術人員按照國家、省有關規定和條件取得的相應專業技術職務的任職資格,表明專業技術人員在一定時期內具有受聘該專業技術職務所需的學術、技術水平。專業技術資格不與工資福利等待遇掛鉤
。專業技術職務是指用人單位根據工作需要，在專業技術職務結構比例內設置的有明確職責、任職條件和任期，需要
具備相應的專業技術資格，并體現相應報酬的工作崗位。
第三條專業技術資格評價和職務聘任，貫徹公開、平等、競爭、擇優的原則,實行專業技術資格評價和職務聘任相分離,堅持和完善專業技術職務聘任制,破除專業技術資格和職務終身制。逐步建立起個人申報、社會評價、單位聘任、政府調控相結合的，符合社會主義市場經濟體制特點的專業技術人才評價與使用機制，實現人才與崗位的最佳配置。
第四條省人事行政部門是全省專業技術資格評價與職務聘任的綜合管理部門,負責制定專業技術資格評價和職務聘任的有關政策,指導、協調、監督政策的實施。各市、縣（市、區)人事行政部門負責本地區相應專業技術資格評價和職務聘任的綜合管理。
省市有關業務主管部門協助人事行政部門制定專業技術資格評價與職務聘任的具體政策，并承擔相關工作。
第二章專業技術資格評價
第五條專業技術資格評價采取評審、考試、考核認定、考評結合等方式進行,不受單位專業技術職務結構比例和崗位限制。
第六條符合相應專業技術資格評審條件的人員,可由本人或委托用人單位逐級申報評審相應專業技術資格，并提供經所在單位及有關部門核實的或經公證機關進行公證的，能反映本人水平、能力、業績、職業道德以及接受繼續教育和行業特殊要求等方面的相關材料和證明。
第七條評價機構是經相應人事行政部門按權限委托或按規定準入,受理專業技術資格申報并開展專業技術資格評價工作的組織。
第八條評價機構要及時向社會評審的有關信息。受理申報人的申報材料并對申報人進行資格初審和復核,經人事行政部門資格審查同意后，提交專業技術資格評審委員會評審。在評審前，評價機構可根據需要，采取筆試、面試、人機對話等輔助手段對申報人員的相關素質進行考核。
第九條專業技術資格評審委員會是負責評審專業技術人員是否符合相應專業技術資格條件的組織.每次參加評審的評委會主任，副主任和委員由人事行政部門或委托組建專業技術資格評審委員會專家庫的部門負責從專家庫中隨機抽選產生。
第十條專業技術資格評審委員會根據專業技術資格評價標準條件和方法程序開展評審工作。
第十一條國家統一組織的專業技術資格考試由省級人事行政部門會同有關業務主管部門共同組織實施。省級人事行政部門可根據本省經濟發展與培育優勢產業需要，會同有關業務主管部門研究確定適應本省特點的專業技術資格考試項目。
第十二條國家承認學歷的中專及以上學歷的畢業生,除國家和省已明確不進行初次確認專業技術資格的系列或專業外，專業與崗位一致或相近的，見習期滿考核合格后，可按規定確認其專業技術資格。
第十三條對在經濟建設和社會發展中作出重大貢獻的專業技術人才和其他特殊專業人才，可由相應人事行政部門結合專業特點，采取適當方式考核評價后，根據其實際水平認定其專業技術資格。
第十四條實行考試與評審相結合的系列或專業，申請人須先參加考試；經考試合格的，在其成績有效期內，符合相應專業技術資格評價條件的，可申報相應專業技術資格的評審。
第十五條經評審、考試、認定、考評結合取得相應專業技術資格的人員，發給由人事行政部門統一印制、鑒章的資格證書，作為用人單位聘任專業技術職務的重要依據。
第十六條積極推進專業技術資格、執業資格的國際互認工作。外籍及港、澳、臺專業技術人員來浙工作，可持本人有關的專業技術資格和執業資格證明材料，到當地人事行政部門或經人事行政部門授權的評價機構申請資格認定
。人事行政部門或評價機構經一定方式和程序認定后，發給由人事行政部門統一印制、鑒章的資格認定書，作為用人
單位聘任專業技術職務的重要依據。
第三章專業技術職務聘任
第十七條專業技術職務聘任要堅持雙向選擇原則,由用人單位與專業技術人員在平等自愿、協商一致的基礎上簽訂崗位聘約，明確雙方的權利和義務。
第十八條事業單位應當根據專業技術職務結構比例方案,科學設置各類各級專業技術職務，并確定相應崗位職責和任職條件。企業可根據國家有關政策，制定符合實際需要的各級專業技術職務之間的結構比例和崗位標準。
第十九條完善專業技術職務聘任制度,實行單位用人自主聘任。用人單位可以根據單位特點、職務層次、任職條件，采取內部競爭上崗、社會公開招聘等多種形式，面向具有真才實學的專業技術人員，擇優聘任專業技術職務。有條件的高等院校和科研院所要逐步建立由單位組成的聘任委員會自主聘任相應專業技術職務的機制。國家規定實行執業資格制度的崗位，受聘人員必須持有相應的執業資格證書。
第二十條用人單位與專業技術人員簽訂聘約,可以根據工作任務與項目的不同確定不同的聘期。受聘期間，用人單位應向受聘人員頒發專業技術職務聘任書，并按聘約和有關規定兌現相應的工資報酬，負責相應的養老保險、失業保險、醫療保險等事項。聘任期限屆滿，可以續聘或解聘。
第二十一條用人單位要建立專業技術人員考核制度。考核內容包括德、能、勤、績四個方面。考核包括年度考核、任期考核。年度考核的重點是考核專業技術人員履行年度工作任務和業績情況；任期考核主要是考核專業技術人員履行聘約情況。考核結果分為優秀、合格、基本合格、不合格四個檔次。考核結果記入專業技術人員考核檔案，作為專業技術人員晉升、續聘、解聘的重要依據。
第二十二條專業技術職務聘任中發生的爭議，可按照有關法規，通過協商、調解、仲裁解決。
第四章管理與監督
第二十三條各級人事行政部門應加強對專業技術資格評價和專業技術職務聘任的管理、指導和監督，堅持以科學設崗為基礎，合理配置人才資源，創造良好的用人環境。
第二十四條逐步建立專業技術資格評價中介組織的準入制度,培育和發展由人事行政部門指導和監管下的專業技術資格評價中介組織，推進專業技術資格評價社會化。
第二十五條評價機構應當對專業技術資格的評審、考試、認定、考評結合結果，在報人事行政部門核準公布前
，以適當形式進行公示。對公示期間反映的問題，要客觀甄別，認真查證，嚴肅處理。
第二十六條各級人事行政部門、評價機構和用人單位應當建立健全專業技術資格評價和職務聘任工作規章制度
,制定監督措施和管理辦法，規范工作程序，接受社會監督，確保專業技術資格評價和職務聘任工作客觀公正。
第二十七條專業技術人員申報評價專業技術資格,要如實提供申報材料,嚴禁弄虛作假,營私舞弊。對有弄虛作假
、營私舞弊事實者,取消當年申報資格或其所取得的專業技術資格，并從次年起3年內不得申報評價專業技術資格。對
參與專業技術資格評價各個環節的工作人員,如與上述作假、舞弊行為有關,要予以黨紀、政紀處分。造成嚴重后果者
，應追究其法律責任。
一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務員公同的天地
二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協管員、信息員的主要職責：
（一）協管員的職責：
1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。
2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
六、協管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
第二條本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。
對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有規定或者規定不明確的，適用本規定。
第三條生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。
依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。
生產經營者不再符合法定條件、要求，繼續從事生產經營活動的，由原發證部門吊銷許可證照，并在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。
依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。
有關行業協會應當加強行業自律，監督生產經營者的生產經營活動；加強公眾健康知識的普及、宣傳，引導消費者選擇合法生產經營者生產、銷售的產品以及有合法標識的產品。
第四條生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品，應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準。
違反前款規定，違法使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的，由農業、衛生、質檢、商務、藥品等監督管理部門依據各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。
第五條銷售者必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定，履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。
違反前款規定的，由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
第六條產品集中交易市場的開辦企業、產品經營柜臺出租企業、產品展銷會的舉辦企業，應當審查入場銷售者的經營資格，明確入場銷售者的產品安全管理責任，定期對入場銷售者的經營環境、條件、內部安全管理制度和經營產品是否符合法定要求進行檢查，發現銷售不符合法定要求產品或者其他違法行為的，應當及時制止并立即報告所在地工商行政管理部門。
違反前款規定的，由工商行政管理部門處以1000元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓；造成嚴重后果的，吊銷營業執照。
第七條出口產品的生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。法律規定產品必須經過檢驗方可出口的，應當經符合法律規定的機構檢驗合格。
出口產品檢驗人員應當依照法律、行政法規規定和有關標準、程序、方法進行檢驗，對其出具的檢驗證單等負責。
出入境檢驗檢疫機構和商務、藥品等監督管理部門應當建立出口產品的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。對有良好記錄的出口產品的生產經營者，簡化檢驗檢疫手續。
出口產品的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，由出入境檢驗檢疫機構和藥品監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八條進口產品應當符合我國國家技術規范的強制性要求以及我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。
質檢、藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口產品風險評估的結果，對進口產品實施分類管理，并對進口產品的收貨人實施備案管理。進口產品的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。
質檢、藥品監督管理部門發現不符合法定要求產品時，可以將不符合法定要求產品的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口產品的進貨人、銷售者弄虛作假的，由質檢、藥品監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口產品的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
第九條生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向有關監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向有關監督管理部門報告。
生產企業和銷售者不履行前款規定義務的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
第十條縣級以上地方人民政府應當將產品安全監督管理納入政府工作考核目標，對本行政區域內的產品安全監督管理負總責，統一領導、協調本行政區域內的監督管理工作，建立健全監督管理協調機制，加強對行政執法的協調、監督；統一領導、指揮產品安全突發事件應對工作，依法組織查處產品安全事故；建立監督管理責任制，對各監督管理部門進行評議、考核。質檢、工商和藥品等監督管理部門應當在所在地同級人民政府的統一協調下，依法做好產品安全監督管理工作。
縣級以上地方人民政府不履行產品安全監督管理的領導、協調職責，本行政區域內一年多次出現產品安全事故、造成嚴重社會影響的，由監察機關或者任免機關對政府的主要負責人和直接負責的主管人員給予記大過、降級或者撤職的處分。
第十一條國務院質檢、衛生、農業等主管部門在各自職責范圍內盡快制定、修改或者起草相關國家標準，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。
第十二條縣級以上人民政府及其部門對產品安全實施監督管理，應當按照法定權限和程序履行職責，做到公開、公平、公正。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰；對涉嫌構成犯罪、依法需要追究刑事責任的，應當依照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，向公安機關移送。
農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當依據各自職責對生產經營者進行監督檢查，并對其遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責主管人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。
第十三條生產經營者有下列情形之一的，農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當依據各自職責采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照本規定予以處罰：
（一）依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的；
（二）取得許可證照或者經過認證后，不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的；
（三）生產經營者不再符合法定條件、要求繼續從事生產經營活動的；
（四）生產者生產產品不按照法律、行政法規的規定和國家強制性標準使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的；
（五）銷售者沒有建立并執行進貨檢查驗收制度，并建立產品進貨臺賬的；
（六）生產企業和銷售者發現其生產、銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行本規定的義務的；
（七）生產經營者違反法律、行政法規和本規定的其他有關規定的。
農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門不履行前款規定職責、造成后果的，由監察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員撤職或者開除的處分；其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成瀆職罪的，依法追究刑事責任。
違反本規定，或者有其他瀆職行為的，由監察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員降級或者撤職的處分；其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成瀆職罪的，依法追究刑事責任。
第十四條農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門發現違反本規定的行為，屬于其他監督管理部門職責的，應當立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。有權處理的部門應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，由監察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分。
第十五條農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門履行各自產品安全監督管理職責，有下列職權：
（一）進入生產經營場所實施現場檢查；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的產品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品以及用于違法生產的工具、設備；
（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。
第十六條農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當建立生產經營者違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并公布；對有多次違法行為記錄的生產經營者，吊銷許可證照。
第十七條檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第十八條發生產品安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的產品安全事件時，農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定信息，做好有關善后工作。
第十九條任何組織或者個人對違反本規定的行為有權舉報。接到舉報的部門應當為舉報人保密。舉報經調查屬實的，受理舉報的部門應當給予舉報人獎勵。
1、效期藥品是根據有關規定，表明有效期限的藥品。
2、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一，個部門要安排專業的人員負責效期藥品的管理，防止藥品過期失效而造成損失。
3、對于效期藥品，庫房根據需要有計劃的采購，藥房也應該根據臨床使用情況適量領用，即防止缺貨，又防止積壓。
4、采購和領用藥品要查驗效期，凡有效期在六個月內的藥品，不得驗收入庫，特殊情況須經科主任批準。
5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放，并根據藥品性質和貯藏要求分類儲存，科學養護。藥品出庫和調劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發放”的原則。
6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識。對于效期藥品實施動態監控。凡有效期在六個月內的藥品納入監控范圍，懸掛狀態標示，每月清點乙烯，三個月之內的納入重點監控范圍。
7、臨近效期藥品處理流程：
①庫房存有接近三個月的藥品可退庫，或更換新批號，或與臨床科室聯系。，采取措施，近期藥品在規定期限內使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結果。
②病區臨近效期又暫不用的藥品，直接到藥房調換遠期批號或退回病房，由處置記錄。
③臨近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品，由藥庫負責處置。
④藥庫對于有效期六個月內的藥品及時與銷售公司取得聯系，適時調換；對于市場經常脫銷的藥品，要保留合理庫存，以免造成浪費。
8、藥品在有效期限內發生變色、變質或其它質量異常情況的，不得調劑使用。藥品一旦超過有效期限，應立即停止使用并封存，按規定作報廢處理。
9、因工作失職，至藥品過期失效造成損失的，視情節輕重給予責任部門或者責任人經濟處罰。
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第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章藥品經營企業管理
第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。
第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。
第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監督
第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；
（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。
第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。
為規范商品價格管理，確保消費者的合法權益，依據政府的有關規定，結合酒店實際情況，制定本制度。
一、本酒店銷售的商品必須嚴格執行國家及省、市、縣價格主管部門的物價政策，合理銷售商品，切實維護消費者的合法權益。
二、對購進、調入的商品要分類、分區上架銷售，并擺放整齊，沒有標簽及時打印并對照商品位置擺放。
三、酒店執行政府物價部門的管理規定，實行當地部門和上級主管部門的領導，酒店自主相結合的定價方法。