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二、減少了藥品經營企業和醫療機構藥品采購的環節，降低了采購成本和藥品價格，給廣大農民帶來了實惠。
三、為藥品供應網配送的藥品都是由通過GSP認證的合法藥品批發企業提供的，藥品質量得到了有效保證。
四、村村有藥店使農民不出村就能買到質量好、價格廉的藥品，農民購藥更加快捷方便。
五、由縣、鄉、村構成的三個層面的藥品監督網絡，極大地遏制了農村“黑診所”、“地下藥鋪”、“游醫藥販”活動猖獗的局面，藥品市場環境得到了很大改善。
六、為農民開辟了很好的就業渠道，使部分學醫學藥未分配工作人員有了合法的“用武之地”。
“兩網”建設工作的開展，很大程度上給農民群眾帶來了益處，但是仍存在一些突出問題，具體體現在以下幾個方面：
一、由于個別村屯藥店地處偏遠，交通不便，客觀上形成了點多，線長、面廣的局面，致使藥品監管工作出現了鞭長莫及的現象。
二、由于未能做到責、權、利相統一，致使聘請的藥品監督協管員和信息員未能充分發揮作用，鄉鎮村屯中的涉藥違法違規行為不能得到及時舉報和有效打擊。
三、由于藥品供應網絡尚不完全健全，在村屯的覆蓋率未能達到100%，使部分偏遠地區農民采購藥品仍不方便，個別村屯中“黑診所”、“地下藥鋪”仍然存在，農民群眾用藥安全仍存在隱患。
四、由于村級藥店資金有限，經營規模小，銷售額低，政府沒有出臺相應的扶持政策，村級藥店承受了過高的稅費，導致大部分村級藥店負債經營，部分村級藥店面臨倒閉的局面，而同級村衛生所的費用還不及村級藥店的一半，村級藥品經營企業的經營積極性受到嚴重打擊。
五、由于村級藥店的人員對藥品法律法規了解的不夠，又缺乏藥學專業知識，不能很好的為群眾用藥提供咨詢服務。
針對“兩網”建設中存在的問題，我們認為應當采取必要的、有針對性的措施來解決，具體要從以下幾個方面入手：
一、繼續鞏固“兩網”建設成果，努力提高“兩網”運行質量，繼續鼓勵偏遠鄉村中信譽度高的人員開辦藥品供應網點，力爭藥品供應點覆蓋全縣各行政村
二、中央和地方都應當加大投入，增加中央補助地方“兩網”建設專項經費的投入，地方政府應當盡量從財政預算中撥出適當的經費支持“兩網”建設工作。
三、藥品信息員舉報獎勵措施應當落實到位，并列入在給予縣級食品藥品監督部門劃撥的日常經費中。
江西省醫療機構制劑注冊管理實施細則全文第一章 總則
第一條 根據國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》(第20號局令，以下簡稱辦法)，結合我省實際情況，制定本實施細則。
第二條 在江西省境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本實施細則。
第三條 江西省食品藥品監督管理局(以下簡稱省食品藥品監督管理局)負責全省醫療機構制劑的審批和監督管理工作。
各設區市食品藥品監督管理局、縣(市、區)食品藥品監督管理局負責本轄區醫療機構制劑的監督管理工作。
省食品藥品監督管理局委托設區市食品藥品監督管理局負責轄區內醫療機構制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規范性、真實性進行審核，并組織對醫療機構制劑試制現場進行核查、抽樣和檢驗。
第四條 醫療機構制劑注冊申請的現場核查及抽樣應當按照《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求》進行。
第五條 省食品藥品監督管理局根據技術審評需要，建立江西省醫療機構制劑注冊審評專家庫，專家庫由藥學、醫學等相關領域專家組成。對申請注冊的醫療機構制劑的安全、有效、質量可控等進行技術審評。
第六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應在同一設區市行政區域內，本轄區內無相應配制條件的制劑品種可在省內跨設區市委托配制。
第七條 醫療機構制劑的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 申報與審批
第八條 申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請，并按照《辦法》的規定報送有關資料和制劑實樣。中藥制劑申請委托配制，由委托方醫療機構向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請。
申請人對其申報資料內容的真實性負責。
第九條 收到申請的設區市食品藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查。符合要求的，應當在5日內予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第十條 設區市食品藥品監督管理局應當自申請受理之日起10日內組織現場核查，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。設區市食品藥品監督管理局在完成上述工作后在規定的時限內將審核意見、現場核查報告及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人。
醫療機構制劑注冊申請受理后，設區市食品藥品監督管理局經現場核查等，不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報省食品藥品監督管理局。
第十一條 省食品藥品監督管理局在收到全部資料后，應當組織藥學、醫學和其他學科技術人員，對申報資料進行技術審評。符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知書》，并說明理由。
第十二條 申請人可以按照省食品藥品監督管理局審定的制劑標準自行檢驗臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗所進行檢驗。臨床研究用制劑應經檢驗合格后方可用于臨床研究。
第十三條 醫療機構制劑臨床研究被批準后，一般應當在2年內實施。逾期未實施的，原批準件自行廢止;仍需進行臨床研究的，應當重新申請。
第十四條 臨床研究結束后，申請人應當將臨床研究總結資料、按復核后的質量標準檢驗的連續3批自檢報告書以及其它需要提供的資料報送所在地設區市食品藥品監督管理局。設區市食品藥品監督管理局應當對臨床研究總結等資料進行形式審查，并在收到后5日內將臨床研究總結等資料報送省食品藥品監督管理局。
第十五條 省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后，在規定的時間內組織完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。符合規定的，10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，并報國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條 醫療機構制劑注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過專利管理部門或者人民法院解決。
第十七條 專利權人可以依據專利管理部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向省食品藥品監督管理局申請注銷侵權人相應的醫療機構制劑批準文號。省食品藥品監督管理局據此注銷侵權人的醫療機構制劑批準證明文件。
第三章 補充申請與再注冊
第十八條 變更醫療機構制劑批準證明文件及所附質量標準、說明書等所載明的事項，以及改變可能影響制劑質量的處方、工藝等事項，應提出補充申請。對于已受理但尚未批準的制劑注冊申請，需進行除試驗研究資料外內容變更的，按補充申請辦理。
第十九條 補充申請事項包括省食品藥品監督管理局審批的補充申請和設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請。
省食品藥品監督管理局審批的補充申請包括增加功能主治或適應癥，改變服用劑量，變更工藝、質量標準、規格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點及其他需省食品藥品監督管理局審批的事項。
設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請包括變更化學制劑原料藥產地、有效期、包裝規格、說明書增加安全性內容等。
第二十條 增加制劑的功能主治或適應癥，改變服用劑量等應當進行臨床研究。
對變更工藝、規格、委托配制單位、配制地點等補充申請，應當組織現場核查及抽樣，并通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗或質量標準技術復核。
對修改制劑質量標準、變更化學制劑原料藥產地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補充申請，應當通知指定的食品藥品檢驗所對連續3個批號樣品進行檢驗，必要時，食品藥品檢驗所應當進行質量標準技術復核。
第二十一條 申請人應當填寫《醫療機構制劑補充申請表》，向所在地設區市食品藥品監督管理局報送相關資料和說明。申請人應當提交能夠支持該補充申請事項的證明性資料及技術資料，其申報資料項目及要求應當按照制劑注冊申請的相應申報資料項目要求執行。
第二十二條 設區市食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。認為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十三條 設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請應當在受理后10日內完成審批工作，符合規定的，發給《醫療機構制劑補充申請批件》，并報省食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
省食品藥品監督管理局審批的補充申請，需進行現場核查的，設區市食品藥品監督管理局應在受理后10日內組織現場核查，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗，并在規定時限內將審核意見、現場核查報告、檢驗報告書及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人;無需進行現場核查或樣品檢驗的，設區市食品藥品監督管理局應在受理后10日內將審核意見及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人。
省食品藥品監督管理局收到全部資料(包括檢驗和復核報告)后，經技術審評或審批，符合規定的，發給《醫療機構制劑補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二十四條 醫療機構制劑的再注冊申請由取得醫療機構制劑批準文號的醫療機構向所在地設區市食品藥品監督管理局提出，并報送有關資料。
第二十五條 各設區市食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后5日內進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。并在受理后10日內完成審核工作，將審核意見及相關資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十六條 省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后30日內，做出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案;不予再注冊的，應當發給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第四章 調劑使用
第二十七條 醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要在本省調劑使用的，應填寫《制劑調劑使用申請表》，由使用單位直接向省食品藥品監督管理局提出申請并報送有關資料。
省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十八條 省食品藥品監督管理局應自受理之日起10日內完成審批工作，必要時可以要求申請人補充資料。符合規定的，發給《醫療機構制劑調劑使用批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二十九條 醫療機構制劑調劑使用批件的有效期一般為6個月。批件有效期屆滿后，需繼續調劑使用的，申請人應在批件有效期屆滿前1個月內按原申報程序重新申報。
第三十條 省際之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由制劑的調劑使用單位向省食品藥品監督管理部門提出申請，并將調出方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局的審查意見和相關材料一并報送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局應當在收到申請后10日內進行形式審查，審核同意后報國家食品藥品監督管理局審批。
第五章 制劑注冊檢驗的管理
第三十一條 申請醫療機構制劑注冊必須進行制劑注冊檢驗。制劑注冊檢驗，包括對申請注冊的制劑進行的樣品檢驗和制劑標準復核。
樣品檢驗，是指食品藥品檢驗所按照申請人申報的制劑標準對樣品進行的檢驗。
制劑標準復核，是指食品藥品檢驗所對申報的制劑標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制制劑質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第三十二條 注冊申請人應當提供制劑注冊檢驗所需的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。
承擔注冊檢驗的食品藥品檢驗所，應在規定的時限內完成檢驗或質量標準復核任務，并及時將結果報送省食品藥品監督管理局，同時抄送通知其注冊檢驗的設區市食品藥品監督管理局和注冊申請人。
第三十三條 制劑注冊檢驗由設區市食品藥品檢驗所承擔，省食品藥品檢驗所負責全省制劑注冊檢驗的業務指導工作。
因受檢驗條件限制，設區市食品藥品檢驗所無法進行注冊檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行注冊檢驗。
第三十四條 食品藥品檢驗所要求申請人重新制定制劑標準的，申請人不得委托提出原復核意見的食品藥品檢驗所進行該項制劑標準的研究工作;該食品藥品檢驗所不得接受此項委托。
第六章 制劑注冊時限和一般規定
第三十五條 省、市食品藥品監督管理局應當在其行政機關網站和醫療機構制劑注冊受理場所公示醫療機構制劑注冊所需的條件、程序、申報資料的目錄和申請表的示范文本。
第三十六條 省、市食品藥品監督管理局受理或者不予受理醫療機構制劑注冊申請，以及通知現場核查和食品藥品檢驗所進行注冊檢驗時，應當出具加蓋制劑注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。
第三十七條 醫療機構制劑注冊時限，是指與制劑注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作允許的最長時間。在制劑注冊時限之內完成工作時，應當及時轉入下一程序。
第三十八條 省、市食品藥品監督管理局在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理。
第三十九條 各設區市食品藥品監督管理局應當在申請受理后10日內開始組織相關工作，并在20日內完成現場核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審核意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送省食品藥品監督管理局等工作，同時將審核意見通知申請人。
第四十條 食品藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具制劑注冊檢驗報告書。
需要進行樣品檢驗和制劑標準復核的，食品藥品檢驗所應當在40日完成，并出具檢驗報告書及復核意見。
第四十一條 省食品藥品監督管理局在收到全部申報資料后，需要進行技術審評的，應當在40日內組織完成;不需要進行技術審評的，應當在10日內完成審批工作。
第四十二條 省食品藥品監督管理局在對制劑注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。自發出通知之日起至申請人提交補充資料之日止，許可程序中止。申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規定時限內補充資料的，省食品藥品監督管理局對該申請予以退審。
第四十三條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知后5日內向省食品藥品監督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術資料和科學依據，由省食品藥品監督管理局在審查后作出決定。
第四十四條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關試驗或者資料進行了補充完善后，應當按照原程序申報。
第七章 復審
第四十五條 申請人對省食品藥品監督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復議或行政訴訟前，可以在收到不予批準的決定之日起10日內向省食品藥品監督管理局提出復審申請，并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第四十六條 省食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在20日內做出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，省食品藥品監督管理局不再受理同一申請事項的再次復審申請。
第四十七條 復審需要進行技術審查的，省食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第八章 監督與管理
第四十八條 配制、使用制劑的醫療機構應建立和執行制劑不良反應報告制度，發生制劑不良反應時，應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定和程序報告和處理。
第四十九條 設區市食品藥品監督管理局應對轄區內配制、使用制劑的醫療機構進行監督檢查，并如實記錄現場監督檢查情況，建立檔案。檢查結果應以書面形式告知被檢查單位。
第五十條 設區市食品藥品監督管理局在實施相應的許可行為過程中違反《辦法》以及本實施細則的行政行為，省食品藥品監督管理局應當責令其限期改正;逾期不改正的，由省食品藥品監督管理局予以改變或撤銷。
第五十一條 依據本實施細則具體承擔有關許可、檢驗和監督管理工作的人員，應當依法認真履行職責。對有違法違規行為的工作人員，按照法律、法規的有關規定予以處理。
第九章 附則
第五十二條 醫療機構制劑批準文號的格式為：
贛藥制字H(Z)+4位年號+4 位流水號。
H-化學制劑，Z-中藥制劑
第五十三條 本實施細則規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第五十四條 本實施細則規定的工作時限不包括申請人補充資料所用時間。
第五十五條 本實施細則由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第五十六條 本實施細則自20xx年11月1日起施行。
醫療機構制劑批準文號醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
同其他藥品一樣，醫療機構配制的制劑必須按照規定和制劑標準進行質量檢驗，不合格的，不得使用。正規的、合格的醫療機構制劑標簽上都會注明制劑批準文號。
醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區、直轄市簡稱，H表示化學制劑，Z表示中藥制劑。由于醫療機構只可以配置化學藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批準文號為豫藥制字H04020xx1，表示此制劑為河南省某醫療機構20xx年2月生產的制劑。
一、工作目標
按照上級“兩打兩建”行動的具體要求，針對我縣藥品經營和使用環節存在的突出問題，按照風險管理理念，深挖藥品安全隱患，嚴查各類違法違規行為，進一步規范藥品經營使用秩序，完善藥品監管機制，提升藥品監管水平，保障公眾用藥安全。
二、“兩打”主要內容
（一）嚴厲打擊藥品經營環節違法行為
1、開展藥品批發企業專項整治。重點整治是否存在出租出借企業資質或接受掛靠經營，冒開、虛開發票和使用虛假發票；從不具有合法資質的企業或個人等非法渠道購買藥品；經營非法加工的中藥飲片；將藥品銷售給未取得合法資質的企業和使用單位的行為。
2、開展藥品零售企業專項整治。重點整治超方式、超范圍經營藥品；擅自變更經營地址等許可事項經營藥品；出租、出借許可證照和柜臺；藥學技術人員虛聘、掛職或兼職；從不具有合法資質的企業或個人等非法渠道購買藥品行為；采購藥品票賬貨不符或未按照GSP要求索取并留存合法票據及產品檢驗報告書；不執行藥品分類管理規定，采購并銷售終止妊娠藥品、蛋白同化制劑等禁銷品種，未按規定經營含麻制劑、含可待因復方制劑麻黃堿類等特殊藥品復方制劑；經營非法加工的中藥飲片；以非藥品冒充藥品銷售，參與虛假藥品廣告和銷售假劣藥品的行為。
3、開展互聯網銷售藥品專項整治。重點整治已取得互聯網藥品信息服務或藥品交易資質的網站是否存在虛假藥品信息及違法銷售藥品行為；未取得資格違法銷售藥品行為；打擊網上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售行為。
（二）嚴厲打擊藥品使用環節違法行為
開展診所、專科門診、醫院專項檢查。嚴厲打擊從非法渠道購進藥品；購銷假劣藥品；違法配制制劑；不按規定做好藥品購進驗收和儲存管理等行為。
三、“兩建”工作重點
（一）加強藥品經營使用規范建設
1、加強藥品經營規范建設。藥品經營企業應對所經營藥品的質量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質，開具或索要銷售發票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。嚴格落實新修訂的藥品經營質量管理規范，提高藥品經營質量控制水平。嚴格執行互聯網銷售藥品的管理規定，落實資質條件和質量管理要求，規范網上售藥行為。積極配合藥品信息化監管體系建設，藥品購銷存數據及時上傳，基藥核注核銷率100%。
2、加強藥品使用規范建設。診所、醫院要加大規范藥房建設投入，設立藥事管理機構（鄉鎮以上醫療機構），建立健全藥品安全管理制度，提升藥房藥庫規范化管理水平，保障藥品使用安全。
（二）加強藥品監管機制建設。
1、建立健全社會監督機制。本局將進一步加強藥品監管信息公開工作，增加消費者獲得藥品質量安全信息的途徑，積極探索建立藥品質量安全賠償機制，通過經濟手段使企業切實承擔起藥品安全的首負責任。進一步完善12331投訴舉報系統和落實舉報獎勵制度，營造群眾參與藥品監管的工作機制。發揮媒體監督作用，完善新聞制度，努力構建藥品安全社會共治格局。
2、建立健全企業分級分類監管機制。本局將按照市藥品零售企業誠信扣分辦法要求，根據企業狀況、產品檢驗結果、日常監督檢查、違法違規行為記錄等情況，嚴格實施藥品經營企業誠信等級評定，實行分級管理，對不同類別的企業采取有針對性的監管方式，強化對風險等級較高企業的監督檢查，加大對低信譽度企業的監督檢查頻次和產品檢驗批次。
3、建立健全藥品安全風險防控機制。本局將定期開展轄區內藥品安全的監督評價，注重發現和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。發現轄區內企業質量管理體系存在缺陷、可能產生隱患的，將及時約談企業負責人。
四、實施步驟
“兩打兩建”專項行動從2013年8月初開始到12月底完成，分四個階段進行。
（一）動員部署階段（8月6日前）：確定工作重點，成立組織機構，制定“兩打兩建”工作方案。召開轄區內藥品經營企業和醫療機構動員大會，傳達國家總局、省、市局對“兩打兩建”專項行動會議精神，對專項行動進行動員部署。
（二）自查自糾階段(8月7日至8月31日)。各藥品經營企業、醫療機構要對照藥品管理有關法律法規和“兩打兩建”行動要求，迅速開展自查自糾工作，8月25日前將自查報告上交我局辦公室，藥品批發企業自查自糾報告一式兩份上報市局流通科。
（三）集中檢查階段（8月7日至10月31日）。縣局將組織力量對轄區內藥品經營企業、醫療機構自2012年以來經營（購銷）行為進行全面檢查，對查實的違法行為，嚴格按照《藥品管理法》從嚴處罰，違法行為可能導致吊銷證照的，將及時上報市局處理，涉嫌犯罪的移送公安機關處理。對于嚴重違反法律法規的企業和個人，一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業，停止受理其申報藥品行政許可事項，并加大對其監督檢查頻次和力度。對列入“黑名單”的個人，依法實行行業禁入。
（四）鞏固總結階段（11月1日至12月30日）縣局將針對集中檢查情況開展回頭看，進一步查漏補缺，尤其對提出限期整改的企業或單位，重點檢查其整改落實情況。同時對專項行動工作進行總結驗收。
五、工作要求
1、務必提高思想認識。“兩打兩建”系全國性的統一行動，各藥品經營使用單位務必提高認識，加強組織領導，按照國家、省、市、縣食品藥品監管部門的相關要求抓好藥品質量管理工作，密切配合食品藥品監管部門的監督檢查和依法抽驗工作，確保專項行動取得實效。
2、迅速開展自查整改。要按照方案要求，迅速展開自查自糾工作，及時找準存在的問題，分析問題產生的原因，扎實抓好整改落實工作。
關鍵詞：制藥企業；藥品生產；質量管理規范；問題；對策
制藥企業作為承擔著病人身體健康重要責任的企業，在藥品生產過程中更要注重藥品質量，符合要求的藥品可以治病救人，不符合質量要求的藥品或許不會引起病人不適，但是也未必不會影響病人身體健康。現階段的制藥企業在藥品生產過程中，質量管理方面依舊存在著很多問題，如何解決這些問題是我們要探討的問題。
1 制藥企業藥品生產中存在的問題
1.1 GMP實施不到位
雖然每一個制藥企業都是通過了GMP認證的，但是很多時候在通過認證之后就對于GMP規范所規定的條款并不會特別重視，在藥品的生產過程中對于質量的監控并不會嚴格按照GMP的標準進行。對于藥品生產環境并不會重視，對于藥品原材料的管理也并不規范，在藥品生產結束后，包裝標識并不清晰明確，保管過程和使用過程中都很容易造成混淆。
1.2 藥品生產過程不規范
在只要企業進行藥品生產的時候，對于藥品原材料的處理方式并不規范，很多中草藥都是直接粉碎就開始制藥，并不會進行滅菌操作，這樣生產出的藥品微生物含量會偏高。并且在藥品生產過程中，對于溫度的控制也并不完美，很可能造成浸膏顏色加深，產生碳化反應，影響藥效。生產過程不規范所制出的藥品并不能達到藥品規范，投入使用很可能引起不良反應。
1.3 藥品參數記錄不全
制藥企業在生產過程中，很多對于藥品的生產規格、批次、功效并沒有進行登記錄入工作，所以如果有藥品有問題，也會找不到藥品在生產過程中的記錄，并不知道是哪個環節出錯所造成的質量問題。藥品的參數文件記錄不完整，很可能致使藥品無根可尋，找不到問題根源所在。并且對于不合格產品的處理，很多企業也并不會進行幾率，這樣和可能會再次出現類似質量問題，對于企業是損失，對于使用藥品的人也會造成影響。
1.4 藥品檢查留樣與規定不符
在制藥過程結束后，企業進行藥品檢查的時候，只會對某一批次的藥品進行留樣，并不會每一個不同批次都進行藥品自檢。這樣做的后果就是，會使很多不符合規定的藥品流入市場，主要是由于不同批次藥品在生產過程中很可能因為環境不同，質量也不同，企業在進行了自檢之后也很少有留下記錄的習慣，或者檢查報告并不符合規定要求。留檢藥品與成品的包裝不能保持一致也是在自檢中常會遇到的問題，這樣很不利于出現問題后的查找工作。
1.5 藥品生產人員培訓不足
很多制藥企業爭取的只是利益，對于藥品質量關注度并不高，對于生產過程中的員工致使培訓就更加不會重視，這就造成了很多生產員工懂得的藥品生產知識并不多，藥品管理規范并不清楚，所以在藥品生產過程中很容易誤操作，給藥品質量帶來不可挽回的損失。或者是在進行員工培訓的時候并沒有依據員工工作職責進行針對性的培新，在只要設備進行更新換代或者只要流程更改之后并沒有進行系統的培訓，特別是并沒有在新員工入職后，進行有規劃的培訓工作，這些做法都會給藥品生產過程留下隱患。
2 企業藥品生產質量管理規范問題的對策
2.1 建立完善質量保障體系
一個完善的藥品質量保證體系可以給制藥企業起到警醒的作用，讓其在藥品生產過程中有規可依。以GMP為中心，形成完善的質量檢查體系。質量檢查是保證藥品質量的最好方法，所以在藥品生產中，從原材料開始進行質量檢查，直至所有藥品生產結束，就可以更好的保證藥品質量。
2.2 加強藥品生產過程管理
藥品質量的好壞取決于藥品的生產過程，這也是最為關鍵以及復雜的環節。因為藥品生產過程極為復雜，且求嚴格，任何一個環節出現差錯都可能導致藥品藥性與規定不符。因此，在進行藥品生產之前，必須要根據藥品的注冊要求，建立對應的藥品生產工藝規程。同時根據藥品的生產工藝以及規模，進行相關生產設備的配備，同時要對崗位操作規程做出規定，建立健全批生產記錄主控文件。除此之外，藥品生產人員必須經過培訓考核之后才能進行藥品生產工作，并且需要將生產過程中的每個數據進行如實的記錄。
2.3 加強GMP中藥品檢驗工作
新版GMP最大的變化和最顯著的特征是增加了設備驗證且將驗證的內容作為一章單獨列出，可見其在生產質量管理中的重要意義。企業應成立專職的驗證機構；完善所有的驗證文件，至少應包括驗證總計劃、驗證工作階段。
2.4 做好藥品的文件管理工作
藥品生產過程中離不開文件管理，是管理體系重要的組成部分。制藥企業管理水平的高低可以從自身的文件管理質量上反映出來，GMP的實施離不開文件管理。做好文件管理工作，能夠有效的避免口頭傳遞中出現的錯誤，確保所有藥品生產人員都能夠嚴格遵守生產工藝的詳細指令，并且如果藥品出現缺陷，還可以根據文件管理進行追查。
2.5 完善員工培訓體系
藥品生產質量管理的主體為管理人員，管理人員在其中起到了至關重要的作用。因此，制藥企業實施GMP的首要條件就是對相關管理人員進行培訓。制藥企業還要建立健全自身員工培訓管理體系，根據員工崗位的不同，進行不同專業的培訓內容，所有培訓人員都要經過考核評估之后才能入職。
2.6 驗證項目并實施
（1）由負責生產、質量的副廠長或總工程師分管驗證工作，質量管理部門具體負責驗證管理，根據不同的驗證對象，分別建立由各有關部門組成的驗證小組。（2）各有關部門或驗證小組提出驗證項目，驗證總負責人批準后立項。凡可能出現人為差錯、造成污染和交叉污染的設施、設備、人員、物料等都要設定驗證項目。（3）制定驗證方案。（4）驗證方案批準后，驗證小組各成員負責與本部門有關的方案部分的實施，并負責驗證結果的收集、整理和階段性報告的起草。（5）驗證工作完成后，驗證小組負責人按照方案的內容認真審查。
2.7 申報材料
申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請、介紹企業基本情況及實施GMP現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請并派出現場檢查小組的主要依據，因此申報資料是企業獲得國家現場檢查資格的關鍵。
2.8 現場檢查
企業的認證申請獲得受理后，應對照認證檢查項目，認真組織一次模擬檢查，不得遺漏任何一個崗位和場所，特別是一些關鍵項目。發現問題要及時整改。為保證現場檢查的順利進行。
3 結論
藥品作為治病救人的物品，在生產中要嚴格按照GMP的規定進行，只有在生產過程中嚴格進行質量管理才能使藥品達到應有的存在意義。雖然現階段藥品生產的質量管理仍舊不能完全符合規范，但是相信在制藥企業和藥品監督部門的共同努力之下，一定可以讓藥品的生產過程變得更加規范，讓藥品質量完全符合標準，讓制藥企業可以持續發展，也讓藥品使用更加安全可靠。
參考文獻
第一條為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條藥品生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
第二章開辦藥品生產企業的申請與審批
第四條開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第五條開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布
置圖；
（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第六條藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第三章藥品生產許可證管理
第十三條《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第十四條《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。
第十五條《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定。
藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
第十七條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。
第十八條《藥品生產許可證》變更后，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。
第十九條《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。
第二十條藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。
第二十一條《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。
第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。
第二十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。
第四章藥品委托生產的管理
第二十四條藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。
第二十五條藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
第二十六條委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。
第二十七條委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。
品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。
第二十九條本辦法第二十八條規定之外的其他藥品委托生產申請，由委托生產雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受理和審批。
第三十條藥品委托生產的，由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規定的申請材料。（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。
第三十一條受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十二條《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。
第三十三條《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。
第三十四條藥品委托生產申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產合同；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；
（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；
（五）與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。
第三十五條委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。
第三十六條（食品）藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。
第三十七條藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。
第三十八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。
第五章監督檢查
第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品藥品監督管理局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。
第四十條監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。
第四十一條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。
第四十二條監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
（一）檢查結論；
（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。
第四十七條藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。
第四十八條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。
第六章法律責任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第五十三條未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十四條藥品生產企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；
（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。
第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。
第五十六條藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
但藥品生產質量形勢依然嚴峻，藥品生產環節違規違法行為時有發生。特別是一些藥品生產企業通過藥品GMP認證后質量管理滑坡，不嚴格執行藥品生產質量規范的規定，甚至違法生產假劣藥品，嚴重危害人民群眾的身體健康和生命安全。
為貫徹落實“全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動”工作會議精神，落實國家局“全國藥品生產專項檢查工作會議”和“全國藥品生產專項檢查工作實施方案”的要求，結合我省的實際情況，特制定*省開展藥品生產專項檢查工作本實施方案。
一、專項檢查的指導思想
全面貫徹落實國務院、國家局以及省委、省政府整頓和規范藥品市場秩序，強化藥品生產質量管理的精神，按照“全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案”、“全國藥品生產專項檢查工作實施方案”的工作部署和*年全國藥品安全監管工作會議要求，針對藥品生產中存在的突出問題和監管工作中的薄弱環節，進一步規范藥品生產秩序，強化依法監管責任，保證公眾用藥安全有效。
二、專項檢查的組織機構
為順利完成專項檢查工作，省局成立“藥品生產質量專項檢查工作指導小組”，負責專項檢查的組織和指導。指導小組組成如下：
組長：
副組長：
成員：
專家組：
三、專項檢查的目標
通過本次專項檢查，使藥品生產企業的法律意識、責任意識、質量意識普遍得到增強，嚴格執行藥品生產質量管理規范、全面落實質量管理責任；杜絕違法違規行為，保證藥品生產質量。進一步強化藥品安全監管責任，提高依法監管水平。
（一）藥品生產企業必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》。藥品生產企業的法定代表人必須對藥品質量負責，并保證藥品生產管理和質量管理的各項規章制度得到全面落實。
（二）對藥品生產企業未按規定實施《藥品生產質量管理規范》的，需要整改的責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規定的，依法收回其《藥品GMP證書》；情節嚴重的，吊銷其《藥品生產許可證》，并予以通報。
四、專項檢查的對象
轄區內所有原料藥和藥品制劑生產企業，包括已取得《藥品生產許可證》還未通過認證的新辦藥品生產企業。對于下列企業和品種應進行重點檢查：
1．血液制品、生物制品、特殊藥品及注射劑生產企業；
2．近期有群眾舉報的企業；
3．近兩年國家藥品質量抽查中不合格產品的企業；
4．近兩年未進行過跟蹤檢查的企業。
對于中藥飲片、醫用氣體、藥用輔料、體外診斷試劑等生產企業應根據本方案的檢查內容進行自查自糾，并向當地市級藥品監管部門上報自查報告。
五、專項檢查的主要內容
各市藥品監督管理部門要對轄區內的所有原料藥和藥品制劑生產企業進行現場檢查，消除一切不安全因素。檢查的主要內容包括：
1．關鍵崗位人員的專業、學歷、資歷、培訓及其履行職責的實際能力；
2．質量保證部門履行質量否決權的情況；
3．質量控制部門履行質量控制職責的情況；
4．物料供應商質量審計的情況；
5．原料、輔料的使用及產品放行情況；
6．生產管理情況；
7．藥品銷售及藥品不良反應監測報告的情況；
8．企業自檢及整改的情況；
9．藥品委托生產的情況；
10．企業違法違規行為的處理情況。
具體檢查內容見《藥品生產企業檢查內容和技術要求》（附件一）。
六、專項檢查的責任分工
（一）省局負責專項檢查工作的部署、組織、指導、協調、督察和總結。主要工作包括制定工作方案，組織落實，指導各市的專項檢查工作，并對各市專項檢查的開展情況進行抽查。此外，省局還將在開展專項檢查工作期間編印工作簡報，作為各地開展專項檢查工作交流的園地。
（二）各市局具體負責對轄區內藥品生產企業的專項檢查工作。
七、專項檢查的具體要求
各市藥品監督管理部門要按照省局的統一部署，統一行動，做好本轄區內整治藥品生產秩序專項工作。
（一）進一步完善監督檢查的運行機制和管理制度，明確監督檢查職責。要認真落實監督管理工作制度，做到不走過場、不留死角，消除一切藥品質量隱患。對監管不到位而產生嚴重后果的，要根據有關規定追究責任。
（二）各市在7月20日前將專項檢查工作計劃上報省局，并在每月25日前上報當月工作進展。
（三）專項檢查應與*年度日常檢查相結合。飛行檢查仍按原計劃執行。
（四）進行現場檢查應至少有兩名人員進行，并完整填寫相關記錄和報告，結論應清晰明確，不能含糊其辭。
（五）各市局應在11月25日前完成全部專項檢查工作，并將專項檢查總結報告上報省局藥品安全監管處。總結報告內容翔實，有數據支持，應包括以下幾個方面：
1．檢查總體情況；
2．所取得成效；
3．企業存在的主要問題；
4．企業違法違規行為及處理結果，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果或未予處理的理由；
5．警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP證書、吊銷藥品生產許可證的情況統計；
6．監管中的薄弱環節，包括制度體制、機制、監督檢查方式方法、人員素質；
7．已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產監管長效機制、深化藥品生產監管制度改革的意見。
（六）各市局在開展專項檢查工作中發現任何問題應及時與省局安監處聯系解決。
八、醫療機構制劑室的專項檢查
醫療機構制劑室的專項檢查工作應參照藥品生產企業進行的要求進行，具體內容詳見《醫療機構制劑室檢查內容和技術要求》（附件二）。
各級藥品監督管理部門必須認真落實全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議精神,高度重視，加強領導，精心組織本轄區整頓藥品生產秩序專項檢查工作，切實加強對藥品生產企業的監督管理，保證藥品生產質量。
附件：1．藥品生產企業檢查內容和技術要求
2．醫療機構制劑室檢查內容和技術要求
附件1：
藥品生產企業檢查內容和技術要求
1．關鍵崗位人員檢查內容
企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。
（1）企業負責人技術要求
企業負責人是否與藥品生產許可證一致。
a、學歷：是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，是否具有中藥專業知識（中藥制劑生產企業）。
b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產質量管理經驗。
c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規培訓、GMP培訓考核等。
d、履行職責的實際能力：文件規定企業負責人的職責能否確保該企業的生產質量管理按藥品GMP要求實施，查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。
若企業負責人不具備有醫藥或相關專業學歷，未具備藥品生產質量管理經驗，其生產質量管理職權是否進行授權。
（2）質量管理部門負責人技術要求
質量管理部門負責人是否與藥品GMP認證時一致，若變更是否按規定報省局備案；
a、學歷：是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品質量管理實踐經驗。
c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、質量管理、質量問題處理、有關驗證工作等崗位培訓考核。
d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量管理部門負責人能否直接向企業負責人匯報質量情況，并對企業物料、中間產品、產品的質量有決定權，查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。
（3）質量保證部門負責人技術要求
a、學歷：是否具有醫藥或相關專業學歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產質量監督等實踐經驗。
c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況，崗位SOP、法規、規范的培訓考核情況。
d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量保證部門負責人是否具有對生產質量監督的職責，并對產品、物料、中間產品的質量有決定權。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。
（4）質量保證部門的其他人員技術要求
查關鍵崗位人員，如質量標準的制訂、物料的監控、生產過程的質量監控、審核放行等崗位人員學歷和實踐經驗，崗位SOP、法規、規范的培訓考核情況。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。
（5）質量控制部門負責人技術要求
a、學歷：是否具有醫藥或相關專業學歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具備質量控制等實踐經驗。
c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況，法律法規、*年版藥典、崗位SOP等培訓考核情況。
d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量控制部門負責人是否具有監督實施質量檢驗等職責，是否具質量控制異常情況處理的能力。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。
（6）質量控制部門其他人員技術要求
查關鍵崗位人員，如紅外、紫外、液（氣）相檢測、分析天平等精密儀器操作崗位，微生物檢查、無菌檢查、塵埃粒子、動物管理崗位人員的實際操作能力等，取樣、留樣觀察、穩定性試驗等崗位人員學歷、崗位SOP及*年版藥典培訓等考核情況。現場提問及查工作記錄（包括電腦的圖譜），判斷其履行職責的實際能力等。
（7）生產部門負責人技術要求
是否與藥品GMP認證時一致，若變更是否按規定報省局備案。
a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業大專以上學歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具備生產管理實踐經驗。
c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、生產管理、生產工藝規程、生產過程偏差處理、有關驗證工作等崗位培訓考核，生產質量管理意識程度。
d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有保證產品按GMP要求實施生產過程控制的職責，具有生產過程技術指導的能力，參與生產工藝驗證、關鍵設備設施驗證、清潔驗證的實際能力。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。
（8）生產車間負責人技術要求
a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業學歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具有生產現場管理實踐經驗。
c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、生產管理、生產工藝規程、生產過程偏差處理等崗位培訓考核。
d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有生產實際操作及管理經驗，熟悉車間各崗位的操作和生產過程的控制，是否具有督導車間現場人員按GMP要求實施操作的能力、批生產記錄復核情況、偏差處理情況。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。
（9）無菌生產操作人員技術要求
查學歷及資歷，是否具有無菌生產實際操作能力和無菌操作的崗位培訓考核，對生產異常問題的判斷能力。查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。
（10）物料管理負責人技術要求
查學歷、資歷及崗位培訓情況，是否具有按規定對物料驗收入庫的責職，合格品、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標簽是否按規定嚴格管理。是否按規定拒收不符合規定的物料或按規定報質量部門處理。查其按文件規定實際履行責職的記錄情況、并現場提問。
a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業學歷。
b、資歷：查工作履歷，是否具有生產現場管理實踐經驗。
c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、物料管理等崗位培訓考核。
d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有物料管理經驗，是否具有按規定對物料驗收入庫的職責，合格品、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標簽等是否按規定嚴格管理。是否按規定拒收不符合要求的物料或按規定報質量部門處理。查其按文件規定實際履行責職的記錄情況并現場提問。
2．質量管理體系檢查內容
質量管理體系組織機構、管理文件、職責履行情況。
技術要求：查組織機構以及文件規定，質量管理部門是否獨立行使職權，是否對企業的質量問題有決定權，是否制定質量保證和質量控制責職。是否按國家質量標準制定產品（物料）檢驗的內控標準并按標準全項檢驗、制定并履行取樣和留樣制度、制定對物料供應商質量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質量事故處理程序等。
判斷其實際履行職責的情況，查文件規定，是否有明確規定上述的責職，抽查關鍵的產品，檢查其執行情況。
3．質量保證檢查內容
質量保證體系、管理文件、職責履行情況。
技術要求：查文件規定；是否按規定履行對批記錄（包括批生產記錄和批檢驗記錄）的審核及產品放行的職責。是否履行對物料供應商質量保證體系審計、評估及報告。按規定獨立履行對物料抽樣及對不合格物料、不合格產品處理等職責，保證不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行。不合格產品處理是否涉及相關批次或相關產品。是否履行物料監督、生產過程質量監督的職責。查記錄，現場提問。
4．質量控制檢查內容
質量控制體系、管理文件、職責履行情況。
技術要求：按規定獨立履行職責；抽查每個品種的批檢驗記錄，重點檢查物料、中間產品、成品檢驗采用的質量檢驗標準及方法；是否按規定進行批批檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則是否能保證其檢驗反映的產品質量與產品質量標準要求一致；留樣量是否滿足檢驗的要求。檢驗儀器的校驗情況；原輔料、產品是否按批取樣并按質量標準進行全項檢驗；是否按檢驗數據如實出具檢驗報告，檢驗報告的原始記錄是否完整。檢驗結果不符合質量標準的處理程序是否符合要求。如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況，檢驗或有委托檢驗項目是否批批檢驗、取樣是否符合規定。查記錄，現場提問。
5．物料供應商檢查內容
選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考察確定原則、考察周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種主要物料供應商的檔案齊全、完整。
技術要求：
（1）主要物料是否從合法單位購進，并會同質量管理部門等有關部門到物料供應商生產現場進行首次考核和定期考核。審計內容是否包括組織機構、人員培訓、生產設施設備、生產管理、質量管理、偏差處理程序、不合格品處理程序、批生產記錄及批檢驗記錄、相關合法生產的證明文件。
（2）舒巴坦鈉等β－內酰胺酶抑制劑應根據其配伍對象考察供應商原料藥的生產條件，避免青霉素類產品與頭孢菌素類產品交叉污染。
（3）無菌原料需考察其生產過程的無菌控制以及關鍵參數的控制和關鍵設備的控制，必要時考察其起始原料的供應商考核情況。
（4）有低溫儲存要求物料的應考察其運輸過程運輸冷藏的保障。
（5）生物制品用動物源性的原材料應考察供應商動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。
（6）對原料藥生產企業購進原料中間體作為起始原料進行生產，應對原料中間體供應商生產企業定期現場考核和批生產記錄的審核，以保證其中間體的生產按報批的工藝進行生產。嚴格制定中間體的質量標準并使用專屬性強的檢測方法進行檢驗。
（7）變更供應商應規定進行考核和按規定程序進行審批。
6．物料管理檢查內容
原料、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。
技術要求：原料、輔料的使用及產品放行應嚴格按文件規定執行，應經檢驗合格及質量管理部門批準使用或放行，并按規定記錄，帳物卡應相符；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序應嚴格按文件規定執行，不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行。特殊管理的物料是否按有關規定執行。采用計算機控制物料系統，是否驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。特殊儲存要求的物料或產品是否按規定要求存放，并有相應記錄。
7．生產管理檢查內容
所有產品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格產品處理情況。
技術要求：所有的物料均是否按照法定標準檢驗合格，由質量管理部門批準使用，才能投料生產；其生產工藝是否按申報的工藝進行工藝驗證，并制定生產工藝規程，確定生產工藝控制點和控制參數；是否制定崗位操作規程、按規定進行物料平衡、偏差處理及不合格產品處理，毒性藥材及其飲片等特殊管理的藥品是否監控投料。
8．藥品銷售及不良反應報告檢查內容
檢查銷售記錄，退回、收回產品情況，藥品不良反應報告情況。
技術要求：銷售記錄是否能夠全面、準確反映每批藥品的去向，記錄的內容應包括企業名稱、地址、聯系人、聯系電話（包括辦公電話和手機）、傳真、銷售產品名稱、規格、批號、數量等，以確保必要時能夠及時收追查并回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序是否按規定執行；藥品不良反應報告是否按規定執行。
9．自檢與整改檢查內容
企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況。
技術要求：企業是否定期組織自檢，是否建立自檢組織機構，是否制定自檢方案，自檢內容是否全面，是否有自檢記錄，自檢報告是否包括自檢情況分析與評價、整改措施的監督落實、整改結果的復查和評價、以及參考資料等內容。
10．涉及委托生產的檢查內容
相關藥品委托生產批件情況；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。
**年以來，在縣委、縣政府的高度重視和統一領導下，我縣食品安全協調委員會嚴格按照全市食品安全工作會議精神和實施“食品放心工程”的有關要求，認真貫徹落實科學發展觀，緊緊圍繞“明確職責，加強協調、突出重點、科學監管”的總體思路，切實加強食品安全工作領導，大力實施食品放心工程，強化食品安全監管，深入開展了食品安全專項整治活動，切實保障了廣大人民群眾的食品消費安全，積極推進了我縣食品放心工程的向前發展。**年全縣范圍內沒有發生一起重大食品安全事故，人民群眾的飲食消費信心得到了進一步增強。根據**市食品安全協調委員會辦公室《關于開展全市**年食品放心工程綜合評價考核的通知》精神，現將我縣一年來開展食品放心工程工作情況自查報告如下。
一、政府重視情況
按照**市食品安全協調委員會的工作要求，我縣政府高度重視食品安全工作，切實把關系人民群眾生體健康和生命安全的食品放心工程放在重要位置，列為重點工作之一，采取有效措施，扎實向前推進。一是縣政府充分利用召開常務會議、辦公會議和縣長碰頭會等形式，聽取食品安全相關部門工作匯報，安排布置食品監管工作，及時研究解決全縣實施食品放心工程中的各種困難和問題。二是年初向全縣相關部門和各街鎮鄉下發了《**縣**年食品安全工作意見》和《**年**縣食品安全專項整治工作方案》，明確了工作重點，細化分解了部門責任，落實了食品安全專項整治任務。三是縣政府于**年3月28日召開了全縣食品藥品安全工作會議，及時傳達了全市食品藥品安全工作會議精神，對**年全縣的食品安全工作進行了周密部署。四是從年初開始縣政府就將食品安全工作納入了年度目標進行考核，分別與24個街鎮鄉人民政府（辦事處）和7個食品安全相關部門正式簽訂了食品安全工作目標管理責任書，進一步強化了政府和相關部門的食品安全工作責任，把“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的食品安全工作責任落到了實處，年終進行考核，做到了獎懲分明。五是縣食品藥品監管部門繼續在縣轄各街鎮鄉聘請了33名食品藥品監督協管員和289名食品藥品監督聯絡員，明確了工作職責，健全和鞏固了全縣食品藥品三級監管體系，實現了監督網絡覆蓋全縣100%的行政村。六是為了把食品放心工程的各項措施真正落到實處，縣委、人大、政府、政協四大家主要領導密切關注、關心食品安全工作，分別親自帶隊實地視察食品安全工作，召集相關部門負責人聽取了工作匯報，對全縣食品安全專項整治工作中的問題進行了及時研究解決；分管副縣長還多次召開相關會議，研究落實食品放心工程有關事項，在重大節假日前還帶領相關部門負責人深入到轄區各街道、鎮鄉檢查督促食品安全工作。七是我縣各相關職能部門積極配合，齊抓共管，在縣政府和有關部門的支持下，縣食品藥品監管部門充分發揮牽頭協調作用，大膽開展工作，各職能部門積極配合，通力協作，踏實工作，認真履行各自職責，既有分工，又有協作，既有聯合行動，又有日常監管，食品安全監管基本形成了合力，有效促進了食品安全監管資源的整合，提高了行政效率和食品安全監管水平。由于我縣對食品安全認識到位，領導重視，責任落實，全縣上下思想統一，行動一致，措施有力，促進了食品放心工程的順利開展。
二、監管保障情況
為保障食品放心工程深入開展，一是我縣從實際出發，進一步落實了食品安全會議、信息聯絡通報、事件報告、舉報、責任追究制度和食品安全事件轉辦、督辦等相關制度，保證了實施食品放心工程有章可循，有條不紊。二是重新修訂完善了《**縣重大食品安全事故應急預案》，由縣法制辦制訂了相應的操作手冊，縣食品安全協調委員會辦公室組織相關部門開展了應急演練，提高了我縣應對突發食品安全事故的組織指揮、協調配合、快速反應、高效應急處置能力。三是縣政府將食品放心工程經費納入了財政預算計劃，今年已撥專項經費8萬元用于食品放心工程工作的實施（在去年基礎上增撥了2萬元）。四是縣內各相關職能部門積極落實人員和經費，建立健全檢測監測網絡，不斷改進食品管理技術手段，提高業務水平，使之做到了與所承擔的食品安全任務相適應。目前，我縣已經基本形成了分工明確、責任明晰、運作有序、監管有力的食品放心工程安全監管局面。
三、放心工程落實情況
為積極推進食品放心工程工作，**年以來，我縣在嚴格從田間到餐桌的食品安全監管中，各相關職能部門在竭力做到日常監管到位的同時，針對轄區食品安全的突出問題，努力加大了對全縣食品市場執法檢查的力度，相繼開展了學校食堂、食品添加劑、散裝食品、餐飲業、**市直轄十周年慶祝活動期間食品安全監管、十七大期間食品安全監管、中秋月餅、食品生產加工企業質量安全專項整治及節假日前后的食品質量安全檢查等多次食品安全專項整治行動，積極強化了對轄區內農貿市場、食品批發市場、食品生產加工廠場的食品流通及進貨渠道食品安全質量監管，有效地規范了食品市場秩序，食品放心工程取得了較好成效。一是農產品質量明顯提高。結合《農產品質量安全法》的宣傳貫徹，嚴厲打擊濫銷、濫用農業投入品的不法行為，深入推進“農產品質量安全綠色行動”，主要對龍崗、棠香、龍水、寶興等街鎮的蔬菜基地、水產品養殖場、農產品批發市場、超市、農產品認證企業等重點區域、重點單位、重點產品加大了整治力度，蔬菜農藥殘留市場抽檢合格率達到了99%。二是畜產品質量得到了有效保障。嚴格實施肉制品等10類食品市場準入制度，鄉鎮杜絕了注水肉、病害肉進入市場，縣城生豬定點屠宰率達100%，鄉鎮定點屠宰率達97%，動物屠宰檢疫率達100%，產品檢疫證明持證率達100%。三是食品生產加工企業進一步規范。**年我縣對掛面、白酒、蛋糕、糖果、大米、菜籽油、飲料、醬油、食醋、醬腌菜、茶葉、麻辣調料等重點產品實施了定期監督，特別是加強了對涉及人身安全和健康的重要性能指標的監控，監督抽查了11類食品共337個批次的產品，平均抽樣率為85.77%。與此同時，還加強了對食品添加劑、食品生產黑加工點的重點整治，清理了食品企業產品標準，規范了食品企業標簽標識。通過專項整治，轄區內食品生產加工企業76家，已取得食品生產許可證76個，完成100%；食品加工小作坊79家，已簽訂小作坊質量承諾書79份，完成100%。四是食品衛生監督進一步加強。開展了以農村食品、兒童食品、食品添加劑和保健食品為重點的專項整治，加強了對食品生產加工單位和餐飲企業衛生許可證的發放及監管工作，繼續深入推行實施食品衛生監督質量量化分級管理制度，積極開展了食品衛生監督檢查監測工作。對210余所學校、384家食品商店、146家餐廳等餐飲單位進行了強化整治，查處縣城無證照餐飲經營單位27個，對縣城的無證照餐飲經營單位查處率達到100%；全縣食堂和縣城的餐飲經營單位278個，已建立原材料進貨索證制度達100%。五是食品流通領域達到“三大量化目標”。以“農村食品市場整頓年”活動為契機，深入開展食品市場專項執法檢查工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品違法行為。對商場、超市的食品進行了全面檢查，對不符合規定的行為責令整改，全面推進和實行了食品進貨檢驗、索證索票、購銷臺帳及質量追溯制度，食品商場、超市的散裝食品經營行為得到了嚴格的規范。縣城的10個市場、超市已建立進貨索證索票制度，達到應建數的100%，鄉鎮、街道、社區食雜店100%已建立食品進貨臺帳制度，鄉鎮政府所有地及縣城無照經營的小食雜店、小攤點262個，已查處小食雜點、小攤點70個。通過一年的努力整治，我縣無證生產、加工、經營食品的行為和濫用食品添加劑行為均得到有效遏制；制售有毒有害食品的違法犯罪案件得到及時依法查處。凈化了全縣食品市場，營造了食品放心消費環境，達到了預期目的，收到了良好效果。
四、宣傳教育情況
搞好食品放心工程宣教，服務大局，是進一步做好我縣食品安全工作的一項重要內容。**年，我縣緊緊圍繞食品放心工程開展了一系列食品安全宣教活動。一是印發了《**縣食品放心工程宣傳教育活動工作方案》，明確了宣教重點，提出了工作要求；二是在“3·15”消費者權益保護日、縣“質量月”和“食品安全宣傳周”宣傳活動中，我縣均積極組織相關部門在縣域鬧市區開展了大規模的食品安全宣傳咨詢活動；三是組織縣食品藥品監管、衛生、質監、工商、教委等部門開展了行業誠信教育和食品從業人員崗位知識培訓工作，宣傳了食品衛生法規，增強了企業的法制意識、質量意識、社會責任意識和誠信意識；四是加強正面引導，廣泛開展宣教活動，努力讓食品安全知識進學校、進鄉村、進社區、入腦入心，提高廣大人民群眾的自我保護能力和食品消費的維權意識。同時積極引導和鼓勵消費者對制售假劣食品的不法行為進行舉報，各職能部門均公開設立了舉報電話；五是強化食品安全輿論監督，充分發揮輿論宣傳作用，加強與**報社和**有線電視臺等新聞媒體的協調配合，大力宣傳報道我肥食品安全監管工作動態，努力營造“政府推動、部門聯動、企業主動、群眾參與”的食品安全專項整治輿論氛圍。全年共向**日報、政府快訊和市級媒體報送各類信息60余篇，宣傳了我縣食品安全工作動態。通過多種形式的宣傳，提高了廣大群眾對食品放心工程的認識，加大了社會關注和參與食品安全的力度，增強了群眾的食品消費信心，形成了人人關注食品、人人重視食品安全的良好氛圍。
第一條凡衛生系統醫學實驗動物工作規劃，由衛生部科教司統一管理。衛生部科教司聘請有關專家組成醫學實驗動物學專題委員會作為衛生部的咨詢機構，協助制定實驗動物規劃、管理條例，科研課題論證和科技成果審查等。
第二條各省、市、自治區衛生廳（局）科教處設專人主管實驗動物工作。并成立實驗動物管理委員會，由主管業務領導和實驗動物部門負責人組成。各基層也應建立相應的組織。
第三條本條例所指的實驗動物包括用于科研、醫療、教學、檢驗、預防醫學等方面的雞、大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠、家兔、狗、貓、猴、豬和其他經過實驗室培育的野生動物。
第四條本管理條例適用于衛生系統一切實驗動物的科研、生產、繁殖和使用過程，保證實驗動物的質量，同時保護使用動物和管理動物人員的健康的安全。
第二章實驗動物的房舍設施和飼養管理
第五條實驗動物的房舍設施要求。
1．實驗動物的生產和實驗部門應分開為獨立的建筑。包括工作人員更衣洗澡間、動物飼養室、洗刷消毒室、飼料儲藏室、墊料儲藏室和隔離檢疫室，糞便、污水、用過墊料、動物尸體和廢物應有安全處理設施。有特殊要求的實驗動物如無菌動物、無特殊病原體動物（SP—F）、純系動物和裸鼠均應有符合特定要求的建筑設備、嚴格的衛生管理制度和操作規程。
2．動物室設施應有良好的換氣通風裝置和排水通道，室內六面光潔，設有防鼠防蟲和降溫防寒等設施。
3．貓、狗、猴等大型實驗動物的繁殖室或實驗室應有適當的運動場地，可靠的鐵絲網或高墻和雙層門的設施，以防動物逃遁。
4．感染和放射性及其它危害性試驗的動物應嚴格按安全規定進行建筑，以防污染環境。
5．具有一定規模的實驗動物室建筑，周圍至少應有20米衛生間隔區。
6．新建動物室的選址，工程設計等必須由上一級主管部門審核批準。
第六條一般動物室的管理要求。
1．動物室應保持整齊、清潔、安靜，室內動物不能過密，每籠動物只數不能過多。
2．各動物室有其專用的工具，保持清潔，各種籠具要定期清洗消毒，墊料經高溫或藥物消毒，及時更換。
3．動物實驗室和繁殖室室溫應相對穩定。
大鼠小鼠18—22℃
豚鼠18—20℃
家兔15—18℃（戶外飼養不拘）
地鼠19—26℃
室內相對濕度以40—60％為宜，氨濃度20ppm以下，噪音在70分貝以內。
4．不同品種、品系的實驗動物和不同來源的動物原則上不準在同一室內飼養。
5．每個飼養室應有嚴格的生產繁殖、飼養和使用記錄，衛生管理、消毒管理制度，每個動物籠必須有記錄卡片，育種群每只動物應有檔案，逐項填寫，字跡清楚。
6．繁殖動物應保持動物的健康，不準飼養有病（指有臨床癥狀）的動物，嚴禁在飼養室內處死動物。
7．飼養室已發出的動物，不準回收飼養。
8．禁止非繁殖動物室的人員進入繁殖室。
第三章實驗動物的工作人員
第七條根據實驗動物室的不同規模和不同工作性質，配備一定數量飼養員和少數不同專業的科技人員如獸醫、病理、微生物、衛生學、生理、生化、遺傳、育種等人員，在一個有一定規模的實驗動物繁殖室內，其負責人中必須有1—2人是從事實驗動物的專業人員。
1．實驗動物的工作人員必須不斷提高政治和業務水平，定期組織業務學習和經驗技術交流。努力掌握現代實驗動物學知識和技術。
2．動物室技術工作人員的職稱按衛生部規定的技術職稱條件考核晉級：技工、技士、技師、主管技師、副主任技師和主任技師。
3．技工應具有初中以上的文化程度，并經過三個月以上的實驗動物專業的培訓，懂得動物學、微生物學和飼養技術的一般知識。
4．實驗動物工作人員應帶頭遵守動物室的一切規章制度，工作操作守則（操作規程另定）。
5．實驗動物工作人員應每年體檢一次。如有傳染性肝炎，活動性肺結核，腸道傳染病和帶菌者，傳染性皮膚病者應調換工作。
6．對人畜共患的動物的傳染病必須采取有效措施，保證工作人員的健康和安全。
7．切實保障實驗動物工作人員的健康，應給予必要的勞動保護和與醫護人員一樣享受同等醫療保健津貼。
8．保持動物室工作人員的穩定性，不宜隨意調動。
9．動物室工作人員應隨時檢查動物健康情況，如有異常應及時報告。
10．外來人員不得隨意進入動物室，如因參觀學習而必須進去，須經業務領導同意并在指導下進入。
第四章實驗動物的要求
第八條常用實驗動物的品種按國際通用品種：
小鼠：NIH，C3H，BALB／C，615津白1，津白2。
大鼠：WistarS．D．
豚鼠：DunkinHartley。
家兔：新西蘭家兔，日本大耳白。
地鼠：金黃地鼠。
1985年使用以上品種品系。1986年起最低要求使用封閉群動物。
1．可按科研要求繁殖飼養特種的實驗動物品種品系。
2．科研、檢定要求使用同一來源生產的動物，各次試驗應注明來源。
3．外購實驗動物逐步做到從實驗動物中心或繁殖場購進。勿用來源不明的實驗動物。
第九條鼓勵實驗動物的科技和繁育人員，選育出我國實驗動物的新品種和新品系，同時開發我國豐富的野生動物資源，定向馴化和培育成為實驗動物。對作出成果者給予表彰和獎勵。
第十條引進國外動物之前，必須先對提供單位進行了解，作好準備后才能引進。引進后必須經過2周以上的檢疫期，檢查病原微生物，證明健康無病后才能使用。
1．國外引進實驗動物應具有遺傳背景，動物檢查證明，品系的全名等資料。
2．各單位由國外引進實驗動物后，應向衛生部委托的中國醫學科學院醫學實驗動物中心登記。由中心定期向有關單位公布交流，以避免重復引進造成浪費及混亂。在必要時可請有繁殖條件的單位擴大生產，以便供應其他單位使用（原種）。
第五章實驗動物的檢疫和傳染病的控制及處理
第十一條凡外來實驗動物至少要經過2周以上的隔離檢疫，以防傳染病的侵入。外觀無病征（必要時作相應的實驗室檢查陰性者）方能進入飼養繁殖室。
第十二條動物發生疾病死亡應及時進行病理尸檢或其他實驗室的檢查，作出診斷，提出處理意見。必要時報告負責人及主管部門。
第十三條有病動物不準作動物試驗，發生傳染病時，原則上全部銷毀。房屋、用具、籠架、墊料、衣帽鞋等必須進行徹底消毒，動物室封鎖一定時間后才能使用。
第十四條實驗動物發生烈性傳染病流行時，應立即上報衛生部實驗動物檢定中心，同時采取嚴格的隔離消毒措施，以免傳染病的蔓延。如有拖延或隱瞞不報者，所在單位要承擔責任。
第十五條實驗動物的檢疫由實驗動物檢定中心制定。
第六章飼料和飼喂
第十六條為了保障實驗動物的營養和健康，保證動物的質量，必須供應實驗動物全價飼料。根據實驗動物品種和實驗不同，各種動物飼料必須有嚴格的配方，按一定操作規程加工制成成品。
1．飼料原料應為優質的，不能使用發霉變質的糧食。防止野鼠、昆蟲、化學藥品和農藥的污染。成品應放在塑料桶內，最長不宜超過2個月。置于低溫儲藏庫
內，可適當延長保存期。
2．逐步推廣使用顆粒飼料以代替直接飼喂糧食和青綠飼料。
3．新鮮飼料，如水果、牛奶、牛肉必須冷藏（4℃—8℃），新鮮蔬菜必須洗凈，涼干后再用。
4．飲水必須符合城市飲水衛生的標準。水瓶定期消毒，防止堵塞或水管過大漏水。
5．必須定時定量飼喂實驗動物，禁用殘羹作為實驗動物飼料。
第七章實驗動物的供應
第十七條經上級主管部門和實驗動物檢定部門的檢查確定的實驗動物中心或繁殖場，提供保質保量的實驗動物。
1．提供的方法可采用簽訂合同，雙方互相保證，按計劃供應。
2．實驗動物的原種供應必須事先商定，按雙方協議供應。
3．實驗動物的遠途運輸供應，必須解決好運輸籠具，特別無菌動物及SPF動物的無菌狀況必須保證。
第八章實驗動物檢定中心
第十八條衛生部確定衛生部藥品生物制品檢定所為實驗動物檢定中心（簡稱檢定中心）是衛生部領導的一個實驗動物檢定機構。
1．指導和幫助衛生部系統所屬的實驗動物的單位進行實驗動物微生物監測，遺傳監測和環境飼料污染的監測，確保實驗動物的質量。
2．定期抽查實驗動物，發出檢查報告。幫助基層單位采取積極措施提高動物質量。
3．接受各單位申請監測要求，作出監測報告。
4．接受咨詢，收集實驗動物監測資料進行分析，提出預防的措施。
5．監測并指導各單位飼養合格的標準化的實驗動物。
6．為了加強管理提高實驗動物的質量，逐步達到標準化，衛生部決定在北京、上海兩地試行合格證，北京由檢定中心和中國醫學科學院醫學實驗動物中心共同負責。上海由衛生部上海生物制品研究所實驗動物中心和上海市衛生防疫站負責。
述職報告是任職者陳述自己任職情況，評議自己任職能力，接受上級領導考核和群眾監督的一種應用文，具有匯報性、總結性和理論性的特點。下面就讓小編帶你去看看財政工作年度述職報告范文5篇，希望能幫助到大家!
財政工作述職報告1各位領導、各位同事、大家好!
回顧過去的一年，計財部在酒店領導的正確指導和各部門經理的通力合作及各位同事的大力支持下，經過全體計財部成員的共同努力，圓滿完成了各項計劃任務。我們部門全體人員嚴于律己，嚴格管理，在財務基礎工作，全面預算管理，保障物資供應，發揮支撐服務，監督管理資產及組織業務學習等方面做了許多踏實的工作，完成了______年度既定目標，達到了預期效果，一定程度上鍛煉了自己，提高了財務管理水平。
下面將本人20______年工作情況向各位作一匯報。
一、履行職責情況：
作為陜西商務酒店計財部經理既要負責酒店財務管理工作，同時還承擔采購管理工作責任。工作目的是組織酒店財務人員認真貫徹執行國家財經法規、政策，組織做好日常財務核算、財務監督工作，保障酒店物資供應，按時完成酒店下達的各項財務指標和工作任務。作為經理我是這樣開展工作的：
1、全面推行財務預算管理，嚴格按照財經紀律進行會計核算。
今年是酒店實行預算管理的第三年，我們在認真分析總結前兩年預算執行結果的基礎上，調整思路，重新對費用預算項目進行細化，制定出較為詳細的年度經營預算。在酒店每月經營效益分析會上，將各部門主要營收及費用指標完成情況以投影圖表的形式和上年比，和預算比，幫助部門了解掌握與管理目標的差異，找尋差異原因，進而改進管理工作。從實施效果來看，各部門經理對本部門成本費用管理的關注程度提高了，費用控制意識更強了，也為酒店領導決策提供了參考依據。在日常工作中，我們帶領部門全體人員嚴格遵守國家財務會計制度、稅收法律法規和酒店及管理公司的財務規章制度，從原始憑證審核、記賬憑證錄入、到會計報表編制;從各項稅費的計提到稅收的上繳;從資金的及時入賬到規范支付等，會計人員都努力做好本職工作，認真執行企業會計制度，保證了會計信息的真實性和準確性。
2、統籌資金管理，合理調配使用，保證現金流量處于良性循環狀態。
今年由于受整個市場大環境影響，經營較上年出現下滑，僅上半年現金流入量就較上年同期減少近110萬元。加之工程付款及管理費上調，資金需求日益增加，給酒店經營周轉帶來了很大困難。部門想方設法多渠道籌措資金，加強計劃性管理，分輕重緩急，合理安排資金使用。在保證酒店正常經營所需資金的同時，超額完成了飯店管理公司下達的現金流量指標。
3、發揮財務監督、管理職能，增強財務服務意識。
現代企業財務管理要求，財務不僅僅是傳統意義上的“管家”，更重要的是發揮它的監督職能作用。我們財務人員主動加強觀念的轉換和認識的提升。今年我們對酒店的資產特別是流動資產進行了從購入到使用全過程監管。定期安排財務人員對經營部門流動資產使用情況進行盤核，確定合理損耗率，避免管理不當產生的流失。在完成日常工作的同時，我們還代表業主方對工程賬務進行管理。本著對業主方負責的態度，我們多次就工程質量問題與施工方進行交涉，嚴把工程款支付關。既維護了業主方權益，也為酒店設施設備的更新改造在資金方面爭取了一定的空間。對工作中出現的新問題，我們從財務角度上提出合理化建議，制定有效的措施，先后出臺了《停車場收費管理規定》、《酒店物資申購分類填報規定》、《銷售部客戶積分獎勵及返傭管理方法》等。完善了工作制度，彌補了管理漏洞。與此同時，我們還注重與各部門間的溝通與配合。今年分別同前廳、銷售、客房、餐飲等部門就會議結帳、應收帳款催收、預定客人信用卡擔保、就餐客人發票兌獎、客房布草洗滌等問題先后五次召開專題協調會，討論解決方案，理順了工作流程，提高了工作效率。
4、加強對應收賬款的管理，保障酒店資金安全完整。
應收賬款是酒店的一項重要資產，資金回籠速度在一定程度上反映出資金的風險性。____年隨著酒店協議公司客戶市場的拓展，掛賬單位數量也隨之上升，到12月底已達79家，給部門應收賬款管理帶來了很大壓力。為了保障酒店資金能夠安全、準確、快速回籠，我們在管理方面主要采取以下措施：一是從制度方面規范、約束。制定了______年業務員績效考核辦法，明確應收賬款回款額同業務員績效獎勵掛鉤，促進了業務部門催收賬款。二是在用人方面，部門專門挑選了在思想上、業務上都比較成熟的人員擔當此項工作。為了方便協議公司結賬，我們還重新調整了該崗位工作時間，保證公司客戶隨時結賬的要求。三是重視與協議單位聯系溝通，及時向業務部門反饋信息。每月計財部分月初、月中兩次將各單位欠款情況向業務部門通報，積極協調解決相關問題。由于措施得力，酒店開業三年來，未出現過任何一筆呆賬壞賬。截止12月底，應收賬款回款率基本達到95%，保障了酒店資金的安全完整。
5、注重自身學習提高，抓員工培訓，打造學習型財務團隊。
新形勢下，對管理人員自身素質要求越來越高。為此，在正常工作之余，我擠出時間先后學習了《企業會計準則》、新的《企業所得稅法》、《管理人員執行手冊》、提高公司執行力的管理方法《說到做到》等書籍，努力提高自身專業及綜合管理理論水平。同時部門始終將對員工的培訓當做一項重要工作來抓，專門安排經理助理強化培訓工作。除培訓員工掌握業務技能外，著重培養財務人員良好的職業道德，幫助他們樹立正確的人生觀、價值觀，鼓勵員工積極參加各種專業技能培訓，并為他們創造條件。通過學習，我們財務人員的價值取向、工作思路、業務水平等都有了明顯的改進。目前已有3人通過了上海市會計人員資格認證考試，取得了相關證書。
6、做好市場考察，降低采購價格，及時高效完成采購任務。
為了準確把握市場動向，了解市場行情，有效控制采購價格，我們堅持每月兩次組織有關人員考察原材料市場，合理確定供應商結算價格。此外部門加強了采購工作計劃性，能自購的物資避免叫貨，盡量減少中間環節。采購單價基本保持微漲或持平，部分工程配件、辦公用品采購單價還有所下降。部門始終將提高采購效率當做日常工作的一個重要目標，根據各部門的要求，合理安排采購時間，在規定時間內，完成各項采購計劃。全年共計完成采購項目3200余項，金額達165萬元，完成率為99.9%。
7、定期價格公示，接受各方監督。
______年我們在物資采購價格管理方面做了新的嘗試，每月將上一月的主要物品采購價格匯總、制表，在員工通道公示，接受員工及各方面的監督。一年來已累計公示12次，做到采購價格透明公開，收到了良好的效果。
二、存在問題及下一步工作思路：
______年雖然各項工作取得了一定的成績，但仍有很多應做而未做、應做好而未做好的工作，比如在資產實物性管理上，在各項成本費用控制細化上，在物資采購質量把關等方面都還有所欠缺。如何更好地發揮財務監督管理職能，提高資產使用效果，爭取酒店效益最大化，這些應該是09年財務管理要重點思考和解決的問題。為此，09年我們將建立健全資產管理制度，將資產管理責任落實到人。加強對物資申購環節的管理，用制度形成物資申購、使用、報廢到重新添置的一整套程序的完整閉合。
面對新的一年，我本人有信心，帶領計財部全體人員，加強業務知識學習，增強服務意識，充分發揮財務監管職能，爭取把工作做細、做實、做出成效。
感謝各位對我本人及計財部的支持，謝謝大家。
財政工作述職報告2過去的一年，對我而言，是非常特殊而又有意義的一年，在這一年我邁進人生一個新的里程碑，在這一年我率領計財部的各位同仁，在行領導的關心、愛護、支持下，以高度的責任感，恪守職責，務實開拓，將支行的發展推上了一個新的臺階。以下是我在20____年個人工作總結報告：
一、從基礎入手，著力于人員素質培養，保障支行的穩健經營。
1、建立健全各項規章制度，奠定會計出納工作的基礎。
今年我根據業務發展變化和管理的要求，對責任、制度修舊補新，明確責任、目標，并按照缺什么補什么的原則，補充建立了上些新的制度，對支行強化內控、防范風險起到了積極的作用。特別是針對七、八月差錯率高居不下，及時組織、制訂、出臺了""，有效地遏制了風險的蔓延。
2、加強監督檢查，做好會計出納工作的保證。
年內一方面加強考核，實行工效掛鉤的機制，按月考核差錯率，并督促整改問題，及時消除事故隱患，解決問題。另一方面，加大檢查力度，改變會計檢查方式，采取定期、不定期，常規與專項檢查相結合的方式，及時發現工作中的難點、重點，再對癥下藥，解決問題，有效地防范了經營風險。
3、以人為本，加強會計、出納專業人員的素質培訓，進一步實現了會計、出納工作的規范化管理。
年內主要做了以下七點工作：
1主動、積極地抓好服務工作，堅持不懈地搞好優質文明服務，樹立服務意識;
2堅持業務學習制度，統一學習新文件，從實際操作出發，將遇到的問題及難點列舉出來，通過研究討論，尋求解決途徑;
3堅持考核與經濟效益指標掛鉤。
4成立了以骨干為主的結算小組;
5積極地組織柜員上崗考試。
6培養一線員工自覺養成對傳票審查的習慣。
7開展不定期的技能比武、知識競賽，加強對員工綜合能力的培養，提高結算工作質量和效率。
二、做好財務工作計劃，強化成本意識，規范財務管理，努力提高經濟效益。
1、更好的完成年度財務工作，我嚴格按照財務制度規定，認真編制財務收支計劃，及時完整準確的進行各項財務資料的報送，并于每季、年末進行詳細地財務分析;
在資產購置上做到了先審批后購置，在固定費用上，全年準確的計算計提并上繳了職工福利費、工會經費、職工教育經費、養老保險金、醫藥保險金、失業保險金、住房公積金、固定資產折舊、長期待攤資產的攤銷、應付利息等，并按照營業費用子目規范列支。
2、費用支出實行了專戶、專項管理，在臨時存款科目中設置了營業費用專戶，專門核算營業費用支出，建立了相應的手工臺賬，實行了一支筆審批制度，嚴格區分了業務經營支出資金和費用支出資金。
在費用使用上壓縮了不必要的開支，厲行節約，用最少的資金獲得最大利潤。____年開支費用總額為____萬元，較上年增加了____萬元，增幅為____%;實現收入____萬元，較上年增加____萬元，增幅為____%。從以上的數據可知，收入的增長速度是費用增長速度的2倍。在費用的管理上，根據下發的文件精神，嚴格費用指標控制，認真執行審批制度，做好日常的賬務處理，并將費用使用情況及財務制度中規定比例列支的費用項目進行說明，以便行領導掌握費用開支去向。全年按總部費用率的考核標準，支行實際費用率為____%，節約費用5個百分點，費用總額沒有突破下達的年度費用控制指標。
三、恪盡職守，切實加強自身建設。
我在抓好管理的同時，切實注重加強自身建設，增強駕馭工作能力。一是加強學習，不斷增強工作的原則性和預見性。二是堅持實事求是的作風，堅持抵制和反對腐敗消極現象，在實際工作中，積極幫助解決問題，靠老老實實的做人態度，兢兢業業的工作態度，實事求是的科學態度，推動各項工作的開展。三是加強團結合作，不搞個人主義。
四、明年的工作構想及要點：
1、挖掘人力資源，調動一切積極因素。
立足在現有人員的基礎上，根據目前人員的知識結構、素質況狀確定培訓重點，豐富培訓形式，加大培訓力度，特別是對業務骨干的專項培訓。
2、降低成本費用，促進效益的穩步增長。
一是加強成本管理，減少成本性資金流失。二是加強結算管理，最大限度地增加可用資金。三是合理調配資金，提高資金利用率;認真匡算資金流量，盡可能地壓縮無效資金和低效資金占用，力求收益最大化。四是降低費用開支，增強盈利水平。五是準確做好各項財務測算，為行領導的決策提供依據。
3、充分發揮職能部門的"職能"，加強管理，加快工作的效率，并向財務總監匯報工作。
回顧一年的工作，在平凡而繁細的工作中，付出了許多艱辛與努力，有了一些收獲與喜悅，重要的是豐富與鍛煉了自己，雖然我的工作取得了一定的成績，但仍有許多不足，仍需在今后的工作中不斷地加以完善，面對日益變幻的金融經濟形勢，金融工作任重而道遠，成績永遠屬于過去，在今后的工作中，我將不斷完善提高工作水平，在新的一年邁上一個新的臺階，做好20____年個人工作計劃，爭取將各項工作開展得更好。
財政工作述職報告3各位領導、同志們：
大家好，現在我代表財務科把市局財務科____年度工作情況，向各位領導、同志們匯報如下，請審閱。
____年度，市局財務科在局黨組的正確領導下，在省局財務裝備處的業務指導下，按照財務科工作職責及簽定的____年度工作目標責任書，認真履行崗位工作目標責任制，較好地完成了本科各項目標任務，具體工作體現在以下幾個方面：
一、按照省局要求，在____年初認真編報、匯總了____年度食品藥品監管系統財務決算和基本建設會計決算報表、布置并編制和匯總了國有資產信息統計報表及國有資產清查報表，編制____年度二上部門財務預算，下半年編制上報了____年我系統部門一上預算，在編制預算時，做到數字測算科學，編制理由充分，數據分配嚴謹，為有效地保障我市食品藥品監督系統經費的開支打好了基礎。
二、對市局及我市藥監系統國有資產加強監管，按照省財政廳的統一部署和省局的安排，3月份對我系統的國有資產清查工作進行了安排布置，會上學習了省局及省財政廳關于全省行政事業單位國有資產清車工作的文件，針對我系統各單位國有資產清查的具體工作進行了詳細的調研摸底和安排，并成立了國有資產清查領導小組，加強對本單位的國有資產的管理，做到資產來源合法，監管有據，依法處置國有資產的增減，對滕州市局、市局機關待處理資產，及時評估上報省局，并按照會計制度規定處理帳務，做到帳帳相符，帳實相符，保障了國有資產不流失。由于工作準備較充分，在8月21日省局進行的資產上劃工作中，一次性通過，完成了我市食品藥品監管系統的資產上劃工作。
三、加強了對市局及所屬單位藥品監督罰沒收入的管理，對罰沒收入統一管理，做到罰沒款及時上繳財政國庫，實行收支兩條線，做到不截留、不侵占，使全系統超額完成了年初制定的預算目標，保障了國家財產的安全和完整。
四、加強市局資金管理，按照財務制度有關規定，規范使用現金，上半年在財務收支中沒有出現違規違紀現象，并按照財政與銀行規定開立銀行帳戶，嚴格按照銀行規定管理帳戶，加強資金管理。
五、對局機關的經費開支，嚴格把關，嚴格執行財務規章制度和市局____年制定的內部財務管理辦法，不擴大開支范圍和標準，對在工作中發現的違規違紀現象，及時給予糾正，堵塞了費用開支方面的漏洞，保障了市局經費的合法開支。
六、積極協調地方財政，爭取食品安全監管經費，及時編報食品安全監管經費預算，落實預算資金到位，保障了我市食品安全監管工作的開展。
七、加強對所屬單位財務工作的監督檢查，今年3月，根據省局的要求，對全省系統財務工作進行內部審計，我們及時傳達了省局精神，安排各單位財務人員，對本單位的財務工作進行了一次自查，針對存在的問題，及時進行了整改并上報市局財務科，做好迎接省局審計的準備工作，在三月底的審計抽查中，市局機關和藥品檢驗所均沒有出現較大的.違紀違規現象，受到了審計工作組的好評。
六月中旬，省財政廳對我市省直單位的____年度會計決算報表質量進行了為期一個半月的全面檢查，我局七個獨立核算單位全部在檢查之列，通過這次檢查，我們存在的問題主要是超范圍、違規發放職工福利和補貼，個別單位基本建設資金和正常經費混用，帳務處理不明晰等。針對每個單位存在的問題，財政檢查小組都提出了整改建議。
八、認真做好各單位執法裝備的預算的編制，及時和省局財務裝備處協調溝通，盡可能的爭取各單位目前急需的執法裝備，在六月份省局安排的全省食品藥品監管經費和執法能力建設調研工作中，財務科對我系統的經費情況，執法裝備情況作了認真細致的調查摸底，實事求是地向省局匯報了我系統目前的經費現狀和執法辦公裝備情況，提出了我們的要求和意見，為我們做好食品藥品監管執法工作，提供了保障。
九、積極落實我局機關及嶧城分局的辦公用房維修項目，由于資料準備充分，在省財政廳委托的投資評審中心專家評審中，使之順利地通過了專家的項目評審，維修項目資金目前59.5萬元已經落實到位，到目前為止，嶧城區分局的維修項目已經改造完成，市局項目正在進行中。
十、落實增資資金，多次向省局反饋因增資而影響經費的情況，積極協調增資經費，在人員工資批復下達后，保證了增資資金的及時到位，使之各單位在8月前能夠按時發放增資費用。并認真測算、調整市局機關各項津貼、補貼標準，保障職工切身利益。
十一、按照財務、會計制度規定，認真進行會計核算，按時編報局機關月度、季度會計報表，匯總全市藥監系統會計報表，做到會計數字真實可靠，上報及時，真實反映我局系統財務收支狀況，為領導決策提供了有效地財務數據。
總之，財務科在____年較好地完成了科室業務目標，為市局整體工作盡了本科的責任，為全市食品藥品監管工作的開展，在財務方面給予資金保障，并協助有關科室完成了大量工作。為我市食品藥品監督管理事業的發展做出了應有的貢獻。
明年的工作打算：
一、繼續協調地方財政，爭取更好的落實食品安全監管經費。
二、嚴格執行地方規范性工資津貼、補貼政策，爭取財政資金，做好各項經費的測算、上繳工作。
三、做好____年部門二上預算的編報、分解工作。
四、做好以前年度的財務會計資料的整理。
五、為迎接____年審計部門對各單位財務收支情況的檢查，明年要加強市局機關及所屬單位的財務監管工作，規范財務行為，嚴肅財經紀律，確保審計檢查圓滿通過。
六、繼續做好科室本職工作，繼續配合其他科室完成市局各項目標任務。
財政工作述職報告4回顧____年得財務工作，財務部在酒店老總得直接領導及集團財務部得指導下，認真遵守財務管理相關條例，按集團財務部要求實事求是，嚴以律己，圓滿完成了____年酒店得財務核算工作及各項經營指標得完成。積極有效地為酒店得生產經營提供了有力得數據保證。促進了生產經營得順利完成，為經營管理提供了依據。主要有以下幾個方面：
一、會計基礎工作方面
為了確保財務核算在單位得各項工作中發揮準確得指導作用，我們在遵守財務制度得前提下，認真履行財務工作要求，正確地發揮會計工作得重要性。總結各方面工作得特點，制定財務工作計劃，扎實地做好財務基礎工作，年初以來，我們把會計基礎學習及集團下達得各項計劃、制度相結合，真實有效地把會計核算、會計檔案管理等幾項重要基礎工作放到了重要工作日程上來，并按照每月份工作計劃，組織本部門人員按月對會計憑證進行了裝訂歸檔，按時完成了憑證得裝訂工作。
嚴格按照會計基礎工作達標得要求，認真登記各類賬簿及臺帳，部門內部、部門之間及時對帳，做到帳帳相符、帳實相符。
二、會計管理方面
1、資產管理：酒店____年8月試開業，資產眾多，價值極大。
針對這種情況，我們在按會計制度要求進行資產管理得基礎上，更加有條不紊地堅持集團得各項制度，嚴格執行集團財務部下發得資產管理辦法及內部資產調撥程序。認真設置整體資產賬簿，對帳外資產設置備查登記，要求各部門建立資產管理卡片建全在用資產臺帳，并將責任落實到個人，堅持每月盤點制度，對盤虧資產查明原因從責任人當月工資中扣回。在人員辦理辭職手續時，認真對其所經營得資產進行審核，做到萬無一失。
2、債權債務管理：對酒店債權債務認真清理，每月及時收回各項應收款項，對員工賠償物品及電話費超支等個人掛帳均在當月工資中扣回，做到清理及時，為公司減少損失。
3、監督職能：加大監控力度，主要表現在如下幾個方面：
(1)財務監控從第一環節做起，即從前臺收銀到日夜審、出納，每個環節緊密銜接，相互監控，發現問題，及時上報。
(2)對日常采購價格進行監督，制定了每月原材料采購及定價制度(菜價、肉價、干調、冰鮮)，酒水及物料購入均采用簽訂合同得方式議定價格。對供應商得進貨價格進行嚴格控制，同時加強采購得審批報帳環節及程序管理，從而及時控制和掌握了購進物品得質量與價格，及時了解市場情況及動態。
(3)加強客房部成本控制：一、要求客房部加強對回收物品及客房酒水得管理，對未用得一次性用品及時回收，建立二次回收臺帳;二、對客房酒水銷售要求編制酒水銷售日報，及時了解酒水進銷存情況，從而控制成本并最終降低成本。
4、貨幣資金管理：財務部嚴格遵守集團財務規定，由會計人員監督，定期對出納庫存現金進行抽盤，并由日審定期對前臺收銀員庫存現金進行抽盤，現金收支能嚴格遵守財務制度，做到現金管理無差錯。
三、對內、對外協調方面
1、對內：協助領導班子控制成本費用開支，一、編制費用預算，為各部門確定費用使用上限，督促各部門從一點一滴節省費用開支;
二、合理制定經營部門收入、成本、毛利率各項經營指標，及時準確地向各級領導提供所需要得經營數據資料，為領導決策提供了依據。協助各部門建帳立卡，提供經營部門所需數據資料及后勤部門得費用資料。對本部門所屬得收銀及電腦維護員認真教育，督促其盡力配合經營部門得工作。
2、對外：及時了解稅收及各項法規新動向，主動咨詢稅收疑難問題。
與稅務人員多了解，多溝通，為酒店為個人提供合理避稅得依據。
四、其他工作：
1、在酒店籌備階段，為使開業后部門工作順利進行，財務部編寫了本部門各崗位工作職責及有關部門業務配合工作流程。
規范會計內部各崗位工作程序及步驟，起草各種管理制度，并監督檢查落實。對本部門所屬收銀進行了系統全面得理論知識及實際業務培訓，同時督促電腦維護員積極對前臺接待及收銀進行酒店管理軟件得使用培訓，為試營業得順利開展奠定了堅實得基礎。
2、團隊建設：熟悉和掌握員工得思想狀況、工作表現和業務水平。
定期召開部門協調會議。每月評選優秀員工，組織員工參加各項活動。
3、及時填制酒店得納稅申報表，按時申報納稅，遇到問題及時與集團財務部進行溝通并解決。
4、按時參加集團召開得財務例會，根據集團財務部召開得財務工作會議得工作布署，及時安排對往來得清理及固定資產得清理工作。
5、積極配合集團財務部及審計部聯合檢查工作，做好各項解釋工作。
6、按照集團貨幣資金管理辦法，按時上報資金收支計劃，合理使用資金。
并按時上報資金日報表，定時將款項送存銀行。
7、及時按照集團得要求，審核工資表，并及時發放。
對于人員變動情況，及時與人事部溝通并解決。
8、對收據及發票得領、用、存進行登記，并認真復核管理。
9、參加集團組織得會計人員繼續教育得培訓，不斷提高自身得業務素質，更好得為企業服務。
10、完成并運行部門得運行手冊，按月對員工進行績效考核，提高部門人員得素質，每月評比本部門形象大使1名。
11、做好收入、費用計劃及經營計劃。
五、工作心得及存在得不足
總結____年財務部所做得工作，基本完成了集團下達得各項工作目標，在日常工作中也順利完成了酒店領導交辦得各項任務。尤其是在資產管理及付款審核環節做得較好，原因主要在于認真執行了資產管理制度及付款審批制度。但是在很多方面有所欠缺，主要表現在監督力度還需加強，與部門之間得配合尚欠默契。在明年得工作中，財務部將更加堅持在____年實際工作中證明行之有效得工作方法，同時在工作方法上進行改進，繼續完善進貨及采購環節得工作流程，減少紕漏，嚴格把關，更好得控制酒店得成本及費用。加大業務學習力度，加強對本部門人員得業務培訓，提高工作效率，及時與各部門溝通，做到即要能解決細節問題又能促進工作得全面開展。對于各部門得臺帳勤檢查、勤監督，及時核對，多配合，相互協作，給領導當好參謀，使財務工作在明年更上一個臺階。
財政工作述職報告5我自20____年____月份到銀行上班，____月底被分配到____銀行擔任委派財務經理，現在已有6個月的時間，這期間在銀行各位同任的大力支持下，在其他相關人員的積極配合下，我與大家一道，團結一心，踏實工作，較好地完成各項工作任務。
下面我將20____年來自己的工作、學習等方面的情況向大家做簡要匯報：
一、嚴于律己，嚴格要求，遵章守紀，團結同志
自到銀行上班以來，我能嚴格要求自己，每天按時上下班;同時我也能嚴格遵守銀行的各項規章制度，從不搞特殊，也從不向銀行提出不合理的要求;對銀行的人員，不管經理還是工人，我都能與他們搞好團結，不搞無原則的糾紛，不利于團結的事不做，不利于團結的話不說。
二、盡職盡責履行好自己的工作職責
我在____銀行主要從事財務工作，為此我從以下方面做了一些工作：
1、嚴格控制____銀行現金支出。
嚴格按銀行的備用金管理辦法相關規定進行備用金的控制，對于不符合要求的發票、超出費用報銷范圍的費用或相關手續不完善的報銷憑證堅決不予報銷，將____銀行發生的費用控制在預算范圍內。對發生的費用及成本及時寄回總部沖銷備用金，保證現金的正常周轉。
2、認真審核需支付第三方物流承運商的承運費。
費用結算嚴格按合同規定價格和周期執行，對所支付金額過大的費用認真審核，詢問相關人員原因，對不符合要求的發票要求承運商重新開據或者拒絕報銷。
3、按時結算。
按時與____公司核對配送費用，及時向總部申請開票，開票時嚴格匹配收入與成本，取得統一發票第一時間____部結算費用。
4、正確計算工資薪酬。
根據銀行規定嚴格按照考勤記錄及加班情況正確計算員工工資，耐心準確地解釋員工對自己當月工資的各項疑問，對因我個人原因造成個別員工工資計算錯誤的情況，及時向辦事處總經理及總部人事主管反應，保證員工正當利益不受損。
5、及時向總部報送財務分析及經營分析。
根據r3系統及業務臺帳數據及時準確的填制財務分析表，監督該月各項指標執行情況，分析各項指標異常因素，制定下月預計目標;及時填制經營分析，反應該月____辦事處經營情況、財務狀況及存在的問題。
6、及時完成總部的其他要求。
如及時完成對20____年____銀行收入預算的編制、及時配合完成20____年銀行財務決算工作，為銀行的正常工作當好助手。
三、存在的問題
半年來，圍繞自身工作職責做了一定的努力，取得了一定的成效，但與銀行的要求和期望相比還存在一些問題和差距，主要是：自己來銀行時間短，一些情況還不熟悉，尤其是對部分銀行規定還沒有吃透，另外____銀行正處于逐步走向制度完善的境況，相關業務流程對工作效率有一定影響，對這些問題，我將在今后的工作中認真加以學習，不斷提高自我，為銀行發展竭盡所能。
最后，還想說三點：一是我的述職報告還不全面，有的具體的工作沒有談到，就今天我所談的，希望大家多提寶貴意見。
二是我工作能順利的開展并取得較好的成績，首先要感謝我的前任外派財務經理李靜及財務部對口會計薛春燕，她們對我的工作給予許多幫助和配合。
同時，我還要感謝銀行其他人員，沒有你們的支持和配合，就沒有我們今天的工作成績。