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第1篇

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.05.002

中圖分類號：R2-03 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）05-0004-03

根據2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）的要求，軟膠囊是將提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后采用滴制法或壓制法密封于軟質囊材中的膠囊劑型。軟膠囊劑型在國外發展很快，適合于非水溶性、遇濕熱不穩定、光敏感、易氧化及揮發性的原料，它能掩蓋內容物的不良氣味，外形美觀，攜帶方便，且密封嚴密，不易揮發，可有效提高產品質量。保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，2003年《保健食品注冊管理辦法（試行）》頒布以來，申報保健食品的申請人逐漸將中藥加入到保健食品配方中，中醫藥作為傳統的醫藥和養生文化，是保健食品開發研制的重要理論基礎和有效的物質來源，同時也是發展保健食品的獨特優勢，將這樣的配方制成軟膠囊劑型保健食品在近年來批準的產品中也悄然增多。

目前，保健食品可以使用的原料為國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料（衛法監發[2002]51號）。本文以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心后臺數據庫為數據來源，對2006-2010年已批準的、配方中含有《藥典》（一部）收載的中藥（及其炮制品）且產品劑型為軟膠囊的保健食品進行統計，對近年來產品批準情況及審評中存在的問題進行分析，其中涉及原料使用《藥典》（一部）的中藥約50余種，涉及到的保健食品近300余個。

1 近年軟膠囊劑型的保健食品申報和審批情況分析

1.1 申報軟膠囊劑型保健食品情況分析

軟膠囊劑型是藥品、食品的新劑型，自國家食品藥品監督管理局審批保健食品以來，軟膠囊劑型的保健食品申報和批準均呈上升趨勢，2010年批準的軟膠囊保健食品150余個，從圖1可以看出申請人對此劑型的熱度也越來越高。

1.2 申報含中藥的軟膠囊劑型保健食品情況分析

將中藥及其提取物制成軟膠囊劑型既能保持產品的美觀，還能掩蓋不良氣味，但由于中藥的特性決定其作為軟膠囊的內容物可能會出現成型不好等問題，根據統計，2006-2010年，軟膠囊劑型的保健食品中配方含有中藥的產品基本維持在四成左右（見表1），不予批準含中藥的軟膠囊保健食品占所審批的含中藥的軟膠囊保健食品比率呈逐年明顯下降趨勢，這可能與配方篩選、生產設備升級更新有關。

2.1 配方內容物的選擇

軟膠囊中可填充各種油類或對囊殼無溶解作用的油狀液體、混懸液，膠囊內容物一般包括原料（中藥提取物）、稀釋劑、乳化劑和助懸劑。能夠用于生產保健食品的所有原輔料，都需要符合保健食品的有關要求，不得使用不符合要求的原輔料。

2.1.1 原料 原料的選擇通常與產品申報的保健功能密切相關，同時所選擇的原料能否適合加工成型也是產品能否制成軟膠囊的關鍵。據統計，在已批準的保健食品軟膠囊產品中，常見原料有蜂膠、紅景天、人參、西洋參、枸杞子、黃芪、銀杏葉、當歸、葛根、刺五加、羊藿等（包括上述原料提取物）作為配方原料，申報功能多是增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂等功能。通常中藥原料無法通過簡單的粗加工直接壓制而成，都需要經提取、精制等工序后制成浸膏或粉末，再與其他輔料混合為內容物。在與其他輔料混合前，原料提取物為粉末的，粒度通常應在80目以下，否則影響膠丸接縫的粘黏；此外還應考察提取物的吸濕性等因素[1]，以防壓丸時漏丸現象的發生；對于中藥經提取后為浸膏的，由于浸膏具有黏稠性強，與空氣接觸時易吸濕，受熱易軟化的特點，在生產時應嚴格控制浸膏含水量，防止與其他輔料混合后影響囊皮質量穩定[2]。

2.1.2 稀釋劑 稀釋劑是用來增加內容物的流動性、保證制劑裝量準確穩定的，保健食品中對水不溶性或脂溶性原料多選用黏度小、性質穩定的植物油類作為稀釋劑，常見有大豆油，玉米油、色拉油等，這些油類介質分散效果好，且黏度較低，可以增加內容物的流動性，一般可見的植物油與藥材提取物的比例為1.1～1.3∶1，油量過多或過少都可能影響內容物流動性，造成產品漏油等不合格現象發生。保健食品審評中也可見使用PEG-400作為內容物的稀釋劑，有報道顯示PEG-400能吸收囊殼水分，內容物中水溶性成分向囊壁滲透，使囊殼變硬，影響崩解時限[3]，但根據部分申請人提供的試驗機構出具的數據可以看出，對配方中內容物、囊殼比例的設計合理，在保質期（通常為2年）內也未見出現產品質量不合格的現象。

2.1.3 乳化劑和助懸劑 在制備軟膠囊時，中藥或其提取物無論是粉末還是浸膏，僅與油類基質混合時容易沉積，在灌裝時會導致裝量不準。因此，為了保持混懸液有良好的流動性，通常加入乳化劑、助懸劑與基質熔融，經膠體磨、乳化儀等設備混勻分散后得到較為細膩的內容物，從而改變內容物的流動性，提高沉降比確保混懸液的穩定性[4]。在保健食品中常見使用蜂蠟、卵磷脂，多數申請人都根據配方原料特點，通過試驗來選擇比較合理的比例。

2.2 囊殼的選擇

軟膠囊的囊殼原料選擇和配比不僅關系到產品美觀，而且是決定囊殼穩定性和產品質量的關鍵之一，通常由明膠、增塑劑（如甘油）、水及附加劑構成，保健食品中常見加入的附加劑有遮光劑、色素、防腐劑等。通常內容物可能隨貯存時間的延長而影響軟膠囊的質量，使軟膠囊變硬，崩解時限不合格，因此，囊殼原料的選擇顯得十分重要。有研究顯示，對于中藥類軟膠囊在制備過程中，可以加入延緩囊殼硬化速度的原料，如山梨糖醇、5%PEG、增塑劑等[5-6]。

2.3 工藝條件控制

目前，軟膠囊劑型的保健食品絕大多數采用壓制法一次成型，需要有經驗的專業人員熟練地操作設備，如模具壓口的弧度和噴體噴射時間、溫度都可能影響軟膠囊的質量。同時軟膠囊壓丸、定型、干燥對工藝環境的要求也比較嚴格，如壓丸間為保持膠液較好的流動并維持一定黏度，也要保證能夠壓出合格的半成品，車間應恒溫恒濕，否則制出的軟膠囊容易出現蹩丸、裂丸等不合格產品；干燥間的溫度、濕度也應恒定，以控制囊皮含水量，保證軟膠囊的成型穩定，因此，通常需要使用其他設備如除濕機、空調等來保證產品加工的生產環境，確保產品質量穩定[7-8]。

2.4 質量要求

保健食品限定特定人群使用，對食用量有規定，不同于普通食品；它不同于藥品，不能用于疾病治療。因此，對于保健食品的質量要求既不同于藥品，又不同于普通食品。保健食品注冊審評對于軟膠囊質量的要求：感官要求外觀應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現象；應選定適合的標志性成分（對于含中藥的保健食品，通常應選擇該中藥特征性成分）；還要求對崩解時限、砷、鉛、汞、微生物等進行檢測，并必須符合國家相關標準，對于中藥直接入藥的，還應將農藥殘留（如六六六、滴滴涕等）列入理化指標；此外，對軟膠囊中加入色素、防腐劑的種類和加入量（如檸檬黃、胭脂紅等）均有要求，對于GB2760（食品添加劑使用標準）、《藥典》有限量要求的，均應檢測并設定限定值。

3 未獲批準的含中藥軟膠囊保健食品情況分析

針對近幾年申報和批準的含中藥的軟膠囊保健食品進行分析，該類產品不予批準率呈下降趨勢，不予批準的原因有以下幾個方面。

3.1 送審樣品不合格

根據保健食品注冊管理有關規定，申請人在申報保健食品時應提交最小市售包裝樣品。審評中我們發現，部分送審樣品膠囊殼堅硬，內容物或有明顯分層，或應為油狀而實為稠膏狀等現象，樣品與企業標準中感官描述不一致；還可見從配方看，產品內容物應為透明液體而樣品帶有明顯絮狀物，產品滲油、漏油等產品質量不合格的現象。在有效期內的樣品通常能夠很好的反映產品配方是否合理，工藝是否穩定，從而判斷產品質量是否合格。因此，對送審樣品的檢查是保健食品注冊審評判定的重要依據之一。

3.2 原輔料不符合相關法律法規

產品的原料不在保健食品使用原料范圍內，未做有關安全性試驗，所用原料不符合保健食品規定（如卵磷脂使用合格品而非一級品），保健食品加工中使用的加工助劑不在國標要求內，如中藥原料提取精制時使用三氯甲烷，而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助劑名單內等。

3.3 產品生產工藝不合理

在對申報資料審評時發現，部分產品中藥提取工藝不合理，如膠囊內容物由多種原料組成，而僅采用攪拌法進行混合；產品成型工藝路線和參數不合理，如蜂蠟未經熔融而直接加入到內容物中、中藥原料未經滅菌直接粉碎加入到軟膠囊內容物中等。

3.4 產品檢驗報告不合格

對于在申報資料中試驗單位出具的試驗報告（包括衛生學和穩定性試驗報告）或產品復檢報告出現產品微生物、崩解時限、過氧化值等超過相關國家標準，復檢報告中產品的標志性成分超出企業標準范圍，或試驗報告與復檢報告標志性成分檢測值相差過大，申請人無法解釋原因等的保健食品均未獲批準。

3.5 其他原因

在不予批準的產品中，還出現個別產品申報工藝資料前后不一致，如配方與中試投料的原料或食用量比例不一致等現象。

4 討論與建議

4.1 將產品質量放在第一位

保健食品的特點之一是消費者可以長期食用而不對機體產生任何急性、亞急性或慢性危害。我們在對一些生產含中藥的軟膠囊保健食品生產企業進行現場考核時發現，企業規模參差不齊、對品牌產品重視度和人員素質等方面差別較大，例如對于中藥原料的前處理，通常通過提取精制將有效成分濃縮、去除有害成分以達到發揮保健功能、縮小食用量的目的，但中藥提取率及提取物的有效成分受到中藥產地、季節、工藝參數等多種因素的影響，因此，為保證不同批次的產品質量穩定應需多方面把關，而少部分生產企業采用直接購買中藥提取物，與輔料混合后壓制軟膠囊，此做法看似簡化了保健食品生產過程，但由于目前國家尚未對中藥提取物生產企業統一管理，未對提取物的工藝、質量提出強制要求，因此，為長期生產保健食品而能否保證產品質量穩定埋下隱患。

4.2 慎重選擇產品劑型

軟膠囊劑型固然有其諸多的優點，但并非所有的原料都適合制成這種劑型。審評中除上述問題外，我們還發現部分產品中藥原料用量大，或經提取后提取率高，與輔料混合制成的產品規格也大，或導致每日服用產品粒數較多，給消費者服用帶來一定困難。雖然目前因申報資料中軟膠囊劑型選擇不合理而不予批準的保健食品占少數，但由于劑型選擇不當而產生的質量問題卻很常見，我們發現盡管申請人在研發過程中做了3批穩定性試驗顯示產品合格，但經2年的常溫放置，產品崩解時限明顯增加，膠囊變形、變硬，甚至漏油的現象也并不少見。

4.3 如實提供申報材料

申請人通常在完成產品的研發過程后，往往忽略對申報材料的充分準備，部分申請人為了保密配方和工藝，甚至提供虛假或錯誤的申報資料，在含中藥的軟膠囊產品中，此類現象較為明顯，如囊皮配方不合理，中藥提取精制的試驗數據不真實，壓丸、定型、干燥的溫濕度明顯不合理等。在技術審評過程中審評專家會對申報資料提出審評意見，而對于多次無法說明或不合理的生產工藝會做出不予批準的審評結論。申請人應對申報保健食品資料的真實性負責，這關系到今后產品能否進行工業化生產、能否保證產品質量合格。

4.4 加強申報前的基礎研究

中藥類保健食品具有中國特色，消費者往往希望通過長期食用保健食品來調節機體功能，因此，生產者必須重視產品的安全性、有效性、質量可控性。以中藥為原料的軟膠囊類保健食品，如何采用中藥特有的炮制技術，在傳統的加工方法基礎上采用先進的提取分離技術來發揮中藥類保健食品的功效是申請人研發工作的重要部分。對原料配方、囊皮組成和生產工藝參數的選擇須在大量的試驗基礎上進行，應減少盲目追求研發速度，求“新”求“異”。目前，現行有效的《保健食品注冊管理辦法》（試行）第三十六條指出保健食品生產工藝不得變更，因此研發工作不充分有可能造成日后批量生產不可行、產品質量不合格的現象。加強申報前基礎研究還包括對質量標準的核定，如對標志性成分/功效成分的選擇和測定方法的考察等，這不僅有利于申請人、技術審評專家對產品全面評價，更便于日后監管部門的監管。

參考文獻：

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第2篇

海參酒 市場分析 競爭者 消費者 渠道 SWOT分析

一、海參酒簡介：海參酒是近年來新開發出的產品，屬于白酒也屬于藥酒的一種，問市不久就得到了市場的認可。特別是在青島的中高檔餐飲業一度暢銷，成為酒水消費的新寵兒。目前主要的品牌有：非得海參酒、松鶴年海參酒，等等。

二、海參酒的市場競爭分析目前，中國保健酒業處在壟斷競爭的階段。出現了數十家知名品牌，但這幾家企業尚不足以構成行業壟斷，保健酒市場一度彌漫競爭硝煙。海參酒在充斥著眾多知名保健酒的市場中生存得并不容易。海參酒在保健概念的訴求上，經常會出現與其他保健品的雷同重疊，在一定程度上對海參酒的銷售造成沖擊，目前的保健品領域中，雖然海參酒的市場在不斷的擴大，但所占的比例還是相當小的。然而，海參酒向餐飲方向發展，又面臨著健康白酒，果露酒以及功能性飲料的堵截。

三、海參酒的渠道資源為了搶占市場，加強促銷、重視渠道資源已成為各保健酒廠家的共識。而目前，廣大消費者主要通過百貨商店購買海參酒產品，其次是超級市場，這兩種渠道共占總渠道超過60%的比率。對保健酒來說，產品可信度很重要，百貨商店、超級市場進貨渠道正規、可信度強，消費者購買產品放心。因此，海參酒廠家應該把銷售渠道的重點放在大商場和超市上。占據第三位的購買渠道為藥店，這表明我國相當一部分消費者在心理上還是把保健酒當作藥酒來消費；另外也說明相當多消費者信賴藥店的進貨以及品質保證。目前在餐飲市場上海參酒的消費比率也有所上升，許多用戶購買海參酒往往受他人推薦，自己并不了解。這部分消費者一般是海參酒的初級用戶，廠家應該重視這一消費群體。

四、海參酒的SWOT分析1、S（優勢）（1）具有先天優勢。國內保健酒市場在不斷的成熟，顧客需求量不斷增加，消費行為更趨理性。“飲酒飲健康、送酒送健康”的觀念已深入人心，對于配方科學、工藝先進，原料可靠的海參酒而言先天優勢明顯。 （2）目標顧客群體龐大，客源廣。南方人養生，北方人喜飲，而結合了白酒和保健功效的海參酒恰好都能滿足這兩類人群的需要。內陸地區對海參有新鮮感，而沿海地區居民又喜愛海參的口味，使得無論各地地區都能挖掘出海參酒的客源。從目前的保健需求人群來看，除了老年人外，中年人和青年人也需要保健。此外海參酒還可作為禮品酒，適用于過節送禮、走親訪友、術后輔助食療、營養滋補等，目標受眾廣。2、W（劣勢）（1）訴求大而全，針對性不強。海參酒產品同質化嚴重，市場細分不足，消費者需求導向不夠理想。其概念訴求單一，功能定位模糊，與其他保健品沖突嚴重，加劇了競爭的殘酷程度。（2）整體品牌知名度差強人意。在潛在目標消費群體當中，只有“非得海參酒”、“松鶴年海參酒”等寥寥幾個品牌有一定的市場知名度，消費者對品牌的喜愛程度不高，持續購買不強。（3）拓寬市場份額的難度大。海參酒一出生就淪落到市場補缺者的位置，市場面狹窄。作為保健酒中的新生兒，中小企業如果不在品牌建設上加大投入，即便產品物美價廉，也很難贏得市場。產品的口味也是阻礙海參酒市場推廣的一個不可忽視的因素之一。一部分消費者不太適應酒的口味。此外口味不太適合聚飲，很難營造飲用的氣氛，（4）作為禮品酒同樣存在局限。很多消費者認為，直接食用海參比飲用海參酒更具療效，且海參酒的保健功能難以與某些保健品相媲美。3、O（機會）（1）保健品的需求正在不斷加大。緊張高速的生活大了人們對保健品的需求。中國傳統中醫學的復興也將帶動保健酒的熱銷。青壯年的保健品市場目前尚未飽和，海參酒有增加記憶力促進生長發育的功效，可通過個性化新品引領營銷變革，挖掘年輕市場的潛在需求。（2）進軍婚慶用酒。2010年，以松鶴年牌為首的海參酒正式向婚慶用酒市場進軍，推出了包裝精美的海參酒婚慶系列產品。婚慶用酒市場競爭水平不高、同質化嚴重。有望以營養為賣點，通過差異化品質和營銷優勢占領一席之地。4、T（威脅）（1）深受保健品行業信譽危機的影響。在概念茍延殘喘和信譽透支的保健品行業，消費者已是談虎色變。消費者保健意識的加強對于海參酒產品的品質要求愈來愈高，只有品質優良的產品才能頂住市場競爭壓力（2）品牌競爭威脅大。海參酒似乎沒有從品牌定位、傳播定位、概念訴求上體現與其他保健品功能的差異性。功能與賣點相似使其在與市場上摸爬滾打多年的眾保健品進行競爭時難逃落敗的厄運。（3）禮品市場的困境。消費者基本都知道單論保健療效海參酒難以與保健品相媲美也許海參酒作為一種營養性的補酒，應更注重健康營養的價值觀念的傳播，引導消費者日常飲用，其送禮消費只能反映現階段的發展特點，或非長久之路。

五、總結海參酒是一個尚未形成規模的新興產品，近10年來一些白酒廠紛紛進行產業調整，其中向保健酒轉型就是一個方向。海參酒的發展是一個長期的問題，任何一個企業都應該理性的對待。其發展要重視品質的提高，在穩健中求發展。 這就要求廠家加強產品的研制，將中國的傳統中醫學和現代的生物技術完美結合，沿著個性化的發展道路，明確目標消費者，研制出適合不同年齡段需求的個性化產品。市場競爭的日趨激烈，資產重組概念在保健酒業愈演愈烈，海參酒企業應格外重視品牌的塑造和培養，實施名牌戰略、加強品牌策劃。

參考文獻：

[1]呂仁寶.淺談保健食品市場現狀及對策

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[2]王媛媛.我國中小型保健品企業經營中存在的問題及對策

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