時間：2022-02-05 06:15:32
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一、工作目標
通過專項整治行動，全面加強藥品類易制毒化學品的監督管理，以含麻黃堿復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，進一步完善含麻黃堿復方制劑管理制度，嚴防麻黃堿復方制劑流失。同時嚴厲打擊違法違規行為，嚴肅查處違法違規銷售麻黃堿復方制劑的企業，維護正常的藥品經營秩序。
二、工作步驟和重點
這次專項整治行動分宣傳發動、自查自糾、集中檢查和總結評估四個階段進行。
（一）宣傳發動階段（9月22日～9月30日）。我局結合實際，研究制定行動方案，明確整治目標，落實工作責任。同時利用藥品遠程監管系統、藥店QQ群及自律小組活動，及時將管理要求、專項整治行動任務和安排等有關要求傳達至轄區每一個藥品經營企業，動員企業積極參與此次專項整治行動，全面落實我局印發的《關于進一步加強含麻黃堿復方制劑經營管理的通知》（以下簡稱《通知》），建立完善并有效落實有關含麻黃堿類復方制劑經營管理制度。
（二）自查自糾階段（10月1日～10月30日）。各企業要認真組織員工學習并執行有關含麻黃堿復方制劑管理規定，全面完善含麻黃堿復方制劑經營管理制度，在企業內部開展自查自糾，重點自查管理規定落實情況；同時對2011年以來銷售情況進行自查，逐筆核實銷售情況，排查異常銷售行為。對自查發現的不規范行為，應如實報告并立即予以整改；對自查發現的異常銷售情況，必須及時糾正并報我局稽查科；對未認真開展自查自糾、未對銷售流向進行跟蹤核實，以及故意隱瞞不報、規避監管的，一經查實，將從嚴從重嚴肅查處。各企業應于10月30日前將自查自糾報告和整改計劃報送我局藥品安全監管科。
（三）集中檢查階段（10月30日～11月25日）。
1、開展麻黃堿復方制劑購銷環節集中檢查。在企業開展自查自糾的基礎上，我局組織人員對轄區內含麻黃堿復方制劑經營企業逐一進行現場檢查，重點檢查2011年以來銷售情況及有關管理制度落實情況。對批發企業，要重點檢查購買方資質證明材料的審核及留存、銷售票據管理和結算資金流向，以及藥品進貨驗收等情況；同時，充分利用藥品電子監管網的預警功能，一旦發現藥品銷售流向和數量異常的，立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查。對零售藥店，重點檢查其執行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規定，查驗、登記購買者身份證等情況。
2、嚴厲打擊違法違規行為。對檢查發現存在較大管理漏洞或造成多次、大量藥品流失的經營企業，要及時上報市食品藥品監督管理局，申請暫停其含麻黃堿復方制劑經營范圍。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。
（四）總結提高階段（11月25日～12月5日）。通過對整治行動進行總結評估，進一步鞏固整治成果，完善監管制度機制。同時于12月5日前，以書面形式將總結報告報至市局藥品安全監管處。
三、工作要求
（一）加強組織領導，認真部署安排。為切實加強此次專項整治行動的組織領導和統籌協調，我局專門成立藥品類易制毒化學品專項整治行動領導小組，姜正清任組長，任副組長為成員。領導小組下設辦公室，設在藥品安全監管科，具體負責專項整潔行動的協調、信息上報和總結工作。
一、食品安全監管又有新作為
（一）擴大宣傳、營造氛圍，全民食品安全意識明顯增強
1、社會層面。自行編印《食品藥品安全》報，定期向社會村落發放；在大型超市、車站碼頭等重點區域，添置報刊架，向群眾免費贈閱相關報刊資料；制定“20*年食品藥品知識進社區宣傳計劃”，組建以分局干部、社會宣講人員為主體的講師團，以*為首站，全面啟動對社區居民的年度巡講；結合農村趕早集特點，在*等鬧市，設攤舉行了以“人人關心食品藥品安全，共同營造和諧消費環境”為主題的科普早市宣傳咨詢活動；利用春節以及“3.15”等節日，開展主題宣傳，集中曝光假劣食品，開展為民咨詢，向社會各界廣泛宣傳食品安全監管工作取得的成果。
2、基層網絡層面。分局領導帶隊，先后走訪*等基層政府，及時就食品安全監管工作重要性和嚴峻監管形勢等進行溝通宣傳，取得基層政府對分局工作的支持和配合；對新組建的鄉鎮場層面的食品安全檢查員隊伍，組織他們開展培訓，幫助他們及時轉換角色，更新知識，適應食品監管新機制。
3、管理相對人層面。為杜絕高風險領域的食品衛生隱患，分局以召開懇談會、宣傳會等多種形式，對熟食鹵味業主、食品生產經營單位負責人、學校食堂負責人以及長興鄉食品從業人員開展食品安全知識培訓。
在一季度，分局共開展宣傳咨詢活動*場次，進行電視播報*次，展示宣傳版面*塊，分發宣傳資料*多份，培訓基層監管人員、從業人員和法人*多人次，受教育群眾達*多人。
（二）整章立制、創新方法，完善食品安全監管網絡體系
1、安全監管思路進一步拓展。充分利用承辦或協辦政協委員、人大代表提案工作的契機，協調整合部門監管資源。尤其是在落實“*”提案中，分局及時會同衛生、農委等單位開展研討，并就完善食品安全檢驗監測網絡，加強部門間配合協作達成了一致認識；改變說教方式，組織部分鄉鎮食安辦成員及領導赴食品安全網絡建設頗有特色的*鄉現場觀摩，學習先進方法，加強基層部門相互間的交流學習，為進一步完善基層食品安全網絡建設奠定良好基礎。
2、監管網絡進一步完善。根據社會監督的即時性和靈活性，分局在各鄉鎮食安辦的支持下，組建了由退休教師和基層干部組成的食品安全市民巡訪團，充分發揮群眾參與食品安全監督熱情，進一步健全食品安全監管網絡；針對*鎮地區遠離縣城，但食品生產經營行業發展迅猛的實際情況，及時與當地政府溝通協調，成立了*鎮分所，以更好地服務(本文章來源于“”!)當地群眾，進一步強化*鎮地區的食品安全監督。
3、誠信體系建設進一步強化。為了讓*餐飲單位獲得更好發展，分局一方面積極組織餐飲單位參加食品衛生信用等級評定，啟動食品安全監督員駐店掛牌和重點監管掛牌單位篩選工作；另一方面積極協調轄區內大中型餐飲單位、超市、學校及企事業單位食堂組建成立*食品衛生安全協會，引導企業履行“自我管理、自我發展、自我教育、自我約束”的職責，促進崇明食品行業健康持續發展。目前，有*家餐飲單位申報了*級餐飲單位并通過了初評，*余家餐飲單位和學校、企事業食堂加入了食品衛生安全協會。
（三）堅持監督、強化職責，食品放心工程快速有序推進
1、行政許可有序開展。分局堅持原則性與靈活性相結合，努力做好食品衛生許可工作。堅持每周三開展免費食品安全知識培訓，做好辦證指南工作；及時開展現場審核，對不能在審核期限完成整改的，及時辦理中止審核手續，避免當事人兩次申請上的種種不便。截止季末，共受理*戶，新發放食品衛生許可證*戶，變更*戶，發放臨時許可證*戶，建筑項目設計審核*戶，終止*戶，注銷*戶，行政許可工作開展地平穩有序。
2、重點品種、環節和區域監管得到加強。在監管力度上，分局先后組織開展了“*”、20*年春季學生集體用餐專項檢查、肉品安全專項檢查，參與了*公司周邊地區環境綜合整治、對*個村年終考核驗收工作；在監管手段上，充分利用抽樣檢測技術手段，先后開展了環節抽樣、快速檢測等。截止季末，全面完成了*次重大活動的食品安全保障，巡回檢查餐飲單位*戶次、食品經營單位*戶次，檢查學校*所、生豬屠宰場及便民服務點*戶、食用農產品零售市場*戶，指導農村自辦酒席*戶；抽檢各類食品*件，合格*件，合格率*%；環節抽樣*件，合格*件，合格率*%；開展現場快速檢測合計*件。一季度實施行政處罰*起，未發生一起錯案，未發生一起集體性食物中毒事故。
3、技術支撐體系逐步健全完善。分局把技術支撐建設工作放在重要工作議程上，專門騰出辦公用房作為食品檢驗實驗室，引進先進儀器設備，組織現有技術檢測力量，開展食品擴項工作。通過努力，分局下屬的食品藥品檢驗所順利通過食品擴項計量認證和監督評審工作，成為了食品藥品雙認可的國家實驗室，目前已經能獨立開展食品檢測并出具相應檢測報告。
二、整頓和規范醫藥市場秩序又有新成效
（一）專項整治與日常監管相結合
1、動態檢查取得明顯成效。一季度共完成新開辦《醫療器械經營企業許可證》現場檢查、發證*家、換證*家；完成新開辦《藥品經營許可證》現場檢查、發證*家、otc*家；開展醫療器械經營企業日常檢查*家，藥品零售企業gsp跟蹤檢查*家，藥品零售企業質量信用等級評定*家。對在信用等級評定中被評為“警示”的*家企業、“失信”的*家企業，及時對外公示；對gsp跟蹤檢查中被評為不合格的*家企業和被限期整改的*家企業，上報市局在市局網站和*報予以公示，引起社會強烈反響。目前，在gsp檢查中被評為不合格的企業已自動申請注銷了許可證。
2、專項檢查取得明顯成果。先后組織開展了*、*專項檢查；完成了對*大藥房*個藥店的專項檢查；現場監督*藥業集團有限公司銷毀貨值近*萬元的克林霉素磷酸酯氯化納注射液規格*毫升*瓶、規格*毫升*瓶。通過開展檢查，共立案*起，結案*起，罰沒款共計*萬余元，有效地規范藥械市場秩序。
（二）專項整治與技術抽樣相結合
在一季度，分局為切實提高發現問題藥品和質量薄弱環節的準確性，及時制定年度藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣計劃，下發各個相對人，并向全社會公示。同時為進一步提高藥品抽樣工作效率和質量，分局嚴格按照市局要求，開展無線上網現場登記抽樣。共抽驗樣品*件，有結論*件，不合格*件，不合格率*%；完成藥品評價性抽樣*個品種*件，協助*藥檢所完成了對*家醫療機構“人血白蛋白”現場抽樣工作；*藥檢所共完成檢品*件，不合格*件，不合格率*%。圓滿完成了季度工作目標，為藥品執法監督提供了有效技術保障。
（三）專項整治與幫促指導相結合
1、醫用氧生產得到了有效保證。根據所有醫用氧生產企業必須達到gmp要求并取得藥品gmp證書的要求，*氧氣廠作為唯一具有醫用氧生產能力的企業，至今卻未取得藥品gmp證書。為了確保醫療機構不斷氧、不缺氧，分局在多次指導幫助的基礎上，及時聯系市認證中心對*氧氣廠開展醫用氧認證。目前該廠已順利通過了現場檢查，醫用氧生產將真正得到保障。
2、現場辦公得到了充分肯定。為了繼續加強藥品gsp管理，分局多次前往長興島對崇明通康藥房進行gsp指導，對*公司等*家藥品經營企業、*家藥品生產企業開展現場辦公，通報檢查總體情況，指出存在問題和改進方向，得到了相對人的歡迎和認可。
（四）專項整治與開展治理商業賄賂相結合
分局在查辦系列醫療機構使用無證醫療器械案件中，緊密結合正在開展的治理商業賄賂專項工作，不單純以案辦案，認真加以分析總結。對案件中發現的違法生產企業，及時匯總后上報市局；根據該批醫療器械屬于政府招標采購的事實，及時通報紀檢監察部門。根據分局的報告，市局專門向全市各分局下發了《*的通知》；采管辦專門向有關單位下發了《關于*的通知》，為避免醫療器械設備政府采購中的不正之風，在全*乃至全市肅清醫療機構使用無證醫療器械作出了自己的貢獻。
三、隊伍和作風建設又有新氣象
（一）班子建設得到進一步強化
分局利用分局領導班子調整和召開領導干部專題民主生活會的契機，不斷提高班子抓大事、議大事，統攬全局意識和水平。一方面加強了班子政治業務學習，堅持做到工作不斷線，學習不間斷，深刻領會中央和上級部門文件、領導講話的精神實質，努力提高思想認識；另一方面采取座談、個別訪談、下發征詢表書面征詢意見的形式，廣泛征求了解干部群眾意見和建議。對干部群眾提出的*條合理化建議和意見，認真研討，及時制定整改措施，分局班子的凝聚力、戰斗力和創造力得到了進一步加強。
（二）團隊建設得到進一步增強
分局以打造一支和諧、進取的團隊為目標，充分利用各種載體，積極開展“三個文明”建設。先后組織人員參與了“環境潔凈日”義務勞動；組織分局內黨團員參與縣級機關黨工委組織的“學雷鋒”黨團員職員者服務活動，利用自己的專業知識為民服務；積極響應*政府植樹造林建設*的號召，參與植樹節活動；組織“送溫暖”小分隊，深入基層，看望分局系統內80歲以上職工父母，走訪幫困掛鉤村，慰問困難老黨員、老和基層群眾；組織分局全體人員開展以“*”為主題的聯誼活動，進一步深化分局文明建設。通過分局上下全體人員的共同努力，分局創建*級文明單位工作取得新突破，目前已進入了公示階段。
第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章申領《藥品經營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
品、、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業藥師執業證書原件、復印件；
3．擬經營藥品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營藥品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監督檢查
第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1．上一年度新開辦的企業；
2．上一年度檢查中存在問題的企業；
3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
根據《市應急管理辦公室關于開展突發事件應對工作總結評估和突發事件發生趨勢分析工作的通知》（市應急辦函〔〕21號）要求，現對我市食品、藥品和醫療器械突發事件應對工作總結評估如下：
一、基本情況
，我市各有關部門嚴格遵循按照“政府統一領導，各地分級負責，部門指導協調，各方聯合行動”的應急工作方針，切實加強部門配合，扎實做好食品、藥品和醫療器械突發事件預防等基礎工作，全年未發生食品、藥品和醫療器械突發事件。
二、應對工作評估總結
（一）加強應急組織領導。成立了市食品安全事故應急指揮部，統一領導、指揮應急處置工作。總指揮長由市長或分管副市長擔任，成員由市食品安全委員會成員組成。指揮部下設辦公室，設在我局，辦公室主任由我局局長擔任。藥品安全應急管理也專門成立應急工作領導小組，負責組織和領導應急管理工作。加強部門聯動，明確各職能部門的職責，建立健全處置食品、藥品和醫療器械突發事件運行機制和救助體系，加大物資、資金保障力度，有效預防、及時控制和處置突發事件，最大限度地消除突發事件危害。
（二）健全應急工作機制。進一步完善食品、藥品和醫療器械突發事件應急預案，明確應急處置原則、程序、方法及保障措施。在應對食品安全突發事件方面，陸續制定出臺了《鹽城市食品安全委員會工作規則》、《各成員單位工作職責》、《重大食品安全事故快速反應機制》、《鹽城市食品安全事故應急預案》、《鹽城市食品安全事故應急預案操作手冊》等一系列保障制度，力求從制度上落實監管責任，保證各項措施落實到位。在應對藥品、醫療器械安全突發事件方面，制定了《問題藥品應急處置工作程序》，不斷完善預警發現處置機制，及時控制和有效處置在安全性方面存在問題的各類藥品和醫療器械；強化與公安、衛生等其他行政部門協作配合機制，建立包括藥品監督、衛生防疫、臨床治療等專家組成的預后處置組，研究對使用過問題藥品人群的補救方法措施；建立完善突發事件的監測預警、信息報告制度，建立統一的藥品安全事故監測、聯絡體系。
（三）加強日常監督管理。我們切實采取措施在生產、流通、使用等環節強化藥品、醫療器械日常監管。一是強化生產環節監管。對14家藥品生產企業開展了47次飛行檢查和跟蹤檢查，共發現各類管理缺陷74項次，督促企業落實整改措施。開展醫用分子篩制氧設備、高風險醫療器械等監督檢查，建立醫療器械監管責任體系，進一步規范醫療器械生產行為。二是強化經營環節監管。開展藥品經營企業gsp復認證工作，已有3家藥品批發企業和藥品零售連鎖企業、179家零售藥店順利通過了gsp復認證現場檢查。并對認證滿兩年的18家批發企業、5家零售連鎖企業進行gsp跟蹤檢查。與市文化廣電新聞出版局、市公安局聯合開展含可待因復方口服制劑專項整治工作，加大特殊藥品監管力度。將醫療器械日常監管與專項檢查、注冊核查、體系考核相結合，努力提高醫療器械監管水平。三是強化使用環節監管。啟動國家藥品安全示范縣創建工作，積極推行城市藥品安全“網格化”管理。聯合衛生部門對23家二級及二級以上醫療機構執行《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》情況進行檢查，提高規范藥房、合格藥房創建水平。首次舉辦全市adr報告質量評比活動，加強藥品不良反應監測工作，我市參與在線呈報單位數862家，居全省第一；上報藥品不良反應病例報告3884份，居全省第三。四是嚴格監管基本藥物定點配送企業。開展基本藥物配送情況專題調研，實行基本藥物定點配送企業報備制度，對全市6家定點配送企業進行了專項檢查，并完成了省局下達的基本藥物抽樣檢驗任務，基本藥物質量安全得到有效保證。
（四）深入開展專項整治。在食品安全方面，聯合相關部門開展問題乳粉清查、“地溝油”專項治理、學校食堂餐飲安全檢查等專項整頓，切實規范食品市場秩序。在藥品、醫療器械安全方面，以血液制品、生物制品、中藥制劑等為重點品種，深入開展藥品安全專項整治工作，打擊制售假劣藥械違法行為；開展非藥品冒充藥品專項檢查，查處食品、保健食品、消毒產品、化妝品等領域的違法行為；開展藥品冷鏈管理專項檢查，加強生物制品監管；開展藥品生產、制劑配制專項檢查，確保不發生源頭性藥害事件。，全系統共出動執法人員21016次，檢查涉藥單位7513家，立案查處違法違規案件558起，其中查獲的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入國家藥監局公布的十大典型假藥案之一。
（五）加強應急隊伍建設。分別成立食品和藥品專家庫，對食品、藥品安全突發事件應急工作開展咨詢、技術指導并參與應急處置和評估工作。組成由監管人員、專家等組成的應急處置隊伍，通過應急演練和崗位練兵等形式，培養和提高應對突發公共事件的回應能力。
（六）加大宣傳教育力度。加大食品藥品培訓宣傳力度，全系統新畢業食品安全工程碩士研究生35名，積極開展“315”、“124”宣傳咨詢活動，配合市電視臺舉辦“315”電視晚會；組織市區300個家庭參觀食品安全科普知識全國巡展，廣泛宣傳食品安全知識；組織基層藥監人員自編自演法制小品節目，參加全市“五五”普法專場文藝演出，通過各種形式廣泛深入宣傳食品藥品法律法規和飲食用藥安全知識，取得良好的社會效果。
三、工作建議
（一）夯實應急工作基礎。強化應急管理組織建設，加大應急經費的投入，保證應急物資儲備齊全。加強應急管理隊伍建設，通過學習培訓、應急演練等方式，建設一支“反應迅速、處置有力”的高素質應急管理隊伍。
（二）健全應急處置機制。完善應急預案，不斷健全預警發現處置機制，為防范和處置藥品安全突發事件提供制度保障。
（三）加強藥品日常監管。深入開展食品、藥品安全專項整治活動，加大監督管理力度，切實保證人民群眾飲食用藥安全。
（四）加大法制宣傳力度。加強宣傳教育，進一步提高執法人員應急處置能力，不斷增強群眾增強綜合防控和自我防控意識。
四、趨勢分析
（一）發生趨勢。
食品安全方面存在的隱患：一是集體性食物中毒。二是污染源引起的原發性食物中毒。三是企業管理不當造成的食品污染引起暴發性食物中毒。
藥品安全方面存在的隱患：一是醫藥產業結構不合理、產能過剩。二是突發群體性藥械危害、嚴重藥械不良反應。三是部分藥品生產經營者缺乏社會責任、無序競爭、偏面追求經濟效益而導致的產品質量問題。四是農村藥品安全存在隱患。
（二）對策措施。
關于印發《廣東省食品藥品監督管理局關于食品安全管理員的管理辦法》的通知
各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬各事業單位：
《廣東省食品藥品監督管理局關于食品安全管理員的管理辦法》已經廣東省食品藥品監督管理局局務會審議并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們，請遵照執行。
廣東省食品藥品監督管理局
2017年4月19日
(公開屬性：主動公開)
廣東省食品藥品監督管理局關于食品安全管理員的管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范食品安全管理員的管理，落實食品生產經營者食品安全主體責任，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《廣東省食品安全條例》等法律法規規定，結合本省實際，制訂本辦法。
第二條 本辦法適用于本省轄區內食品(含保健食品和食用農產品，下同)生產經營單位食品安全管理員的監督管理。
第三條 本辦法所稱食品安全管理員是指在食品生產經營單位從事食品安全管理工作的從業人員。
食品安全管理員應取得《廣東省食品安全管理員考試合格證明》(以下簡稱《證明》)。食品安全管理員分為高級、中級和初級。
第四條 食品生產經營單位應加強對食品安全管理員的培訓，組織本單位食品安全管理員參加全省食品安全管理員統一考核，并取得《證明》。
鼓勵食品生產經營企業主要負責人、食品安全關鍵崗位人員參加全省食品安全管理員統一考試，并獲取《證明》。
《證明》在全省范圍內有效。
第五條 符合《廣東省食品藥品監督管理局關于食品經營許可實施細則(試行)》第十三條規定的，相對食品安全風險較低的食品經營業態的食品安全管理員可優先實行食品安全管理員條件承諾制，申請人提交書面承諾后，可先行申請辦理許可等事項。但應在取得許可后一年內通過全省統一食品安全管理員考試取得《證明》。
第六條 廣東省食品藥品監督管理局負責審定食品安全管理員培訓大綱、培訓教材、考核題庫，制定每年繼續教育內容實施指導意見，對全省食品安全管理員培訓考核工作和履行情況負責監督、指導。
市、縣(區)食品藥品監督管理部門負責轄區內食品安全管理員具體考核工作。
第七條 廣東省食品藥品監督管理局負責建立廣東省食品安全管理員培訓考試網，提供政策宣傳、培訓指引和考試等工作信息化服務平臺。
第八條 廣東省食品藥品監督管理局負責建立全省食品生產經營食品安全管理員檔案數據庫，并納入全省食品安全監管信息化系統。
第二章 設置要求
第九條 食品安全管理員應當熟悉并正確執行國家相關法律法規及有關標準;具備食品安全管理工作實踐經驗，并在食品生產經營單位從事食品安全管理工作。
食品生產經營單位的食品安全管理員應為食品生產經營單位全職員工，工作原則性強，無違法、違紀等不良記錄。
第十條 食品生產經營單位食品安全管理員設置應當符合以下要求：
(一)食品生產單位：
1.保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品、其他專供特定人群的主輔食品、乳制品、食品添加劑等食品生產單位應配備高級食品安全管理員，白酒、食用植物油、大米、肉制品、面制品等食品生產單位應配備中級以上食品安全管理員。
2.其他食品生產單位應當根據實際情況，配備相應級別的專職食品安全管理員。
(二)食品經營單位：
1.大型餐館、供餐人數為1000人以上的單位食堂、中央廚房、集體用餐配送單位、餐飲管理企業、食品連鎖經營企業(含餐飲連鎖企業及總部、有銷售食品的連鎖藥店總部和含食品制售大型連鎖超市及總部等)食品經營者應配備專職高級食品安全管理員;
2.食品批發市場開辦者應當配備中級及以上級別的專職的食品安全管理員，食品零售市場開辦者應當配備中級及以上級別的專職或者兼職食品安全管理員;
3.網絡食品交易第三方平臺提供者應當設置專門的網絡食品安全管理機構，并配備中級及以上級別的專職食品安全管理員;
4.其他食品經營單位應當根據實際情況，配備相應級別的專職或兼職的食品安全管理員。
第十一條 食品安全管理員不得同時在兩家或以上食品生產經營單位從事食品安全管理工作。
第十二條 食品安全管理員發生變更，食品生產經營單位應當在30天內，以書面形式向原食品生產經營許可證發證機關報告新的食品安全管理員名單。
第三章 職責與權利
第十三條 食品安全管理員負責擬訂本單位食品安全管理制度并組織實施，推動本單位建立完善的食品安全保證體系，對本單位的食品安全工作負直接管理責任。
第十四條 食品安全管理員的主要職責是：
(一)按全省統一的培訓大綱和要求組織制定從業人員食品安全知識、技能和法律法規的培訓計劃并組織實施，建立培訓檔案;
(二)對從業人員進行健康管理，建立健康檔案，督促從業人員按規定定期進行健康檢查，對患有有礙食品安全疾病的人員提出工作崗位調整意見并督促落實;
(三)建立和完善本企業食品安全自查制度、質量安全管理體系，并確保其有效運行;定期對食品安全狀況進行檢查評價，促進企業落實食品安全主體責任。對存在不符合食品安全要求的，制訂并落實有關整改措施;
(四)對食品原料、食品添加劑、食品相關產品采購索證索票、進貨查驗、采購記錄和食品添加劑貯存、使用進行管理;
(五)組織制定食品安全檢查計劃，對食品安全管理制度落實情況、食品加工制作過程的食品安全狀況、食品安全操作規范的執行情況定期進行檢查并記錄、存檔。對檢查中發現的不符合食品安全要求的行為應及時制止并提出處理意見;負責組織實施對不合格食品召回;
(六)對場所環境衛生和餐廚垃圾處理進行管理;
(七)所在單位發生疑似食物中毒和食品污染事故時，及時將事故發生情況報告當地食品安全監管部門，采取措施防止事態擴大，配合監管部門調查處理;
(八)積極配合監管部門開展的監督檢查工作，并如實提供有關情況;
(九)食品生產企業食品安全管理員還應定期全面匯總本企業食品安全信息，召開食品安全分析會和年度食品安全自查、回顧分析會，查找并消除食品安全隱患;建立并保存真實完整的食品生產記錄，包括食品原料、食品添加劑、食品相關產品的進貨驗收記錄、投料使用記錄、成品檢驗及出庫記錄、銷售臺賬等;定期組織企業開展質量保證體系的內審工作; 參與食品出廠后的運輸環節質量安全管理; 定期或根據實際情況向企業法定代表人匯報食品安全管理情況，提示食品安全信息; 對下列質量管理活動負責：
1.原輔料、包裝材料及成品內控質量標準的批準;
2.關鍵物料供應商的審核和批準;
3.質量管理文件的批準;
4.工藝驗證和關鍵工藝參數的批準;
5.食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗合格的批準;
6.食品成品放行的批準(放行標準包括該批產品實際生產工藝和配方與已備案的工藝和配方一致;生產過程符合食品安全要求，生產、質量控制文件和記錄完整;成品檢驗合格且記錄真實、完整;不存在其它可能影響食品安全的因素);
7.批生產記錄的批準;
8.不合格品處理的批準。
(十)其他保障食品安全有關的管理工作。
第十五條 食品安全管理員依照規定履行職責，任何人不得干涉、阻撓。
食品安全管理員發現本單位有違反食品安全法律法規行為或者存在重大食品安全隱患，所在單位拒不改正的，有權向監管部門反映或舉報。
第十六條 食品生產經營單位應當為食品安全管理員提供必要的工作條件，應當支持食品安全管理員接受相關的培訓和繼續教育并為其學習活動提供便利。
第四章 培訓和考試管理
第十七條 食品安全管理員應當掌握下列知識：
(一)食品安全法律、法規、規章、規范性文件、標準;
(二)食品安全職業道德規范;
(三)食品安全專業知識;
(四)食品生產加工操作技能;
(五)食品安全管理技能;
(六)食品安全事故應急處置知識與能力;
(七)其它應具備的知識與技能。
第十八條 報考食品安全管理員的人員根據單位類型和《廣東省食品安全管理員培訓考試大綱》有關規定，可自行完成考前培訓，也可選擇參加由廣東省食品藥品監督管理局推薦的培訓機構組織的食品安全管理員有關考前培訓輔導。
第十九條 食品安全管理員考試采取計算機網絡在線方式。
第二十條 食品安全管理員應當每年至少參加一次由食品藥品監督管理部門組織的繼續教育培訓。高、中、初級食品安全管理員每年繼續教育培訓應當分別不少于8學時、6學時和4學時。
第二十一條 連續兩年未按要求參加繼續教育的食品安全管理員，其《證明》視為自動失效，按新上崗人員要求重新參加考試。
第二十二條 食品藥品監督管理部門可以委托或指定符合本辦法規定的社會機構具體承擔食品管理安全員的考試和每年的繼續教育工作。
第二十三條 開展食品安全管理員考前培訓(含繼續教育)的社會培訓機構應當符合下列設置條件：
(一)持有工商營業執照、事業單位法人證書或者社會團體法人登記證書，并具備有從事培訓活動的業務范圍;
(二)4名以上具備食品安全相關專業知識學歷和管理經驗的師資人員;
(三)(具有相對固定的培訓教室和保證教學正常開展的管理制度;
(四)嚴格遵循本辦法規定培訓要求。
第二十四條 承擔食品安全管理員考試的社會培訓機構應當符合下列設置條件：
(一)持有工商營業執照、機關法人、事業單位法人證書或者社會團體法人證書等法人資質證明;
(二)具有開展計算機網絡在線考核所需的場所和設施;
(三)考試機構應具備對考試全過程進行視頻監控并能實時上傳至監管部門的設備設施。
(四)廣東省食品藥品監督管理局規定的其他條件。
第二十五條 開展食品安全管理員考前培訓(含繼續教育)的社會機構應當按照《廣東省食品安全管理員培訓考核大綱》規定的培訓內容、培訓學時開展培訓，并建立詳細的學員培訓檔案，包括學員名單、培訓日期、培訓課時、培訓地點、培訓教材、授課師資等內容，并接受食品藥品監管部門管理。
第二十六條 培訓機構食品安全管理員的師資應當參加由廣東省食品藥品監督管理局組織的統一培訓,并通過考核后，方可開展授課。
第二十七條 鼓勵社會培訓機構在教學過程中增加食品安全操作技能方面的現場模擬培訓學時。
第二十八條 受食品藥品監督管理部門委托開展食品安全管理員培訓、考試的機構不得對有關工作進行再次委托。
第二十九條 培訓和考試機構有下列情形之一的，限期改正;逾期未改正或整改后仍達不到要求的機構，由食品藥品監督管理部門取消委托事項并向社會公布：
(一)招生信息夸大事實或者假借政府監管部門名義，誤導學員的;
(二)未按照統一培訓大綱規定的課程和學時要求組織培訓的;
(三)無正當理由連續三個月不開展培訓或考試工作的;
(四)機構評估培訓效果或考試秩序較差的;
(五)一年累計接到三宗以上關于培訓質量投訴，經核實情況屬實的;
(六)培訓、考試工作中存在弄虛作假，經核實情況屬實的;
(七)核實有將培訓業務進行再次委托行為的;
(八)其他影響培訓和考試公正性、嚴肅性的情況。
第五章 監督管理
第三十條 食品藥品監督管理部門應當將食品生產經營單位食品安全管理員的設置、專業知識水平和日常履職等情況列入日常重點監督檢查內容。
第三十一條 食品安全管理員在監管部門日常檢查的隨機監督抽查考核中不合格的，立即停止食品安全管理崗位工作，限期參加學習培訓或考試。考試仍不合格的，不得繼續從事食品安全管理崗位工作。
第三十二條 食品藥品監督管理部門應當向社會公布食品安全管理員抽查考核結果，并記入食品生產經營企業信用檔案。
第三十三條 食品安全管理員的日常考核采取扣分制。扣分情況記入《證書》，一年內累計扣滿10分的，按新上崗人員要求重新參加培訓和考核。
(一)沒有建立本單位食品安全管理制度的，扣1分;
(二)未督促從業人員按規定進行建康檢查或者沒有對患有有礙食品安全疾病上崗的人員工作崗位調整提出意見并督促落實的，扣2分;
(三)沒有建立從業人員培訓或健康檔案的，扣1分;
(四)沒有按要求組織從業人員進行食品安全知識培訓的，扣2分;
(五)對食品原料、食品添加劑、食品相關產品采購索證索票、進貨查驗、采購記錄和食品添加劑貯存、使用管理不落實的，扣2分;
(六)不能提供定期食品安全檢查記錄和評價的(包括檢查計劃、現場檢查情況、不符合食品安全要求行為的處理意見等)，扣2分;
(七)對場所環境衛生和餐廚垃圾處理管理不落實的，扣2分;
(八)發生食品安全突發事件時不按要求報告的，扣2分;
(九)對食品安全突發事件處置不當，造成事故的擴大或情況惡化的，扣2分;
(十)不按要求向監管部門報告本單位違法行為整改情況的，扣2分;
第三十四條 食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現存在以下情形的，應當責令食品生產經營單位限期改正;逾期不改正的，按《食品安全法》第一百二十六條進行處罰：
(一)食品生產經營單位未按要求設置、培訓食品安全管理員的;
(二)食品安全管理員在監管部門日常監督抽查中考核達不到要求的;
(三)食品安全管理員履行職責不到位;
(四)未按本辦法規定每年定期參加繼續教育。
第六章 附 則
大家好！
為了認真總結二*年度我縣衛生監督工作，進一步發揚成績、克服不足，按照省市衛生監督機構及衛生局的統一部署和整體要求，為全面扎實地抓好今年的衛生監督執法工作，更好的發揮衛生監督工作為經濟建設服務、為人民健康服務的作用，根據會議安排，我做如下發言。
一、二0*年全縣衛生監督工作簡要回顧：
（一）、注重宣傳，營造良好的衛生監督執法環境。
二*年度，我所采取各種有效形式，累計培訓各類從業人員1.2萬人次，發放宣傳材料12500余份。在“3·15”國際消費者權益保護日，圍繞“誠信、維權”主題，聯合有關部門單位，開展了宣傳咨詢活動，并對查出的假冒偽劣食品、保健品、化妝品、一次性醫用物品、消殺滅產品等進行了銷毀，社會反響較大，評價較好。五月一日，聯合縣總工會、安監局、勞動與社會保障局進行了《職業病防治法》宣傳。十一月份，以“關注農民工的食品安全”為主題進行了《食品衛生法》宣傳周系列活動。通過開展一系列宣傳培訓活動，有效提高了廣大群眾特別是公共衛生從業人員的誠信意識、自律意識、法制意識、責任意識和服務意識，衛生監督執法工作環境大有改善。
（二）、加大力度，各項衛生監督工作任務全面完成。
加強業務管理與指導，推動鄉鎮衛生監督工作深入開展。為了加強對全縣鄉鎮衛生監督員的業務指導，明確工作職責，落實工作任務,整體提高全縣衛生監督工作的管理水平，按照衛生局安排，我所研究制定了《民勤縣鄉鎮衛生監督員工作職責》、《民勤縣鄉鎮衛生監督員考核細則》和《民勤縣鄉鎮衛生監督員獎懲辦法》，并調整任命了部分鄉鎮衛生監督員。通過年終衛生工作考核評價，認為此項舉措明確了責任，細化了分工，調動了積極性，促進了衛生監督工作，對鄉鎮衛生監督工作的規范、有序開展，產生了積極的效果。
突出重點，抓好日常監督管理與專項整治工作的緊密結合。按照全年工作計劃和目標管理的要求，在做好日常監督執法工作的基礎上，二*年組織對城鄉食品、公共場所從業人員、生活飲用水供水人員進行了健康檢查和健康合格證的發放管理工作。全年配合疾控中心共體檢各類從業人員2556人，辦理健康證2523個，辦證率達98.7%，查出“五病”患者33人，調離率100%；新發、換發食品《衛生許可證》909家，復核407家；新發、換發公共場所《衛生許可證》153家，復核28家;協助配合市衛生局發放《放射工作衛生許可證》39家;按照衛生局統一安排，參與醫療機構審核、驗收工作，新發、換發《醫療機構執業許可證》99家；新發、換發保健食品、消殺滅產品《衛生許可證》48家，新發、換發生活飲用水供水單位《衛生許可證》14個。
開展專項整治活動，進一步整頓規范市場經濟秩序。全年共組織安排各類專項整治11項。包括：高致病性禽流感疫情期間的食品衛生監督管理工作；醫療機構、醫療市場專項整治；奶粉市場專項整治；酒類市場專項整治；一次性衛生用品專項檢查工作；打擊非法行醫、非法采供血液及單采血漿專項整治工作；“清查放射源、讓百姓放心”專項行動工作；全縣食品安全專項整治工作；餐巾紙（一次性紙巾）專項整治工作；學校衛生安全專項督查；生活飲用水專項督查等。通過開展專項督查整治，有效規范了衛生產業市場經濟秩序，打擊了假冒偽劣、保護了廣大生產經營者及社會群眾的衛生健康安全權益。據統計，去年共出動城鄉衛生監督人員6200人次，監督檢查有關單位、個人2274個，6822戶次。共查出存在違法違規行為的單位、個人286家，其中：警告172家，限期改進61家，取締無證經營33家，立案行政處罰30家，沒收銷毀偽劣過期食品、保健食品、化妝品、一次性醫療物品、消殺滅產品20個品種2500多公斤，標價3萬多元；清理清除非法醫療廣告8次，查處沒收非法醫療廣告單35600余張。通過整治，達到了保護合法、打擊非法、凈化市場、促進發展的目的。
食品衛生監督量化分級管理工作全面展開。20*年度我所組織對全縣城區餐飲業、學校食堂、生產加工企業、超市、商場、部分食品經營商店進行了量化考核評分，對擬評定為A級、B級的食品單位按規定進行了上報。其中，民勤縣騰格里酒業食品有限公司通過了省衛生廳專家組考核驗收，被省衛生廳確定為食品衛生信譽度A級單位，并授予“食品衛生A級單位”牌匾，在全省進行了通報表彰。
集中式餐具消毒工作取得進展。為了整體提升我縣餐具消毒質量，經積極籌措，多方考察，去年12月初成立了“民勤縣壽康集中式餐具消毒公司”，從近幾個月的試生產看，該項目的投資運行，為廣大群眾飲食衛生安全提供了比較有效的保證，受到越來越多的食品消費者的接受和支持，前景看好。
注重各種衛生質量監測，提高衛生監督工作的技術含量。二0*年全年共采樣2693份，并委托縣疾控中心進行了檢驗。其中：食品監測：各類食品采樣檢驗452份，合格425份，合格率94.02%；餐具消毒監測：各類餐具采樣檢驗785份，合格557份，合格率70.95%；飲用水監測：生活飲用水采樣檢驗15份，合格15份，合格率100%；公共場所消毒監測：公共用具采樣檢驗237份，合格183份，合格率77.37%；化妝品監測：各類化妝品采樣檢驗20份，合格20份，合格率100%；醫療用品、器械消毒監測：各類醫療用品、器械采樣檢驗1284份，合格1*1份，合格率81%；一次性紙巾（面巾）監測：一次性紙巾（面巾）采樣檢驗73份,合格73份,合格率100%。通過開展監測評價工作，為衛生監督執法工作提供了比較可靠的技術保障和依據，基本做到了查有目標、罰有依據，從而提高了衛生執法的科學性、公正性和權威性。
二、二0*年鄉鎮衛生監督工作考核概況：
（一）、總體情況：
1、由于采取了一系列得力措施，20*年，鄉鎮食品、公共場所、化妝品等監管成效比較顯著，從業人員體檢率、“五病”人員調離率《衛生許可證》辦理率、《健康證》辦理率和監督覆蓋率等有關指標均有所提高，監管頻次也由20*年的1~2次/年·單位普遍增加到20*年的2~4次/年·單位。多數鄉鎮衛生監督員能夠認真履行職責，落實監督任務，基本做到了底細清楚，查有記錄，監管到位。
2、各單位均建立了傳染病登記報告制度，對各類傳染病基本能夠全面登記和報告，傳染病報告率有所提高。
3、醫療機構及醫療市場監督管理卓有成效，經考核，所有鄉鎮的醫療機構均取得了《醫療機構執業許可證》，未查出非法行醫機構和非法行醫活動，院內無出租科室、外包科室或超范圍開展診療活動的現象，無非法采供血液及單采血漿等現象，絕大多數單位的衛生技術人員均取得了執業資格，并能合法執業。
4、大多數單位的醫療廢物能夠正確分類并基本做到無害化處理，一次性醫用物品或醫療器械使用規范，用后能夠按規定處理。
5、學校衛生管理工作取得較大進展。各鄉鎮衛生院對轄區內的中小學生建立了學生健康檔案。除大壩衛生院20*年度未進行學生健康體檢外，其他衛生院年內均進行了學生健康檢查，并且體檢工作有記錄、有總結。
（二）、存在的主要問題：
1、個別衛生院法定傳染病未能及時、全面、準確的報告。
2、大部分衛生院對轄區內醫療機構、公共場所、食品生產經營單位監督檢查不夠徹底全面，存在監管盲點，同時，監督程序不夠規范，管理質量需要進一步提高。如檢查時未制做現場檢查筆錄或下達衛生監督意見書，文書書寫不夠準確、規范等。
3、職業病監督管理方面，各鄉鎮普遍對存在職業病危害因素的單位監管不到位，底細不夠清楚，無相應的管理制度，防護措施設備未能得到落實。
4、各有關單位雖辦理了《放射工作衛生許可證》，但大部分單位的上崗人員未辦理《放射工作人員證》，X光室、CT室等場所無明顯警示標志。
5、醫療廢物的收集、處理、銷毀是薄弱環節。由于受設備、技術、人力、場地等因素的影響，個別單位不能將醫療廢物按規定分裝和銷毀，甚至與生活垃圾混放。
6、個別單位對衛生監督工作重視不夠，支持不夠，甚至消極對待，變相抵觸的情況有一定存在。
三、二OO五年衛生監督工作重點：
根據上級要求，對照二*年度工作考核情況，20*年我縣的衛生監督工作，要按照“主動、務實、創新”的工作思路，全面貫徹落實各項衛生法律法規，繼續加強衛生監督體系建設，以加強食品衛生安全監管和整頓醫療市場，打擊非法行醫為重點，全面強化各項衛生監督工作，為廣大人民群眾的飲食衛生、醫療安全和身體健康服務，為經濟建設保駕護航。
（一）、加強學習，提高衛生監督執法隊伍素質。
加強對全縣城鄉衛生監督人員的職業道德、法律法規、業務知識及執法能力的學習和培訓，縣衛生監督所計劃在適當時間舉辦1~2期全縣衛生監督員執法技能培訓班，以達到有效提高衛生監督員的業務素質，提高衛生監督效率和質量的目的。
（二）、認真貫徹執行《食品衛生法》，確保廣大人民群眾的食品衛生安全。
加強對各類食品生產經營單位
的經常性衛生監督檢查，尤其要加強對城鄉結合部、農村和邊遠地區食品生產、經營單位、攤販的衛生監督管理工作，加大監督力度，消除監督盲區。嚴格落實衛生審查和衛生許可證制度，督促做好食品生產經營從業人員的體檢及《健康證》發放管理工作，對查出的“五病”患者依法調離。與疾控中心配合，按規范要求，完成食品采樣監測、檢驗及評價任務，并通過適當方式和渠道向社會公布結果。抓好日常監督，各類食品生產經營單位許可證持證率達100%，從業人員健康合格證持證率達98%以上，監督覆蓋率達100%，年監督頻次達4次/單位以上。
全面實施食品衛生監督量化分級管理工作。按照《甘肅省食品衛生監督量化分級管理工作實施方案》和工作程序，以餐飲業為重點,對全縣食品生產經營單位實行量化分級管理，培養典型，扶優扶強，提高我縣食品衛生質量和監督管理的整體水平。
加強餐飲業消毒管理，積極推行大力普及先進的消毒方法，提高消毒質量，保證飲食安全。在城區各餐飲單位推行使用安全可靠的消毒餐具；鄉鎮較大餐飲單位逐步推行使用集中式消毒餐具或強制配備電子消毒柜等設施，以有效切斷疾病的傳播途徑，預防食源性疾病的發生。
繼續做好食品專項整治工作，抓好高危食品安全監管。重點加強對肉及肉制品、奶及奶制品、豆制品、冷飲、水產、調味品、散裝食品等高危產品的監管，加大對城鄉結合部食品加工小作坊、街面流動食品攤販、農貿市場、農村婚喪家庭宴席的監督管理力度，嚴厲打擊無證非法生產經營制假販劣等不法行為，堅決取締非法加工黑窩點，確保食品衛生質量安全。
加大對食品原料、加工工藝、餐具消毒“三防設施”等方面的衛生監督力度。對農貿市場、超市、商場、批發市場、夜市等重點場所要多方位進行全程監督管理。加大食品索證力度，對“三證”（衛生許可證、產品合格證、衛生檢驗報告證明）不全的食品、半成品、原料等經銷行為，按有關規定嚴肅查處。
加強食物中毒預防和控制工作，提高對食物中毒等突發公共衛生事件的預警及調查處理能力。
（三）、強化傳染病防治的監督管理，整頓規范醫療市場秩序，嚴厲打擊非法行醫活動。
嚴把醫療機構準入關和醫務人員資格準入關，認真細致地進行《醫療機構執業許可證》、《母嬰保健技術服務執業許可證》、《放射工作衛生許可證》、醫務人員執業證、資格證等的監督檢查，加大整改和處罰力度，堅決打擊取締各類形式的非法行醫活動。尤其要重點查處藥店非法行醫及醫療機構超范圍行醫現象，同時，對醫療美容服務業要按照《醫療美容服務管理辦法》規定，加強督查監管，以規范凈化醫療市場，保證群眾就醫安全。
加大《傳染病防治法》學習貫徹及執法力度，加強對各級各類醫療衛生機構和疾控機構的傳染病登記、報告、監測、防控、救治工作的監督檢查，確保各項防治措施落實到位。
加強醫療機構消毒管理，防止醫源性疾病和院內感染事件發生。強化對醫療用品醫療器械消毒質量、醫院廢棄物處理的監督管理，定期或不定期進行產品消毒質量采樣監測，對違反相關法律法規的醫療機構要從嚴查處。
（四）、因地制宜，積極開展職業病防治監督。
加強對用人單位職業健康監護情況進行監督檢查,規范職業病的預防、保健，并查處違法行為；對承擔職業病健康檢查、診斷的醫療衛生機構進行監督管理，規范職業病的檢查和救治；做好對建設項目進行職業病危害預評價審核、職業病防護設施設計衛生審查和竣工驗收等工作，進一步落實防護設施，規范操作規程。
積極開展《職業病防治法》宣傳，督促職業危害單位健全完善各項衛生管理制度，逐步提高企業法人和勞動者的法律意識及衛生保護意識，提高監督覆蓋率和頻次，配合勞動、安監、環保等部門開展職業病危害的查處和管理工作。
（五）、突出重點，提高學校衛生管理水平。
將學校衛生作為工作重點，切實加強對校園公共衛生建設的監督和指導，堅決取締校園周邊衛生條件不合格的各類飲食場所和流動飲食攤點。
加強學生學習生活環境衛生監督監測。對學生的學習時間、教室、宿舍人均面積、采光、照明、微小氣候、課桌椅、黑板、環境噪聲等對照相關標準科學監管。要把學校飲用水衛生、食品衛生、學校公共場所衛生等作為重點進行監督監測。
規范學校衛生檔案管理。督促學校、托幼機構完成學生、兒童年度體檢任務，促進學校衛生、學生健康及學校傳染病防治管理工作的規范化和科學化。
（六）、做好其它衛生監督工作。
按照有關法律法規，加強對公共場所、生活飲用水、化妝品、采供血機構、母嬰保健機構、血液及血制品、生活飲用水、化妝品、一次性使用衛生用品、消殺產品的衛生監督檢查，提高監督覆蓋面和監督頻次，加大執法力度，嚴厲打擊取締非法生產經營活動。
（七）、加大衛生監督工作的宣傳力度，營造良好的衛生監督執法環境。
采取多種形式開展衛生監督執法宣傳報道。一是在《食品衛生法》、《職業病防治法》等衛生法律法規宣傳周、日開展系列宣傳活動；二是通過適當的渠道和方式，及時向社會公布健康相關產品抽檢結果；三是選送稿件，通過有關新聞媒體和報刊雜志宣傳我縣衛生監督情況，以營造全社會關注、參與、配合、支持衛生監督執法工作的良好氛圍。