時間：2023-07-20 16:25:28
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至2011年底，位于榜首的諾華有130個正在開發的項目，而其中有不少行業內最有前途的潛在重磅炸彈藥物。但是諾華相對于其他公司來說，做得更好的是在最大限度地提高利潤上。
去年第四季度，諾華的在研藥物Afinitor在乳腺癌研究中獲得了令人鼓舞的數據，既有可能獲批新適應癥，以擴大該藥的市場。另一個藥物Ilaris(ACZ885)在類風關的晚期階段研究中也獲得了很好的結果，有望被批準新的適應癥。此外，最近歐盟委員會推薦批準INC424與Incyte聯用用于治療骨髓纖維化。
當然，在研發這事上，沒人能夠保證100％成功。諾華的DEB025在治療丙肝的中期研究中獲得成功，但是最近因為有患者被診斷出胰腺炎，并有一例患者死亡，而不得不暫停研究。因為安全性的問題以及療效不佳，該公司也不得不停止了一項銳思力(Rasilez，在美國名為Tektuma)的臨床研究。
4月初，諾華治療慢性阻塞性肺病(COPD)的在研藥物QVAl49在3個III期臨床研究中結果良好，諾華對此寄予厚望，認為該藥有可能成為潛在的重磅炸彈藥物。此外，該公司還表示indicaterol和NVA237的復方藥物相對于各自的單方藥來說，療效更好，且比安慰劑具有更佳的耐受性。
在疫苗業務上，諾華最重要的在研產品是用于預防乙型腦膜炎的Bexsero。這家制藥巨頭還野心勃勃地期望，籍著其開發能力和敏銳的市場營銷能力，能成為生物仿制藥市場的領導者。
輝瑞(Pfizer)：
裁減研發機構
2011年研發支出：$91億2010
年研發支出：$94億
變化：－3％
占收入百分比：13.5％
在所有的制藥巨頭中，還沒有哪一家像輝瑞那樣，大刀闊斧地裁減自己的研發機構。
目前，輝瑞位于美國康涅狄格州格羅頓(Groton)的研發機構規模在大幅縮小。然而，公司在亞洲設立了新的研發中心；另外，也開始進入了止痛藥(于2010年秋天通過收購國王制藥King Pharmaceuticals獲得止痛藥業務)和生物仿制藥領域。
為了達到目標，輝瑞2012年仍然需要減少10億多美元的研發經費。不過，即使研發經費大幅地減少，輝瑞仍然輕松地居于排行榜的前10位置。當然，不久以后，它就會跌出前3。
輝瑞還是把重點放在晚期階段的研發上，希望能夠再有一個類似立普妥(Lipitor)的重磅藥上市。該公司的研發負責人Mikael Dolsten曾經談及與強生公司合作開發的阿茲海默癥在研藥物bapineuzumab的前景，對其寄予厚望。不過，輝瑞要改變目前在研產品線乏力的現狀，還有很長的路要走：公司的類風濕性關節炎藥物tofacitinib未獲得FDA的批準，Eliquis也不知何時能夠獲批。
當然，撇開阿茲海默癥藥物研發上固有的那些問題，今年對于輝瑞的研發來說，也許是個好年景。
羅氏(Roche)：
豐富產品線
2011年研發支出：$88億
2010年研發支出：$92億
變化：－4.3％
占收入百分比：19％
羅氏公司最有希望的在研藥物vemurafenib(Zelboraf)去年獲得了FDA的批準，羅氏從Plexxikon獲得了這個癌癥藥物的許可權。今年，T-DMl終于躋身于最有前景的癌癥藥物，而該藥物最新的晚期臨床數據則再次表明了它在乳腺癌市場上的潛力。
羅氏另一個很有潛力的癌癥藥物是帕妥珠單抗(Pertuzumab)，該藥與赫賽汀(Herceptin)聯合應用治療乳腺癌的研究取得了令人信服的數據。一些分析師們預測該藥的潛在年銷售額為20億美元。此外，羅氏還在一個降膽固醇在研藥物上孤注一擲。
和一些跨國公司一樣，羅氏一直在中國進行投資，希望當這個巨大的市場開放時能夠獲得豐厚的回報。
在并購方面，羅氏可能是最出名的一個。該公司以470億美元收購了基因泰克(Genentech)，極大地豐富了公司的研發產品線。對于羅氏CEO Sevezin Schwan來說，收購是為了幫助公司甩開競爭對手。而這個賭注是巨大的。Schwan堅持，一家藥企要在未來獲得成功，就需要真正意義上的創新，不斷地開發出新的產品，使得囊中羞澀的支付方愿意將這些新藥物應用于患者。Schwan補充道，任何一家公司如果做不到這一點，就會死。
然而，Schwan這個想法的問題是，作為一家巨頭，不可能一直如此地靈活。
美國默克(Merck)：默默耕耘
2011年研發支出：$84億
2010年研發支出：$81.2億
變化：+3.4％
占收入百分比：17.5％
去年，和其他大型制藥公司一樣，默克公司的CEO Kenneth Frazier同樣面臨著削減研發預算的壓力。在過去的一年中，默克沒有什么有前景的晚期臨床項目。不過，這家公司新近簽署了一個晚期階段癌癥藥物的合作開發協議，以替代獲批希望渺茫的ridaforolimus，并籍此在生物制藥領域獲得一席之地。
根據PMBOK（項目管理知識體系），項目管理可以從范圍管理、時間管理、費用管理、質量管理、人力資源管理、溝通管理、風險管理、采購管理和綜合管理等九個方面考慮。在醫藥行業，有不少醫藥企業采用項目管理的模式進行新藥研發。
新藥研發是指新藥從實驗室研究到上市，擴大臨床應用的整個過程，是一項多學科、多部門、多人員協作才能完成的復雜工程。新藥研發項目的生命周期可分為發現和甄別、臨床前研究、臨床實驗、新藥申報四個階段，項目管理應貫穿全程。
新藥研發是一個艱辛而漫長的歷程。一個新藥的誕生，可能需要十幾年，經費可能多則數億美元、少也要百萬千萬以上。上萬個至幾十萬個的化合物中才可能成功開發出一個新藥。整個新藥研發過程投入大、周期長、淘汰率高、難度強。在整個過程中，會有各種不確定性，各個階段都可能存在著風險。所以對于新藥研發項目管理來講風險管理就顯得尤為重要，新藥研發的每個階段都要重視對風險的管理。
項目風險管理是指對項目風險從識別到分析乃至采取應對措施等一系列過程。下面就新藥研發項目中的風險管理作一闡述。
風險識別
風險識別就是識別哪些風險可能影響項目進展及記錄具體風險的各方面特征。風險識別是一個連續的過程，它有規律的貫穿于整個項目中。要識別風險，首先應該了解在新藥研發過程中都有可能發生哪些風險。
潛在的風險
1.發現和甄別階段
這個階段的工作包括基礎研究和應用研究，確定可以用作預臨床試驗的藥物。風險主要可能是：
（1）決策錯誤。醫藥企業在決定對哪種疾病進行研究時，可能做出了一個錯誤的選擇，導致項目失敗。
（2）立題風險。立題的好壞與成功的可能性關系極大，立題依據不充分可能導致項目的最終失敗。
2.臨床前研究階段
這個階段的工作包括藥效學初篩、主要藥效學試驗、一般藥理學研究、毒理學研究及可能的作用機制研究等。這個階段可能存在以下風險：
（1）項目的目標不明確。如研究人員并不是十分清楚應該篩選具有何種生物活性的物質。
（2）研究隊伍的研發能力不足。如缺乏某個方面的專家或研究隊伍對某個必需的技術缺乏了解。
（3）溝通方面的風險。新藥研發涉及的學科有毒理學、病理學、藥理學、生理學、生物化學等等，多學科合作可能存在溝通方面的風險。
（4）成本或進度方面的風險。
(5)藥物本身的固有風險。如某一化合物初篩有效后發現其安全系數低，或者與同類化合物或治療相同疾病藥物的安全系數相比要小、某些藥物可能在實驗室小試沒問題，但轉入中試就通不過、有些藥物可能穩定性不好等等。
3.臨床研究階段
這個階段的工作包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的臨床試驗和其準備工作，可能存在以下風險：
（1）計劃風險。臨床研究計劃太簡單，方案粗糙。
（2）研究條件差。如病例數少，分組不合理，臨床試驗的單位無相應的檢測設備等。
（3）質量風險。病例選擇不嚴格、統計處理不合理、觀察指標不全面、觀察記錄不規范等都可能帶來臨床研究階段的質量風險。
（4）成本和進度風險。
（5）溝通和人員管理方面的風險。藥物臨床研究一般是委托具有藥物臨床試驗資格的機構進行。臨床研究的負責單位、主要研究者及臨床研究參與單位之間可能存在溝通和人員管理方面的風險。
（6）學術方面的固有風險。如人和實驗動物對藥物反應的種屬差異導致的風險等。
4.新藥申報階段
這個階段的風險有：
（1）項目隊伍缺乏經驗，如缺乏熟悉藥品注冊管理法律法規及技術要求的專業技術人員。
（2）試驗項目不符合法律法規的要求。如新藥研制單位可能對藥品注冊管理辦法規定的實驗項目及技術要求沒有正確的理解或存在某些技術困難等。
（3）政策風險。如藥品注冊法規或相關政策的變動。
（4）進度風險。新的《藥品注冊管理辦法》首次制定了藥品注冊申請的退審制度，被退審的品種要6個月后才能按照原程序重新申報，存在進度風險。
以上列舉的只是較常見的風險，不同的新藥研發項目可能發生的風險不同，應該對具體項目識別出真正有可能發生在該項目中的風險。
風險識別方法
風險識別的有效方法有很多，如：建立風險項目檢查表、因果分析圖、面談等。
1.風險項目檢查表
風險項目檢查表一般根據風險要素編纂。新藥研發項目可包括各實驗環境和條件，各研發階段的研究結果，項目產品或技術資料，以及內部因素如研發團隊成員的技能（或技能的缺陷）。
2.因果分析圖
因果分析圖用于說明各種直接原因和間接原因與所產生的潛在問題和影響之間的關系。如項目進度延期可能有好幾方面的原因造成。如圖1所示：
3.面談
與不同的項目涉及人員進行有關風險的面談也有助于識別風險。如與原料供應商的面談可識別成本風險。
風險分析
風險分析就是對以上識別出來的風險事件做風險影響分析。
對潛在風險的描述應包括對以下四個要素的評估：風險事件發生的可能性（風險概率）、可選擇的可能結果、事件發生的時間、發生頻率的估測（即是否會發生一次以上）。通過對風險及風險的相互作用的估算來評價項目可能結果的范圍，從成本、進度及性能三個方面對風險進行評價，確定哪些風險事件或來源可以避免，哪些可以忽略不考慮（包括可以承受），哪些要采取應對措施。
新藥研發風險分析工具和方法
1.風險影響（金額）。風險影響是風險的一個重要指標，它是以下兩個值的函數：風險事件的可能性（風險概率）、風險事件值（可能引起的盈利或損失）。例如，在新藥研發項目中，把進度風險發生的概率與由此而引起的損失相乘就可得出進度風險的風險影響。
2.專家判斷。在新藥研發項目中會存在很多技術方面固有的風險，對項目的影響由專家根據以往的經驗往往能很準確地判斷出來。
風險應對
應對方法
根據PMBOK，項目風險管理中風險應對有三種方法：
1.避免――通過分析找出發生風險事件的原因，消除這些原因來避免一些特定的風險事件發生。
在新藥研發項目中，研發團隊可根據因果分析圖中所提示的原因改善項目方案，如為了避免進度風險，應該對各學科的工作做出合理計劃，協調各部門的工作，加強團隊成員間的溝通，及時供應原料，引進先進的設備，改善工作條件等等。
2.減緩――通過減少風險事件的發生概率或風險事件值來減輕對項目的影響，或兩者雙管齊下。項目預算中考慮應急儲備金是另一種降低風險影響的方法。
例如：經過風險識別發現，研發團隊存在的某些技術困難可能會導致試驗項目不符合藥品注冊管理辦法的要求，可以通過約請有關單位協助解決來減緩項目在成本或進度方面的影響。也可以事先進行學習培訓提高自身的技能來減緩對項目的影響。
3.吸納――接受一切后果。如接受項目超支帶來的利潤減少的后果等。
開發應對計劃
針對需要采取應對措施的風險事件，開發應對計劃，一旦發生風險事件，就實施應對計劃。
在新藥研發項目中，開發風險應對計劃的過程一般為：
1.進行調查，確定風險事件的原因；
2.分析原因，了解清楚哪些是可避免的，哪些是可減緩的，哪些應該吸納；
3.在項目開始前，把相應的應對措施列入風險管理計劃；
4.將風險管理計劃形成文件，并建立一種機制，保證計劃得以實施；
5.在項目過程中按計劃對風險實施管理。
[關鍵詞] 高校；績效考評；科研管理
[中圖分類號] G311 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）06（b）-0157-03
高校的科研水平不但體現了高校的學科建設水平和綜合實力，在很大程度上也是高校可持續發展的堅實基礎。科研水平的提高，有助于提高高校的聲譽，也能增強學校的核心競爭力。怎樣才能提高科研水平值得探討，除了要提高科研主體的主觀能動性和科研能力、鼓勵創新以外，還需要在科研活動的管理上做足功夫。科研管理的對象是針對科研活動的全過程、全要素，包括優化科研環境、配置科研資源、管理科研流程、培訓科研人員等。科研管理水平的高低，直接影響科研人員的積極性，影響科研的效率和產出。
醫學類高校的科研活動和科研管理有著與其他高校不同的特點，例如科研人員的構成較為復雜，可以包括高校的教師、專職研究人員，也可能包括大型醫院的醫務工作者、大型藥企的研發人員等，其中，部分人員身兼兩職甚至身兼數職，人員結構的復雜性也使醫學科研管理工作變得復雜[1]。
原有的科研管理模式，“官本位”現象嚴重，重“行政”輕“服務”。對于科研管理的評價，盡管引入了績效考評的概念，但多為僅將最終結果作為主要的評價指標，忽視了對服務質量的評價。這種只重結果不重過程的績效考評，一方面不能真實反映科研管理的水平，另一方面，也不能為后續改進科研管理工作提供決策信息和依據，其后果必將是影響了科研人員的主觀能動性和積極性，缺乏可持續發展的長遠眼光[2]。如何對現有的醫學類高校科研管理的績效考評方法進行改進，是本文探討的主要內容。
1 醫學科研管理績效考評新要點――服務質量評估
科研管理部門轉變角色，從原有的“管理”甚至“管制”的角色向提供支撐和服務的職能部門轉變，這正是現有的新公共管理理論的核心思想。服務是無形的，服務質量不可能單純按照其產出來評價，更重要的是必須要對服務的傳遞過程進行評價，而后者需要基于被服務對象對服務水平的感知和期望值之間的差距。基于這一核心思想，A.Parasuraman、Zeithaml和Berry教授（PZB）設計并修訂了服務質量的多指標評價模型―― SERVQUAL（service quality，服務質量）[3]，這個模型包括有形性、可靠性、響應速度、保證性和移情性5個維度共22項，包括被服務對象對服務的期望值和對服務質量的實際感受值兩個部分，是目前評價服務質量的權威工具，也可以為改善服務質量提供決策依據。這個評價模型同樣可以應用于醫學類高校的科研管理服務水平的評估上，而做出評價的（也就是被服務對象）正是科研人員，接受評價的是科研管理部門和管理人員。這種模式將打破以往以科研產出為單一績效評價依據的狀況，引入多元化的評價主體，其評價結果將更為客觀，更能切合科研人員的需求，從而起到改善服務質量、改善科研環境、促進科研進步的良性推動作用[4]。當然，在應用SERVQUAL量表時，需要在不影響量表基礎結構體系的基礎上，根據醫學類高校的科研管理實際情況和特點對量表進行適當的改動和潤色，其對服務質量的評價結果，應成為醫學類高校科研管理績效考評的重要組成部分。
2 從單純的績效考評向績效管理的思想過渡
績效考評是評價科研管理水平、評價科研管理部門工作情況的重要手段。績效管理則是包括了績效計劃制定、績效輔導溝通、績效考評、績效結果應用等多個方面，其目的是為了持續提高科研管理部門的績效，促進科研活動的健康發展。績效管理不等同于績效考評。單純進行績效考評，忽視績效管理的其他環節，其結果必將是讓績效考評退變成給員工挑毛病的工具，最終損害員工和部門乃至整個集體的利益[5]。例如，績效計劃的制訂往往是最容易被忽視的環節之一。很多員工只知道年終要進行績效考評，卻不知道什么時候制訂績效計劃，制訂了哪些績效計劃，甚至不清楚應該努力的方向和目標。通過科學合理地制定績效計劃和績效目標，既能明確部門和個人的目標，又能為部門和員工提供績效考評的依據，更重要的是，還能通過協調各方面的資源，使資源向關鍵目標傾斜，從而保證部門和個人實現績效目標。另一方面，績效計劃制定后，在實施過程中，還要進行績效輔導溝通，即給予績效計劃執行者以指導、培訓、支持、監督、糾偏和鼓勵，必要時可以對績效計劃進行調整，從而充分地保證績效計劃和目標的實現。最后，對于績效管理的結果，還要進行適度的分析，并與部門和員工進行充分的溝通，以便做出改進，指導制訂下一年績效計劃。對于醫學類高校的科研管理部門，應將績效管理的思想應用于科研管理的活動中，注重包括績效考評在內的績效管理各個環節[6]。這種績效管理的思想還可以在科研人員中傳播和推行，甚至可以促使他們應用于具體的科研項目的管理中。
3 注重醫學類高校科研績效考評的多元性
科研績效考評既包括對科研管理工作本身的績效考評，也包括對科研人員的科研績效考評。前面已經提及，醫學類高校的科研活動有自身的特點，主要體現在科研活動和從事科研活動的科研人員的多樣性上，因此，對于醫學類高校的科研管理應當是有針對性的、多元化的，同樣對于科研管理的績效考評也需要采取多元化的標準[7]。這種多元性體現在，①基于不同的研究類型：如基礎研究、應用基礎研究、臨床研究等，不同類型的研究需要采取不同的管理策略和評價標準[8]。②基于不同層次的研究：不同學科的發展不均衡，即使同一學科不同科研項目發展的階段也有不同，科研管理和績效評估也應針對不同的研究層次，采取多元化的管理策略和評價標準。③基于不同研究群體：醫學類高校的研究群體是多元化的，可以是教師、技術人員，也可以是醫務工作者、藥企研發人員等，由于其工作性質和職責分工不同，也應采取不同的管理策略和績效評價標準。
4 平衡記分卡在醫學類高校科研績效管理中的應用
科萊斯平衡記分卡是一種先進的績效管理評價體系，它包括財務、客戶、內部運營、學習與成長4個維度，將部門的戰略目標落實為可操作的衡量指標和目標[9]。平衡計分卡可以有效地避免部門以短期目標為導向，而著眼于部門乃至單位的長期目標，增強部門戰略執行力。對于醫學類高校的科研管理部門，平衡記分卡法可以包括科研經費管理、科研人員管理、內部業務流程管理、學習和成長4個方面。①科研經費管理層面：現有的科研經費管理和使用過程中，存在諸多問題，如科研項目重立項輕結題、經費管理過程寬松、缺乏有效的監督等。針對上述問題，有必要在科研經費管理中構建績效管理考評體系，從立項到審批全過程監督管理科研經費的使用，體現資源配置的合理性和效率，也能夠為科研管理者制訂政策、優化科研資源配置提供科學依據。科研經費的績效管理指標應該包括以下3個方面：預算績效管理、內部控制管理和產出績效管理。產出不一定就是成果，產出績效管理也不等同于成果績效管理，后者更能反映科研的價值。②科研人員管理層面：科研人員作為科研管理部門的服務對象，管理部門的服務水平、科研人員的滿意度、科研人員項目產出率是績效考評的重要指標。③內部業務流程管理層面：科研管理者要確認部門擅長的關鍵的內部流程，通過這些流程幫助科研人員進行科研活動，提升科研服務質量，優化科研環境，促進科研水平的提升。④學習和成長層面：通過此層面確定科研管理部門的長期目標框架，需要優化和改善的措施框架，確立未來促使科研水平提升的關鍵因素。平衡計分卡不僅是一種管理手段，也體現了一種管理思想，它以部門的長期目標為導向，更加關注部門以及單位的長遠發展和全方位的考核，能有效地將部門的戰略目標轉化為各層次的績效指標和行動。
5 堅持SMART原則制定績效考評指標
管理學大師Peter Drucker在他的著作《管理的實踐》一書中提到：管理人員一定要避免“活動陷阱”，不能只顧低頭拉車，而不抬頭看路，最終忘了自己的主要目標。制訂績效計劃和目標、制訂績效考評指標，必須學習并掌握SMART原則[10]。SMART原則包括五個方面，①S（Specific）：科研管理績效的指標必須是具體的，不能籠統，既要有項目、衡量標準、達成措施等，還要有完成期限以及資源配置要求等，使科研管理人員和科研人員能夠很清晰的看到課題月計劃要做哪些事情。②M（Measurable）：科研績效指標必須是可以衡量的量化的或行為化的，驗證這些績效指標的數據或者信息是可以獲得的；對于不能衡量的指標，可以考慮將目標細化，或者將實現目標的工作流程化。③A（Attainable）：科研績效指標必須是在付出努力的情況可以達到的，避免設立過高或過低的指標；科研管理的績效指標要與科研人員的科研目標相結合，既要飽滿，又要有可實現性。④R（Relevant）：科研績效指標要與醫學類高校的其他目標有一定的相關性，例如科技和科管人才培養、團隊建設和學科發展目標。⑤T（Time-based）：科研績效指標必須有明確的截止期限，根據科研任務的權重、事情的輕重緩急，擬定出完成具體項目的時間要求，定期檢查項目的完成進度，以方便進行績效輔導溝通，必要時及時地調整工作計劃。
綜上所述，醫學類高校的科研管理是一個復雜的管理活動，既涉及不同類型的人員，又包括不同層次的科研；對于科研管理的績效評估既有對管理活動本身的評估，又有對科研項目、科研經費的績效管理評估。為了進一步促進科研水平的提高，增加科研的產出和效率，有必要對科研管理活動進行有效的績效考評，以促進科研管理和科研活動的健康發展。
[參考文獻]
[1] 李海燕，趙周王.醫學科研管理工作的主要特點探討[J].中華醫學科研管理雜志，2006，19（3）：133-134.
[2] 吳偉.績效評估――高校科研管理工作的重要手段[J].東南大學學報，2008，10（3）：114-117.
[3] A. Parasuraman VAZ，Leonard L，Berry. SERVQUAL：A Multiple-Item Scale for Measuring Consumer Perceptions of Service Quality [J]. Journal of Retailing，1988，64：12-40.
[4] 黃桂明.試論高校教師績效考評的公平性原則[J].中國科教創新導刊，2012，34（12）：215-215.
[5] 劉長慧.我國高校教師工作績效評價存在的問題與對策[J].教育探索.2012，（10）：79-80.
[6] 王艷芳，白波.醫學科研項目績效評價指標研究的計量學分析[J].技術與創新管理，2013，34（1）：42-46.
[7] 衛萍，任建萍，楊再峰等.醫學科技計劃績效評價的研究綜述[J].衛生軟科學，2012， 26（8）：704-706.
[8] 古繼寶，藺玉. 基于不同學科的博士生科研績效管理[J].科研管理，2011，32（11）：115-122.
[9] 曹獻飛.基于平衡計分卡的高校橫向科研管理研究[J].價值工程，2010，29（28）：127-128.
周良輔認為，國家應加大對公立醫院的投入，實行收支兩條線，讓醫務人員能安心看病，而不必為自己的工資、獎金發愁。
丁潔認為，應對公立醫院分級管理，對不同級別醫院分配不同的任務，根據醫院承擔任務的不同，政府投入也應有所側重。丁潔說，代表國內先進醫療水平的大型公立醫院的醫療資源優勢是否能夠繼續保持下去？如何定位大型公立醫院在醫療改革中的作用？是令人擔憂的問題。
四大醫療資源優勢 引領醫學前沿
丁潔說，在醫改中，大型公立醫院不能被游離在外，要引起足夠的重視，因為大型公立醫院在醫療改革中可以發揮更大的作用。 原因有以下四點：
一是多數大型公立醫院有著優秀、悠久的文化以及深厚的醫技積累。醫學是一門特殊的學科，兼有人文和科學性的特征，它的歷史和文化背景是非常重要的。這種優秀的文化傳統和深厚的醫技積累是靠幾代人才沉淀下來的，不是一日之功，更不是編制一個“院訓” 或口號就能形成和樹立的。這是我國醫療衛生事業的寶貴財富和不可替代的資源。
二是大型公立醫院集合了我國頂尖的醫學人才。這些高水平的人才能夠提供高、精、尖的醫療服務，對疑難重癥進行診治，也帶動了我國醫療診治水平的提高和進步。
三是大型公立醫院多承擔著重要的培養醫學專門人才的教學重任，已經積累了豐富的教學理論和實踐經驗，包括醫學本科生、研究生教育以及繁重、大量的基層醫師的培訓。這些教學和培訓的質量直接影響著我國醫學后繼人才的水平、今后醫學發展速度和可能達到的高度。
四是大型公立醫院多數還肩負著醫學科學研究的崇高使命。由于這類科學研究是基于長久和實際的臨床工作中發現的臨床問題而進行的，不同于生命科學領域進行的純粹的基礎研究，是更能夠直接解決疾病的診斷、治療、預防以及病因的研究工作。這類研究工作會直接改進、推動我國的醫療水平，惠及民眾，也會為醫療改革政策的制定提供實在的基礎數據和參考資料。
丁潔說， 目前政府對大型公立醫院的投入非常少，大約占中央財政投入到衛生事業經費的4%。醫院要靠自己掙錢謀生，醫院的公益性將被扭曲。另外這類醫院的工作人員的待遇也與他們的付出很不成比例。他們處在近乎惡劣的工作環境中，直接或間接地影響了醫療質量、教學責任心、科研熱情。
科學劃分醫院等級 分層投入
丁潔認為，不能簡單地僅以規模（比如床位數）劃分醫院的等級，要制定更科學的標準，并依據不同等級規定其性質、工作重點、編制。建議把大型公立醫院定位在解決疑難重癥的醫療問題、醫學教育、培訓基層醫師以及醫學科研的層面上。
對于不同等級的醫院，政府要給予不同的投入。對于大型公立醫院，要增加投入，使這個等級的醫院更能全心全意地完成任務，更好地體現公益性，從求生存的困境中解脫出來。
暢通基金申請渠道科學監管
丁潔認為，把科研任務交給大型公立醫院后，還要暢通醫學科研基金的申請渠道。醫學科學研究應定義為圍繞疾病的病因、發病機制、診斷、治療以及預防的科學研究工作。醫學科學研究的手段和技術方法可以不同，但均應該圍繞“疾病”進行。我國是人口眾多的多民族大國，患者數量多，疾病種類多，是進行臨床研究的有利條件。但是目前國內尚沒有專門資助醫學科學研究的基金，也沒有專門的資助部門和途徑，多是“融合”在生命科學研究中，或其他的基金管理中，這樣不利于對醫學科學研究思想和立題的理解，不利于對研究項目的評審、管理和考核。
如何解決這個問題，丁潔認為，國家設立專門的資助醫學科學研究的基金，或在已有的比較完善和成熟的專門的基金管理部門開辟獨立的資助醫學科學研究的分支，以此對醫學科學基金進行監管，暢通醫學科研基金申請渠道。
對醫學科學研究成果的評價不應僅僅以的數量來衡量，要通過專家組進行相對全面的定性、定量的評估，把真正有價值的科研成果選出來。
三個問題困擾公立醫院改革
周良輔認為，我國公立醫院大約有2萬所，所占醫療資源最多，它所服務的患者也最多，與人民群眾的關系最密切，是解決群眾“看病難、看病貴”問題的關鍵所在，是醫改的主體。因此，要想切實解決群眾“看病難、看病貴”問題， 必須從公立醫院著手，進行改革。但對公立醫院的改革還有很多困難，主要原因是存在著三個問題：
首先，是醫院的體制問題。公立醫院的體制一直很復雜，如公立醫院有中央的、地方的；地方的公立醫院中，又有市的、縣的、區的；還有政府的、企業的、部隊的。這種復雜的體制導致醫院資源很難整合，國家不能對醫院進行統一管理，同時還會導致無序競爭和資源的浪費。
其次，是機制問題。公立醫院本應姓“公”，應該體現公益性，但是，公立醫院為什么要賺錢呢，這是因為國家對公立醫院的補貼不到10％， 90％以上要靠醫院自己賺錢來維持醫院的運轉，而且醫院蓋大樓要自己貸款，設備更新等都要靠自己，這就使得公立醫院沒有體現出公益性。
再次，是結構性問題。高等級公立醫院本應該對低等級公立醫院進行人才輸出，幫助其提高技術水平，二者應該有著有機的聯系，但實際情況并不是這樣的。
因此，要有重點地解決這幾個問題，一是投入機制問題，醫院的投入由國家來負擔，納入國家財政預算，這樣，醫生的工資和獎金國家全包，醫生就可安心看病；二是價格機制問題，把藥價虛高，檢查費虛高壓下來，把醫生護士的服務價格提高；三是管理機制問題，醫院的投入完全由國家負擔，為了避免產生多勞少勞一個樣的大鍋飯現象，并調動醫務人員的積極性，醫院要采取績效考核機制，醫生的收入不與開了多少藥，作了多少檢查掛鉤，而和作了多少手術，看了多少病掛鉤，看病多的，獎金就高。這樣既改善了醫療服務，降低了患者就醫的負擔，又可調動醫務人員的積極性。
關注先行者的經驗
公立醫院應該如何改革，國內已經有了一些探索的經驗。周良輔認為，這些經驗應該引起重視。
患者到香港的幾所大型公立醫院看病，只需付很少的錢，除了基本的吃飯費用及少部分住院費用外，其他的都免費。這些醫院的醫生拿年薪，而且工資比較高。公立醫院的醫生業余時間還可以到私立醫院去給病人看病，所得收入大部分歸醫院，少部分給個人。醫生的服務態度比較好，醫院有一套考核體系，如根據醫生的業務水平、工作量、投訴的多少來進行考核。
近年來，我國新藥研發能力有所提高，但與西方發達國家相比，總體上還處于較低水平。全國6000多家制藥企業，98％以上都在生產仿制藥。而外國制藥企業僅憑借少數的“重磅炸彈”級藥物，就占據了我國醫藥市場的半壁江山。在嚴峻的現實面前，越來越多的中國制藥企業認識到具有自主知識產權新藥的重要價值。中國新藥研發路在何方?讓我們來解讀醫藥研發前沿的大家之言，探討中國新藥研發的發展之路。
宋瑞霖 中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任：期待產業政策成熟
就中國的產業政策研究而言，我們面臨的第一個挑戰就是始終沒有一個成熟的產業政策。
就目前而言，產業結構不合理，醫療衛生體制不順以及缺乏具有國際競爭力的龍頭企業是最根本的問題。第二是新藥創新體系的健全、自主創新能力不夠。我們發現中國藥企和產品面對的最大挑戰是仿制藥水平不高，外資企業認為其原研藥經常在價格上受壓抑，而我們卻覺得這是超國民待遇，因為中國存在兩種價格體系，但想深一點會發現，我們自身面臨的最大挑戰是只仿了標準，而沒有完全做到仿到產品。當然，中國有一批龍頭企業、有相當一批產品已經完全達到國際標準，成為很多企業的原料供應商，但平均水平將制約產業發展。
那么，可以對中國的產業政策做些什么建議呢?第一，建立國家基本藥物制度和完善的醫療保障體系是最重要的、有利的產業政策。第二，強化監管，重視仿制藥研發。特別重視仿制藥與被仿藥品的生物等效性，提高仿制門檻。比較印度和美國的藥品研發經驗，如果沒有很高的仿制藥水平，創新藥物無從談起。第三，切實注重新藥研發。我們不反對新藥研發以企業為主體，但反對將所有的新藥基礎放到企業，因為就國際看，新藥的基礎性研究風險非常高。
現在相當多的外企將研發中心和CRO(Chief Research Officer研究總監)放到中國，但就像最近獲得諾貝爾經濟學獎的克里德曼教授所做的研究一樣，所有的市場都可以是互補的，中國有非常好的臨床基地，有便宜的人力資源，但中國需要什么?需要的是國外高新的設計和思維，所以我們主張中國企業走出去，當我們到海外建立研發中心，可在第一時間接納最新技術和思維。當然，我們不可能在美國做臨床，可以再拿到中國深加工，享受國際高新知識和信息，同時也享受中國的低成本，這對于中國制藥產業和國際化有非常積極的意義。
第四，推動新藥研發市場建立。在經濟發達地區率先建立基金、建立平臺去試驗新的新藥創新機制。當然，現在所有在中國的企業都面臨藥價壓力，其實沒有一個國家的政府每當受到醫療費用上漲壓力時，不首先考慮壓低藥價。這是成本最低的工作，但后果復雜。而對于政府已明確定價的產品，我們在研究藥品基本價格時提出“應當同等價格的質量”；對于政府指導價格產品或是市場調節價格產品，應通過購買者購買的招標方式而非第三方或第四方招標的方式談判確定價格，當然，談判雙方的博弈一定是在合理情況下的最優價格。
我曾經問自己，美國人怎么能容忍人均衛生費用有3000-5000美元這么大的數目?我找到一個答案，因為美國控制著全球一半以上的藥品專利，它仍是最大的醫藥市場。而這還有容忍度的問題：如果我們不能容忍我們的藥廠有合理的利潤，那么中國的新藥研發就無從談起，所以當我們制定價格時不是單純靠成本價格，更要關注的是產品的價值，價格應當是價值的體現，而不僅僅是市場需求的體現。當我們忽略價值時，會發現所有的價格制定各方永遠不會買，就像全球沒有一個國家的公民會夸獎政府有非常好的公費醫療制度一樣，因為這是一項無人喝彩的事業，但又是不可離開的產業，因此我們需要全社會多一些包容。
王宏廣 國家科技部中國生物技術發展中心主任：做醫藥產業大國不是夢
我主要講四點：一是我國新藥的研發正進入新的階段；二是我們的研發能力和國外還有相當大的差距；三是中國有可能成為醫藥科技研發的強國和產業大國；四是如果我們想成為科技強國和產業大國，我們應該怎么做。
中國藥物研發進入新階段，大致有幾個重要標志：
第一，國家更加重視藥物研發，特別是國家創制藥物專項的啟動，它的研發投入經費將超過過去半個世紀的總和，將大大推動醫藥研發能力的提升。
第二，研發投入加大。我們看到許多企業已經有了研發投入，但差距很大，卻也有潛力，在中國進行藥物研發的成本非常低，這是一個很好的機遇。中國有大量非常敬業、吃苦耐勞的科學家，能夠幫助企業做好研究，我想這是為什么將來還會有大量研發機構設在中國的原因。
第三，我認為中國成為醫藥科技強國和產業大國的潛力非常大。如果醫療費用的支出到2020年占GDP的10％，那將會是4萬多個億，是名副其實的重點領域。健康產業會成為網絡之后的下一個經濟增長點，會成為中國制造業在為世界作貢獻之后的下一個對世界的貢獻。醫改方案正在變，研發的體制也會變，還有風險投資等已向醫藥領域傾斜，這預示著中國將可能成為醫藥產業的大國。
而關于如何促進藥物的發展，我覺得有幾個階段須不斷推進。一是轉型階段，即要基本形成完善的國家藥物創新體系，平臺一流，關鍵技術有更大突破，有較完善的研發隊伍。二是快速增長時期，通過大范圍的專項的推動，使研發快速增長，到2020年力爭實現跨越發展。三是達到這一發展目標的策略和措施。切實實施國家重大專項，建立完善的創新體系；加速藥物創新體制的轉變，建立與國際相接軌的優秀體制和運行機制，加速藥企成為藥物創新和制造的中心；打造一批國際互認的藥物研發平臺，把國際藥物后期研發吸引到中國。
Mathias Hukke Ihoven博士 諾華制藥副總裁：個性化醫藥離我們既遠又近
我介紹的是一些個性化醫藥在全球的發展以及生物標記個性化藥品開發過程中的作用。我想這也適合全球發展的趨勢，特別是一些藥物可能不完全適用于大部分人群，但可能會對特定人群有非常有效的作用。
生物標記是一個很新的事物。個性化藥品則是針對生物標記靶向的技術，目前針對疾病的主要針對癥狀，但這種新的技術使我們有更多的機會采取與現在不同的做法開發新藥。如果有一個病人需要抗血壓或抗膽固醇藥物，我們就先從藥品A說起，然后
看它會不會有效，再看藥品B，按照這個鏈條來開發新藥，此時面臨的成本就是時間、錢以及病人福利的缺失，將來我們會采取更個性化的做法。我們采取診斷的方式，然后使用無論是生物的標記還是基因的標記，結合診斷的情況確定治療疾病的最佳藥物，這是個性化藥品基本的原理。
此外，關于生物標記的一些法規和指南是非常重要的，特別對于個性化藥物的開發而言，我們需要了解監管部門希望生物制藥界提交哪些有效的數據。特別是對于從Ⅱ期到Ⅲ期轉換的時候，要考慮哪些有效的數據可促進這一快速轉換、哪些標準應該達到，使得生物標記用于它的用途等，并且經過驗證，對于一些藥物和診斷共同開發還需要哪些東西。對于一些前瞻性的或是增加了診斷功能的、能改變現有治療決策的藥物，我們需要有什么共同開發的要求，還要關注這些標準能夠在不同區域中如何更好地協調統一。
美國FDA(美國食品和藥物管理局)第一個涉及基因標簽的規則，是在2005年出臺的，它告訴你怎么把基因的數據報告上來，還涉及產品標簽，這里提到自愿申報，也就是指有關的數據盡管交上來，雖然這些數據還很原始，但不會影響審批決議。如果能夠協調好生物標簽的認證的標準，會給個性化的醫藥發展創造很大機遇。
最后可以得出結論，說明到底個性化的醫藥離我們很遙遠還是很近?美FDAI臨床藥理辦公室主任的回答是：個性化醫藥離我們既遠又近。
Mark Paxton 美國藥物研究與制藥協會助理副總裁：了解差異，接軌國際
中國希望從仿制藥大國走向創新藥強國，我們對這一轉變很支持，但與此同時，是中國的主觀框架也能跟上國際形勢。
合理的基本框架應該建立在科技基礎上，也就是有適當的科學和風險原則。美FDA的藥品審評中心預算是各審評中心中最多的，因為工作風險大。除了FDA總部，我們還在全國設立了區域部門，他們能夠幫助我們在地方執行FDA的政策法規，更重要的是地方局主要從事視察工作，并做材料收集。比如GRP、GCP檢查、GRP審查，做上市前和上市后的檢測與審查。
在美國，所有變更都基于風險評估，不論你的生產工藝是否有變化，你必須要明確的說明輔料的變更或其他相關工藝的變更不會帶來很高風險。如果是中等程度的風險，可能會影響安全和有效的話，就要確保有足夠的報告提交FDA，證明風險在控制中。
還有是要了解中美藥品法律法規的差異。只有了解差異，才能了解在中國進行藥物研發時需要注意的事項。還有一個問題是，你生產的藥品是否與全球其他地方批準的藥品一樣，我們主要來看原料藥的生產，看用不同的生產設施、使用不同的容器有什么不同的性質，看它是否有不同的雜質的特性等。作為監管部門，我們會確保藥品安全，但FDA在了解中國上市的藥物這方面并沒有足夠經驗。
可以說，任何一個國家的醫藥衛生主管部門都希望建立良好的環境促進藥物研發，激勵更多創新。在美國，藥品研發投入占全球的50％，也就是要確保美國已有的創新平臺優勢。所以，原料藥廠和仿制藥廠也要做一定的妥協。同時我們允許仿制藥廠商來做在原料藥專利過期之后做一些安全有效的仿制。這樣仿制藥廠商就不需要重復做臨床和臨床前研究。食品、藥品和化妝品方案也是通過仿制藥類似的程序進行批準的。
在這里有一個情況就是對于APR來講，它的生產廠商可以提交一份授權信，如果APR的生產廠商有DNF主控文件的申請號，也就是確保原料藥生產廠商的生產設施符合FDA現行要求，則FDA不一定會看它的DMF文件，但有必要時也可參照這部分文件。還有一個要求是生物等效性，不需要做完整的臨床試驗，最后還有一個專利說明，證明你沒有違反原研藥的任何一項專利。
蔡東晨 石藥集團有限公司董事長：沖出研發困境
中國藥企如何沖出研發困境?首先，有能力的企業應承擔研發創新主體的責任，這也是國家在中長期產品規劃發展中明確的。二是積極與跨國公司合作，發揮優勢。特別是在國際市場上，積極參與國際分工，通過OEM等提高技術，提高管理水平。此外，還要加強知識產權保護，利用國外商優勢開拓國際市場。
其次，以多種形式與國內科研院所開展合作，從科研院所引進半成熟的產品，參與到創新藥物的早期立項及研發中。同時在科研院校進行聯合試驗體，加強人才培養。
再次，積極參與到國際研發鏈中。與國內企業聯合啟動研發資源，學習發達國家經驗。
第四，通過合作和聯盟等方式加強企業間協作，建立企業與科研院校的長期合作，成立行業技術聯盟，解決行業共性問題，提高行業整體競爭力，建立企業間的研發合作，公擔研發風險，共享研發成果；通過第三方服務公司加強信息共享和技術平臺合作的協同研發。
第五，把握機會，加大研發投入。中國醫藥市場的發展為國內醫藥研發提供了很好的平臺，加大研發投入是中國藥企發展的必然選擇，是把握長期機會的必由之路。
中藥新藥研發何去何從?
中醫藥歷史悠久，在人類醫學史中曾經占有領先地位，但自近代以來，由于社會歷史條件局限、思想保守、封閉與僵化，中藥的發展漸漸難以跟上時代前進的步伐，中藥被打上了“草根樹皮一鍋湯”的深刻烙印。近年來，雖然我們在藥材品種、化學研究、生產工藝、制劑質量等方面均有進步，但低水平重復仍像一座大山，橫亙在中藥的現代化之路上……
現實篇：形勢嚴峻
據統計，目前國際市場每年藥用植物及其制品的交易額在300億美元左右，其中韓國的人參、德國的銀杏葉制劑單品種的年銷售額都在1億美元以上，而日本也利用中藥方劑，通過制劑工藝和質量標準的現代化研究，制成“漢方制劑”，在其本土的銷售額就達1500億日元，并占領國際中成藥市場的大半江山。與之相較我國中醫藥制品的差距不小，研究與生產依然落后，療效表述尚不切確，研制水平亟待提高。
一、國際巨頭不斷介入
隨著科技的發展和進步，人口老化和一些新疑難雜病的出現，人們不再依賴單一成分和合成藥物防治疾病，對中草藥等天然藥物的需求日漸迫切，使國際制藥界把新藥研制的重點逐漸轉向天然藥物。
其實西方醫藥界從中藥及植物藥中尋求有效藥物由來已久，如麻黃素、三尖杉酯堿、紫杉醇、青蒿素等，都是從中藥材中提取純化出來的。用西方醫藥科技來發展植物藥并非易事，一株草藥內通常含有數十種以上的化學成分，要逐一分離和鑒定這些成分及其分子結構、藥理活性，研究工作量之巨令人卻步。
如果鑒定有數味植物藥的復方，則其復雜性更將以幾何級數遞增。當檢定成分之后，還需要進行大量的動物及臨床實驗進一步研究藥物的療效和毒性。所以在以前，通過篩選植物藥來尋找新藥并不比通過篩選合成化學品容易。
近年來，由于植物藥市場逐步形成并發展，中醫中藥開始滲透到世界各地的大學及制藥企業中。以美國為例，邁阿密大學、加利福尼亞大學伯克萊分校、康乃爾大學等都已成立了中醫藥學
院或研究中心，進行中草藥的篩選研究。一些國際知名的制藥企業，如葛蘭素、輝瑞、施貴寶、強生、羅氏及諾和諾德等，也均投入相當大的資金和人力開發草藥。
且近十多年來，藥物篩選也隨著計算機模擬和高通量篩選等技術的應用而效率倍增，目前每周已能完成數萬個樣品的篩選，鑒定植物藥化學成分所需的時間已大大縮短，其精確性卻大幅度提高。再加上近年來美國FDA開始接納多成分方劑，所以篩選植物藥變得比篩選合成化學品更合理可行。對歐美廠商而言，這是他們再創奇跡的一線曙光，部分外國企業正斥資擴充他們的草藥研究部門，利用中醫古籍和民族草藥文獻來“按圖索驥”；有些藥廠則成立了全球化的植物藥鑒定中心，并與國內一些研究機構合作，共同從中藥寶庫中尋找新藥。
二、人才儲備危機漸顯
國外的新藥研究工作主要是由制藥企業憑借其雄厚的財力，吸引大量的人才進行的。有文獻統計，各大制藥公司的新產品研究開發人數多在5000人以上(羅氏7000，葛蘭素6500，赫絲特－羅素6200，拜耳5400，汽巴嘉基5350，山道士5350，史克5000，先靈3475)。國外1名醫藥科研人員每年的平均科研經費約為12.5～22.6萬美元，而我國為5000～6000美元，僅相當于國外的1／300。國外開發新藥的經費大多來自企業，大制藥企業的研究開發費約為銷售額的15％，而我國現不足1％。
目前我國從事藥學科研的人員有1萬余人，直接從事創制新藥的專業人員3000多人，不及國外一家大制藥公司，且這些研發者多隸屬于衛生部、中科院、中醫藥局、總后衛生部等部門，專業人才缺乏將成為制約我國中藥事業發展的瓶頸。
對策篇：轉變觀念知難而進
中藥是在中醫理論指導下，用于防病治病的武器。從《神農本草經》記載365味中藥發展至今，中藥已達一萬二千多種，常用的中成藥5000種，其中約500種中藥，功能主治比較清楚，可以為開發創制新藥奠定良好基礎。
目前，國際上每年有近50種新藥問世，分攤至每個上市新藥的平均研發費用約12億美元。然而，我國每開發一個新藥的研發費用最多不超過一億元人民幣，其根本原因就在于中藥新藥的研究開發的前期工作是建立于中醫藥學的理論及臨床基礎之上的，這同時也是眾多國外廠商投資研究開發中藥的一個重要原因。
中藥走向世界的基礎是中藥現代化，其關鍵則是轉變思想觀念，即學術指導思想的現代化；其核心是發展創新。就目前而言，以下幾個方面尤應加強重視。
一、選題標準
我國有眾多中醫藥基礎及臨床研究機構，有關中藥及復方臨床及實驗療效的研究報道數量龐大，但其中不少由于缺乏科學的設計及對照，尤其是其中個案較多，導致結果難以重復。中醫理論及現行中藥新藥評審的標準，不易與世界醫學溝通，依此而研制的新藥往往療效不確切，這成為中藥走向世界的最大障礙。
因此，我國現行的中藥評審辦法急需與國際慣例接軌，如果過分強調中醫藥的特殊性，固步自封，一旦國外新型高效中藥制劑大量問世，其后果不堪設想。因此，創新，特別是選題及評價觀念的創新是研究開發的首要前提。目前能夠做到的是，嚴防將中醫治療的靈活性、廣泛性的特點異化為中成藥治療的范圍及效果的不確定性。
我們應掌握中成藥是成分及功用比較固定的專病專藥這一特征，對一些證型較明確且單一的疾病可由“辨證施治”轉為側重于“辨病施治”，并且與現代醫學“病”的標準盡可能相統一，盡可能將那些能夠經得起實驗及臨床檢驗的中藥資源充分發掘出來。
二、中藥臨床前安全性評價的標準化、規范化
藥品的有效性和安全性對于人體健康的重要性是不言而喻的。自1978年美國FDA頒布了世界上第一部藥品GLP管理規范以來，GLP已逐步成為世界各國藥品安全評價中的通行標準。
中藥的毒性成分與藥效成分往往并不一致，中藥的藥效、毒性發生緩慢，不易觀察，中藥的毒性除本身的化學成分外，還有中藥種植和生產過程中帶來的農藥殘留量等問題。因此，應盡快按國際GLP標準，加強中藥的毒理學研究及評價。筆者認為，事實上，中藥的安全性問題并未成為其走向世界的最主要障礙。
三、中藥藥效學研究的標準化、規范化
有效性是藥物的根本屬性，藥理實驗是藥物有效性評價的基本手段。用統一標準的實驗研究方法規范新藥，是藥品質量保障的重要環節。當前重要的不是按中醫中藥的特點來制定新的中藥療效評價方法及判定標準，而是盡可能用現行的國際藥物篩選及評判的標準來研制評價中藥新藥，真正地將中藥作為一種常規藥物來看待。因此，量效關系、時效關系及半數有效量或最適有效劑量這些構成一個藥品的基本數據應當得到體現。
四、中藥臨床試驗的標準化、規范化
藥物的安全有效最終是要在臨床中體現的，臨床療效評價標準和臨床試驗規范(GCP)的應用對于實現藥品的最終價值是極其重要的。由于中醫診斷學、治療學比較復雜，辯證施治理論重視整體的反應及其癥狀的改善，病與證、癥，病種和病類、證名與證候等概念稱謂復雜，常常引起理解各異，難以與世界溝通。因此，在實施GCP的過程中，要特別注意與國際GCP慣例相統一，即以疾病的變化來評價藥物的作用。
五、中成藥生產的標準化，規范化
在世界各國普遍實施GMP制度的今天，按GMP及GAP規范中藥，是提高中藥生產企業管理水平的必由之路，也是中藥與國際接軌、參與國際藥品市場競爭的基本條件。
中藥產品的生產不僅涉及到中藥制劑的生產，還牽涉到中藥材的生產、炮制，尤其是中藥復方制劑的生產等特殊環節。因此，要針對中藥生產的實際，實施GAP及GMP管理，通過中藥藥品生產許可證，督促實施。目前，該工作進展順利，就我國現有的經濟及技術能力，此問題的解決將為期不遠。中藥新藥質控的發展方向應是在藥理學研究結果基礎的上，將現行的監測標記性化學成分轉變為監測活性化學成分。
六、立足美國
目前，全世界已有一百多個國家與地區建立了中藥機構。中醫藥在東南亞、日本、韓國等國已有廣泛應用，歐美一些國家也在逐步放寬對中醫藥的限制。
美國的食品藥物法規是世界上最嚴格的，也正因為如此，認真執行該法規的美國食品與藥物管理局在國際上有較高的權威性。不論藥品還是食品，一經FDA批準或認可，幾乎等于取得了世界各國的通行證。因此，草藥產品要進入國際市場，如以獲得FDA批準為突破口，將是一種明智的戰略選擇。
美國FDA處方藥申請，基本要求成分結構清楚、純度高，符合GLP、GCP、GMP要求。近年來，此要求略有松動，并且已受理極少量草藥提取物進行臨床研究。此外，由膳食補充劑過渡為OTC，并最終作為藥品，可能也是一種選擇。
天然植物粗提物作為藥品難以獲得FDA批準，主要由于廠家難以提供符合FDA標準的數據，特別是天然植物成分復雜，不能
明確其所含的各種有效成分，以及相應在美國的臨床和非J臨床試驗數據。此外，農藥殘留量、重金屬含量、衛生學檢查等也受到嚴格限制，我們經常可以在FDA公告中發現禁止含有汞、砷、鉛等成分以及禁止含有丁香、大黃、甘草、天仙子等成分提取物產品進口的提示。
1994年美國國會通過《膳食補償劑健康與教育法》(Dietary Supplement Healthand Education ACT，簡稱DSHEA)。該法令指出“草藥或其它植物”可以作為膳食補充劑進入美國營養保健品市場，可以是“濃縮劑、代謝物、成分提取物或其它混合物”；其劑型可以是片劑、粉劑、膠囊、口服液等。然而該法令也強調指出作為膳食補償劑，在包裝盒及說明書上必須顯著寫明：
“本品未經聯邦食品藥品管理局評估，本品不用來診斷、治療或預防任何疾病”。雖然本法案一再申明膳食補償劑不是藥品，但無疑為有治療作用的草藥最終進化為藥品開辟了先河。
在美國，自從本世紀初合成藥物取得正統地位以來，當局一直對以非含有單一純化提取物為成分的植物藥采取排斥的立場。但是隨著近期藥廠、消費者和保險公司對植物藥與“替代醫藥”態度的改變，美國專利局與藥品食品管理局均已在近年作出相應的政策調整，專利局在1996年底授權美國有史以來的首宗單味多成分寄生植物藥的專利。FDA到目前為止，亦已受理了多項多成分植物處方的申報，其中至少有三項是中草藥的申請。
美國政府的這些新措施，使美國跨出了向世界多成分方劑“接軌”的第一步，降低了植物藥獲審批為正式藥物的難度，同時也使這個世界上最大的藥品消費市場加速成為各國藥廠競逐的新市場。到目前為止，已知在美國開發中的中藥有治感染癥的苦瓜，作戒酒用的葛根以及專治癡呆癥的石杉堿甲等。
我國批準生產的復方丹參滴丸、銀杏靈已通過美國FDA的新藥臨床研究的預審，以紅曲為主要成分的中藥也在美國作為藥品銷售，這些都表明中藥作為治療藥物已引起全球醫藥界的重視和關注，并逐步為國際社會所接受。但是，一種藥物，特別是草藥，要獲FDA批準是非常不容易的，最重要的是要能提供其安全性和功效的科學證據和應用經驗，這也是作為一種健康產品所應具備的內容，從研究的角度上看，做到這點并不困難。
歷史經驗告訴我們，民間的單方、驗方往往蘊含著至美之寶，治療白血病的靛玉紅及砷化物的發現便是成功的范例。繼承和發揚中醫藥需要非凡的膽識和勇氣，妄自菲薄和急功近利都是中藥新藥研究開發的大敵。對中藥而言，目前最迫切需要做的不是如何應用基因芯片等最新科技來研究中藥，也不是非一二類新藥不做，而是要明確為什么要研究中藥，研究什么樣的中藥，研究出的中藥是什么樣，而事實上，這一看似簡單的問題往往被人忽視。總之，只要我們充分用好中醫藥的理論及實踐基礎，嚴格按照國際藥品通行標準，以嚴謹務實的科學態度，及時把握有限的人力及物力資源，以疾病為中心來研究開發中藥，終將有所作為。
西藥新藥研發路在前方 現實篇：研發模式待創新
自1867年德國的BASF化工公司為了開發染料技術，創建全球第一個企業研發部門以來，研發作為企業的一個獨立的部門而存在已經有100多年歷史。其發展大體經過三個階段：
初期，研發模式基本上為科學家主導，或研發業務支持業務需求。企業界的研究實踐效法高校研究而進行，研發成果是大眾都可以利用的公共產品。不過，研發者對于這些成果的商業性開發不夠重視，例如弗萊明發現了青霉素，但他一開始并沒有將其注冊為專利。
到上世紀80年代，伴隨著戰略研究的深入和大型企業的國際化進程，研發逐步過渡到策略層面，企業的研發模式也有了更多的選擇，包括延攬投資手段大量取得技術專利等。
當前，醫藥研發管理方法和研發模式發生了巨大變化，人們認識到技術創新不一定來自于企業自身的資源能力，以策略聯盟來推動技術創新反而更符合企業的利益。如美國研發模式的發展趨勢是大型制藥企業和生物技術企業及大學、美國國家衛生研究院(NIH)的合作開發；而企業自身更注重于研究開發的績效、研究開發和市場的結合、研究開發的戰略性等。
但是，目前，中國的中小型醫藥企業基本仍屬于生產型企業，主要采用20世紀60年代國際上流行的生產鏈模式，這種模式的缺陷在于“仿制”藥品重復度高，缺乏自身的品牌和特色品種；產品開發缺乏戰略重點，只是被動跟進市場，看見哪些藥有利可圖，就蜂擁而上生產那些產品。中國稍具實力的大制藥公司基本上都是國有企業，陳舊的機制也在阻礙他們成為新藥研發的先鋒，在市場反饋、技術發展、藥政管理、創新藥物等方面與國際先進水平都有很大差距。未來中國醫藥研發道路究竟如何走，是擺在所有中國醫藥企業面前的一個難題。
對策篇：研發創新主體
一、尋求我國藥品開發仿創結合的有效途徑
日本藥企在“創造性”仿制方面，值得我國藥企學習。日本人認為仿制不能重復勞動，既然第一次開發，即創制新藥很難，第二次開發，即仿制又涉及到專利問題，就干脆搞個“1.5次開發”，也就是將品牌藥加以改造修飾成為自己的新藥。如武田將奧美拉唑改造為蘭索拉唑；三共把辛伐他汀改造為效果更好的普伐他汀等等。
美國格林布倫及奔士汀市產權律師事務所的許律師提出了這樣的觀點：“在過去幾年中，中國藥廠一直只是生產專利保護已經過期的老藥品，而根據中國目前的情況，我們不應該再將主要精力投放在這一類藥物的研究之上，因為這些老藥已經在實際應用中逐步為優質高效的新藥所取代，它們的市場份額也逐漸萎縮。與其浪費原本有限的資源和精力，不如將研發精力投入到那些可能最終一生創新藥物的通用名藥物的研發上，開發出一個與某專利藥生物等效的藥物。如輝瑞的品牌藥Diflucan(大扶康)的主要成分是氟康唑，這種藥物在美國市場的年銷售額達5.76億美元。在2004年該藥專利到期之前，不少制藥公司已經研究開發出與Diflucan的生物等效通用名產品，一些公司已得到通用名氟康唑上市的試驗性批準，一旦專利到期產品就可上市。這種做法值得我國藥廠借鑒。”
我們應當看到，我國的仿制藥生產技術與美國、印度等國家的通用名藥廠還存在很大的差距，還只是在低水平仿制生產和低利潤價格戰中“內訌”。有關資料顯示：目前，我國共有6000多家藥廠，由于這些廠家多數集中在低水平的價格層面競爭，以致國內仿制藥的利潤平均只有5％～10％，而國際上仿制藥的利潤率平均為40％～60％。我國目前能生產的制劑品種約為3500多個，而歐美和日本約是我國的10多倍，產品結構中高水平的新劑型和新制劑就更少。由于長期以來制劑的研究與發展得不到重視，導致同樣成分的藥品其療效卻不同，也導致了不少國產藥品地位不高，產品附加值較低。
今后，我國制藥企業要把仿制的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上。就今后我國藥物的研究發展方向來講，科學的
進步推動著社會的前進，也推動著藥物的更新換代，許多老藥已經在實際應用中逐步被新藥所取代。與此同時，專利即將到期的藥物隨著疾病的發展其耐藥性也不斷出現。因此，醫藥工業研究的另一個重點應是復合制劑和新釋藥系統的開發。
二、企業應成為新藥研發和技術創新的主體
一流的企業賣標準，二流的企業賣技術，三流的企業賣產品。在當今世界經濟一體化的進程中，尤其是我國加入WTO以后，國內企業要參與國際競爭，市場競爭越來越激烈。但競爭歸根到底是科技實力和創新能力的競爭，科技創新能力，特別是自主創新能力成為國家競爭力的決定性因素，因此，不斷開發新產品和采用新技術已成為企業生存和占領市場的法寶。
但在技術創新的主體上，國內與國外尤其是與發達國家相比有著本質的區別。以制藥企業為例，國外藥物研發的主體是企業，而國內目前醫藥研發的領軍人物和骨干隊伍集中于科研院所和高等院校，大中型企業內部設置科研機構的比重不到50％，且大部分企業尚無法真正成為藥物研發的主體。
世界制藥巨頭如輝瑞、強生、葛蘭索史克、杜邦、禮萊、羅氏等大公司，其每年投入新藥研發的費用均占總銷售額的20％以上，達幾十億甚至上百億美元。根據美國制藥協會統計，2000年，美國開發成功一個新藥的投入為8.02億美元，需10年左右的時間才能研發出一種新藥。在風險方面，美國新藥研發的成功率是萬分之二，但新藥一旦上市，在專利期內，其年銷售額少則幾億美元，多則幾十億甚至幾百億美元，回報率極高。而國內制藥企業在新產品開發方面的投入非常有限。
據統計，2003年我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入的比重平均僅為0.87％，僅有個別企業在5％以上。在研發周期上，一些企業或者研究機構花費五六年時間都被認為過于漫長。由于新藥的研發主體是科研院所，國內企業多是部分參與研發，或完全購買新產品，這就存在著很多弊端。
首先，科研院所的項目是以實驗室開發為主，技術條件與大生產的設備有可能存在脫節，有的項目難以適應大生產，直接移植過來風險較大。
其次，科研院所的項目與市場可能有些脫節，有時偏重理論創新或基礎研究，對市場需求把握不足，常常導致成果空置。
第三，科研院所由于資金短缺或項目往往以單純完成科研任務為主，致使項目進展較慢，市場轉化率低，轉化速度慢。
而企業要成為新產品開發的主體，情況就大為不同。
首先，企業可以為自己量身定做，根據自身的情況，有選擇性地開發自己有特長的產品，并根據市場的反應和需求，不斷調整自己的研發方向或進行深入開發。如正大天晴制藥主要是開發生產肝病用藥，其在單味中藥甘草的基礎上已開發出第三代產品，效果更好，副作用更小，目前在醫院臨床用藥銷量上一直排在肝病用藥首位；上海凱寶藥業歷經8年的時間，對雙黃連注射液進行加減藥味，深入研究，開發出了清熱解毒作用更好，并具有止咳化痰、醒神開竅功效的痰熱清注射液，上市不到三年，2005年銷售額已突破1億元，顯示出企業自主創新的強大活力。
其次，企業可以將現有的產品根據當前的設備或存在的問題，進行二次開發，或者不斷提高生產工藝及完善質量標準，以提高療效和安全性，做出差異化，占領和擴大市場份額。天士力藥業就是把現代制藥技術與傳統中醫藥理論有機地結合起來，利用現代先進的萃取、濃縮和干燥技術，對傳統方劑復方丹參片進行二次開發，并進行了技術、工藝、劑型創新，研制出脫胎于傳統理論基礎，換骨于現代工藝的新劑型、新產品復方丹參滴丸，10年來，該產品已獲60億元的銷售額，近3年來每年的銷售額均超過10億元。天士力在此基礎上還開發形成了滴丸、粉針、軟膠囊三大劑型的系列產品。