時(shí)間：2023-12-19 15:18:03
導(dǎo)語：在風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療質(zhì)量 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn) 收益基金 制度
抓好醫(yī)療質(zhì)量建設(shè)、控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、確保醫(yī)療安全是醫(yī)院管理的中心任務(wù)，也是永恒的話題，嚴(yán)格意義上講“沒有醫(yī)療安全保證的行為就不是醫(yī)療行為”。從管理的系統(tǒng)性角度看，人的因素、制度因素、環(huán)境因素、醫(yī)患關(guān)系因素等都會(huì)不同程度影響醫(yī)療安全；從管理的手段看，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育、提高從業(yè)人員專業(yè)水平和職業(yè)道德水平是前提，完善質(zhì)量管理基本制度、建立質(zhì)量管理長(zhǎng)效機(jī)制是基礎(chǔ)，真正把“質(zhì)量就是生命”、“安全就是效益”的理念入心入腦，形成自覺意識(shí)、化作員工自覺行為。作者從管理實(shí)踐出發(fā)，首次提出建立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度的概念，并探討其可行性及微觀操作機(jī)制，為抓好醫(yī)療質(zhì)量建設(shè)、控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、確保醫(yī)療安全提供全新的方法和路徑。
一、醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度的概念
醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理是長(zhǎng)期性、持續(xù)性任務(wù)，“一時(shí)一地”、突擊式抓質(zhì)量管理完全是權(quán)宜之計(jì)的應(yīng)酬，與醫(yī)療服務(wù)職業(yè)理念和醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)在規(guī)律相悖，缺乏可持續(xù)性提升的質(zhì)量管理不是真正的質(zhì)量管理。如何將質(zhì)量管理轉(zhuǎn)變成具有內(nèi)在動(dòng)力機(jī)制的可持續(xù)的長(zhǎng)期管理行為，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理重在持續(xù)、重在提升的根本目的是醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)解決的基本問題。現(xiàn)行管理實(shí)踐偏重當(dāng)期處罰或獎(jiǎng)勵(lì)，無法解決質(zhì)量管理的長(zhǎng)期價(jià)值收益，因而質(zhì)量管理水平也容易波動(dòng)。醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度就是通過建立長(zhǎng)期收益基金，實(shí)行質(zhì)量?jī)r(jià)值期權(quán)激勵(lì)機(jī)制，將質(zhì)量管理價(jià)值轉(zhuǎn)化為可定量、看得見的經(jīng)濟(jì)收益，在當(dāng)期質(zhì)量水平與長(zhǎng)期個(gè)人經(jīng)濟(jì)收益之間形成正比例杠桿關(guān)系，誘導(dǎo)員工和質(zhì)量管理部門良可持續(xù)化。穩(wěn)定提升醫(yī)療質(zhì)量、最大限度降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)療安全水平。
二、醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金操作機(jī)制
（一）基金籌集
基金由個(gè)人與醫(yī)院雙方共同繳納、個(gè)人一次到位、單位部分分三年到位，建立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金個(gè)人賬戶。基金繳納人員范圍按照二八原則（20%人員承擔(dān)80%的風(fēng)險(xiǎn)）確定，一般應(yīng)包括院高級(jí)管理層、中層干部、全部醫(yī)師。個(gè)人繳納標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)具體情況而定，適可而止，過高則負(fù)擔(dān)重、過低則刺激無效。醫(yī)院繳納標(biāo)準(zhǔn)一般不應(yīng)低于個(gè)人繳納標(biāo)準(zhǔn)，一般不超過個(gè)人兩倍較好，過高則負(fù)擔(dān)重、過低則風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償不足。
（二）基金收益
基金收益水平與個(gè)人質(zhì)量管理行為考核結(jié)果掛鉤。個(gè)人質(zhì)量管理行為考核指標(biāo)劃分為兩類，每類又劃分為若干等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（見表1），總收益率（R）等于過程類指標(biāo)收益率與終末類指標(biāo)收益率代數(shù)和（公式1），個(gè)人基金賬戶期末凈值計(jì)算方法見公式2。一年為考核周期，期末調(diào)整一次。個(gè)人質(zhì)量管理行為考核標(biāo)準(zhǔn)由業(yè)務(wù)部門制定按程序核準(zhǔn)執(zhí)行。基金收益率基準(zhǔn)的設(shè)定要綜合考慮，可參考市場(chǎng)投資一般收益率、醫(yī)院勞動(dòng)效率、醫(yī)療行業(yè)資產(chǎn)收益率等指標(biāo)，設(shè)定過高則醫(yī)院負(fù)擔(dān)過重會(huì)出現(xiàn)兌現(xiàn)困難、基金破產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)定過低則出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)酬補(bǔ)償不足失去激勵(lì)價(jià)值。基金凈值余額大于初始凈值，其差額部分由醫(yī)院補(bǔ)充（相當(dāng)于醫(yī)院質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)）即基金增益，基金凈值余額小于初始凈值，其差額部分劃入醫(yī)院收入（相當(dāng)于醫(yī)院質(zhì)量處罰）即基金回吐。隨著時(shí)間延長(zhǎng)個(gè)人凈值基數(shù)越來越大，微小質(zhì)量?jī)r(jià)值變動(dòng)將引起基金凈值較大變化即變量不同階，激勵(lì)效應(yīng)隨時(shí)間越發(fā)加強(qiáng)。邊際效用逐步增強(qiáng)必將強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)自覺約束質(zhì)量行為。
公式1 R=R1*C+R2*C（C為浮動(dòng)范圍）
公式2 FV=PV（1+NR）（FV：期末凈值 PV：期初凈值余額N：周期數(shù)）
（三）基金清算
出現(xiàn)下列情況對(duì)個(gè)人賬戶進(jìn)行清算并交割支取1退休2辭職、調(diào)離、死亡等。凡因個(gè)人嚴(yán)重違犯醫(yī)院管理制度、醫(yī)療操作規(guī)程并造成嚴(yán)重后果的（如終末類指標(biāo)A級(jí)），只對(duì)個(gè)人部分加同期利息結(jié)算支付，其余部分一律懲罰性沒收。
（四）基金管理
做好前期調(diào)研起草基金管理章程包括目的、人員范圍、繳納標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)及方法、收益率標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定及質(zhì)效掛鉤計(jì)算方法、基金管理機(jī)構(gòu)、清算交割、基金解散條件等；集體表決通過基金管理章程，建立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度，明確基金管理部門職責(zé)；建立個(gè)人賬戶，實(shí)行基金封閉管理； 一年為一周期計(jì)算個(gè)人期末凈值；依照基金章程規(guī)定清算交割支付，任何情況都不得提前支取；依據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況依照章程規(guī)定定期完善醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度。
三、醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度的關(guān)鍵問題分析
（一）影響醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度激勵(lì)效應(yīng)的主要因素
（1）質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)與方法的科學(xué)性與實(shí)際執(zhí)行的公平性。要科學(xué)系統(tǒng)分析，抓住主要質(zhì)量指標(biāo)明確標(biāo)準(zhǔn)。如過程類指標(biāo)偏重人的學(xué)習(xí)教育、技術(shù)操作、核心制度落實(shí)等行為考核。其表現(xiàn)形式為質(zhì)量缺陷事件，按照其數(shù)量、持續(xù)時(shí)間、發(fā)生頻率、潛在后果的嚴(yán)重性劃分若干等級(jí)；終末類指標(biāo)偏重結(jié)果，按照結(jié)果的嚴(yán)重性劃分若干等級(jí)，嚴(yán)重性依據(jù)人身傷害程度、社會(huì)負(fù)面影響、經(jīng)濟(jì)損失大小等因素綜合考慮。質(zhì)量考核執(zhí)行要將公平性和嚴(yán)謹(jǐn)性放在首位，具體方法要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息化系統(tǒng)監(jiān)控結(jié)合起來，確保既真實(shí)、連續(xù)又突出重點(diǎn)。
（2）基準(zhǔn)收益率設(shè)定的合理性。因?yàn)榛饘?shí)行一次籌集到位、封閉管理，所以基金規(guī)模基本確定，在此條件下基準(zhǔn)收益率設(shè)定的合理性直接影響激勵(lì)效應(yīng)強(qiáng)弱。
（二）醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度可持續(xù)性取決于醫(yī)院負(fù)擔(dān)能力和可持續(xù)發(fā)展水平
醫(yī)院負(fù)擔(dān)能力水平一般為業(yè)務(wù)收入的6%左右較妥當(dāng)，堅(jiān)持一次性設(shè)立分期到賬方法可有效緩解當(dāng)期醫(yī)院籌資壓力，同時(shí)也可防止員工短期套利獲取不當(dāng)利益。年度質(zhì)量收益基金增益部分一般不超當(dāng)期業(yè)務(wù)收入的3%，回吐部分一般不超過基金凈值的20%。
（三）基金參數(shù)調(diào)整方法問題
建立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度的根本目的就是為了通過經(jīng)濟(jì)手段促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的穩(wěn)步提升，因此基金收益應(yīng)與醫(yī)院質(zhì)量狀態(tài)反復(fù)對(duì)比，不斷調(diào)整完善醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)期收益基金制度，達(dá)到預(yù)期目的。基金參數(shù)調(diào)整具體方法有：調(diào)整質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整意味著改變收益率風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期如標(biāo)準(zhǔn)上調(diào)則收益率相對(duì)下降，反之則上升，都將會(huì)影響員工質(zhì)量行為；調(diào)整基準(zhǔn)收益率及浮動(dòng)范圍；調(diào)整基金繳納標(biāo)準(zhǔn)如雙方繳納基數(shù)、比例關(guān)系；調(diào)整基金收益清算發(fā)放方法。在調(diào)整過程中要注意調(diào)整的頻率、幅度、多參數(shù)匹配等細(xì)節(jié)問題，調(diào)整過程也是探索實(shí)驗(yàn)的過程、積累經(jīng)驗(yàn)的過程、因地制宜不斷完善的過程。
一、風(fēng)險(xiǎn)管理與內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制
（一）兩個(gè)概念
風(fēng)險(xiǎn)管理是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程，基本程序包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)估測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理效果評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。理想的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一連串排好優(yōu)先次序的過程，使當(dāng)中的可以引致最大損失及最可能發(fā)生的事情優(yōu)先處理、而相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的事情則押后處理。
內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制。國(guó)際注冊(cè)內(nèi)部審計(jì)師協(xié)會(huì)（IIA）將內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制定義為“基于保證內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量，改善機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)狀況，規(guī)范內(nèi)部審計(jì)行為的目的，對(duì)內(nèi)部審計(jì)工作所涉及的方方面面的內(nèi)容及工作效果進(jìn)行有計(jì)劃的監(jiān)督、協(xié)調(diào)的活動(dòng)”。
（二）何為風(fēng)險(xiǎn)管理視角的人民銀行內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制
就基層人民銀行而言，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量的關(guān)系主要包括兩個(gè)方面：一方面是從內(nèi)審部門角度出發(fā)。內(nèi)部審計(jì)人員在政治修養(yǎng)、專業(yè)素養(yǎng)、基本技能、智力水平和掌握先進(jìn)審計(jì)手段等方面的差距對(duì)審計(jì)質(zhì)量造成的影響。另一方面是從被審計(jì)部門的角度出發(fā)。由于不同的被審計(jì)部門有著不同的業(yè)務(wù)操作，其風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的分布和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的劃分不同，如何有效運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向模式建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型、制定風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)方案、實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)引導(dǎo)審計(jì)對(duì)審計(jì)質(zhì)量有著最核心的影響。為此，從風(fēng)險(xiǎn)管理角度提升內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量，要求人民銀行內(nèi)審部門在《內(nèi)部審計(jì)具體準(zhǔn)則》框架下，按照《中國(guó)人民銀行內(nèi)審工作制度》、《中國(guó)人民銀行內(nèi)審操作程序》等規(guī)定，通過風(fēng)險(xiǎn)估測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等手段不斷探索和不斷創(chuàng)新，全方位采取合理的質(zhì)量控制措施來抑制并防范風(fēng)險(xiǎn)，提高審計(jì)項(xiàng)目質(zhì)量和行為效率，確保組織和審計(jì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
二、基層人民銀行內(nèi)部審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析
（一）審計(jì)人員行為風(fēng)險(xiǎn)
1.內(nèi)審人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。審計(jì)人員對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)千差萬別，部分基層審計(jì)人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄，不對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理的評(píng)估。在執(zhí)行審計(jì)業(yè)務(wù)的過程中，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題和疑點(diǎn)沒有采取嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和合理的方法進(jìn)行職業(yè)判斷，沒有完全遵守專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)道德要求。部分審計(jì)人員在思想認(rèn)識(shí)上也存在誤區(qū)，認(rèn)為內(nèi)部審計(jì)是在本部門開展工作，而且上有領(lǐng)導(dǎo)，手持“尚方寶劍”，不存在審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；即使出現(xiàn)差錯(cuò)，也在所難免，不必大驚小怪，與被審計(jì)部門打個(gè)招呼就行了，反正都是內(nèi)部的事。因此，在許多人看來，內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)不需要承擔(dān)什么風(fēng)險(xiǎn)，更談不上法律責(zé)任，從而導(dǎo)致了審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，無法提供高質(zhì)量的審計(jì)報(bào)告。
2.內(nèi)部審計(jì)人員的素質(zhì)和審計(jì)工作中選用的審計(jì)程序和方法。 審計(jì)人員素質(zhì)的高低是決定審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)大小的主要因素。審計(jì)人員的素質(zhì)包括從事審計(jì)工作所需要的政策法規(guī)水平、專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能和審計(jì)職業(yè)道德等。審計(jì)人員的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)需要實(shí)踐的積累，但是審計(jì)經(jīng)驗(yàn)又是有限的。面對(duì)復(fù)雜多變的審計(jì)內(nèi)容，審計(jì)經(jīng)驗(yàn)也會(huì)有誤斷的時(shí)候，尤其是基層人民銀行，專業(yè)素質(zhì)有限、專業(yè)結(jié)構(gòu)單一，缺少?gòu)?fù)合型人才等現(xiàn)象普遍。
另外，內(nèi)部審計(jì)人員工作責(zé)任和職業(yè)道德也是影響審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的因素。許多內(nèi)審機(jī)構(gòu)和人員缺乏應(yīng)有的職業(yè)規(guī)范約束和指導(dǎo)。面對(duì)當(dāng)今內(nèi)審對(duì)象的復(fù)雜和內(nèi)容的拓展，內(nèi)審人員勢(shì)單力薄，這將直接導(dǎo)致審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。內(nèi)部審計(jì)人員選用審計(jì)程序和方法也是造成審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要原因。由于被審計(jì)單位的實(shí)際情況各不相同，審計(jì)目的不同，采用哪些審計(jì)程序和選用哪些審計(jì)方法才恰當(dāng)并不容易把握。如果審計(jì)程序和方法選擇不當(dāng)，會(huì)造成審計(jì)時(shí)間延長(zhǎng)，成本增加；也可能會(huì)遺漏一些重要的審計(jì)內(nèi)容，未能覺察重大的錯(cuò)弊行為，未能收集到充分可靠的審計(jì)證據(jù)，使審計(jì)結(jié)論與實(shí)際不符，導(dǎo)致審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，并嚴(yán)重影響審計(jì)質(zhì)量。
（二）被審計(jì)部門的風(fēng)險(xiǎn)
1.被審計(jì)部門的認(rèn)識(shí)偏差。被審計(jì)部門對(duì)待內(nèi)部審計(jì)的態(tài)度和有效配合是提升基層人民銀行審計(jì)質(zhì)量的助推劑，是實(shí)施央行內(nèi)部審計(jì)需要重點(diǎn)考慮的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素。如果被審計(jì)對(duì)象對(duì)內(nèi)部審計(jì)持排斥和敵對(duì)情緒，就會(huì)設(shè)置障礙，誤導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)人員。而且隨著違法亂紀(jì)分子抗拒內(nèi)部審計(jì)的手法漸趨多樣，央行內(nèi)部審計(jì)面臨的難度和風(fēng)險(xiǎn)也不斷加大。同時(shí)被審計(jì)部門所提供信息的真實(shí)性與公允性也存在風(fēng)險(xiǎn)，尤其是虛假編造審計(jì)資料等，由此導(dǎo)致審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)出一定的上升趨勢(shì)。
2.審計(jì)部門與被審計(jì)部門信息不對(duì)稱風(fēng)險(xiǎn)。信息的不對(duì)稱會(huì)影響審計(jì)的質(zhì)量，并形成審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，尤其是審計(jì)人與被審計(jì)人之間的信息不對(duì)稱對(duì)審計(jì)質(zhì)量的影響。基層央行的內(nèi)部審計(jì)信息不對(duì)稱分為外生和內(nèi)在兩種情形：外生的審計(jì)信息不對(duì)稱是指被審計(jì)部門的內(nèi)部控制制度、人員業(yè)務(wù)能力、相關(guān)部門及人員的存在情況等不清楚，如基層央行審計(jì)人員和被審計(jì)人員未形成充分的信息交流機(jī)制，盡管被審計(jì)部門的內(nèi)控制度、人員狀況等內(nèi)部信息日益增多，但內(nèi)審人員獲取信息的渠道卻很少，造成對(duì)被審計(jì)部門內(nèi)控制度等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)存在的認(rèn)識(shí)不全面、不到位，加上審計(jì)工作不夠深入，審計(jì)結(jié)果存在偏差；內(nèi)在的審計(jì)信息不對(duì)稱是指內(nèi)審?fù)ㄖ獣l(fā)出后，被審計(jì)部門披露信息的多少、雙方合作的程度不清楚。如基層央行同級(jí)審計(jì)中，審計(jì)人員與被審計(jì)人員都任職于同一行，存在著較強(qiáng)的信賴與被信賴的關(guān)系。當(dāng)被審計(jì)部門在審計(jì)過程中以保密等為由設(shè)置“信息壁壘”，提供不充分的證據(jù)時(shí)，審計(jì)部門由于過度信賴被審計(jì)部門提供的不充分的審計(jì)信息而造成了審計(jì)結(jié)果偏差。以上兩種情形的存在，使得內(nèi)審人員獲取不充分、不真實(shí)的審計(jì)信息而做出了不正確的審計(jì)結(jié)論，便產(chǎn)生了審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。
（三）內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制制度不健全
1.內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制制度辦法不健全。人民銀行內(nèi)審部門成立以來，陸續(xù)頒布了《中國(guó)人民銀行內(nèi)審工作制度》、《中國(guó)人民銀行離任審計(jì)工作制度》等一系列規(guī)章制度，對(duì)我國(guó)人民銀行內(nèi)部審計(jì)法制化、規(guī)范化建設(shè)起到了極為重要的作用。然而，我們必須清醒地看到，人民銀行當(dāng)前的內(nèi)部審計(jì)法規(guī)體系還很不健全，尤其是缺少內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量要求、衡量標(biāo)準(zhǔn)、控制事項(xiàng)等相應(yīng)的法規(guī)作為依據(jù)，這些都加大了人民銀行內(nèi)部審計(jì)工作的難度，不可避免地帶來了內(nèi)部審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。
2.基層人民銀行審計(jì)質(zhì)量控制機(jī)制欠完善。部分基層人民銀行審計(jì)機(jī)構(gòu)至今仍缺少事前的審計(jì)計(jì)劃、事中的審計(jì)程序和報(bào)告期的審計(jì)復(fù)核；審計(jì)工作底稿不完整，一般僅記錄審計(jì)問題事項(xiàng)，而未記錄審計(jì)人員認(rèn)為正確的審計(jì)事項(xiàng)，使得審計(jì)復(fù)核、審計(jì)質(zhì)量控制無從入手；審計(jì)報(bào)告以協(xié)調(diào)關(guān)系為出發(fā)點(diǎn)，以肯定工作成績(jī)?yōu)榛{(diào)，問題定性模棱兩可。以上現(xiàn)狀的存在，反映出基層人民銀行缺少一套行之有效的審計(jì)質(zhì)量長(zhǎng)效機(jī)制，使得保證基層人民銀行內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量成為一句空話，更談不上防范風(fēng)險(xiǎn)。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理下內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制措施分析
（一）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)理念。一是在全行范圍內(nèi)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，不但要讓審計(jì)人員充分認(rèn)識(shí)到樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的重要性，也要讓廣大干部職工尤其是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部充分認(rèn)識(shí)基層人民銀行風(fēng)險(xiǎn)存在的客觀必然性和風(fēng)險(xiǎn)管理的持久性，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)理念。隨著人民銀行內(nèi)部管理的不斷加強(qiáng)，內(nèi)控制度日益完善，業(yè)務(wù)操作日趨規(guī)范，違規(guī)現(xiàn)象日益減少，內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督轉(zhuǎn)變職能，以風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)加強(qiáng)基層人民銀行風(fēng)險(xiǎn)管理。以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，發(fā)揮好防范金融風(fēng)險(xiǎn)的作用，必須樹立全新的監(jiān)督理念，思想觀念緊跟基層人民銀行業(yè)務(wù)的發(fā)展。在繼續(xù)做好傳統(tǒng)合規(guī)性審計(jì)工作的基礎(chǔ)上，跳出合規(guī)性審計(jì)工作方法、方式的束縛，將風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)理念貫穿于所有審計(jì)項(xiàng)目和審計(jì)過程之中，加強(qiáng)對(duì)審計(jì)項(xiàng)目立項(xiàng)、方案、過程、復(fù)核及報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)控制，從全局、系統(tǒng)的角度，關(guān)注潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患、決策的合理性、內(nèi)部控制設(shè)計(jì)的充分性和執(zhí)行的有效性、業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行的安全性、內(nèi)外部環(huán)境的影響等等，并在審計(jì)報(bào)告中合理運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向?qū)徲?jì)結(jié)果。
（二）建立審計(jì)部門與被審計(jì)部門的合作協(xié)調(diào)機(jī)制。合作機(jī)制是保證內(nèi)審工作質(zhì)量的關(guān)鍵因素，是推動(dòng)審計(jì)工作順利開展的劑。基層人民銀行內(nèi)審部門要加大與被審計(jì)部門的交流和聯(lián)系，建立完善內(nèi)審部門的“交流磋商”、“談心談話”等制度，減少被審計(jì)部門的顧慮、抵觸情緒，使被審計(jì)部門真正認(rèn)識(shí)到內(nèi)部審計(jì)的監(jiān)督、促進(jìn)、幫助作用，使其主動(dòng)接受審計(jì)、正面回應(yīng)審計(jì)、高效配合審計(jì)，降低甚至消除由于溝通不暢、協(xié)調(diào)不足而帶來的難以收集足夠的審計(jì)資料、查閱足夠的審計(jì)證據(jù)，甚至是被審計(jì)部門提供虛假資料等風(fēng)險(xiǎn)，從而有效支撐內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量。
關(guān)鍵詞：會(huì)計(jì)師事務(wù)所；審計(jì)服務(wù)；風(fēng)險(xiǎn)管理；質(zhì)量控制
一、會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述
審計(jì)服務(wù)主要針對(duì)中小股東、債權(quán)人等相關(guān)外部信息使用者，審計(jì)質(zhì)量可以看作會(huì)計(jì)信息質(zhì)量的可信度，會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)質(zhì)量就是審計(jì)工作的質(zhì)量，具體包括審計(jì)人員的質(zhì)量和審計(jì)過程的質(zhì)量，而最終的審計(jì)報(bào)告是審計(jì)質(zhì)量的具體體現(xiàn)，會(huì)計(jì)師事務(wù)所可以通過提高審計(jì)人員的質(zhì)量和審計(jì)過程質(zhì)量來保證審計(jì)報(bào)告的質(zhì)量。審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量是審計(jì)質(zhì)量的最佳表現(xiàn)載體，能夠綜合反映審計(jì)工作質(zhì)量，就相關(guān)信息使用者來看，審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量更為重要，而對(duì)會(huì)計(jì)師事務(wù)所來說，提供審計(jì)服務(wù)的質(zhì)量控制，也就是審計(jì)工作質(zhì)量顯得更為重要。如果審計(jì)后的會(huì)計(jì)信息被證明沒有可信度或者說沒有客觀反映被審計(jì)單位的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果，那么審計(jì)服務(wù)就會(huì)被認(rèn)為存在質(zhì)量問題，相應(yīng)會(huì)給會(huì)計(jì)師事務(wù)所帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)問題。
會(huì)計(jì)師事務(wù)所提供的審計(jì)服務(wù)種類和產(chǎn)品越來越多，但是財(cái)務(wù)報(bào)表的審計(jì)和鑒證服務(wù)，還是最基本的審計(jì)服務(wù)類型，審計(jì)意見作為一種主觀判斷意見，其主觀結(jié)論與客觀事實(shí)往往會(huì)有一定偏離，這種偏離度越大，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)越大。因此，研究會(huì)計(jì)師事務(wù)所風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
二、會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與審計(jì)質(zhì)量
（一）會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)
審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)貫穿于會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)服務(wù)的全過程，審計(jì)活動(dòng)伴隨著審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)包括固有風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)以及檢查風(fēng)險(xiǎn)。簡(jiǎn)言之，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可以認(rèn)為是注冊(cè)會(huì)計(jì)師的審計(jì)鑒證報(bào)告與被審計(jì)單位客觀財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果之間的偏離度，也可以認(rèn)為是審計(jì)人員審計(jì)報(bào)告結(jié)論不恰當(dāng)?shù)目赡苄浴?/p>
第一，會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的損失認(rèn)識(shí)不足。審計(jì)意見是審計(jì)人員主觀判斷的體現(xiàn)，不管審計(jì)人員如何認(rèn)真、努力，其主觀結(jié)論與客觀財(cái)務(wù)狀況都會(huì)存在偏離的可能性，偏離度就是審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的大小，存在審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)并不意味著一定會(huì)發(fā)生損失，審計(jì)人員出具的審計(jì)報(bào)告質(zhì)量存在問題，不一定會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)損失，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的損失還取決于外部信息使用者是否能發(fā)現(xiàn)審計(jì)報(bào)告的質(zhì)量缺陷，再者就是對(duì)審計(jì)人員的追責(zé)問題，也就是說審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)損失的大小不僅僅取決于審計(jì)報(bào)告質(zhì)量，還受到被發(fā)現(xiàn)的概率和追責(zé)兩個(gè)因素的影響，而目前會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)于審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的損失認(rèn)識(shí)嚴(yán)重不足，往往存在僥幸心理，對(duì)于審計(jì)服務(wù)有著一定的“偏離度”。
第二，會(huì)計(jì)師事務(wù)所防范風(fēng)險(xiǎn)損失的理性選擇不夠。會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)受到內(nèi)部審計(jì)人員工作認(rèn)真程度的影響，還受到外部發(fā)現(xiàn)問題的概率以及對(duì)審計(jì)人員追責(zé)情況的影響，在內(nèi)外綜合作用下，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，且不斷擴(kuò)張，一旦審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)成為既定的損失，會(huì)計(jì)師事務(wù)所甚至具體到注冊(cè)會(huì)計(jì)師都將面臨巨大損失，甚至是滅頂之災(zāi)。類似的“悲劇”一直在上演，也就是說審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)不再只是理論訴求，已經(jīng)成為會(huì)計(jì)師事務(wù)所長(zhǎng)期發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要了。而目前會(huì)計(jì)師事務(wù)所防范風(fēng)險(xiǎn)損失的理性選擇還是不夠，還不能做到以最少的成本來降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)帶來的各種不利后果。
（二）會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)質(zhì)量
在會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)活動(dòng)中，審計(jì)質(zhì)量有著兩方面的含義和內(nèi)容，一方面是產(chǎn)品的質(zhì)量，也就是審計(jì)報(bào)告的質(zhì)量；另一方面是工作的質(zhì)量，也就是審計(jì)工作全過程的質(zhì)量。
第一，審計(jì)質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。質(zhì)量是進(jìn)行服務(wù)產(chǎn)品的必要約定內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量達(dá)成一致意見，就會(huì)明確提出并規(guī)定。而在審計(jì)服務(wù)交易中，審計(jì)服務(wù)的雙方仍然沒有對(duì)審計(jì)質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見，對(duì)于審計(jì)質(zhì)量，審計(jì)活動(dòng)的相關(guān)利益方有不同的理解，這種理解和角度難以協(xié)調(diào)。一是對(duì)于審計(jì)服務(wù)的直接提供者（注冊(cè)會(huì)計(jì)師或者項(xiàng)目經(jīng)理）來說，審計(jì)質(zhì)量更多強(qiáng)調(diào)的是審計(jì)工作的過程性質(zhì)量，相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也就是會(huì)計(jì)行業(yè)規(guī)則和相關(guān)準(zhǔn)則；二是對(duì)于審計(jì)服務(wù)的使用者（中小股東、潛在投資者以及有關(guān)債權(quán)人等）來說，審計(jì)質(zhì)量更多表現(xiàn)在會(huì)計(jì)信息的可信度上，也就是能夠給相關(guān)利益者提供多大的利益保障（也就是審計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量），此時(shí)相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)就需要根據(jù)不同審計(jì)報(bào)告使用者的目標(biāo)去具體界定了。總之，會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)質(zhì)量對(duì)于不同利益主體來看會(huì)有不同的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，審計(jì)質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)難以實(shí)現(xiàn)有效的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)，這都不利于會(huì)計(jì)師事務(wù)所的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和進(jìn)步。
第二，會(huì)計(jì)師事務(wù)所難以對(duì)審計(jì)質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)籌控制。審計(jì)質(zhì)量對(duì)于不同的使用者來說是不同的兩類產(chǎn)品，在進(jìn)行審計(jì)質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，審計(jì)服務(wù)的供需雙方存在巨大的信息差異。就審計(jì)工作質(zhì)量而言，注冊(cè)會(huì)計(jì)師或者項(xiàng)目經(jīng)理能夠根據(jù)行業(yè)準(zhǔn)則和本身的工作過程，評(píng)價(jià)自身的工作質(zhì)量，也就是對(duì)審計(jì)工作進(jìn)行水準(zhǔn)判斷；就審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量而言，審計(jì)服務(wù)的需求方則無法通過考察審計(jì)產(chǎn)品或是審計(jì)報(bào)告進(jìn)行直觀的質(zhì)量判定，也難以通過自身的使用情況進(jìn)行感知性判定。因此，審計(jì)工作質(zhì)量能夠進(jìn)行過程性控制，也就是具有直觀性，而審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量作為一種外部信息難以直觀評(píng)價(jià)和控制，會(huì)計(jì)師事務(wù)所無法對(duì)審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量和審計(jì)工作質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)籌控制。
三、會(huì)計(jì)師事務(wù)所風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制
（一）會(huì)計(jì)師事務(wù)所風(fēng)險(xiǎn)管理
會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理就是為了減少和消除審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)因素，竭力減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，避免由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失，因此必須從接受審計(jì)委托開始進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)策的制定。
第一，會(huì)計(jì)師事務(wù)所增強(qiáng)對(duì)審計(jì)委托聘約的考察。審計(jì)委托是開展審計(jì)工作的前提，在決定一項(xiàng)審計(jì)委托聘約時(shí)，要對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和權(quán)衡，進(jìn)行周密的預(yù)備性調(diào)查，權(quán)衡和評(píng)估公司管理層的誠(chéng)信度和會(huì)計(jì)報(bào)表存在問題的概率，考察審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及其引發(fā)的損失大小，進(jìn)行審計(jì)聘約的決策風(fēng)險(xiǎn)衡量，確定最后審計(jì)委托聘約的管理。
第二，會(huì)計(jì)師事務(wù)所在審計(jì)業(yè)務(wù)過程中加強(qiáng)質(zhì)量控制。在審計(jì)業(yè)務(wù)工作過程中，會(huì)計(jì)師事務(wù)所及其審計(jì)人員應(yīng)該采取各種措施保證審計(jì)過程的質(zhì)量，消除審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，減少相關(guān)事故發(fā)生的概率，降低風(fēng)險(xiǎn)帶來的經(jīng)濟(jì)損失，這就需要重視審計(jì)人員的聘用工作，提高審計(jì)人員的專業(yè)性和工作能力；編制更加完善的審計(jì)計(jì)劃，滿足審計(jì)工作的各種需求；收集十分充分的審計(jì)證據(jù)和相關(guān)材料，增強(qiáng)審計(jì)證據(jù)的可靠性等等，這都是防范損失的基本工作，也是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要對(duì)策。
（二）會(huì)計(jì)師事務(wù)所質(zhì)量控制
從審計(jì)工作過程的角度來看，所謂質(zhì)量控制就是會(huì)計(jì)師事務(wù)所為了保證審計(jì)工作質(zhì)量符合相關(guān)審計(jì)要求和準(zhǔn)則產(chǎn)生的一系列控制性政策和程序，也就是說審計(jì)人員的工作能夠滿足審計(jì)準(zhǔn)則的要求就可以認(rèn)為其工作是高質(zhì)量的。
第一，提高審計(jì)報(bào)告的會(huì)計(jì)信息連續(xù)性認(rèn)識(shí)。審計(jì)報(bào)告是針對(duì)具體公司財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行會(huì)計(jì)報(bào)表審計(jì)工作，會(huì)計(jì)報(bào)表本身就是公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的連續(xù)性過程，在某一時(shí)點(diǎn)上，審計(jì)人員對(duì)財(cái)務(wù)報(bào)表未能公允反映財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果做出錯(cuò)誤評(píng)價(jià)，發(fā)表了不恰當(dāng)?shù)膶徲?jì)報(bào)告，而在接下來的時(shí)點(diǎn)，這個(gè)存在問題的審計(jì)報(bào)告有可能會(huì)變成正確的判斷。因此審計(jì)報(bào)告具有一定的時(shí)效性，對(duì)于會(huì)計(jì)師事務(wù)所來說提高審計(jì)報(bào)告的會(huì)計(jì)信息連續(xù)性認(rèn)識(shí)，能夠減少審計(jì)報(bào)告的時(shí)點(diǎn)差異，減少審計(jì)報(bào)告帶來的風(fēng)險(xiǎn)損失。
第二，會(huì)計(jì)師事務(wù)所內(nèi)部加強(qiáng)追究審計(jì)人員責(zé)任的力度。注冊(cè)會(huì)計(jì)師行業(yè)具有較強(qiáng)的技術(shù)特性，在社會(huì)經(jīng)濟(jì)中具有極強(qiáng)的穩(wěn)定作用，作為一門專業(yè)職業(yè)，會(huì)計(jì)師事務(wù)所必須承擔(dān)重大的社會(huì)責(zé)任，面對(duì)種種規(guī)則和約束要能經(jīng)得起追究和承擔(dān)各種損失，從會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)服務(wù)的關(guān)系來看，審計(jì)人員是重要的業(yè)務(wù)工作環(huán)節(jié)，包括審計(jì)人員的薪酬政策等等，都表明審計(jì)人員需要承擔(dān)必要的工作責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，要想保證審計(jì)服務(wù)的質(zhì)量，就必須對(duì)服務(wù)的直接提供者進(jìn)行必要責(zé)任追究，要求做出必要的賠償。
參考文獻(xiàn)：
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摘要:強(qiáng)化內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制是我國(guó)內(nèi)部審計(jì)日益發(fā)展的需要,實(shí)施內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制有利于降低審計(jì)成本,也是完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的需要。文章從內(nèi)部審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理的角度,提出了我國(guó)內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制中存在法規(guī)體系不健全、內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理等主要問題,并從制度建設(shè)、組織建設(shè)、審計(jì)過程、人員素質(zhì)、評(píng)估機(jī)制幾個(gè)方面分析了改善我國(guó)內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制的主要措施和方法。
關(guān)鍵詞:內(nèi)部審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制
一、引言
在我國(guó)建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制、推行現(xiàn)代企業(yè)制度的今天,需要不斷發(fā)展和完善企業(yè)內(nèi)部審計(jì),而發(fā)展和完善企業(yè)內(nèi)部審計(jì),又必須不斷提高其質(zhì)量,加強(qiáng)其質(zhì)量控制,兩者是相輔相成的、不可分割的。
二、內(nèi)部審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量
審計(jì)工作是一項(xiàng)需要依據(jù)經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)進(jìn)行判斷的經(jīng)濟(jì)活動(dòng),存在著判斷不準(zhǔn)確或經(jīng)驗(yàn)不足而引起嚴(yán)重后果的審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì)獨(dú)立審計(jì)準(zhǔn)則中對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的定義是指會(huì)計(jì)報(bào)表存在重大錯(cuò)報(bào)或漏報(bào),而注冊(cè)會(huì)計(jì)師審計(jì)后發(fā)表不恰當(dāng)審計(jì)意見的可能性。
對(duì)于內(nèi)部審計(jì)來說,審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可理解為當(dāng)反映被審計(jì)單位及其經(jīng)濟(jì)活動(dòng)事項(xiàng)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告存在重大錯(cuò)報(bào)和漏報(bào),或者內(nèi)部控制制度存在重大漏洞、缺陷或未被有效執(zhí)行,或者經(jīng)營(yíng)管理存在重大舞弊時(shí),內(nèi)部審計(jì)人員經(jīng)過審計(jì)未能發(fā)現(xiàn)或覺察,且發(fā)表不正確或不恰當(dāng)審計(jì)意見的可能性。
三、影響我國(guó)內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制的主要因素分析
我國(guó)內(nèi)部審計(jì)起步較晚,內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制還存在著不少問題。銀廣廈、藍(lán)田股份等公司的虛假財(cái)務(wù)報(bào)告,在一定程度上與這些企業(yè)的內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量低劣有關(guān)。下面從內(nèi)部審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理的角度,討論影響我國(guó)內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制的主要因素。
1.內(nèi)部審計(jì)法規(guī)體系及內(nèi)部管理制度
我國(guó)內(nèi)部審計(jì)法規(guī)體系不健全。法律法規(guī)不甚健全是導(dǎo)致內(nèi)部審計(jì)制度不盡完善、內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量不高的主要原因之一。眾所周知,經(jīng)濟(jì)社會(huì)中的各種行為主要是靠法律法規(guī)與職業(yè)道德來規(guī)范和制約的,內(nèi)部審計(jì)工作也不例外。法律法規(guī)與職業(yè)道德的健全完善不但能使內(nèi)部審計(jì)工作有章可循、得以規(guī)范,而且可使內(nèi)部審計(jì)人員避險(xiǎn)有據(jù)、保護(hù)自己。2003年國(guó)家審計(jì)署了《審計(jì)署關(guān)于內(nèi)部審計(jì)工作的規(guī)定》,中國(guó)內(nèi)部審計(jì)協(xié)會(huì)也制定了《內(nèi)部審計(jì)基本準(zhǔn)則》和《內(nèi)部審計(jì)人員職業(yè)道德規(guī)范》,并了第一批十個(gè)具體準(zhǔn)則[3],至2005年3月中國(guó)內(nèi)部審計(jì)協(xié)會(huì)已了20個(gè)具體準(zhǔn)則。它們的頒布與施行是內(nèi)部審計(jì)工作的一件大事,是完善與發(fā)展內(nèi)部審計(jì)工作規(guī)定的重要舉措。
2.企業(yè)內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)建立模式
我國(guó)企業(yè)內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)建立模式尚不夠合理。目前,我國(guó)很多組織,特別是大中型企業(yè)(集團(tuán))都設(shè)有內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)。內(nèi)審機(jī)構(gòu)受董事會(huì)或監(jiān)事會(huì)或總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo),但基本上處于與其他職能部門平行的地位,其獨(dú)立性、客觀性及權(quán)威性難以得到應(yīng)有的保證,很難正常開展工作,從而引發(fā)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)部審計(jì)要發(fā)揮有效作用,應(yīng)從機(jī)構(gòu)設(shè)置上來保障。
3.內(nèi)部審計(jì)對(duì)象的復(fù)雜和審計(jì)內(nèi)容的拓展
企業(yè)的改制、重組已成為國(guó)有企業(yè)改革的重要方面,因此,內(nèi)部審計(jì)的對(duì)象和內(nèi)容也日益復(fù)雜。內(nèi)部審計(jì)對(duì)象逐步發(fā)展為企業(yè)集團(tuán)、股份公司和連鎖經(jīng)營(yíng)店。企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)層次增加,所進(jìn)行的交易日趨復(fù)雜,被審計(jì)單位與某些企業(yè)的關(guān)系是母子公司關(guān)系或聯(lián)營(yíng)公司的關(guān)系。同時(shí),由于企業(yè)的資產(chǎn)重組,必然涉及兼并和收購(gòu)、改制和改組、聯(lián)合和剝離及分拆問題,為內(nèi)部審計(jì)對(duì)象開拓了新領(lǐng)域。
4.內(nèi)部審計(jì)人員的素質(zhì)和審計(jì)工作中選用的審計(jì)程序和方法
審計(jì)人員素質(zhì)的高低是決定審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)大小的主要因素。審計(jì)人員的素質(zhì)包括從事審計(jì)工作所需要的政策法規(guī)水平、專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能和審計(jì)職業(yè)道德等。審計(jì)人員的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)需要實(shí)踐的積累,但是審計(jì)經(jīng)驗(yàn)又是有限的,面對(duì)復(fù)雜多變的審計(jì)內(nèi)容,審計(jì)經(jīng)驗(yàn)也會(huì)有誤斷的時(shí)候。由于被審計(jì)單位的實(shí)際情況各不相同,審計(jì)目的不同,采用哪些審計(jì)程序和選用哪些審計(jì)方法才恰當(dāng)并不容易把握。
5.內(nèi)部審計(jì)人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)
有些審計(jì)人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄,不對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理的評(píng)估,在執(zhí)行審計(jì)業(yè)務(wù)的過程中,對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題和疑點(diǎn)沒有采取嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和合理的方法進(jìn)行職業(yè)判斷,沒有完全遵守專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)道德要求。因此,在許多人看來,內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)不需要承擔(dān)什么風(fēng)險(xiǎn),更談不上法律責(zé)任,從而導(dǎo)致了審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生,無法提供高質(zhì)量的審計(jì)報(bào)告。
四、改善內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制的主要措施和方法
好的審計(jì)質(zhì)量,不僅是企業(yè)自身發(fā)展的需要和內(nèi)部審計(jì)能否生存發(fā)展的需要,而且是社會(huì)、國(guó)家的需要。那么,如何通過控制審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)來加強(qiáng)內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制,應(yīng)從以下幾個(gè)方面來考慮。
1.加快有關(guān)審計(jì)法規(guī)制度建設(shè),建立行業(yè)自律機(jī)制
當(dāng)前,世界上許多國(guó)家對(duì)內(nèi)部審計(jì)都有專門的法律規(guī)范,國(guó)際內(nèi)部審計(jì)師協(xié)會(huì)也制定有內(nèi)部審計(jì)實(shí)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等。國(guó)家應(yīng)盡快完善內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制的規(guī)范體系,降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。在中國(guó)經(jīng)濟(jì)走向世界的同時(shí),內(nèi)部審計(jì)還要借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),盡快地同國(guó)際慣例接軌,以謀求長(zhǎng)足的發(fā)展。
2.合理設(shè)置內(nèi)部審計(jì)的組織機(jī)構(gòu)
為了充分發(fā)揮內(nèi)部審計(jì)的作用,企業(yè)在設(shè)置內(nèi)部審計(jì)組織機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)堅(jiān)持兩條原則:第一,獨(dú)立性原則,這是設(shè)立內(nèi)部審計(jì)組織機(jī)構(gòu)最重要的原則。
3.通過審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理,降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn),提高審計(jì)質(zhì)量
在實(shí)施具體項(xiàng)目審計(jì)之前,首先應(yīng)當(dāng)熟悉與被審計(jì)事項(xiàng)有關(guān)的法律、法規(guī)和政策,充分了解被審計(jì)部門的基本情況,并根據(jù)審計(jì)目的,確定審計(jì)的范圍和重點(diǎn)。其次,要精心編制審計(jì)計(jì)劃,在編制審計(jì)計(jì)劃時(shí)要注意重要性原則的運(yùn)用,應(yīng)根據(jù)對(duì)被審計(jì)單位基本情況的了解和對(duì)內(nèi)部控制體系的初步評(píng)價(jià),進(jìn)行審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,正確認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn),找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),分析可能導(dǎo)致審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的各種因素。
4.努力提高內(nèi)部審計(jì)人員的素質(zhì),建立激勵(lì)約束機(jī)制
加強(qiáng)內(nèi)審行業(yè)的隊(duì)伍建設(shè),培養(yǎng)一批高素質(zhì)的專業(yè)審計(jì)人才是推動(dòng)我國(guó)內(nèi)部審計(jì)事業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急,也是防范審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的最有效措施。首先,必須改變目前的用人機(jī)制,選派那些具備相應(yīng)的技術(shù)資格和業(yè)務(wù)能力的人員充實(shí)內(nèi)審隊(duì)伍;其次,要加強(qiáng)對(duì)內(nèi)審人員的后續(xù)教育,使他們能熟練掌握審計(jì)的基本知識(shí)、基本技能和基本方法,熟悉會(huì)計(jì)、經(jīng)濟(jì)管理、經(jīng)濟(jì)法規(guī)等相關(guān)知識(shí),提高內(nèi)審人員的審計(jì)查證能力、審計(jì)協(xié)調(diào)能力及審計(jì)表達(dá)能力,以適應(yīng)不斷發(fā)展的新形勢(shì)的需要。
5.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制
內(nèi)部審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生,除了審計(jì)人員自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平之外,最主要的是來自企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。因此,審計(jì)人員協(xié)助企業(yè)管理者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和管理,建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,是降低內(nèi)部審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑。
五、結(jié)束語
重視審計(jì)質(zhì)量、防范審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)是審計(jì)工作永恒的主題,也是審計(jì)工作賴以生存的基礎(chǔ)。從內(nèi)部審計(jì)看,隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與全球經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步融合,全社會(huì)的法律法制意識(shí)不斷增強(qiáng),內(nèi)部審計(jì)作為企業(yè)非常重要的監(jiān)督部門,為更好地服務(wù)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo),各部門對(duì)內(nèi)部審計(jì)越來越重視,內(nèi)部審計(jì)的作用越來越明顯,我國(guó)內(nèi)部審計(jì)事業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。但是我們不能忽視,我國(guó)內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量控制還存在諸多的問題,其質(zhì)量控制不容忽視并亟待規(guī)范化。
參考文獻(xiàn)：
關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理，質(zhì)量管理，AHP
0前言
自1998年英國(guó)政府明確提出“創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)”這一概念以來，創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家與地區(qū)得到迅速發(fā)展。不少國(guó)家和地區(qū)開始把創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)作為支柱產(chǎn)業(yè)，并采取相應(yīng)的政策措施和手段來積極推動(dòng)和扶持其發(fā)展。在我國(guó)，深圳、北京、上海、青島等城市紛紛打造創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)，出現(xiàn)了“創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)熱”。園區(qū)類項(xiàng)目的建設(shè)，具有建設(shè)期長(zhǎng)，投資規(guī)模大，不確定性因素多的特點(diǎn)，是一項(xiàng)系統(tǒng)龐大的工程。創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)在我國(guó)發(fā)展時(shí)間短，相關(guān)理論研究遠(yuǎn)未形成成熟的體系，亟待理論上的進(jìn)一步成熟和實(shí)踐中的進(jìn)一步探索，因此研究創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，具有積極的現(xiàn)實(shí)意義。
1項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理
項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理是項(xiàng)目管理班子在對(duì)整個(gè)項(xiàng)目生命周期內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和評(píng)先評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，使用多種管理方法、技術(shù)和手段對(duì)項(xiàng)目活動(dòng)涉及的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行有效的控制。科技論文，質(zhì)量管理。在實(shí)踐中，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理一般劃分為兩個(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理。第二個(gè)階段可以稱作狹義的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)分析包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三件事。第一階段的主要成果是風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。在項(xiàng)目實(shí)施過程中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃對(duì)項(xiàng)目實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，并對(duì)控制機(jī)制本身進(jìn)行監(jiān)督以確保其成果叫做風(fēng)險(xiǎn)管理。
2項(xiàng)目質(zhì)量管理
項(xiàng)目質(zhì)量管理的目標(biāo)是，為項(xiàng)目的用戶提供一個(gè)高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，令用戶滿意，關(guān)鍵是過程和產(chǎn)品的質(zhì)量都必須滿足項(xiàng)目目標(biāo)。科技論文，質(zhì)量管理。項(xiàng)目質(zhì)量管理過程和目標(biāo)適用于所有項(xiàng)目管理職能和過程。
3項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序
項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以風(fēng)險(xiǎn)管理方法為主導(dǎo)，在進(jìn)行項(xiàng)目可研、規(guī)劃設(shè)計(jì)、監(jiān)理施工、后期運(yùn)營(yíng)等管理活動(dòng)時(shí)，在對(duì)引起項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別、評(píng)估基礎(chǔ)上，使用多種管理方法、技術(shù)和手段對(duì)項(xiàng)目活動(dòng)涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行有效控制，使整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)始終處于受控狀態(tài)，以滿足項(xiàng)目質(zhì)量要求。項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一般程序?yàn)槟繕?biāo)的建立、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督。
4我國(guó)創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展模式
中國(guó)創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)的開始發(fā)展模式緣由中國(guó)一些藝術(shù)家們?yōu)榱藵撔膭?chuàng)作，將文化藝術(shù)機(jī)構(gòu)搬到偏遠(yuǎn)或荒廢的舊廠房?jī)?nèi)，而這些舊廠房因?yàn)槿谌肓怂囆g(shù)家靈感，勾勒出了中國(guó)創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)的雛形。國(guó)內(nèi)大中型城市或者具備某些產(chǎn)業(yè)背景的城市，開始絕大多數(shù)先由民間投資，形成一定的發(fā)展氣候時(shí)，再納入城市產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃之列，當(dāng)?shù)卣⒔o予適當(dāng)?shù)恼咧С郑蔀槌鞘薪?jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)的一個(gè)重要領(lǐng)域。隨著創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)在國(guó)內(nèi)不斷發(fā)展，出現(xiàn)了更多由政府主導(dǎo)或政府投資興建的的創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)。科技論文，質(zhì)量管理。
5實(shí)例分析
W市創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析
5.1項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)象
本項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)象是創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目實(shí)施的整個(gè)過程。項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)就是采取一系列管理方法、技術(shù)手段控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，使得項(xiàng)目質(zhì)量受控，項(xiàng)目質(zhì)量符合目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。科技論文，質(zhì)量管理。
根據(jù)創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目特點(diǎn)，項(xiàng)目質(zhì)量?jī)?nèi)容主要包括兩個(gè)部分，一部分是項(xiàng)目工程建設(shè)質(zhì)量，另一部分為項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)質(zhì)量。
5.2項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)原因
項(xiàng)目整個(gè)實(shí)施生命周期影響項(xiàng)目質(zhì)量的原因很多，針對(duì)項(xiàng)目規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)整個(gè)過程大致可歸納為以下幾種：
（1）可行性研究方面，可行性研究不充分，或者沒有可行性研究，更多的是為了可行性而進(jìn)行可行性研究，結(jié)果可能直接導(dǎo)致下步工作開展。
（2）規(guī)劃設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)。所做規(guī)劃規(guī)模、布局與項(xiàng)目所處當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平不相適應(yīng)，投資主體、功能定位不當(dāng)，設(shè)計(jì)前未詳細(xì)調(diào)查，或者邊建設(shè)，邊規(guī)劃。
（3）承包方選擇失誤，承包方技術(shù)水平落后，質(zhì)量意識(shí)淡薄，不能根據(jù)外界環(huán)境條件變化及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。或違反施工程序，上道工序不檢驗(yàn)即開展下道工序。
（4）項(xiàng)目管理者未按規(guī)定程序?qū)?xiàng)目實(shí)施質(zhì)量控制。
（5）項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)階段，入園企業(yè)的選擇不當(dāng)，業(yè)態(tài)轉(zhuǎn)換不成功，運(yùn)營(yíng)管理政策制定不完善等。
5.3項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析
層次分析法是分析多目標(biāo)、多準(zhǔn)則的復(fù)雜大系統(tǒng)的有力工具。適宜于解決那些難以完全用定量方法進(jìn)行分析的決策問題，因此，它是大型工程項(xiàng)目施工管理特別是對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理的有力工具。其主要步驟如下：
（1）分析系統(tǒng)中各個(gè)因素的關(guān)系，建立系統(tǒng)的遞階層次結(jié)構(gòu)
利用層次分析法進(jìn)行項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，最重要的一步是進(jìn)行項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)，并在此基礎(chǔ)上建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)層次結(jié)構(gòu)模型。科技論文，質(zhì)量管理。在建立層次結(jié)構(gòu)模型時(shí)，要將項(xiàng)目的各種風(fēng)險(xiǎn)因素由上到下按各風(fēng)險(xiǎn)因素之間的關(guān)系排列于不同的層次，形成層次結(jié)構(gòu)圖。評(píng)價(jià)目標(biāo)、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)方案處于不同層級(jí)。
(2)構(gòu)造判斷矩陣，確定風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重值
項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)模型確定后，按照項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)層次結(jié)構(gòu)模型和各風(fēng)險(xiǎn)因素的相對(duì)重要性，綜合專家群體咨詢意見，采用1-9標(biāo)度法構(gòu)造各層的判斷矩陣。下表中列出了1～9標(biāo)度的含義。表1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)取值表
關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計(jì)學(xué)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品安全 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A
中圖分類號(hào)：R954 文章編號(hào)：1009-2374（2016）33-0175-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.33.086
隨著科學(xué)技術(shù)的推進(jìn)式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們?cè)诘靡嬗谛滦退幬锏闹委煹耐瑫r(shí)，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國(guó)藥檢工作的不斷推進(jìn)，人們對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注度也普遍提升。為了應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題，國(guó)家出臺(tái)了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻(xiàn)資料對(duì)制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行綜述，并分析統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量管理應(yīng)用中的適用性。
1 制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核回顧的過程。實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效管理，需要熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理的流程。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的把控是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、有效降低制藥過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的前提和基礎(chǔ)。因此，本文首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的流程進(jìn)行概述。將制藥過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分為四個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧。
1.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的首要工作，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要包括了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析以及風(fēng)險(xiǎn)分析過后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)。這三個(gè)環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率和后果的嚴(yán)重程度及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)級(jí)。有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作需要企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)，并應(yīng)使團(tuán)隊(duì)包括各方面的評(píng)估專業(yè)人員，他們應(yīng)對(duì)藥物生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等，并對(duì)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)有較為全面正確的認(rèn)識(shí)，能夠利用專業(yè)知識(shí)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
其中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行，需要企業(yè)相關(guān)人員能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)有較為敏銳的識(shí)別，可以參考并利用已有的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別經(jīng)驗(yàn)和信息。可參考的資料主要來源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對(duì)可靠質(zhì)量水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質(zhì)量時(shí)，認(rèn)定為可能會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別理論，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別理論能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別提供理論參考，實(shí)現(xiàn)定量評(píng)判風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的研究過程中會(huì)產(chǎn)生一系列識(shí)別指標(biāo)，根據(jù)已有的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不僅可以提高識(shí)別效率，也能在一定程度上提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的準(zhǔn)確性。
在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析十分重要。風(fēng)險(xiǎn)分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可能性有多大，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷，并通過對(duì)結(jié)果的分析，形成風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià)表。在風(fēng)險(xiǎn)分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性影響也較大。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)即評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后影響的嚴(yán)重程度。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前，應(yīng)預(yù)先建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)過程中，會(huì)使用到風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
1.2 風(fēng)險(xiǎn)控制
風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的，將風(fēng)險(xiǎn)控制在一定的可接受范圍內(nèi)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的有效指標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)之上進(jìn)行的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，分析風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制過程的關(guān)鍵問題是：（1）判斷評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)是否超出了風(fēng)險(xiǎn)控制的水平。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超出可接受的范圍時(shí)，就要采取有關(guān)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，以盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)；（2）企業(yè)在降低風(fēng)險(xiǎn)中的可能性。任何風(fēng)險(xiǎn)都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，尋求風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步降低，始終是風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風(fēng)險(xiǎn)，找出風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源。風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)估性，因此找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源是風(fēng)險(xiǎn)控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)找到有效的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。
1.3 風(fēng)險(xiǎn)溝通
在進(jìn)行了有效的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制之后，進(jìn)行及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險(xiǎn)管理模式良好運(yùn)行的基礎(chǔ)。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的主要工作是進(jìn)行同系統(tǒng)不同時(shí)期風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)分析。對(duì)不同時(shí)段的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，能夠系統(tǒng)把控風(fēng)險(xiǎn)管理的效果，并通過對(duì)比分析，找到不同風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的優(yōu)劣點(diǎn)，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理的更有效開展打下基礎(chǔ)，進(jìn)而進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全面分析。通過對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的有效分析，能夠及時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)管理過程中存在的問題，避免新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)重蹈覆轍。
1.4 風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧
在完成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)溝通后，風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果的審核及回顧是最后一個(gè)步驟，這對(duì)于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風(fēng)險(xiǎn)管理文件。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料；（2）定期開展不同崗位員工的全面風(fēng)險(xiǎn)回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)可以通過有效的評(píng)價(jià)機(jī)制對(duì)風(fēng)險(xiǎn)回顧的效果進(jìn)行考核。
2 制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
2.1 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理法
近年來，隨著科研技術(shù)水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長(zhǎng)足的進(jìn)展。藥品的大規(guī)模研發(fā)，給更多的疾病治愈帶來了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。特別是在仿制藥在整個(gè)藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過程與制藥過程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，各國(guó)監(jiān)管部門對(duì)于藥學(xué)研發(fā)、藥品生產(chǎn)開發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結(jié)于藥品的安全性主要是在研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)的。除此之外，仿制藥的大規(guī)模開發(fā)，也在很大程度上制約著藥品質(zhì)量的可靠性。
在勞動(dòng)力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢(shì)下，藥品質(zhì)量問題成為制約企業(yè)發(fā)展的有效因素。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質(zhì)量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。統(tǒng)計(jì)學(xué)是一種有效的數(shù)學(xué)分析工具，在傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展過程中其應(yīng)用已經(jīng)證明了其優(yōu)勢(shì)性。在監(jiān)管要求嚴(yán)格化及企業(yè)自身發(fā)展動(dòng)因的雙重因素驅(qū)動(dòng)下，統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的應(yīng)用方面將會(huì)有長(zhǎng)足的發(fā)展。通過對(duì)已有的科研資料分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)藥企也已經(jīng)大規(guī)模、廣泛性地開始使用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具來實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，但是在如何高效地利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具方面還有很大的提升空間，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有效利用是今后藥品質(zhì)量管理的一大方向。
2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥過程質(zhì)量管理中的應(yīng)用
2.2.1 統(tǒng)計(jì)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用。統(tǒng)計(jì)學(xué)是有效的制藥過程質(zhì)量控制工具，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制是有效控制手段，如何實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用是主要的研究目標(biāo)。每一種藥物都需要準(zhǔn)確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過程中難免會(huì)因生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)。藥品穩(wěn)定性波動(dòng)可以分為自然波動(dòng)和異常波動(dòng)兩種，而異常波動(dòng)的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質(zhì)不良、人員操作不當(dāng)、技術(shù)水平欠缺等原因。對(duì)藥品質(zhì)量的控制主要就是通過發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動(dòng)，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計(jì)工作中的控制圖可以實(shí)現(xiàn)這一目的。控制圖的核心工作就是監(jiān)測(cè)并識(shí)別藥品穩(wěn)定性的異常波動(dòng)，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)范圍控制在自然波動(dòng)范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制。
2.2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量診斷中的應(yīng)用。作為統(tǒng)計(jì)過程控制的一個(gè)重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學(xué)管理的一個(gè)重要工具，特別是質(zhì)量管理方面的一個(gè)不可或缺的管理工具。圖形是通過測(cè)量或計(jì)算樣本與樣本的數(shù)目或時(shí)間來體現(xiàn)質(zhì)量特性。統(tǒng)計(jì)推斷是實(shí)現(xiàn)Shewhart控制圖的制圖原理，利用統(tǒng)計(jì)推斷實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的診斷，其中利用的數(shù)據(jù)分析方法是方差分析。實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據(jù)研究對(duì)象確定要選用的控制圖類型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量；（2）進(jìn)行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進(jìn)行樣品取樣，通過對(duì)取樣樣本的檢驗(yàn)形成記錄結(jié)果；（3）按照設(shè)計(jì)的規(guī)程計(jì)算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點(diǎn)超出控制限，從而揭示異常波動(dòng)；（4）通過對(duì)異常波動(dòng)的分析，調(diào)查確定其發(fā)生來源，去除超限點(diǎn)，并重新計(jì)算中心線、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點(diǎn)落在控制限內(nèi)，從而建立出用以對(duì)后續(xù)生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量診斷的控制圖。
2.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量?jī)?yōu)化中的應(yīng)用。利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具對(duì)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行有效的控制和診斷之后，還需要進(jìn)行驗(yàn)收取樣，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)一步控制和優(yōu)化。質(zhì)量源于檢驗(yàn)，即使是對(duì)已經(jīng)控制過的質(zhì)量進(jìn)行有效的驗(yàn)收取樣，也能夠進(jìn)一步保證質(zhì)量的安全性。從本質(zhì)上來說，驗(yàn)收取樣并不能從根本上保證質(zhì)量，而是質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化的有效控制手段，也是預(yù)防嚴(yán)重質(zhì)量偏離的最后防線。驗(yàn)收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預(yù)先設(shè)定的判別標(biāo)準(zhǔn)，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。
3 結(jié)語
對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期且艱巨的任務(wù)，也是在科技飛速發(fā)展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對(duì)藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的流程分析，闡釋統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管控中的應(yīng)用和適用性。基于相關(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。
參考文獻(xiàn)
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關(guān)鍵詞：醫(yī)藥；工程；策略
由于我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目的發(fā)展時(shí)間較短，行業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，一些項(xiàng)目質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目的建設(shè)不能夠順利進(jìn)行或者是達(dá)到相關(guān)的效果[1]。風(fēng)險(xiǎn)是一種不確定性，是損益發(fā)生的可能性，一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)組織機(jī)構(gòu)為識(shí)別、量化和降低會(huì)影響質(zhì)量的產(chǎn)品、操作、供應(yīng)商和供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)而創(chuàng)建的合作解決途徑，其集合了領(lǐng)導(dǎo)力、業(yè)務(wù)流程、文化和技術(shù)能力[2-5]。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥工程項(xiàng)目中的運(yùn)用是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，本文對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略進(jìn)行討論。
1 醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理的現(xiàn)狀
醫(yī)藥工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)，且綜合性明顯的學(xué)科。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。由于我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目的發(fā)展時(shí)間較短，存在一些項(xiàng)目質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，可參考的專業(yè)資料和書籍較少等問題。
1.1 醫(yī)藥工程建設(shè)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善
雖然醫(yī)藥工程建設(shè)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)體系初步建立，但許多規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的不完善，給工程管理帶來許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。
1.2 醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理人員缺少
醫(yī)藥工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)，且與其他類型工程建設(shè)相比，醫(yī)藥工程建設(shè)綜合性相比較而言非常強(qiáng)，但我國(guó)目前缺少這種復(fù)合型人才。工程建設(shè)專業(yè)分類中沒有將醫(yī)藥工程單列為一個(gè)專業(yè)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程建設(shè)領(lǐng)域管理人員缺少。當(dāng)前由于我國(guó)的醫(yī)藥工程發(fā)展時(shí)間比較短，相關(guān)的專業(yè)人員數(shù)量比較少。咨詢策劃工作人員專業(yè)知識(shí)不足導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目難以有效地實(shí)施和落實(shí)，造成一些經(jīng)濟(jì)損失的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生，這對(duì)于醫(yī)藥項(xiàng)目工程的進(jìn)行造成了十分不利的影響。
1.3 醫(yī)藥工程項(xiàng)目可參考的專業(yè)資料和書籍較少
目前醫(yī)藥工程項(xiàng)目可參考的專業(yè)資料和書籍較少，由此造成從事醫(yī)藥工程管理的企業(yè)和相關(guān)技術(shù)人員學(xué)習(xí)提高較為困難。
2 加強(qiáng)醫(yī)藥工程項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)策略研究
2.1 切實(shí)提高對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理具有對(duì)生產(chǎn)過程中有更多的了解、識(shí)別出對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)、在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃、對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策、幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策、幫助管理者工作的計(jì)劃性、實(shí)現(xiàn)合理的資源分配等好處。在當(dāng)前的醫(yī)藥工程項(xiàng)目實(shí)施中，因?yàn)橄嚓P(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)欠缺和不足，致使醫(yī)藥工程項(xiàng)目的效果不是非常的理想，因此作為管理醫(yī)藥工程項(xiàng)目工作人員，應(yīng)該對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理予以高度的重視。
2.2 推動(dòng)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范得以不斷完善
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。對(duì)于我國(guó)來說，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還沒有完全地在醫(yī)藥工程項(xiàng)目中發(fā)揮出其所真正能夠達(dá)到的作用，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面不完善，給工程管理帶來許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。在醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理工作中，需要對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的制度和規(guī)范得以不斷的完善，能使夠工作人員重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，使得在風(fēng)險(xiǎn)管理方面更加有效地提高工作質(zhì)量，減少由于工作人員的工作出現(xiàn)偏差。
2.3 促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員提高自身素質(zhì)
醫(yī)藥項(xiàng)目工程十分復(fù)雜，對(duì)管理者的素質(zhì)要求極高，所以要加強(qiáng)培訓(xùn)現(xiàn)有的工作人員，不斷增強(qiáng)工作人員的專業(yè)素質(zhì)并大力引進(jìn)專業(yè)人才，促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員整體素質(zhì)的提高。另外，醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理人員加強(qiáng)與國(guó)外先進(jìn)管理者的交流，學(xué)習(xí)其優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的水平的持續(xù)提高。管理者只有提升自身的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理水平，才能有效的減少項(xiàng)目發(fā)展中的風(fēng)險(xiǎn)。
3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式及常用工具
新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出必須對(duì)藥品的整個(gè)生命周期依據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的利益相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式主要有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻性管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧性管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管理步驟包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的溝通、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核。風(fēng)險(xiǎn)管理工具主要有故障模式、影響及嚴(yán)重性分析（FMECA）；初步危害分析 （PHA）；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過濾；基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖）；故障模式與影響分析 （FMEA）；危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）；危害可操作性分析（HAZOP）；故障樹分析 （FTA）等[6]。
參考文獻(xiàn)
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適用范圍：適用于質(zhì)量保證部人員。
職責(zé)：質(zhì)量保證部人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1、工作職能
1.1依據(jù)國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)，制定公司質(zhì)量管理規(guī)范的職能。
1.2審核公司相關(guān)部門所制定的GMP管理文件職能。
1.3依據(jù)公司制定的質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)GMP全面執(zhí)行監(jiān)督管理職能。
1.4建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
1.5對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、審查職能。
1.6對(duì)公司實(shí)施GMP的技術(shù)改造有審核評(píng)估職能。
1.7制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各部門制定的GMP管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、記錄樣張、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有審核職能。
1.8對(duì)質(zhì)量突發(fā)事件有制定應(yīng)急預(yù)案并及時(shí)處理職能。
1.9對(duì)質(zhì)量控制室有管理職能。
2、職能細(xì)化
2.1依據(jù)國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)，制定公司質(zhì)量管理規(guī)范。
2.1.1建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，制定公司及部門質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量方針。
2.1.2制定質(zhì)量保證管理文件。
2.1.3制定文件管理、驗(yàn)證管理、不良反應(yīng)、召回、自檢等文件。
2.2審核公司相關(guān)部門制定的GMP管理文件。
2.2.1審核生產(chǎn)管理、操作文件、工藝規(guī)程及其相關(guān)記錄樣張。
2.2.2審核廠房設(shè)施、設(shè)備等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。
2.2.3審核機(jī)構(gòu)人員、物料與產(chǎn)品等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。
2.2.4 審核質(zhì)量控制文件及其相關(guān)記錄。
2.2.5催辦公司各部門管理文件、工藝規(guī)程、SOP等正本文件的及時(shí)歸檔。
2.3依據(jù)公司制定的質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)GMP全面執(zhí)行有監(jiān)督管理職能。
2.3.1制定或完善留樣、取樣制度，負(fù)責(zé)物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗(yàn)。
2.3.2潔凈室環(huán)境潔凈度的監(jiān)測(cè)。
2.3.3對(duì)生產(chǎn)過程全面有效監(jiān)控，制定QA質(zhì)量管理職責(zé)，定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在生產(chǎn)全過程嚴(yán)格管理質(zhì)量控制點(diǎn)，并將控制點(diǎn)前移。
2.3.4對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)有效監(jiān)控。
2.3.5建立質(zhì)量信息反饋制度，對(duì)質(zhì)量反饋及時(shí)處理。
2.3.6負(fù)責(zé)對(duì)批記錄及產(chǎn)品放行前的審核。
2.3.7審核不合格品的處理。
2.3.8確定年度驗(yàn)證計(jì)劃，審核驗(yàn)證方案，跟蹤驗(yàn)證實(shí)施。
2.3.9監(jiān)督全員GMP培訓(xùn)及考核，審核培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)管培訓(xùn)效果。
2.3.10制定本部門人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn)，按業(yè)務(wù)要求進(jìn)行考核。
2.3.11建立質(zhì)量分析例會(huì)制度，定期組織生產(chǎn)、工程、技術(shù)、綜合、車間、檢驗(yàn)等部門召開質(zhì)量分析會(huì)議，分析、解決質(zhì)量問題。
2.3.12組織公司定期GMP自檢自查，發(fā)現(xiàn)并解決GMP運(yùn)行中存在的問題，報(bào)告GMP的執(zhí)行情況。
2.4建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
2.4.1貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。
2.4.2監(jiān)督落實(shí)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做出的重大質(zhì)量決策（包括對(duì)A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)做出的決策）和召集有關(guān)部門人員對(duì)A級(jí)決策的執(zhí)行效果開展評(píng)價(jià)。
2.4.3監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常執(zhí)行情況，對(duì)在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及各部門的一級(jí)評(píng)估結(jié)論和采取的控制措施開展二級(jí)評(píng)估、評(píng)價(jià)工作。
2.4.4對(duì)評(píng)定為A級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件，立即報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。對(duì)評(píng)定為B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開展效果評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)定為C級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件向有關(guān)部門提出建議和要求，由一級(jí)評(píng)估部門自行做出決策，并對(duì)決策進(jìn)行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開展效果評(píng)價(jià)。
2.4.5組織相關(guān)部門和人員開展質(zhì)量回顧與分析工作。
2.4.6定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交質(zhì)量安全分析報(bào)告。
2.5對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、審查。
2.5.1考察、評(píng)估、審查物料供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量指標(biāo)符合法規(guī)及公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.5.2建立健全供應(yīng)商檔案，對(duì)陸續(xù)到貨物料檢驗(yàn)報(bào)告、合同等資質(zhì)及時(shí)跟進(jìn)。
2.6對(duì)公司實(shí)施GMP的技術(shù)改造有審核、評(píng)估職能。
2.6.1對(duì)實(shí)施GMP和與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)改造審核、評(píng)估。
2.6.2對(duì)新上項(xiàng)目和新產(chǎn)品及時(shí)或責(zé)成有關(guān)部門制定標(biāo)準(zhǔn)。
2.7制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各部門制定的GMP管理的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有審核職能。
2.7.1制定原料、輔料、包裝材料、中間體、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.7.2審核外包裝材料備案與印刷標(biāo)準(zhǔn)稿。
2.7.3審核原輔料、包裝材料、中間體、成品等相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2.8對(duì)質(zhì)量突發(fā)事件有制定應(yīng)急預(yù)案并及時(shí)處理職能。
2.8.1對(duì)包裝破損產(chǎn)品及時(shí)處理，對(duì)更換包材進(jìn)行審核。
關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制；風(fēng)險(xiǎn)管理；施工質(zhì)量檢驗(yàn)
中圖分類號(hào)：O213.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)：
引言
近年來我國(guó)的房地產(chǎn)行業(yè)發(fā)展迅速，隨之而來的是建筑施工隊(duì)伍也不斷發(fā)展壯大。工程質(zhì)量問題一直占據(jù)著建筑行業(yè)的核心地位，因?yàn)槠洳粌H關(guān)系著建筑工程的使用功能，同時(shí)也與人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全息息相關(guān)。對(duì)于建筑施工過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制是業(yè)界內(nèi)部管理人員最應(yīng)該盡到的責(zé)任。傳統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制包含了風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制、風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)保留，如果將這四點(diǎn)硬套在施工過程中，是無法實(shí)現(xiàn)建筑業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的。筆者認(rèn)為應(yīng)該具體問題具體分析，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制分為質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理控制兩個(gè)方面，從這二者入手，便可最大程度的降低工程項(xiàng)目的施工過程中所出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題。
加強(qiáng)建筑施工的質(zhì)量管理
有關(guān)施工的質(zhì)量主要涉及到三個(gè)方面，首先是要有施工質(zhì)量管理的控制體系，這是作為施工質(zhì)量管理的平臺(tái)，也是最重要的前提條件。其次是對(duì)施工人員的管理，施工人員作為個(gè)體是整個(gè)施工過程中的重要組成部分，管理好各崗位人員就能從根本上改善工程的質(zhì)量問題。最后是建立起相應(yīng)的監(jiān)督體系。讓內(nèi)部監(jiān)督時(shí)時(shí)環(huán)繞在施工過程中，讓施工質(zhì)量始終保持在同一水平線上。
建立施工質(zhì)量管理控制體系
整個(gè)施工隊(duì)伍在質(zhì)量管理控制的體系下，首先是要明確施工的質(zhì)量目標(biāo)，將施工水準(zhǔn)盡可能的向目標(biāo)靠攏，讓質(zhì)量控制能夠有據(jù)可依。其次是要建立起各部門的管理機(jī)構(gòu)，秉著誰工作誰負(fù)責(zé)的原則，將崗位責(zé)任落到實(shí)處，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量問責(zé)制度。最后是對(duì)于建筑材料的購(gòu)買要實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟少?gòu)制度，因?yàn)樯婕暗浇ㄖ袠I(yè)的材料堅(jiān)決不容許有任何閃失，同時(shí)在購(gòu)買的過程中也可能會(huì)出現(xiàn)一些“抽成”的現(xiàn)象，因此有關(guān)材料的質(zhì)量指標(biāo)以及功能指標(biāo)必須要設(shè)定相應(yīng)的衡量標(biāo)準(zhǔn)才能有效的加強(qiáng)施工的質(zhì)量管理。
提高施工人員的整體素質(zhì)
2012年轟動(dòng)整個(gè)建筑行業(yè)的一則新聞就是湖南長(zhǎng)沙某地，只用了15天時(shí)間便建成了一座30層的可抗9級(jí)地震的酒店。這一技藝是史無前例的，完成這樣的建筑除了要靠先進(jìn)的高科技材料，同時(shí)最重要的也是施工人員必須要有與時(shí)俱進(jìn)的施工工藝。這樣的實(shí)例給建筑行業(yè)的啟示就是，必須要提高作業(yè)人員的素質(zhì)水平，施工單位要建立一套系統(tǒng)、有效的培訓(xùn)體系，不僅是要統(tǒng)一人員的施工水平，杜絕新手上崗，提高作業(yè)效率，同時(shí)也是為了讓施工人員隨著時(shí)代的進(jìn)步，不斷在實(shí)踐中摸索出新的工藝技術(shù)，從而改進(jìn)工藝流程，提高工程施工的質(zhì)量水平。
建立有效的監(jiān)督體系
監(jiān)督體系包括兩個(gè)方面，一是施工隊(duì)伍中的內(nèi)部監(jiān)督體系，除了對(duì)施工人員的工作效益進(jìn)行監(jiān)督，也是為了讓質(zhì)量問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效的控制。使得整個(gè)施工作業(yè)能夠系統(tǒng)化，規(guī)范化。二是政府部門的外部監(jiān)督，政府應(yīng)該適時(shí)的對(duì)施工隊(duì)伍中所采用的材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，這不僅是提高了施工質(zhì)量的控制，同時(shí)也能避免一些為了減少開支從而偷工減料的違法行為，強(qiáng)制性的監(jiān)督管理機(jī)制也能促進(jìn)建筑施工行業(yè)的健康發(fā)展。
施工風(fēng)險(xiǎn)控制
要對(duì)施工過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，首先就是要對(duì)其進(jìn)行識(shí)別。工程項(xiàng)目施工中的風(fēng)險(xiǎn)主要包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和非技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)它們?cè)龠M(jìn)行分類的目的就是為了能更好的進(jìn)行分析評(píng)估與控制。為了有效的進(jìn)行控制風(fēng)險(xiǎn)以下分為三點(diǎn)：
對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)
完工檢驗(yàn)和竣工檢驗(yàn)是施工質(zhì)量檢驗(yàn)的兩個(gè)方面，一般實(shí)施的較多的是完工檢驗(yàn)，就是在施工過程中進(jìn)行分項(xiàng)、單項(xiàng)、單位工程完成后的交工檢查，這樣檢查的目的是通過抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與工程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)做比較，判斷出造成結(jié)果不在合格標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)的影響因素，從而分析出這樣的因素是屬于技術(shù)問題還是非技術(shù)的自然問題，然后從根本上對(duì)這類風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行規(guī)避。
風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和風(fēng)險(xiǎn)自留
在施工過程中一些不可避免的風(fēng)險(xiǎn)問題，例如員工操作不當(dāng)造成的傷亡事故等，施工單位可將這類風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移到保險(xiǎn)公司，就是通過在與工人簽訂勞工合同的同時(shí)，通過繳納一定的保險(xiǎn)費(fèi)用，讓工人有人身保障，這并不是施工單位推卸責(zé)任的方法，而是承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的主體不同，由專業(yè)的保險(xiǎn)公司進(jìn)行承擔(dān)這類風(fēng)險(xiǎn)也能起到對(duì)施工風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的作用。與此同時(shí)在施工過程中難免會(huì)出現(xiàn)一些損失較小，并且會(huì)重復(fù)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，例如混凝提在澆筑中的混凝土攪拌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以及出現(xiàn)了較為惡劣的天氣情況等這些問題，施工單位都可以由自己承擔(dān)這些風(fēng)險(xiǎn)所造成的后果，只要加強(qiáng)管理，做好相應(yīng)的應(yīng)急措施就可以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
結(jié)語：
建筑施工的質(zhì)量管理與控制貫徹于整個(gè)施工的全周期和各個(gè)環(huán)節(jié)之中，它是一項(xiàng)持續(xù)的、系統(tǒng)的管理控制工作，對(duì)保證和提高建筑工程的施工質(zhì)量水平和使用功能有著重大意義和作用。施工單位應(yīng)建立系統(tǒng)、完善和有效的質(zhì)量管理和控制體系，確保工程質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，政府建設(shè)主管部門也要依法履行監(jiān)督職責(zé)，確保各種強(qiáng)制性規(guī)范得以執(zhí)行。只有這樣，才能提高整體建筑工程的質(zhì)量水平,推動(dòng)我國(guó)建筑施工行業(yè)的健康、良性發(fā)展。
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