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第1篇

第一條根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權。不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。醫師執業技術標準另行制定。在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。并附申請設計單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。申請設計醫療機構有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提供的其他材料。申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可證和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。輸校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。醫療機構可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須名副其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱。

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。未經核準機關許可、醫療機構名稱不得轉讓。

第五章執業

第五十一條醫療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。

第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹態度”落實到各項工作中。

第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員恪守職業道德。

第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。

第六章監督管理

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責是：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級以上中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其他危害后果的。對直接責任人員由所在單位或者上給機關給予行政處分。

第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。逾期不申請復議、不又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填寫《行政處罰強制執行申請書》，向人民法院申請強制執行。

第八章附則

第八十五條醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。

第八十六條各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門擬訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。醫療美容；是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。技術規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。軍隊的醫療機構：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制內的醫療機構。

第八十九條各級中醫（藥）行政管理部門依據條件和本細則以及當地醫療機構管理條例實施辦法，對管轄范圍內各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構行使設置審批、登記和監督管理權。

第2篇

第一條（目的和依據）

為了加強醫療機構的管理，合理配置醫療資源，促進醫療衛生事業發展，保障公民健康，根據《醫療機構管理條例》的規定，結合本市實際情況，制定本辦法。

第二條（醫療機構的含義）

本辦法所稱的醫療機構，是指從事醫療執業活動的醫院、療養院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）、門診部、診所、護理院（站）、衛生所（站、室）、醫務室、保健所、醫療急救中心（站）、臨床檢驗中心等。

前款所稱的醫院，包括綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、專科醫院、康復醫院、地段醫院、鄉（鎮）衛生院。

第三條（適用范圍）

本辦法適用于本市行政區域內醫療機構的設置、執業許可、醫療執業活動及其監督管理。

第四條（管理部門）

市衛生行政部門負責本市醫療機構的監督管理工作。區、縣衛生行政部門負責本轄區內醫療機構的監督管理工作。

衛生行政部門設立醫療執業監督員。醫療執業監督員承擔醫療機構執業的監督管理工作。

公安、工商、規劃、計劃、物價等行政管理部門應當按照各自職責，協同衛生行政部門做好醫療執業活動的監督管理工作。

第五條（職業宗旨和法律保護)

醫療執業活動的宗旨是救死扶傷、防病治病，為公民健康提供服務。

依法設置醫療機構和從事醫療執業活動，受法律保護。

第六條（許可證制度）

本市對醫療機構實行執業許可證制度。

未經許可，任何單位和個人不得從事醫療執業活動。

第七條（醫療機構評審制度）

各級衛生行政部門負責組織專家成立醫療機構評審委員會，評審委員會負責對醫療機構的執業情況進行評審。評審結論應當作為《醫療機構執業許可證》校驗的重要依據之一。

醫療機構評審工作依照《醫療機構評審辦法》的有關規定進行。

第二章設置審批

第八條（設置規劃）

市衛生行政部門應當根據國家醫療機構設置規劃的指導原則，結合本市實際情況，編制本市醫療機構設置規劃，經市規劃管理部門綜合平衡后，報市人民政府批準，并由市人民政府將該規劃納入全市衛生發展規劃和城市總體規劃。

區、縣衛生行政部門應當依據本市醫療機構設置規劃和本區、縣的實際情況，會同規劃管理部門編制本區、縣醫療機構設置規劃，經市衛生行政部門審核同意后，報區、縣人民政府批準，并由區、縣人民政府將該規劃納入本區、縣衛生發展規劃和地區詳細規劃。

第九條（設置申請）

設置醫療機構，應當向衛生行政部門提出申請，經衛生行政部門批準后，向其他部門辦理有關手續。

第十條（設置條件）

申請設置醫療機構，應當具備下列條件：

（一）符合本市醫療機構設置規劃；

（二）符合國家規定的醫療機構基本標準；

（三）有合適的場所；

（四）有必要的資金。

第十一條（個體診所、個體護理站的設置條件）

申請設置個體（包括合伙，下同）診所或者個體護理站，除應當具備本辦法第十條第二項至第四項規定的條件外，還應當同時具備下列條件：

（一）具有本市常住戶口；

（二）根據申請執業范圍取得相應的醫師或者護士執業資格后，從事同一專業臨床工作5年以上；

（三）非在職人員。

第十二條（申請限制條件）

不能獨立承擔民事責任的組織，不得申請設置醫療機構。

有下列情形之一的人員，不得申請設置醫療機構：

（一）無民事行為能力或者限制民事行為能力的人員；

（二）正在服刑或者勞動教養的人員；

（三）在職人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿5年的直接責任人員；

（五）被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》未滿5年的醫療機構的原法定代表人或者主要負責人；

（七）患傳染病未愈或者其他健康原因不宜從事醫療執業活動的人員；

（八）被國家機關開除公職或者被醫療機構解除聘用合同未滿5年的人員。

第十三條（申請材料的提交)

申請設置醫療機構，應當提交下列材料，但申請設置個體診所或者個體護理站除外：

（一）設置申請書；

（二）選址報告和建筑設計平面圖；

（三）可行性研究報告；

（四）設置申請人的資信證明；

（五）設置申請人的基本情況證明。

第十四條（申請設置個體診所、個體護理站應當提交的材料）

申請設置個體診所或者個體護理站，應當提交下列材料：

（一）設置申請書；

（二）房屋產權證明或者使用權證明；

（三）設置申請人具備本辦法第十條規定條件的相關證明。

第十五條（醫療機構的分級）

根據國家醫療機構基本標準的分級規定，本市醫院（除康復醫院外）、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）分為三級、二級和一級3個等級。

第十六條（設置審批權限）

設置下列醫療機構，應當向市衛生行政部門提出申請：

（一）三級醫院、二級醫院、康復醫院；

（二）療養院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）；

（三）醫療急救中心（站）；

（四）臨床檢驗中心；

（五）市衛生行政部門規定的其他醫療機構。

設置下列醫療機構，應當向設置地的區、縣衛生行政部門提出申請：

（一）一級醫院；

（二）門診部；

（三）診所；

（四）護理院（站）；

（五）衛生所（站、室）、保健所。

第十七條（設置審批原則和審批程序）

衛生行政部門應當根據醫療機構設置規劃、國家規定的醫療機構基本標準和本辦法的有關規定，審批醫療機構的設置申請。

衛生行政部門應當自收到醫療機構設置申請人提交的全部材料之日起30日內進行審查。對符合條件的，批準設置并發給《設置醫療機構批準書》；對不符合條件的，應當書面告知設置申請人。

區、縣衛生行政部門在核發《設置醫療機構批準書》之前，應當告知設置申請人向市衛生行政部門申請辦理醫療機構名稱核準手續，市衛生行政部門應當自收到核準名稱的書面申請之日起10日內作出書面答復。核準名稱期間，設置審批程序中止。

區、縣衛生行政部門應當自核發《設置醫療機構批準書》之日起15日內，報市衛生行政部門備案。對區、縣衛生行政部門作出的不符合本辦法規定的審批決定，市衛生行政部門有權糾正或者撤銷。

第十八條（批準書有效期）

根據醫療機構的不同類別，《設置醫療機構批準書》的有效期限分別如下：

（一）醫院、療養院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）、醫療急救中心、臨床檢驗中心為2年；

（二）門診部、醫療急救站、護理院為1年；

（三）診所、護理站、衛生所（站、室）、保健所為6個月。

第十九條（變更、重新設置審批和分支機構的審批）

醫療機構執業登記前，其經核準的名稱、診療科目發生變更的，應當申請辦理變更審批手續。

醫療機構執業登記前，其經核準的類別、床位、地點、設置申請人發生變更的，應當重新申請辦理設置審批手續。

醫療機構設置分支機構的，應當向原設置審批的衛生行政部門申請辦理審批手續；分支機構不在醫療機構所屬的區、縣內的，應當征得分支機構所在地的區、縣衛生行政部門同意。

第二十條（建筑設計）

醫療機構的建筑設計，應當符合國家規定的醫療機構建筑規范、醫療機構設計標準以及國家其他有關規定和標準；設計方案、擴初設計經原設置審批的衛生行政部門審查同意，并取得規劃部門核發的《建設工程規劃許可證》后，方可施工。

第三章執業登記

第二十一條（申請登記手續）

醫療機構從事醫療執業活動前，應當向原設置審批的衛生行政部門申請辦理執業登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。

第二十二條（申請登記的條件）

醫療機構申請辦理執業登記手續，應當具備下列條件：

（一）有《設置醫療機構批準書》；

（二）符合國家規定的醫療機構基本標準；

（三）有符合規定的組織機構；

（四）有與所開展的業務相適應并符合規定的資金、儀器設備、衛生技術人員以及通訊、供電、上下水道等必要設施；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第二十三條（申請登記應當提交的材料）

醫療機構申請辦理執業登記手續，應當提交下列材料：

（一）《醫療機構申請執業登記注冊書》；

（二）《設置醫療機構批準書》；

（三）房屋產權證明或者使用證明；

（四）驗資證明；

（五）醫療機構建筑設計平面圖；

（六）醫療機構規章制度；

（七）醫療機構法定代表人或者主要負責人姓名及其資格證書或者執業證書。

除前款規定外，新建、改建或者擴建的醫療機構，應當提交竣工驗收的批準文件；共同設置的醫療機構，應當提交有關合同書或者協議書；診所、護理站、衛生所（站、室）和保健所，應當提交衛生技術人員名單及其資格證書或者執業證書。

第二十四條（執業登記的審批）

衛生行政部門應當自收到醫療機構執業登記申請人提交的全部材料之日起45日內進行審查核實。對符合條件的，予以登記并發給《醫療機構執業許可證》；對不符合條件的，應當書面告知執業登記申請人。

第二十五條（變更登記）

醫療機構執業登記后，其經核準的名稱、法定代表人或者主要負責人、診療科目、床位、類別、級別、地點、服務方式、服務對象發生變更的，應當向原執業登記的衛生行政部門申請辦理變更登記手續。

第二十六條（許可證校驗的間隔期限）

《醫療機構執業許可證》應當按照規定的間隔期限進行校驗：

（一）醫院、療養院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）、醫療急救中心、臨床檢驗中心每3年校驗1次；

（二）門診部、醫療急救站、護理院（站）、診所、衛生所（站、室）、保健所每年校驗1次。

第二十七條（許可證的校驗）

醫療機構應當在校驗間隔期滿前3個月內，持《醫療機構執業許可證》正、副本和上一年度衛生行政部門檢查考核結果或者醫療機構評審委員會的評審結論，向原執業登記的衛生行政部門申請辦理《醫療機構執業許可證》校驗手續。衛生行政部門應當自收到醫療機構申請校驗的全部材料之日起30日內完成校驗；對未通過校驗的，應當注銷其《醫療機構執業許可證》。

第二十八條（登記名冊上報）

區、縣衛生行政部門應當于每年1月底前，將上年度本區、縣內登記執業的醫療機構名冊上報市衛生行政部門。

第二十九條（停止執業活動的規定）

醫療機構終止醫療執業活動的，應當向原執業登記的衛生行政部門辦理《醫療機構執業許可證》注銷手續。其中地段醫院、鄉（鎮）衛生院撤銷或者合并，應當經市衛生行政部門核準后，方可辦理注銷手續。

醫療機構因擴建、改建等原因，暫時歇業或者部分歇業的，應當事先向原執業登記的衛生行政部門辦理歇業手續。

第三十條（有關許可證的禁止行為）

《醫療機構執業許可證》由國家衛生行政部門統一印制，任何單位或者個人不得偽造、涂改、出租、出借或者轉讓。

第四章執業管理

第三十一條（執業范圍）

醫療機構的醫療執業活動，應當在《醫療機構執業許可證》規定的范圍內進行。

第三十二條（執業原則）

醫療機構從事醫療執業活動，必須遵守有關法律、法規、規章和醫療技術規范、職業道德規范。

醫療機構應當按照國家和本市的醫療質量控制要求，執行各項規章制度和各級各類人員崗位責任制，加強醫療質量管理，確保醫療安全和服務質量。

第三十三條（醫療機構名稱的使用）

醫療機構從事醫療執業活動，應當使用市衛生行政部門核準的名稱。

醫療機構印章、銀行帳戶、牌匾、票據、藥品分裝袋、制劑標簽以及病歷卡、處方箋、檢查申請單、檢查報告單、檢查證明書、疾病證明、出生證明或者死亡證明等醫療文件中使用的醫療機構名稱，應當與核準的名稱相同；核準的名稱有兩個以上的，應當使用第一名稱。

任何單位或者個人不得買賣、出借、轉讓或者冒用標有醫療機構名稱的票據、藥品分裝袋、制劑標簽以及病歷卡、處方箋、檢查申請單、檢查報告單、檢查證明書、疾病證明、出生證明或者死亡證明等醫療文件。

醫療機構冠名管理規定，由市衛生行政部門另行制定。

第三十四條（明示制度）

醫療機構應當將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間、診療科室分布示意圖和收費標準置于明顯位置。

醫療機構應當實行工作人員佩帶載有本人工號、職務的標牌上崗的制度。

第三十五條（門診、急診、住院診療制度）

醫療機構應當根據經核準的服務方式，執行門診、急診、住院的有關診療制度，開展醫療執業活動。

醫療機構對同一醫師三次門診不能確診的病人，應當安排上一級醫師復診；經復診仍不能確診的，應當組織會診或者安排轉診。

設立住院病床的醫療機構，對住院病人、急診留院觀察病人應當安排固定的醫師負責診療，并實行上一級醫師查房和分級護理責任制，嚴格執行值班、交接班等制度；對不能確診的病人，醫療機構應當組織會診或者安排轉診。

設立急診的醫療機構，應當實行24小時應診制度。

第三十六條（危重病人的處理）

醫療機構對危重病人應當立即組織搶救，并視情況及時向病人家屬發出病危通知書，無病人家屬或者無法通知病人家屬的，應當向病人所屬單位發出病危通知書。

醫療機構對限于接診醫師（士）技術水平不能診治的危重病人，應當及時安排上一級醫師診治；對接診科室不能診治的危重病人，應當及時組織會診。

醫療機構對限于設備或者技術條件不能診治的危重病人，應當及時組織會診或者在落實接診醫療機構后，由醫務人員護送及時轉診；對可能在轉診途中死亡的病人，不得轉診。

第三十七條（施行特殊診療的前置條件）

醫療機構施行手術、特殊檢查、輸血或者特殊治療時，應當征得病人同意，并取得病人家屬或者關系人同意并簽字；無法取得病人意見或者因實施保護性醫療措施不宜向病人說明情況的，應當取得病人家屬或者關系人同意并簽字；無法取得病人意見又無病人家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況的，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后方可施行。

第三十八條（醫源性感染的控制）

醫療機構應當嚴格執行傳染病報告、無菌消毒和隔離制度，并采取有效措施處理污水和廢棄物，預防和控制醫源性感染。

第三十九條（病歷管理）

醫療機構對門診、急診和住院病人的病歷的記錄，應當及時、準確、完整、清晰，不得擅自涂改和毀損病歷卡；但國家或者市衛生行政部門規定可以修改的除外。

任何單位或者個人未經醫療機構許可，不得私自翻閱、索要病歷卡，不得涂改和毀損病歷卡。

醫療機構應當妥善地保管病人的病歷卡。門診病歷卡的保存期不得少于15年，但按規定由病人自管的除外；急診留觀病歷卡的保存期不得少于1年；住院病歷卡的保存期不得少于30年。

第四十條（醫療證明文件的出具）

未經本機構醫師（士）診查，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等文件；未經本機構醫師（士）、助產人員接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

醫療機構對非經治的死亡原因不明者出具死亡證明書，只證明其已死亡，不作死亡原因的診斷。有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構應當指派醫師進行尸體解剖及實驗室檢查后，方能作出死亡原因診斷。

第四十一條（保護性醫療措施）

醫療機構應當尊重病人對自己所患疾病的知情權利，因實施保護性醫療措施不宜直接告知病人的，應當將有關情況告知病人家屬，無病人家屬或者無法通知病人家屬的，應當告知病人所屬單位。

第四十二條（醫療糾紛報告制度）

醫療機構發生醫療事故或者重大醫療糾紛，應當立即向上級主管部門及市衛生行政部門報告，并妥善保存有關病歷卡和資料，不得涂改、偽造、隱藏、銷毀有關病歷卡和資料；因注射、服藥、輸液、輸

血以及使用器械引起不良后果的，應當暫時封存有關實物，以備查驗。

第四十三條（醫療執業活動的限制）

未經市衛生行政部門批準，非醫療機構不得組織醫務人員開展醫療執業活動。

醫療機構在本機構以外的場所組織衛生技術人員開展醫療執業活動，應當經衛生行政部門批準。具體管理內容由市衛生行政部門另行制定。

第四十四條（醫療費用）

醫療機構收取醫療費用，應當執行市衛生、物價行政部門規定的標準，并出具相應收據。

任何單位或者個人不得拒付醫療費用。

第四十五條（預防保健等職責）

醫療機構應當承擔相應的預防保健工作，執行市衛生行政部門規定的疾病報告制度，承擔本市各級衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

發生重大災害事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其工作人員應當服從各級衛生行政部門的調遣。

第四十六條（禁止或者限制行為）

醫療機構及其工作人員在從事醫療執業活動中，不得有下列情形：

（一）借故推諉病人或者以不正當方法招徠病人；

（二）單位內部醫療機構未經衛生行政部門批準向社會開放；

（三）聘用非衛生技術人員或者未經注冊登記的衛生技術人員從事醫療執業活動；

的，經營者應當取得15引進醫學新技術、新項目或者未經市衛生行政部門批準，從事婚前醫學檢查、遺傳病診斷、產前診斷、人工授精等母嬰保健專項技術服務；

（五）未經區、縣衛生行政部門批準，從事中止妊娠術、節育手術或者助產技術等母嬰保健專項技術服務；

（六）個體診所和個體護理站聘用在職衛生技術人員或者儲備藥品；

（七）利用職業便利收受他人錢物或者獲取其他不正當利益；

（八）使用假藥、劣藥、過期藥品、失效藥品、淘汰藥品；

（九）使用無衛生許可證的消毒藥劑、消毒器械或者一次性醫療衛生用品；

（十）泄露在醫療執業活動中知悉的病人隱私。

第四十七條（醫療秩序的保障）

任何單位或者個人不得以任何理由或者方式擾亂醫療機構的正常秩序，侵犯醫務人員的人身安全或者損毀財物；不得在醫療機構內進行各種形式的迷信祭祀活動；不得干涉、阻礙醫療機構對尸體的常規處置。

第四十八條（尸體的處理）

醫療機構應當及時將病人尸體存放停尸室。尸體在停尸室存放的期限，6至9月份不得超過2天，其他月份不得超過3天。

醫療機構有權要求死者家屬在前款規定的尸體存放期限內，將尸體移送殯葬館火化。醫療機構對超過規定存放期限的尸體，經醫療機構所在地的公安機關同意后，可以代為移送殯葬館安置，有關費用由死者家屬承擔。

患傳染病或者對死亡原因有爭議的病人尸體，按國家有關規定處理。

第五章法律責任

第四十九條（擅自執業的處罰）

違反本辦法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節輕重處以4000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未取得或者被吊銷、注銷《醫療機構執業許可證》，從事醫療執業活動；

（二）未經衛生行政部門許可，醫療機構在本機構以外的場所組織醫務人員從事醫療執業活動；

（三）未經衛生行政部門許可，單位內部醫療機構向社會開放；

（四）未辦理變更登記，醫療機構改變名稱、類別、床位、地點。

第五十條（逾期不校驗的處罰）

醫療機構違反本辦法規定，逾期未辦理《醫療機構執業許可證》校驗手續仍從事醫療執業活動的，由衛生行政部門責令10日內補辦校驗手續；逾期不補辦校驗手續的，由衛生行政部門予以通報，并由上級主管部門對其主要負責人給予行政處分；拒不校驗的，由衛生行政部門吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五十一條（出賣、出借、轉讓許可證的處罰）

醫療機構違反本辦法規定，出賣、出借、轉讓《醫療機構執業許可證》，或者借用、冒用其他醫療機構名義從事醫療執業活動的，由衛生行政部門沒收其非法所得，并可處以2000元以上5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五十二條（超出登記范圍的處罰）

醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門責令其限期改正，并可處以1000元以上3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）未經衛生行政部門批準，改變診療科目、服務方式；

（二）未經市衛生行政部門批準，引進國外醫學新技術、新項目；

（三）個體診所、個體護理站聘用在職衛生技術人員或者儲備藥品。

第五十三條（使用無衛生技術資格證書人員的處罰）

醫療機構違反本辦法規定，使用無衛生技術資格證書的人員從事醫療衛生技術工作的，由衛生行政部門責令其限期改正，并可處以3000元以上5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五十四條（出具虛假證明的處罰）

醫療機構違反本辦法規定，出具虛假疾病診斷書、健康證明書、死亡證明書、出生證明書、死產報告書的，由衛生行政部門予以警告，并可處以500元以下的罰款；對造成危害后果的，可處以500元以上1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第五十五條（處罰程序）

衛生行政部門作出行政處罰時，應當出具《行政處罰決定書》。收繳罰沒款時，應當出具市財政局統一印制的罰款收據。

罰沒款收入按規定上繳國庫。

第五十六條（復議和訴訟）

當事人對衛生行政部門的具體行政行為不服的，可以根據《行政復議條例》和《中華人民共和國行政訴訟法》的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。

當事人在法定期限內不申請復議、不提訟，又不履行具體行政行為的，作出具體行政行為的部門可以依照《中華人民共和國行政訴訟法》的規定，申請人民法院強制執行。

第五十七條（妨礙公務的處理）

對拒絕、阻礙衛生執法人員依法執行職務，未使用暴力、威脅方法的，由公安部門按照《中華人民共和國治安管理處罰條例》處理；對構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

第五十八條（妨礙醫療秩序的處理）

單位或者個人擾亂醫療機構正常秩序的，由公安機關按照《中華人民共和國治安管理處罰條例》進行處罰；情節嚴重構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第五十九條（對責任者的處理）

對違反本辦法的醫療機構負責人和直接責任人員，由其上級主管部門給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第六章附則

第六十條（執業登記手續的補辦）

本辦法施行前已經衛生行政部門批準執業的醫療機構，應當在本辦法施行后6個月內，按規定補辦執業登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。

第六十一條（有關用語的含義）

本辦法下列用語的含義：

“醫療執業活動”是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助病人恢復健康的活動。

“服務方式”是指門診、急診、住院、家庭病床、巡診和其他方式。

“服務對象”是指醫療機構醫療執業活動指向的人群來源，分社會、內部、境外等。

“特殊檢查”、“特殊治療”是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性、可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于病人體質特殊或者病情危篤可能對病人產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療。

“衛生技術人員”是指按照國家有關規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

“醫療技術規范”是指衛生部、國家中醫藥管理局、市衛生行政部門制定的與醫療執業活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。

第六十二條（其他適用）

向社會開放的部隊醫療機構，按照本辦法執行。

為單位內部職工服務的機關、企業和事業單位門診部、診所、衛生所（室）、醫務室的設置和執業登記辦法，由市衛生行政部門依照本辦法另行制定。

第六十三條（應用解釋部門）

本辦法的具體應用問題，由市衛生行政部門負責解釋。

第六十四條（專門規定）

第3篇

一、堅持預防為主，全面開展綜合性疾病防治工作。

認真貫徹落實《傳染病防治法》，注重做好日常傳染病的監測、報告和人間禽流感的預防及非典防治工作，有效防止了重大傳染病的暴發和流行。

（一）轄區各醫院均設有預防保健機構或專職人員，強化疫情登記和報告制度，1-12月份全區共報告各類法定傳染病21種763例，總發病率為236.43/十萬，無傳染病死亡病例報告，法定傳染病漏報率低于2%。其中，重點疾病為：肝炎212例；菌痢251例；猩紅熱24例；肺結核81例；流行性腮腺炎26例；尖銳濕疣17例；淋病31例。

（二）1—12月份全區共使用生物制品19種，累計下發使用各種疫苗120198人份，“五苗”接種率達到95%。 （三）與區教體局聯合下發了《關于在我區大中專院校及中小學校建立防治重大傳染病預防接種制度的通知》（殷衛[2005]5號文件），并按要求于今年4、5月份組織轄區各接種門診對7歲、17-19歲人群開展了2215人次的麻疹、風疹、腮腺炎疫苗的查漏補種工作。

（四）今年4月份，對區北蒙辦事處大碾屯小學發生的12例水痘病例情況進行了流行病學調查，在對4例現患病學生進行了個案調查后，對該校的傳染病防治工作提出了指導性意見和建議，目前患病學生都已恢復健康。

（五）在年初，成立了人間禽流感防治工作領導小組、疫情應急處理技術指導小組、疫情應急處理小組及預備隊，印發了《突發人間禽流感應急處理預案》、《人間禽流感防治知識》等宣傳資料10000多份；舉辦了轄區各醫療機構衛生技術人員共200余名參加的“殷都區人間禽流感防治知識培訓班”。加強了轄區7個集貿市場的禽類產品生產、加工、經營場所和轄區160家經營鮮活禽類食品及餐飲單位監督檢查。掌握了轄區98家專業畜禽養殖戶及高暴露人群情況，轄區各醫療機構均制定了相應的人間禽流感防治預案，組建了人間禽流感防治機構，實行疫情值班制度，完善報告制度；以“早發現、早報告、早隔離、早治療”為原則，實行了24小時疫情值班制和流感樣病例和不明原因死亡病例的專項報告制度等，及時準確應對了人間禽流感疫情。

（六）印發了《殷都區衛生局關于加強SARS疫情監測報告的通知》，強調了疫情的監測與報告管理，并對轄區各單位的SARS疫情監測報告工作實行了通報制度，根據4月份全國非典疫情情況，及時啟動了疫情應急預案。

（七）為進一步加強對艾滋病防治工作的領導，切實搞好我區的艾滋病防治工作，在區政府成立殷都區艾滋病防治工作委員會的基礎上，我局又成立了“艾滋病防治工作領導小組”及“艾滋病防治專家組”，具體負責全區艾滋病防治工作和技術指導、對外交流、咨詢服務等。并于今年8月份，開展了全區有償供血人員普查，基本摸清了轄區的HIV感染者底數。本次普查，共入戶調查77491戶，調查人口233392人，累計登記既往有償供血人員217人，累計采血150人，查出HIV感染者1人，并對其和既往確認的1名HIV感染者進行了個案調查；截至目前，全區共有艾滋病病人及感染者4名。

二、加強衛生監督隊伍建設，加大衛生監督檢查力度。

（一）衛生監督隊伍的建設，直接關系到衛生監督的質量和效果,1—11月份，共組織90名衛生監督人員參加上級業務部門舉辦的各類培訓班，進一步提高了衛生監督人員業務水平,為我區衛生監督工作依法行政、嚴格執法打下了良好的基礎。

(二)為保障人民群眾的食品衛生安全和身體健康，開展了春節、五一和十一期間的食品衛生安全大檢查，進行了奶制品、飲料、散裝食品、月餅及化妝品市場等12項專項治理，檢查單位（場所）2850戶次，發現各類隱患195處，當即整改148處，限期整改47處，責令停業整頓4家，監控重大隱患1處，制作現場筆錄1284份，下達監督意見書1307份、處罰告知書11份，罰款8500元；查處過期、標識不清等不符合衛生要求的食品及原料2300公斤，奶制品150公斤，飲料875件；查處不符合衛生要求的化妝品12盒、無產品檢驗報告單的衛生用品20包。有力地打擊了非法生產、經營的違法行為，在一定程度上凈化了食品市場和公共場所衛生環境。

（三）積極開展食品安全周宣傳活動。共出動人員25人次，車輛5次，設置咨詢臺2個，宣傳版面4個，發放宣傳材料2700份，舉辦食品安全教育課6班次216人，取得了良好的社會效益。

（四）采取了衛生監督科室分片包干的方法,加大監督檢查力度,衛生監督覆蓋率已達100%，同時，利用對從業人員限期體檢,集中培訓等辦法,嚴把從業人員體檢、培訓關，今年1—12月份共體檢5737人,培訓各類從業人員3823人；對52名職業禁忌人員進行了調離,調離率達100%。

（五）認真做好《衛生許可證》審批工作。依據《食品衛生法》和《公共場所衛生管理條例》等法律法規的規定，嚴格把好《衛生許可證申請書》的審查、發放關,做到合格一戶、簽發一戶,1—12月份，共簽發《衛生許可證申請書》1251份。

三、加強醫療機構管理，規范醫療市場秩序。

全面貫徹落實《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士管理辦法》和《河南省醫療機構管理辦法》，堅持醫療機構按規劃設置、按法律管理、按標準評審，有效促進了醫療機構和醫護人員的規范化、法制化管理。

（一）加大了打擊非法行醫力度，全年共查處非法行醫21家，沒收過期醫用藥品、醫療器械價值7000多元，罰款20400元。有效凈化了我區醫療衛生市場，進一步規范了我區醫療衛生秩序。

（二）根據《河南省鄉村醫生執業注冊管理暫行辦法》、《鄉村醫生從業管理條例》，圓滿完成鄉醫注冊工作，共計有219人通過信息確認免試注冊，60人通過考試進行了注冊。

（三）完成無正規學歷再教育培訓工作，全區共有219名無正規學歷的衛生人員參加了無學歷再教育學習（其中市中醫藥學校69名，市衛校130名，其它中專院校20名），為下一步鄉鎮衛生院在職衛生技術人員和農村衛生所（室）在崗鄉村醫生逐步向執業助理醫師以上資格轉化，奠定了良好的基礎。

（四）根據省市統一安排，圓滿完成了執業醫師和執業助理醫師資格考試工作，共有75人報名參加，其中，中醫24人，西醫51人，執業醫師16人，執業助理醫師59人。

（五）按照市衛生局新確定的年審工作內容，以“查問題、定措施、促改進”的指導思想，根據“六統一，八不準”的要求，采取現場檢查、現場辦公的工作方法，完成了全區215家醫療機構的年審、校驗工作。在年審檢查中，從醫療文書的書寫保管，規章制度的建立和執行情況、對外租賃科室情況、一次性衛生用品的使用與銷毀、傳染病的報告與管理、非典防治預案落實情況等進行了重點檢查，對存在的問題提出了明確的整改要求，促進了醫療機構的規范化、法制化管理。

四、加強醫療衛生保健，服務轄區廣大群眾。

（一）西郊鄉衛生院、新興醫院、區直門診所按照“以人為本，患者至上”醫療衛生服務宗旨，提出“三個一切”、“五心”、“五有”的服務措施，即：一切為了患者、一切服務患者、一切方便患者；接診熱心、檢查細心、解釋耐心、治療精心、讓病人放心；入院有人接、住院有人管、檢查有人賠，出院有車送、回家有隨訪，熱情為患者服務。西郊鄉衛生院門診接診約3.8萬人次，住院收治1900余人次，開展手術近1000臺，業務收入280余萬元；新興醫院全年門診接診約2.5萬人次，住院410人次，業務收入112余萬元，較去年同期增加約5.7萬元；區直門診業務收入10.3余萬元。

（二）區婦幼保健所1—12月份，共計完成0-7歲兒童系統體檢1896人，新建卡203人，入托體檢2666人，病弱兒童建檔5人，系統體檢率達85%；婦女孕產期保健515人，新建卡69人，婚前體檢22人，其它類別體檢134人，圍產期體檢率85%；規范《出生醫學證明》發放程序，共發放398份；門診接待人數2150人次，婦女病普查1500人。

（三）為推動我區社區衛生事業的進一步開展，結合我區衛生規劃要求和社區居民需求，自今年6月份開展創建省級社區衛生服務示范區工作，對原有的6家社區衛生服務中心（站）提出了整改要求，并迎接了省衛生廳組織的專題調研和督導。截至目前，我區共有社區衛生服務中心3個，分別是：梅園莊街道辦事處社區衛生服務中心、紗廠路街道辦事處社區衛生服務中心、鐵西路街道辦事處社區衛生服務中心；社區衛生服務站2個，分別設在鋼六區和鋼二區。

五、提高審批效率，提供優質服務，方便群眾辦事。

為提高審批效率，方便人民群眾辦事，區衛生局成立了審辦股，審辦股充分落實授權內容，堅持熱情優質服務，樹立了執政為民的良好形象，從成立至今，共接待群眾辦事、咨詢2300余人次，全年工作無投訴。區行政便民服務中心9月份開展百分考核以來，衛生局窗口9月、10月連續2個月奪得“優質服務窗口”、“優質服務標兵”稱號，收到群眾贈送“熱情服務，執政為民”的錦旗一面。全年共發放《衛生許可證》1150個，其中：食品類952個，公共場所類198個，辦理從業人員《健康證》5470個，“兩證”正確發放率100%。

嚴格落實下崗職工再就業優惠政策，從2003年以來，共免費辦理《衛生許可證》180個，免費金額1800元；免費辦理從業人員《健康證》145個，免費金額7250元；免收個體醫療機構管理費11025元；合計19825元。

六、全力以赴，努力開展創建國家衛生城市工作。

緊緊圍繞創建國家衛生城市工作目標，按照《國家衛生城市標準》的要求，制定了《殷都區衛生局創衛工作臺帳》、《殷都區衛生局創建國家衛生城市工作制度》、《殷都區衛生局創衛工作網絡圖》、《殷都區衛生局“創衛”工作目標任務分解表》、《殷都區衛生局創建國家衛生城市目標任務分解及百分檢查評分標準》等，深入開展國家衛生城市創建活動，確保了省初驗工作成功。

（一）健康教育。在省初驗之前，爭取區政府成立了區健康教育所，在區衛生局、防疫站、教體局、西郊鄉、各街道辦事處和轄區各廠礦、企事業單位都建立了健康教育組織，固定了專（兼）職健康教育人員，基本上形成了覆蓋全區的以醫療衛生保健機構中的健康教育組織為骨干，以廠礦、企事業單位、學校、街道辦事處、社區居委會等單位的專（兼）職健康教育人員為依托的健康教育網絡。

在全區共建立健康教育宣傳欄68個，發放社區居民健康知識應知應會宣傳單13萬張，健康知識應知應會手冊近7萬冊，開展包括觀看錄像、參加講座、有獎知識答卷、組織展覽等多種形式的健康教育工作，發放公共場所從業人員基本健康知識應知應會宣傳單3萬份，行業創衛明白卡5000余份。

按照《安陽市醫療衛生單位健康教育工作規范》，要求轄區各醫療衛生單位在病房、門診嚴格按標準開展健康教育，嚴格落實健康教育處方制，在門診、病房、候診室等處均設置了健康教育宣傳欄，向病人及其家屬講解醫療保健知識，免費贈閱疾病預防宣傳資料，確保了住院病人相關疾病知識知曉率達85%以上。我區各醫療機構目前共設立各類健康教育宣傳欄45個。

按照《安陽市教育局、安陽市衛生局關于加強學校健康教育工作的通知》，全區各學校均設置了健康教育課程，對開設健康教育課的師資安排、教案編寫、課程進度做了明確規定。各學校堅持做到了教員、課本、教案、課時、效果評價五落實。各學校的健康教育課的開課率均達到了100%。

（二）傳染病防治、食品衛生、公共場所衛生。加強日常工作的同時，按照《國家衛生城市標準》9類60條中涉及公共衛生系統的4類30條任務，進行認真分解，安排到相關科室，落實到每一位工作人員，做到責任明確到位。先后制定印發了《殷都區食品衛生專項整治工作方案》和《殷都區公共衛生系統創建國家衛生城市工作方案》。并于9月召開了“殷都區公共衛生系統創建全國衛生城市動員會”，全體衛生監督人員及轄區380余家從業單位負責人參加了會議，對我區衛生系統的創衛工作進行了安排部署。

（三）加強“五小”門店整治，夯實創衛基礎。先后組織召開4次“五小”專項治理工作會議，轉發了《安陽市“五小”門店專項治理標準》1200份，制作印發《安陽市殷都區創衛辦“五小”整治聯合執法意見書》、《安陽市殷都區創衛辦“五小”整治控制決定書》和《安陽市殷都區創衛辦“五小”整治督查通知書》2000多份。

（四）認真搜集整理匯總歸檔了健康教育、公共場所衛生、食品衛生和傳染病防治及局機關“創衛”工作文本資料，共裝訂成冊五套33本。

七、其它重要工作

（一）截至目前，預算內收入完成102.5633萬元（其中局本身完成20.719萬元，婦幼保健所完成1.5萬元，防疫站80.3443萬元）；預算外收入完成13.3324萬元（其中局本身完成5050元，防疫站完成6.8274萬元，婦幼保健所完成6萬元）。

（二）為顧全鋼花路建設大局，西郊鄉衛生院率先拆除了該院防保科、車庫等部分建筑。區政府已經向市政府請示在市第五人民醫院搬遷后的原址上，以西郊鄉衛生院的設備、人員等現有資源為基礎，組建安陽市第七人民醫院或殷都區人民醫院，前期準備工作正在積極籌制。

（三）籌建北蒙社區衛生服務中心的立項、規劃等相關手續已經全部辦妥，平面圖、效果圖已經出臺，資金也籌措完畢。并已向土地部門申報了辦理土地相關手續。

（四）為了保證《行政許可法》在衛生系統能夠順利實施，制定有關行政許可的配套制度和實施流程圖，參加了區組織的《行政許可法》宣傳日活動，嚴格按照《行政許可法》的有關規定進行行政審批。

（五）區防疫站檢驗室于今年第一季度取得了省衛生廳頒發的《衛生檢驗機構資格認證書》。

（六）于“5.8”世界紅十字日，參加在市政廣場舉辦的中國紅十字會建會100周年紀念活動，同時開展捐獻造血干細胞的動員活動，發放宣傳品400余冊。

（七）根據區財政局、區監察局、區政府糾風辦印發的《殷都區整頓統一著裝工作實施方案》及其通知要求，我局及時進行了整頓工作部署，積極開展自查自糾，對4名超出著裝范圍人員予以整頓清理。

(八)重視安全生產工作，多次開展安全生產大檢查，落實安全生產責任制，區衛生局與轄區各醫療機構、食品生產經營單位、公共場所業主、局屬各二級單位每個工作崗位等都簽訂了安全生產責任書，共簽訂安全生產責任書1222份。

（九）按照區武裝部和區防汛辦要求，分別成立了區民兵醫療救護隊（55人）、衛生防疫隊（30人）和防汛搶險醫療救護隊（55人）。

八、存在的問題。

（一）區健康教育所雖然建立起來了，但是辦公場所、人員和經費沒有落實到位，如果不盡快落實，將影響我區健康教育工作的正常開展。

（二）衛生監督體制不順暢，由于我區的衛生監督隊伍在區衛生防疫站，而目前防疫站在工作中由于受經費供給方式的影響，在日常監督工作中，重收費，輕管理，這就是造成我區“五小”門店管理水平低下的主要原因。如果不盡快理順衛生監督體制，建立一支專門的衛生監督隊伍，全區衛生監督管理工作效率仍將低下，從業單位衛生狀況很難有效徹底改觀。

（三）西郊鄉衛生院的經費問題，目前還沒有得到落實。

（四）農村初級衛生保健專項資金沒有建立。

九、2006年工作目標。

（一）以艾滋病、禽流感、非典為重點，防止重大傳染病的暴發和流行，完善疫情報告網絡建設，醫療機構法定傳染病漏報率低于2%。

（二）切實加強免疫預防集中接種工作，“五苗”接種率維持在95%以上，安全注射率達100%，居住期限3個月以上流動人口兒童建卡建證率達95%。

（三）嚴防食物中毒和食品污染事件發生，保持衛生監督檢查覆蓋率100%，切實貫徹《中華人民共和國食品衛生法》和《公共場所衛生管理條例》，有計劃、有檢查，衛生監督、檢測，技術指導規范，資料齊全。從業單位有有效的《衛生許可證》，衛生管理制度健全，從業人員全部持有《健康證》和《衛生知識培訓合格證》，“五病”調離率全部達到100%。

（四）加大全區健康教育工作力度，居民基本健康知識知曉率≥70%，居民健康行為形成率≥60%。

（五）繼續規范醫療市場秩序，嚴厲打擊非法行醫，監督檢查覆蓋率達到100%。

（六）預算內收入完成77萬元（其中局本身完成15萬元，婦幼保健所完成2萬元，防疫站完成60萬元）；預算外收入完成12萬元（其中防疫站完成5萬元，婦幼保健所完成7萬元）。

（七）積極完成區委、區政府、市衛生局交辦的各項工作任務。

十、2006年工作措施。

（一）爭取區健康教育所的辦公場所、人員、經費盡快到位，及時、有效地開展我區的健康教育工作；

（二）按照國家衛生監督體制改革的要求，建立健全規章制度和辦事規則，待省市衛生行政部門的具體方案下達后，盡快完成區衛生防疫站的撤并整合，成立區疾病預防控制中心和區衛生監督所，理順體制，促使區衛生監督所成為一支專門、高效的衛生監督檢查機構，改變衛生監督方法、方式，提升我區衛生狀況。

（三）嚴格按照國家衛生城市的行業標準，進一步細化工作任務和責任、明確目標，把我局創建國家衛生城市的各項工作真正、全面落實到實處。

（四）認真做好西郊衛生院的搬遷重建的各項工作。

（五）按照《殷都區（2001—2010年）農村初級衛生保健實施方案》，爭取區政府建立農村初保專項基金，與有關部門配合，認真組織實施，推動各項初保目標的落實。

（六）繼續加大對醫療機構監督管理力度，嚴厲打擊無證行醫。個體醫療機構管理模式實行微機化管理，上網公布，增加透明度，接受社會監督。

（七）以非典型肺炎、人間禽流感、霍亂、O157：H7出血性腸炎、乙型肝炎、性病艾滋病為重點疾病，以高危人群、在校學生、流動人口為重點人群，加強疾病監測、預防和控制力度，完善疫情應急預案，強化應急演練，健全報告網絡，防止疫情反復。

（八）加大預防艾滋病宣傳力度，普及艾滋病防治知識。

（九）加強預防用生物制品管理，加大生物制品監督管理力度，年內開展2—3次生物制品執法檢查，確保生物制品供應渠道正規、制品安全。

（十）加大宣傳力度，配合上級部門搞好碘缺乏病、降氟水質分析、鼠疫等地方病的防治工作。

（十一）以貫徹落實《傳染病防治法》和《消毒技術規范》為重點，進一步規范醫療保健機構的消毒效果的監督監測，加強消毒產品的監督監測，配合區愛衛辦做好全區病媒生物的殺滅和監測工作。

（十二）加強食品衛生監督，配合國家食品打假，開展各項食品衛生專項監督檢查活動，制定切實可行的《街頭飲食攤點衛生設施標準》并積極推廣，保證街頭食品衛生安全；強化管理，嚴管重罰，加大大案、要案的查辦力度，積極參加全省“百案評獎”活動；同時，加強衛生監督員培訓，全面提高監督人員的政治素質和業務水平，建立一支政治素質高、業務技術強的衛生監督隊伍。