時間：2023-05-30 15:13:45
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我國醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱中，明確應用于小兒的醫(yī)療器械數(shù)量不多，其中有源醫(yī)療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養(yǎng)箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機。嬰兒培養(yǎng)箱是采用計算機技術(shù)對箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實施控制，根據(jù)設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內(nèi)部空氣采用熱對流原理進行調(diào)節(jié)，制造一個空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環(huán)境，從而對嬰兒進行培養(yǎng)和護理。我國對該類設備了兩個安全專用標準，分別是《醫(yī)用電氣設備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫(yī)用電氣設備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設備安全專用要求。這兩個標準對該類設備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機主要用于對呼吸系統(tǒng)有障礙的嬰兒進行呼吸管理和呼吸治療。該類設備并沒有專用的標準，但根據(jù)其特點，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應性差，相對解剖死腔大等，這類設備的技術(shù)參數(shù)和臨床應用必須與成人呼吸機有顯著的差異。
2010年6月1日實施的行業(yè)標準《無創(chuàng)自動測量血壓計》是為數(shù)不多的明確了適用人群（含小兒）的標準。在該標準中，考慮到新生兒的特點，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。同時，該標準規(guī)定產(chǎn)品說明書中應提供以下信息：①當用于新生兒時監(jiān)護儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當用于新生兒時設備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設備的最初充氣壓力值。同時，在對系統(tǒng)整體有效性評價時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護病房主要是接治早產(chǎn)兒，所以對早產(chǎn)兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術(shù)問題提出了一個統(tǒng)計學取樣建議，要求根據(jù)嬰兒的早產(chǎn)比例進行取樣。醫(yī)療器械標準《醫(yī)用電氣設備—醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規(guī)定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。
除了產(chǎn)品名稱明確規(guī)定用于小兒的醫(yī)療器械，更多的醫(yī)療器械盡管在產(chǎn)品名稱中沒有體現(xiàn)，但適應證中都聲明可以用于小兒。這些醫(yī)療器械給出的參數(shù)范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數(shù)精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進行驗證，因此在實際應用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產(chǎn)品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創(chuàng)造了有利的條件，提高醫(yī)護人員的工作效率。但該類產(chǎn)品在臨床使用中由于產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護理不當?shù)仍颍赡軙е螺斪⒘魉倏刂飘惓＃@將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導致生命危險。類似這樣的在適應證中聲明，但未必經(jīng)過合理驗證的產(chǎn)品不在少數(shù)。這類產(chǎn)品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業(yè)標準，且屬于監(jiān)管薄弱的產(chǎn)品，應引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機、輸液泵的產(chǎn)品，應該結(jié)合小兒的特點優(yōu)先制定單獨的產(chǎn)品性能和安全標準，其特點是：在產(chǎn)品適應證中明確適用人群為小兒；屬于高風險治療類產(chǎn)品；有某些臨床不良反應和不良事件的發(fā)生。這類產(chǎn)品中風險較高的還包括小兒用植入類醫(yī)療器械，如小兒用人工耳蝸。該產(chǎn)品已經(jīng)成為雙側(cè)重度和極重度感音神經(jīng)性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產(chǎn)品仍然存在著康復效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關(guān)標準。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標準中應該要求小兒耳蝸植入體應具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結(jié)構(gòu)、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當然，除了上述的高風險治療類產(chǎn)品外，也應在其他診斷和監(jiān)護類產(chǎn)品的標準中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進行監(jiān)護測溫時，測溫設備臨床有效性的問題等。總之，對小兒用醫(yī)療器械制定標準是一個按照風險高低、分門別類、循序漸進、逐漸深入的過程。
FDA較早開始關(guān)注小兒用醫(yī)療器械這類產(chǎn)品，在2004年了小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導原則[3]，并于同年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報告[4]。在2007年FDA將兒科相關(guān)的規(guī)定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫(yī)學器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項文件的概述來了解該類器械在美國的發(fā)展現(xiàn)狀。小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導原則的目標主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫(yī)療器械；②確定保證小兒用醫(yī)療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發(fā)起方對兒科對象的保護措施和指導性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實際上，個體體重、體型、生理發(fā)育、神經(jīng)發(fā)育等因素通常是更加適合的指標。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應在器械標簽和臨床實驗中均應給于適當考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA使用與評測其他醫(yī)療器械相同的法規(guī)基礎(chǔ)、科學方法和程序。兒科醫(yī)療器械需要考慮的事項包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規(guī)程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環(huán)境因素（如電磁場和輻射）；設計控制以及《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）。#p#分頁標題#e#
兒科群體是弱勢群體，應當采取特別的措施保護兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進行特別的設計改進和/或增加特殊的標簽才能用于兒科對象。當開發(fā)兒科醫(yī)療器械或策劃兒科醫(yī)療器械的臨床試驗時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發(fā)育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態(tài)。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標人群和對器械的現(xiàn)有知識水平的臺架或動物數(shù)據(jù)。很多情況下，F(xiàn)DA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實驗前，這些測試必須完成。另外，與普通醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA認為，兒科醫(yī)療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數(shù)據(jù)的。所需證據(jù)的數(shù)量和類型基于一系列因素，包括器械的性質(zhì)，產(chǎn)品在成人群體的已知信息（如果有相關(guān)性），器械在兒科群體中已知或可預測的信息，以及病因或治療現(xiàn)況。在某些情況下，設計完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數(shù)據(jù)來評測器械的安全性和有效性。FDA認為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數(shù)據(jù)：①當臨床前實驗或動物實驗、文獻或成人臨床試驗等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當成人的數(shù)據(jù)不足以預測兒科群體的風險和不良事件的時候；③當對成人設備進行改良設計驗證的時候；④當建立一個與年齡適應的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數(shù)據(jù)來為目標人群設計合適的器械；實行準確的風險評估；提供明確的使用指導。另外，該指導原則建議用于兒科亞群的醫(yī)療器械標簽應包含標簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫(yī)療器械描述，標簽應描述推薦用于兒科亞群的各種事項，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當?shù)臉藴室员砀竦男问襟w現(xiàn)這些事項。②預期用途，用于兒科群體醫(yī)療器械，應當在標簽中明確定義適應證以及目標群體。③禁忌、警示和預防措施，應當指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關(guān)的風險，并提醒用戶在目標群體中使用醫(yī)療器械有關(guān)的具體危害。④不良事件，應當根據(jù)使用醫(yī)療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報告有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率。⑤臨床研究，標簽應當以清晰、客觀的方式體現(xiàn)研究結(jié)果，方便用戶認清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實質(zhì)差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發(fā)育和其他年齡相關(guān)因素以便有助于確保醫(yī)療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應當與年齡相適應。另外，指導原則還提及了臨床試驗中兒科群體的保護。
盡管指導原則已經(jīng)，能提供給制造商或其他相關(guān)方以一定的指導，但在美國針對該類產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、應用和日常監(jiān)管審批中仍然存在一些問題，F(xiàn)DA于2004年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報告，報告中對小兒用醫(yī)療器械的臨床需求、可用性壁壘、發(fā)展新的小兒用設備3個方面做了介紹。美國的臨床醫(yī)生和病人權(quán)益團體強調(diào)了在多個小兒用醫(yī)學專科中對小兒用設備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫(yī)療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產(chǎn)品應加快發(fā)展。器械制造商也建議，改善臨床醫(yī)生和設備制造商之間的溝通將有助于臨床醫(yī)生提及的未滿足需求的這類設備的開發(fā)。此外，臨床醫(yī)生和患者權(quán)益團體都列舉了修改成人設備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風險以及對使用該設備的長期影響和匯總兒童不良反應的數(shù)據(jù)的需要。但對成人設備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進一步討論。設備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫(yī)療設備的開發(fā)和銷售的監(jiān)管、臨床、經(jīng)濟和法律方面的問題。大多數(shù)評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內(nèi)容如下：監(jiān)管問題，如含糊的設備審批標準，人道主義設備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，F(xiàn)DA不會允許標簽外用途數(shù)據(jù)的使用，搜集上市后數(shù)據(jù)的困難等；臨床試驗問題，如符合臨床試驗資格的兒童數(shù)量很小且因臨床適應證不同而變化，隨機對照試驗特別困難，在臨床試驗中招募兒童的困難，知情同意和機構(gòu)審查委員會要求過于繁瑣，F(xiàn)DA不愿接受替代類型的數(shù)據(jù)等；經(jīng)濟問題，如小兒用設備的開發(fā)成本過高，取得保險保障困難，責任保險昂貴等；另外還存在一些法律問題。
[關(guān)鍵詞]高技術(shù)醫(yī)療器械；政策法規(guī)；闕如；政策建議
[中圖分類號]E221
[文獻標識碼]A
[文章編號]1005-6432(2008)48-0045-02
醫(yī)療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實現(xiàn)醫(yī)療目的(診斷、治療等)的技術(shù)裝置。現(xiàn)代醫(yī)療器械的突出特征是綜合性高技術(shù)，已明顯區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰(zhàn)激烈的高科技領(lǐng)域，是一個國家先進制造業(yè)和高科技尖端水平的標志之一。
1 我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場現(xiàn)狀
我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場，并且在以每年14％以上的速度持續(xù)快速增長。但令人憂慮的是，目前我國高技術(shù)醫(yī)療器械市場的70％被發(fā)達國家的公司壟斷瓜分，且貿(mào)易逆差巨大呈逐年增加的態(tài)勢。國外醫(yī)療器械產(chǎn)品大量涌入中國市場，不僅對處于起步階段的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了巨大沖擊，對醫(yī)療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴重的是，這些進口設備中，有相當一部分是發(fā)達國家已經(jīng)淘汰的二手設備，在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展是一個在技術(shù)、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展迫切需要正確的政策導向及法規(guī)保護。
2 我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中相關(guān)政策法規(guī)的闕如
2．1 技術(shù)標準落后且陳舊
我國目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域共制定了89項國家標準和471項行業(yè)標準，其中等同或等效采用國際標準的只有109項，僅為總數(shù)的1/5。由于技術(shù)標準落后，就貿(mào)易技術(shù)壁壘而言，在醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域我國幾乎處于不設防狀態(tài)，這令國外產(chǎn)品甚至二手設備可以長驅(qū)直入。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的相關(guān)標準制定與標準化研究嚴重滯后于產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展，很多國內(nèi)企業(yè)仍然在現(xiàn)行嚴重滯后的國家標準和行業(yè)標準下進行產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)，導致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能夠符合國際標準，使得我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在進口和出口兩個方面都面臨著非常被動的局面。
2．2 出口產(chǎn)品缺少政府的低息貸款政策支持
美、歐、日等國政府往往為購買其高技術(shù)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業(yè)作后盾，提供強有力支持。而在我國，買方當?shù)刎斦纸o予從國外進口的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供貸款擔保。反過來，我國國產(chǎn)的高技術(shù)醫(yī)療器械則沒有這種貸款擔保，更缺乏相關(guān)的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產(chǎn)商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競爭一舉中標，出口4臺CT，1臺MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業(yè)往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭，勢單力薄且處于競爭劣勢。
2．3 進口稅收方面政策存在弊病
我國制定的高技術(shù)醫(yī)療器械整機進口關(guān)稅一直在4％左右的較低水平，而國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械涉及的大部分依靠進口的零部件的關(guān)稅比整機進口關(guān)稅高很多。比如目前CT整機進口關(guān)稅為4.5％，而CT中的電機進口關(guān)稅為35％。這樣的關(guān)稅政策無疑抑制了剛剛處于成長階段的民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
3 發(fā)展我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策建議
3．1 研究實施高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標準化戰(zhàn)略
針對高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標準嚴重落后的現(xiàn)實，我國亟待解決兩個問題：首先，要加快建立我國高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)／質(zhì)量標準體系。由醫(yī)療器械技術(shù)專家及行業(yè)專家、權(quán)威醫(yī)學研究人員及臨床醫(yī)生、政府主管部門等組成“國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標準研究委員會”，對比、銜接國際高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量／標準及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標準體系，還要建立以行業(yè)管理為基礎(chǔ)的進口產(chǎn)品監(jiān)管體系。其次，要加快建立嚴格有效的標準檢測手段與機構(gòu)。在歐美發(fā)達國家，一般高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商將生物學評價、通用安全要求測評及認證等委托知名的中介實驗室評價，確保評價的客觀、公正和權(quán)威。而目前我國十分缺乏這種國際認可的獨立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權(quán)威性的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學評價、通用安全要求測評及認證實驗室或機構(gòu)，成為中國的NAMSA，建立起嚴格的審查管理制度。
3．2 實行國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品政府采購優(yōu)先制度
經(jīng)過十多年發(fā)展，國內(nèi)一些較大的高技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)迅速崛起，有的甚至可以與進口產(chǎn)品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機、超聲等系列產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)中，東軟集團改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立六大巨頭把持的格局，躋身為全球第七，而且在多排CT上，一舉甩掉島津、日立，位列第五。北京萬東、航天長峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業(yè)也都具有各具特色、性能可靠的產(chǎn)品。但是，由于進口產(chǎn)品先入為主，國產(chǎn)企業(yè)很難改變進口產(chǎn)品的壟斷局面以及各級醫(yī)療機構(gòu)推崇進口產(chǎn)品的思想意識，如果不借助政府采購政策很難收復失地。由此，建議政府主管部門(國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等)適當收權(quán)，加強監(jiān)管，抑制盲目采購國外高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的傾向。
銷售力是評判企業(yè)銷售力量的綜合指標，一般指企業(yè)在銷售產(chǎn)品時體現(xiàn)的對市場的把握和控制能力。特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，銷售始終是最基本的營銷活動，占據(jù)著企業(yè)營銷工作的中心。因此，如何提高醫(yī)療器械企業(yè)的銷售能力關(guān)系到醫(yī)療器械企業(yè)的生存和發(fā)展。醫(yī)療器械企業(yè)銷售力指的是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運用自身和外部資源完成產(chǎn)品向商品過渡的綜合能力。本文從宏觀銷售的角度，分析了影響醫(yī)療器械企業(yè)銷售力的幾個因素，并從這些角度出發(fā)，對醫(yī)療器械企業(yè)如何提高銷售力提出了一些建議。
二、影響醫(yī)療器械企業(yè)銷售力因素分析
本文認為，醫(yī)療器械企業(yè)的銷售力主要受以下幾個因素的影響:市場管理、銷售政策、團隊建設、渠道開拓和促銷設計等幾個指標。
1.市場管理能力構(gòu)成企業(yè)銷售力的50%,主要包括以下幾個方面:
（1)市場調(diào)研和分析能力，占據(jù)20%的地位。醫(yī)療器械市場容量、市場潛力、競爭對手市場占有率、目標客戶分析等，是制定企業(yè)銷售政策的基本依據(jù)。一般而言，醫(yī)療器械的目標客戶群比較明確。目前，全國縣級以上醫(yī)療機構(gòu)大約有18000家。進一步細分，可按醫(yī)院等級分類如有三甲醫(yī)院多少；按醫(yī)院床位數(shù)分類如有百張床位以上醫(yī)院多少；按醫(yī)療機構(gòu)類型如綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、保健機構(gòu)等。也可以進一步結(jié)合產(chǎn)品類型及組合，做出更為精細的細分市場，并預測出市場容量、市場潛力和目標市場大小。細分變量的選擇很關(guān)鍵，它直接導致以后所有市場調(diào)研和分析走向的正確與錯誤。企業(yè)可在初步預測的基礎(chǔ)上，進行客觀的實地調(diào)研獲取數(shù)據(jù)，如幾個代表性地區(qū)的總體市場占有率，各競爭產(chǎn)品市場占有率及使用情況，競爭對手銷售政策，目標客戶特點，客戶意見和要求等等。根據(jù)這些調(diào)研數(shù)據(jù)，修正所建立的預測模型，特別是具體落實到每個省市地區(qū)，就可以對市場有個基本了解和掌握。在銷售資源有限的情況下，這個預測對銷售力合理布局安排具有重要意義。
（2)市場定位和USP（獨特的銷售主張）提煉能力。很多醫(yī)療器械企業(yè)提出的銷售口號是非常隨意的，沒有建立在合理的市場調(diào)研和分析基礎(chǔ)上。其實醫(yī)療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號，它可以立即抓住購買決策者的注意力，準確、簡潔而有效傳達有關(guān)產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。這類能力應占10%。
（3)品牌的建立和應用，企業(yè)和產(chǎn)品公關(guān)形象的建立和維護，實際上也是屬于市場定位范疇。市場信息收集和處理能力企業(yè)是否擁有健全的營銷信息系統(tǒng)，是否能及時有效獲取、掌握處理、傳達市場變化的最新信息，對企業(yè)銷售力十分重要。因為不能靈活變化的企業(yè)銷售力是不可能有力的。這類能力占據(jù)10%。
（4)現(xiàn)有用戶的管理能力。許多企業(yè)都知道售后服務、聽取用戶意見和反饋的重要，但從戰(zhàn)略高度重視現(xiàn)有用戶管理能力的企業(yè)很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款的及時回籠，還可以樹立良好的企業(yè)和產(chǎn)品口碑，有力促進銷售。明智的企業(yè)將客戶服務做在銷售前面，其服務網(wǎng)絡甚至構(gòu)成銷售體系的一部分，起到市場開發(fā)先鋒的作用。這類能力占據(jù)10%。
2.銷售政策是整個企業(yè)銷售力的樞紐，它是一種導向、一種指南。好的銷售政策可以將整個銷售局面向越來越好的方向引導，而錯誤的銷售政策將逐漸把企業(yè)引向困境。銷售政策正確與否導致的結(jié)果不是馬上可以知道的，但可以從三個方面來判斷：銷售人員的反應；分銷商的反應；客戶的反應。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會導致平衡局面的崩盤。銷售政策涉及產(chǎn)品組合、價格體系、渠道設計、促銷方針等關(guān)鍵層面，不可不慎重、不可不立信。總體而言，銷售政策要符合市場規(guī)律，能夠主動適應市場變化。
3.團隊建設是銷售力的保證。在醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域，政策只能起到10%的指導作用，更重要的是執(zhí)行和應變能力。因此，銷售組織建設更為重要，一支有戰(zhàn)斗力的團隊正確而靈活地掌握和運用好的銷售政策，就可以戰(zhàn)無不勝。在總的銷售力中團隊建設占據(jù)20%的重要分量。對醫(yī)療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級能力做業(yè)務中級能力做關(guān)系；高級能力做公關(guān)一般的業(yè)務員沒有資源，沒有關(guān)系沒有財力，只能在政策支持下逐個開發(fā)新客戶；熟練的銷售人員已經(jīng)有了一些經(jīng)濟基礎(chǔ)，并建立了自己相對穩(wěn)定的客戶群和分銷渠道；高級的銷售人員僅僅為其中一小部分他們的大多數(shù)工作是在與購買決策者做公關(guān)活動，他們之間往往已經(jīng)建立或能夠建立起平等隨意的個人關(guān)系。一支成熟有力的隊伍，應該有60%以上的銷售人員處于中級層次并至少有10%處于高級層次。大多數(shù)為初級銷售人員的團隊是一種冒險這樣的團隊通常需要2年～3年才能完成市場開發(fā)期，容易錯過市場開發(fā)的最佳時機。銷售團隊的自我提升能力也是企業(yè)銷售力的一個重要方面，如團隊的管理水平、培訓與學習能力、總結(jié)和交流能力等等。銷售團隊是否能夠自我健全并完善提高，直接關(guān)系到銷售力的增長。
4.分銷渠道開拓能力是構(gòu)成銷售力的一個重要方面。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)，都沒有能力建設一個完全屬于自己的銷售網(wǎng)絡并依靠其完成主體銷售任務。同時，市場上也不可能形成真正主流的、能夠覆蓋全國各類醫(yī)療器械的分銷體系。開拓分銷渠道首先取決于銷售政策，其次是銷售人員。
關(guān)鍵詞：高科技；醫(yī)療；維修
中圖分類號：R197.39文獻標識碼：A文章編號：1003-5168（2015）09-0033-2
作者簡介：劉健（1970.7-）男，本科，工程師，研究方向：醫(yī)療器械維修；張偉（1971.1-）男，本科，工程師，研究方向：計算機應用
面對新型復雜的醫(yī)療設備，醫(yī)療機械維修部門要保證醫(yī)療器械的正常運行，必須有高科技人才、高科技維修手段和工具。
1高科技在醫(yī)療器械維修中的應用
在醫(yī)療器械的使用中，難免會發(fā)生故障，幫助醫(yī)療器械恢復功能以及性能，是醫(yī)療器械維修的主要工作。但是，面對不斷精進的醫(yī)療器械設備，維修的難度增高，技術(shù)性要求越來越高，對維修工作帶來巨大挑戰(zhàn)。
1.1高科技在醫(yī)療器械維修中的必要性
醫(yī)院診療過程中，先進、精密的儀器越來越重要，不僅提高了臨床會診的效果，也提升了醫(yī)院的競爭力，帶來了可觀的經(jīng)濟效益。但是，很多醫(yī)院沒有對醫(yī)療器械維修管理工作引起重視，對其投入不足，導致醫(yī)療器械維修水平低下。因此，提高醫(yī)院醫(yī)療器械維修管理水平，不僅要引進現(xiàn)代化器械，還要將高科技運用到維修工作，真正成為高科技醫(yī)療器械正常運行的支撐。
1.2高科技的應用
1.2.1高科技人才
高科技人才無論在先進醫(yī)療器械的使用，還是故障維修中，均起著決定性作用。計算機系統(tǒng)、傳感器、自動化控制等新興技術(shù)越來越多地應用在醫(yī)療器械中。原有的維修知識和技能根本不能滿足現(xiàn)代化需求，技術(shù)人員必須掌握一定的計算機軟、硬件的知識，以及自動控制原理、模擬電路等知識，此外，技術(shù)人員必須有獨立思考和解決問題的能力，才能對高科技醫(yī)療器械故障維修得心應手。
1.2.2高科技維修工具
目前來看，大規(guī)模集成電路在高科技醫(yī)療器械中占主導地位。萬能表、普通示波器已不能夠滿足高科技設備的維修要求，需要新型工具，如集成電路在線測試儀、智能示波器等。這些先進檢修工具的運用，很大程度提升了醫(yī)療器械的維修水平。現(xiàn)在的電路板大多是多層板，原件焊下檢測會損壞電路板，維修起來很麻煩。智能集成電路在線測試儀實現(xiàn)了集成芯片的在線測試。主要是通過計算機中存在的庫文件，比較集成電路芯片的邏輯功能，并判斷其工作有無異常。此外，集成電路在線監(jiān)測儀還具有學習功能、LSI分析功能、離線測試功能等。在線測試儀最大化縮小了檢修范圍，極大地提高了維修效率。在近幾年引用的大、中型醫(yī)療器械設備中，廣泛運用了SMT表面貼裝技術(shù)。這一類型的電路板，普通電烙鐵無法拆裝板上的原件。然而，“焊接工作站”，利用這種高科技產(chǎn)品，對SMT表面貼裝技術(shù)線路板進行維修，可以簡便很多。此種焊接工作站適用于拆裝各種集成電路芯片、幾十類其他元件拆裝焊頭。并且，焊頭溫度調(diào)節(jié)由電腦控制，精準到只有1℃以內(nèi)的誤差。儀器具有脈沖加熱、電鍍工能，操作方便，應用廣泛［1］。
1.2.3高科技手段
高科技手段作為現(xiàn)代化醫(yī)療器械維修的支柱。計算機網(wǎng)絡技術(shù)不僅在其他行業(yè)領(lǐng)域運用較多，在醫(yī)療器械應用中也非常重要。計算機光盤資料十分豐富，可以包含數(shù)十本工程技術(shù)人員手冊以及大量電子元器件數(shù)據(jù)，放入計算機中對數(shù)據(jù)進行讀取、查詢都十分便捷。進口設備相較于國產(chǎn)設備，使用壽命更長，可靠性高。但進口醫(yī)療器械中有些元件是專用原件，具有專業(yè)性和特殊性。一旦出現(xiàn)故障，由于機器自帶資料不足，不能夠精確掌握設備的原理，加上損壞部件在國內(nèi)市場上很難買到，商往往是不愿意兜售的，或者就算買到，精準度也常常不能達到設備要求，嚴重影響了設備的維修速度和維修質(zhì)量。醫(yī)院維修部技術(shù)人員可以通過網(wǎng)絡搜索引擎，搜索國外的生產(chǎn)廠家和相關(guān)說明文，或者與生產(chǎn)廠家直接聯(lián)系，購買時間短、價格低，極大提高了工作效率。另外，還可以下載共享軟件，對設備的升級和維修都有很大幫助。此外，技術(shù)人員可以通過網(wǎng)絡閱讀最新的醫(yī)療設備咨詢，獲取更多國外最近醫(yī)療設備的信息，提高自身專業(yè)素養(yǎng)。由此可見，計算機網(wǎng)絡技術(shù)在醫(yī)療器械維修工作中的地位。
2高科技管理
現(xiàn)代醫(yī)院所使用的醫(yī)療設備資產(chǎn)保有量比較大，如果維修醫(yī)療設備采用手工做賬，就會存在很大的誤差，查閱起來也很麻煩。總之，花費了大量的人力和財力，卻沒有可觀的實效。依靠計算機網(wǎng)絡信息系統(tǒng)，既提高了醫(yī)療器械設備的維修效率，又增加了維修工作的透明度。醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)具有很實用的特點。采用SQL2000數(shù)據(jù)庫平臺，聯(lián)機處理各種數(shù)據(jù)和電子商務各方面問題，擴大了醫(yī)療器械維修規(guī)模；合理監(jiān)督醫(yī)療器械維修，通過計算機連接了各科室和各部門，醫(yī)療器械設備維修中所需要任何數(shù)據(jù)和記錄都可以在計算機網(wǎng)絡平臺得到共享，擁有非常順暢的數(shù)據(jù)流動性。醫(yī)院領(lǐng)導能夠?qū)崟r掌握醫(yī)療設備的維護、檢修情況，可以及時針對問題提出解決措施。此外，醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)能夠分類管理醫(yī)療設備的使用時長和評估設備壽命，可以利用計算機網(wǎng)絡資源，及時更新器械運用，和補充設備所需資料。醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)，還能夠幫助維修技術(shù)人員查找設備維修所需資料。醫(yī)院工程科室的領(lǐng)導通過計算機網(wǎng)絡，及時了解設備維修技術(shù)人員的具體情況，并得到設備維修人員績效考核的計算結(jié)果，以及醫(yī)院其他科室的服務指數(shù)結(jié)果，有利于加強醫(yī)院的管理，提高醫(yī)院各方面的工作水準。
3幾類高科技技術(shù)工具應用介紹
3.1醫(yī)用計算機
計算機故障一般是軟件和硬件兩方面的問題，軟件方面常見的故障是系統(tǒng)問題，解決途徑也很簡單，一般通過恢復系統(tǒng)和殺毒操作等。硬件出現(xiàn)問題的話，就需要修復和更換一些電子器件。
3.2觸覺鉗
觸覺鉗是醫(yī)療器械維修中機電一體化的應用之一，在醫(yī)療器械維修中應用廣泛。主要根據(jù)醫(yī)學鉗子系統(tǒng)的觸覺以及力的反饋能力，進行醫(yī)療機器人的開發(fā)、信息采集和傳遞，獲取充分觸覺信息，觸覺鉗的雙邊遠程遙控操作的同步性和反饋性非常重要［2］。
3.3光學儀器
科研人員逐漸深入認識到光的本質(zhì)，并極大地助力于現(xiàn)代光學研究，推動了光學儀器的開發(fā)應用，幫助醫(yī)療器械維修解決了很多難題，被廣泛運用于儀器的檢測和維修。
4結(jié)語
在今后，需要不斷加強高科技在醫(yī)療器械維修中的研究和應用，不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，推動醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。
參考文獻：
［1］王軍驊，李燕.幾種新型工具及材料在醫(yī)療儀器維修中的應用［J］.醫(yī)療設備信息，2001（9）：66.
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；采購；供應商管理
一、引言
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，農(nóng)村醫(yī)保和城鎮(zhèn)醫(yī)保覆蓋面的擴大，各級醫(yī)療機構(gòu)病員量大幅增加，對醫(yī)療器械的使用量也呈井噴式增長。張穎東（2011），湯黎明（2011）認為醫(yī)療器械直接作用于人體，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關(guān)系到病人的生命安全與身心健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、服務信譽和經(jīng)濟效益。關(guān)兵（2008）認為醫(yī)院醫(yī)療器械成本占總成本的比例很高，控制好采購成本并使之不斷下降是醫(yī)院不斷降低成本、增加利潤的重要和直接手段。因此，加強醫(yī)療器械的管理尤其是醫(yī)療器械的采購管理，對于保障病人健康，提升醫(yī)院服務質(zhì)量和經(jīng)濟效益有著重要的意義。我國學者也對醫(yī)院醫(yī)療器械的采購管理進行了大量理論研究和經(jīng)驗總結(jié)。主要集中于三個方面。
一是對醫(yī)療器械采購方式的總結(jié)和研究。董明（2008），蔣紅兵和馬俊（2012）對幾種采購方式進行了歸類和總結(jié)；鞠寶華和王存放（2013）提議在現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械采購中豐富采購方式，并從競爭性談判采購角度出發(fā)，對其在醫(yī)療器械采購中的應用進行有效性研究。二是對醫(yī)院醫(yī)療器械的內(nèi)部采購流程優(yōu)化和改進的建議。曾立和陳小華（2008）從管理系統(tǒng)入手，對于醫(yī)療器械采購系統(tǒng)的設計優(yōu)化給出了建議。高華敏（2010）提出要從改進內(nèi)部管理著手，完善醫(yī)院醫(yī)療設備采購流程。劉福祥（2011）從內(nèi)部控制的角度提出了完善醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理機制的建議，并提及應加強供應商管理和評價。鄭沁春（2011）鑒于現(xiàn)行醫(yī)療器械采購流程繁瑣、周期長的弊端，提出優(yōu)化采購流程的建議。三是醫(yī)療器械采購人員的管理和績效評價。馬俊，孫忠河和蔣紅兵（2012）提出健全采購人員績效考核機制，并提出了相關(guān)考核指標。張穎東（2012）認為現(xiàn)階段醫(yī)院采購部門的采購人員綜合素質(zhì)不高，制約了醫(yī)院的快速發(fā)展，并提出了相關(guān)建議。韋勇（2009）從醫(yī)療器械采購風險的角度入手，對采購人員的管理提出了相關(guān)建議。
從上可以看出，我國學者對于醫(yī)療器械采購管理的研究大部分是從醫(yī)院內(nèi)部入手，很大程度上忽視了外部的供應商。事實上，醫(yī)院在醫(yī)療器械采購中很少注重供應商的管理，更不用說與供應商深層次的合作。而我國在醫(yī)療器械采購管理的文獻中，關(guān)于供應商管理的較少。少數(shù)的幾篇中也只是有所提及，并沒有詳細論述。邱志斌（2010）認為醫(yī)院采購涉及的供應商多且分散，服務質(zhì)量參差不齊，對醫(yī)院的運行安全造成一定影響。盧光澤和周丹（2004）倡導從整個供應鏈的角度來研究醫(yī)療器械的供需策略。湯黎明（2011）認為為了不斷提高采購供應的完善性和及時率，應該協(xié)調(diào)和優(yōu)化供需雙方在供應過程中的各個環(huán)節(jié)。
加強供應商管理與合作對于醫(yī)療器械采購的優(yōu)化以及醫(yī)院服務的提升來說，都是十分重要和必要的。韋勇和張曉斌（2009）總結(jié)了我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設備采購中存在的風險，包括采購過程中嚴重的信息不對稱、醫(yī)院采購時缺乏論證和深入研究等。王茜（2011）認為醫(yī)療器械采購的風險主要有供需雙方信息不對稱導致醫(yī)院被夸大宣傳所誤導；科技革新造成器械過早被淘汰；醫(yī)療體制改革對醫(yī)療器械預算、收費標準等帶來影響。可以看出，這些風險中的很大一部分可以通過加強供應商管理和合作來加以控制、弱化。因此，供應商管理與合作對于醫(yī)院來說，顯得尤為重要。本文對于醫(yī)院在醫(yī)療器械采購中加強供應商管理與合作提出了相關(guān)建議。
二、在醫(yī)療器械采購中加強供應商管理與合作的建議
我國醫(yī)院的供應商數(shù)量多，質(zhì)量良莠不齊，所提供的醫(yī)療器械在價格、質(zhì)量、交付水平上都相差很大。因此，對現(xiàn)階段的醫(yī)院來說，供應商管理首先要做的是對供應商的評估和選擇。在此基礎(chǔ)上，對于常用的醫(yī)用耗材可以采用供應商管理庫存的方式采購，而對于一些醫(yī)療設備則應該加強與供應商的交流，降低采購成本。
1.重視供應商評估與選擇。加強供應商管理與合作的前提和基礎(chǔ)是對供應商有一個比較全面的了解和評估，進而能夠根據(jù)實際需要進行選擇。優(yōu)秀的采購人員應當逐步開始進行供應商的評估和選擇，在采購之前就對供應商有詳細的了解，而不是等到采購需求產(chǎn)生時才對其做出被動的反應。
首先，醫(yī)院的采購部門應該能夠識別市場上潛在的供應源。這些信息可以從現(xiàn)有供應商、采購部門保留的供應商信息檔案、貿(mào)易期刊、貿(mào)易展銷等途徑獲取。其次，應該對所識別的供應商進行一個比較全面、客觀的評估。應該從質(zhì)量指標、供應指標、經(jīng)濟指標和支持以及合作指標等入手進行評價。質(zhì)量指標主要通過收到貨物中不合格品的比例、使用中不合格品的比例來衡量。同時，應關(guān)注供應商所供應醫(yī)療器械是否通過ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）質(zhì)量體系的認證，是否有相應的質(zhì)量檢驗報告等。這些可以作為供應商質(zhì)量指標的加分項。供應指標可以從準時交貨率、交貨周期以及訂單變化接受率（即訂單增加或減少的交貨數(shù)量占訂單原定數(shù)量的比例）等來衡量。經(jīng)濟指標主要從價格水平、降低成本的態(tài)度和行動等來衡量。必要時也可將供應商的財務管理水平與手段、財務狀況納入考核范圍。支持及合作指標。該指標主要以定性方式考核。考核內(nèi)容主要有對投訴的反應、溝通、合作態(tài)度、共同合作改進的意愿、售后服務等。
對這些指標分別給予相應的權(quán)重，并按照供應商實際表現(xiàn)予以打分，最后供應商所得分數(shù)作為參考。對供應商進行分類、分級管理。對于有一定的規(guī)模，經(jīng)營方式、專業(yè)知識水平優(yōu)勢明顯，綜合服務能力和抗風險能力強，企業(yè)質(zhì)量控制體系嚴格，能夠較好地降低醫(yī)院采購環(huán)節(jié)的管理難度的供應商，應在采購活動中予以偏重；而對于企業(yè)規(guī)模小，經(jīng)營產(chǎn)品單一，業(yè)務水平較低，物流轉(zhuǎn)運能力水平一般，產(chǎn)品經(jīng)營有一定的隨意性，企業(yè)抗風險能力較弱的企業(yè)，應有意識的逐步剔除。
2.對于常用的醫(yī)用耗材可以采用VMI（供應商管理庫存）方式。在不斷加強供應商管理的基礎(chǔ)上，應注重與一些有合作潛力的供應商建立緊密的關(guān)系，共同合作降低總體成本。VMI（供應商管理庫存）可以是一個很好的嘗試。VMI，即供應商管理庫存，是指供應鏈上游企業(yè)根據(jù)下游客戶的生產(chǎn)經(jīng)營、庫存信息，對下游客戶的庫存進行管理與控制。本質(zhì)上，它是將多級供應鏈問題變成單級庫存管理問題，以實際或預測的消費需求和庫存量，作為市場需求預測和庫存補貨的解決方法，即由銷售資料得到消費需求信息，供貨商可以更有效的計劃、更快速的反應市場變化和消費需求。
VMI主要適用于醫(yī)院常用的醫(yī)用耗材等，這些耗材一般消耗速度快，需求比較穩(wěn)定，如針類、刀片類，一次性管類，低值易耗品類，檢查類等。對于這類物品，可以將其庫存交由供應商管理，其補貨決策也由供應商做出，然后在某一固定周期后如每月或者每季度按照實際使用量結(jié)算。醫(yī)院采購要實現(xiàn)VMI需要滿足幾個條件：一是要大幅減少供應商數(shù)量，從所有供應商中選擇綜合表現(xiàn)最好、合作意愿最強、合作潛力最大的一家。這樣供應商得到一份大額、穩(wěn)定的訂單，有利于其獲得規(guī)模經(jīng)濟的好處，降低了其業(yè)務成本，這樣他才有激勵去承擔為醫(yī)院管理庫存的成本，甚至愿意在醫(yī)院附近建立倉庫以快速為醫(yī)院補貨；二是要雙方建立了良好的合作關(guān)系。VMI的實施需要雙方信息共享，相互信任。只有掌握了醫(yī)院對醫(yī)用耗材的消費的信息，供應商才能主動調(diào)整庫存，靈敏的響應醫(yī)院的需求。同時這也可以弱化“牛鞭效應”的影響，降低供應鏈上的總成本。三是醫(yī)院要有運作良好的進、銷、存管理系統(tǒng)，并有強大的操作和查詢功能，能夠?qū)崟r調(diào)用相關(guān)數(shù)據(jù)。
醫(yī)院在實施VMI之前還應該意識到，一旦實施了VMI后，醫(yī)院改變供應商的動力和意愿都會降低，而更換供應商的成本則會升高。因此，在選擇供應商時一定要慎重，要全方位考量。
3.對于醫(yī)療設備的采購，應加強與供應商的交流。現(xiàn)代醫(yī)療設備具有精密度高、配套性強、技術(shù)更新?lián)Q代快、價格昂貴的特點，其在醫(yī)院固定資產(chǎn)價值中占有很大的比重。對于醫(yī)療設備的采購應擺脫傳統(tǒng)的單純買和賣的模式，而應該更加重視與供應商的交流。
醫(yī)院應該重視與一些主要的醫(yī)療設備供應商應進行定期、不定期的走訪交流。經(jīng)常的走訪交流是醫(yī)院與供應商相互增進了解的一個很好的途徑。一方面，醫(yī)院可以獲得供應商的一些信息。一定程度上可以減小采購過程中信息不對稱對醫(yī)院的不利影響。同時，也可以得到一些醫(yī)療設備在使用、保養(yǎng)、維修等方面的技術(shù)支持。另一方面，通過這種交流，供應商也可以從醫(yī)院處獲得醫(yī)護人員以及病人對于產(chǎn)品需求的情況以及相關(guān)評價，以便于供應商及時做出改進。尤其是當供應商準備開發(fā)一種新的醫(yī)療設備時，來自醫(yī)護人員和專家的建議對于新產(chǎn)品可能非常有益。這樣可以避免供應商盲目追求產(chǎn)品設備的高精度、高技術(shù)，而是更著眼于醫(yī)護人員和病人的實際需要。這樣，通過與供應商的交流，供應商更了解了醫(yī)院的需求。或通過改進原有設備，或通過新設備開發(fā)時考慮實際需要，極大降低了醫(yī)院的成本，提高設備使用效果，提升醫(yī)院服務質(zhì)量。加強與供應商的交流實際上降低了雙方的成本，最終提升了整個供應鏈的服務質(zhì)量。
三、結(jié)語
醫(yī)院在醫(yī)療器械采購管理中應注重加強對供應商的管理，并不斷強化雙方的交流與合作。這樣可以不僅可以降低采購成本，還可以降低整個供應鏈的總成本，提升服務水平。本文對醫(yī)院加強供應商管理與合作進行了論述，給出了建議。但是還存在很多不足。一是并沒有考慮所有的醫(yī)療器械的情況，只是論述了常用醫(yī)用耗材和醫(yī)療設備的采購；二是非盈利性國有醫(yī)療機構(gòu)所采購的醫(yī)療器械中需要政府集中采購的占了很大的比例，對于這一部分的采購中如何加強供應商管理沒有考慮到。這些還有待進一步研究。
參 考 文 獻
[1]張穎東，馬俊，孫忠河等.醫(yī)療設備采購人員的職業(yè)素質(zhì)及管理探討[J].中國醫(yī)療設備.2012（10）
[2]湯黎明.對醫(yī)院醫(yī)療器械采購供應環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)優(yōu)化的探索[J].科學管理.2011（8）
[3]關(guān)兵.醫(yī)院采購成本的控制[J].中國醫(yī)院.2008（9）
[4]董明.醫(yī)療器械采購方式的探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備.2008（8）
[5]蔣紅兵，馬俊等.醫(yī)療器械采購管理[J].中國醫(yī)療設備.2012（10）
[6]鞠寶華，王存放.競爭性談判采購方式在現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械采購中的應用[J].設備管理.2013（2）
關(guān)鍵詞：職業(yè)資格；生物醫(yī)學工程；醫(yī)療器械；法規(guī)
作者簡介：郝冬梅（1967-），女，山東濟南人，北京工業(yè)大學生命科學與生物工程學院，副教授；吳水才（1964-），男，江西九江人，北京工業(yè)大學生命科學與生物工程學院，教授。（北京 100124）
基金項目：本文系北京工業(yè)大學教育教學研究項目（ER2011-B32）的研究成果。
中圖分類號：G642?????文獻標識碼：A?????文章編號：1007-0079（2012）32-0025-02
一、研究背景
生物醫(yī)學工程是利用工程技術(shù)領(lǐng)域的理論和方法解決生命科學中實際問題的學科。醫(yī)療器械的設計、開發(fā)與維護是生物醫(yī)學工程的重要分支，先進的醫(yī)療設備可以輔助醫(yī)生對疾病的診斷和治療，提高醫(yī)療衛(wèi)生水平，促進醫(yī)療改革。我國醫(yī)療器械行業(yè)具有較大的市場潛力和發(fā)展空間。但是國內(nèi)企業(yè)大多生產(chǎn)或經(jīng)營中低端產(chǎn)品，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，而發(fā)達國家企業(yè)幾乎壟斷了高端醫(yī)療器械的國內(nèi)外市場。[1]究其原因有很多，其中專業(yè)對口、創(chuàng)新型的人才不足是一個關(guān)鍵問題。由于生物醫(yī)學工程專業(yè)涉及面廣，要求從業(yè)人員具備較寬的知識結(jié)構(gòu)和較強的實際工作能力，而當前的人才培養(yǎng)模式專業(yè)特色不突出，還不能滿足產(chǎn)業(yè)要求，整個專業(yè)的就業(yè)情況也不容樂觀。大學本科教育片面追求研究型教育，缺乏結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學工程崗位實際需要的綜合訓練，理論與實踐還存在差距。[2]研究生由于從事過科研工作，具備一定的解決實際問題的能力，其就業(yè)狀況要遠好于本科生，這提示本科教育要強化實踐環(huán)節(jié)，改革生物醫(yī)學工程專業(yè)現(xiàn)有的人才培養(yǎng)模式，培養(yǎng)出專業(yè)化、應用型、創(chuàng)新型的人才，成為一個亟待解決的問題。[3]
國外的辦學經(jīng)驗值得借鑒。歐美等國家的大學完全實行學分制，學生可以根據(jù)自己的實際情況集中修滿學分，其他時間則可以去公司實習。在實習過程中，學生對自己的能力和將來要從事的工作有了較清楚的感性認識，畢業(yè)后就可以有針對性地找到合適的職位。歐美和日本等國家建立了臨床工程師資格認證制度。日本根據(jù)醫(yī)療過程中的需要頒布了《臨床工學技士法》、《臨床工學技士學校養(yǎng)成所指定規(guī)則》，規(guī)定了培養(yǎng)臨床工學技士學校的基本條件、學制年限和教學計劃等內(nèi)容。建立了臨床工學技士的國家資格考試制度，從而大大減少了臨床醫(yī)療事故的發(fā)生，促進了醫(yī)療事業(yè)的持續(xù)發(fā)展。[4，5]英國不斷更新職業(yè)，在一個行業(yè)中創(chuàng)造出各式各樣的新崗位，要求人人都獲得職業(yè)資格，通過學習、培訓適應新的職業(yè)崗位。2000年后，愛爾蘭和芬蘭的國民經(jīng)濟發(fā)展迅速，原因是這兩國分別從美國引進新技術(shù)并且加快職業(yè)培訓，通過提高全員技能素質(zhì)來提高勞動生產(chǎn)率，從而帶動整個國民經(jīng)濟的GDP增長，促進了國家醫(yī)療發(fā)展水平的穩(wěn)步上升。
目前，我國很多即將走出大學校門的畢業(yè)生的知識和能力沒有達到企業(yè)的用人標準，這就使得大批畢業(yè)生找不到適合的職位，另外一方面，很多企業(yè)卻招不到合適的員工，職業(yè)能力教育應成為連接在畢業(yè)生和企業(yè)間的橋梁，是提高職場競爭力的有效手段。[6]當前醫(yī)學工程技術(shù)人員在職業(yè)培訓工作中存在的突出問題：一是沒有建立職業(yè)準入制度（我國至今尚未建立醫(yī)學裝備執(zhí)業(yè)工程師制度）；二是醫(yī)學工程技術(shù)人員的繼續(xù)教育工作還較為落后。國家勞動部門已經(jīng)組織專家對醫(yī)療器械行業(yè)進行職業(yè)規(guī)劃。[7]生物醫(yī)學工程專業(yè)在校學生和社會求職者通過系統(tǒng)培訓獲得職業(yè)資格，定向求職上崗，以滿足行業(yè)需求是一條有效的途徑。[8-10]目前，國家這方面的工作正在開展和逐步完善，如果學生在校期間就可以獲得相關(guān)的職業(yè)資格，用人單位和學生都將受益。
二、研究的基本內(nèi)容
目前在校的生物醫(yī)學工程專業(yè)學生較多接受專業(yè)知識的教育，對醫(yī)療器械整個行業(yè)的認識還不夠全面，存在只見樹木不見森林的狀況。因而有必要擴大他們的認知空間，及早進行職業(yè)規(guī)劃。
1.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)的研究
為了使學生在就業(yè)前對醫(yī)療器械行業(yè)的政策和法規(guī)有比較全面的了解，首先對國內(nèi)的政策和法規(guī)進行分類整理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認證、質(zhì)量體系認證、質(zhì)量體系考核、審核員的培訓和認證實驗室的建設等方面的具體條款進行分析研究。其次，對歐美國家醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準和注冊過程進行整理、分析。
2.在教學中引入職業(yè)培訓模式的探討
為了提升生物醫(yī)學工程專業(yè)本科生和研究生的就業(yè)能力，在現(xiàn)行的教育體制下探討在教學計劃中引入職業(yè)培訓的內(nèi)容、時間、師資和教學模式。探討學生在校期間獲得職業(yè)資格證書的方式和可行性。
3.獲取行業(yè)職業(yè)資格的實踐環(huán)節(jié)的研究
當代臨床醫(yī)學工程師的職責包括醫(yī)療設備引進的選型論證、標書撰寫、招標采購、安裝驗收、使用過程中的質(zhì)量控制和管理、維修、維護直到最后的報廢處理等。
醫(yī)學儀器研發(fā)工程師需要了解市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品檢驗、臨床實驗、產(chǎn)品注冊、技術(shù)服務的各個環(huán)節(jié)的主要內(nèi)容。力爭在研發(fā)階段就能按照產(chǎn)品注冊標準進行設計，以減少重復性勞動，提高工作效率。
安排學生到生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院進行生產(chǎn)實習、就業(yè)實習甚至畢業(yè)設計是較為有效的途徑。需要學校、求職者和雇主共同轉(zhuǎn)變觀念，研究其實施和管理的細節(jié)。
三、研究的創(chuàng)新點
1.注重職前教育，打造實用型人才
將用人單位崗位培訓和繼續(xù)教育的部分內(nèi)容提前到在高校期間完成，節(jié)約了資源，提高了人才培養(yǎng)的質(zhì)量，有利于培養(yǎng)符合社會需要的實用型人才。
2.獲取職業(yè)證書，培養(yǎng)專業(yè)人才
關(guān)鍵詞：醫(yī)學工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修
1醫(yī)學工程科的現(xiàn)狀
1.1醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多
各醫(yī)院年度設備采購經(jīng)費逐年遞增說明了這一點，例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設備采購經(jīng)費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。
1.2醫(yī)療器械的復雜性增加
表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質(zhì)控要求嚴格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。
1.3學術(shù)和管理界已高度重視該學科
2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫(yī)學院校教材-臨床醫(yī)學工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學工程教程》一書；同年，中國醫(yī)學考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識（醫(yī)學基礎(chǔ)知識、自然科學基礎(chǔ)知識）；(2)相關(guān)專業(yè)知識（管理基礎(chǔ)知識、專業(yè)英語和計算機基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實踐能力；(4)專業(yè)知識（醫(yī)療設備知識和醫(yī)療設備管理）］。
2臨床醫(yī)學工程學主要內(nèi)容
2.1臨床醫(yī)學工程學基礎(chǔ)內(nèi)容
2.1.1臨床需求與論證
臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術(shù)效益、社會效益及經(jīng)濟效益進行全面的論證，其中學術(shù)效益是根本。就學科建設而言，可以把學術(shù)效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫(yī)療、教學和科研的問題，同時兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟和社會效益這兩個果實。
2.1.2選型與評估
主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫(yī)療器械的安全防護、節(jié)能性和配套性等問題也應當高度重視。
2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評價時可供參考。
2.1.3采購計劃
醫(yī)療器械購置計劃應當有長遠規(guī)劃、中期計劃和年度計劃。制定醫(yī)療器械購置計劃應當堅持經(jīng)濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括：（1）使用部門提出申請；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。
2.1.4產(chǎn)品標準
醫(yī)療器械產(chǎn)品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業(yè)標準(YY)和產(chǎn)品注冊標準（有國產(chǎn)、進口兩種）；國際上一些非營利專業(yè)組織的相關(guān)標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。
2.1.5集中招標采購
可參考《招投標法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級管理部門的相關(guān)規(guī)定。
2.1.6安裝、調(diào)試與驗收
（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項準備工作；對大型設備安裝調(diào)試、使用和維修人員進行技術(shù)培訓；調(diào)試時要按照說明書進行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運轉(zhuǎn)，應予簽收；醫(yī)療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫(yī)療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內(nèi)組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7維護與維修
（1）維護：一般指周期性地對特定的醫(yī)療設備進行的預防性維護（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學維護工作主要包括：①操作性能測試及調(diào)整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。
2.1.8報廢
要確定標準的技術(shù)鑒定程序和分級審批程序。
2.1.9信息和檔案管理
（1）按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。
2.1.10計量
加強醫(yī)學計量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進醫(yī)學技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術(shù)指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。
2.1.11不良事件監(jiān)測與報告
醫(yī)療設備不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療設備在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療設備預期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2.2臨床醫(yī)學工程學要求
前面簡述了臨床醫(yī)學工程學的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標準是基礎(chǔ)，計量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設備）；③狀態(tài)檢測（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設備正常和有效運行。(3)積極改進醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應用新技術(shù)新方法拓展其新的應用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗。
上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。
2.3臨床醫(yī)學工程學高級階段內(nèi)容
為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學和科研的需要，對臨床醫(yī)學工程學科提出了更高的要求，也即設計或開發(fā)新設備、新器械和新耗材。是該學科的努力方向。
2009年，中國啟動新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，“公益性”定位再次回歸。而此前的幾年內(nèi)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的“市場化”路徑在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域引領(lǐng)風潮，多數(shù)發(fā)達地區(qū)大中型城市醫(yī)院實現(xiàn)快速擴張。而由于政策性合理引導舉措的缺位與力度薄弱，中國縣市級醫(yī)院多數(shù)未能在前幾輪的擴張中牟獲紅利。這進而導致多數(shù)縣市醫(yī)院與大型三級醫(yī)院的差距愈發(fā)凸顯，使得中國新醫(yī)改在此局面下負重前行。
市場戰(zhàn)略轉(zhuǎn)身
作為新醫(yī)改的重要策略與主要抓
手，公立醫(yī)院改革、藥品零差率改革在大城市屢推難行。為彌合作為基層三級醫(yī)療體系龍頭的縣級醫(yī)院發(fā)展落后的局面，實現(xiàn)“大病不出縣”的醫(yī)改目標，2012年，公立醫(yī)院改革全面轉(zhuǎn)向縣級醫(yī)院，國家對于縣級醫(yī)院的財政投入傾斜度大幅加大。
無疑，這種轉(zhuǎn)變對于醫(yī)療器械領(lǐng)域市場產(chǎn)生了不小攪動，但這塊市場對于跨國大型醫(yī)療器械企業(yè)而言，“是咸魚還是沙丁魚”？業(yè)內(nèi)多家廠商最初選擇了觀望與徘徊。相對于國際知名醫(yī)療器械廠商而言，土生土長的國內(nèi)中小型企業(yè)在這一領(lǐng)域更為“吃得開”，其靈活的推廣和合作模式，便捷的售后服務隊伍等，都是其在基層醫(yī)療市場的競爭優(yōu)勢。
在資深業(yè)內(nèi)人士看來，目前，外資醫(yī)療器械企業(yè)要往“下”走有難度。畢竟，中國廣大的基層市場和不發(fā)達地區(qū)醫(yī)院的診療水平較低，醫(yī)務人員操控高端醫(yī)療設備的能力還不夠。因此，外資企業(yè)昂貴的高端設備并不對路。而以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，相對更了解本土市場，銷售終端也更易深入，開發(fā)的產(chǎn)品也適銷。因此，在基層醫(yī)療機構(gòu)這一層面，從某種程度上來看，外資企業(yè)面臨被逼退的窘境。
而據(jù)飛利浦、GE、西門子等幾家外資醫(yī)療器械廠商在近幾年的行動步伐來看，外資企業(yè)紛紛完成了基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務部門的建立、面向基層縣級醫(yī)院合理醫(yī)療設備的研發(fā)和售后團隊的建立。顯然，外資企業(yè)正以各種新的方式走進中國基礎(chǔ)醫(yī)療市場。
2012年9月，來自德國的醫(yī)療器械廠商西門子醫(yī)療在江西瑞金啟動名為“健康中國――重走路”的關(guān)注支持基層醫(yī)療行動，以此種方式為江西省內(nèi)基層醫(yī)師提供培訓和交流等支持計劃。而GE醫(yī)療的步伐相對更早，2011年2月22日，GE醫(yī)療集團在北京宣布，全面啟動支持和關(guān)愛基層醫(yī)療的整合戰(zhàn)略“春風計劃”，多方位介入中國基礎(chǔ)醫(yī)療服務市場。
而對利浦醫(yī)療而言，其基礎(chǔ)醫(yī)療戰(zhàn)略工程“蒲公英工程”的啟動過程更是體現(xiàn)了飛利浦公司對于中國基礎(chǔ)醫(yī)療市場的重視程度。
飛利浦基礎(chǔ)醫(yī)療總經(jīng)理曾進川原為國內(nèi)一家主營醫(yī)療監(jiān)護設備業(yè)務公司――深圳市金科威公司的總經(jīng)理，其領(lǐng)導下的該公司在國內(nèi)已確立第二名的市場位置。2006年，飛利浦啟動與該公司的收購談判。兩年之后，飛利浦成功將金科威收購至旗下，協(xié)助其對流程、產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量等方面進行全程改造，加速產(chǎn)品的更新和換代，進一步開發(fā)中國中低端市場需求。飛利浦在華業(yè)務也由此得到進一步擴展。
中國成為飛利浦新戰(zhàn)略定位中的另一個本土市場，戰(zhàn)略布局近幾年快速擴展。除了在深圳依托金科威的基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務平臺，飛利浦還在蘇州建立醫(yī)療影像生產(chǎn)基地，在蘇州和成都成立“飛利浦中國學院”，幾條戰(zhàn)線共同為中國本土市場服務。
多元化服務制勝
基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務應該做什么？在2012年10月于成都舉行的第68屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上，飛利浦了以“傳遞健康，惠及大眾”為主旨的“蒲公英工程”，工程的同時，即明確了市場定位與服務范圍。
據(jù)曾進川介紹，蒲公英的服務定位包含五個方面：適合產(chǎn)品、融資方案、便捷服務、培訓教育、信息平臺等多層面滿足基層醫(yī)療機構(gòu)在不同發(fā)展階段的各項需求，設計打造完整的“基層價值鏈”。他告訴記者，對于如何理解適合的產(chǎn)品，他和他的團隊認為，“夠好不需要最好”才是真正最適合的產(chǎn)品。
“中國的基礎(chǔ)醫(yī)療市場，對醫(yī)療器械的需求和之前以飛利浦等幾家企業(yè)為代表的外資廠商的產(chǎn)品定位，實際差別很大。如何結(jié)合中國市場的實際，研發(fā)出符合基層醫(yī)院需求的產(chǎn)品，必須與現(xiàn)有的高端產(chǎn)品區(qū)別開來，產(chǎn)品的易用性和價格優(yōu)勢都要最大限度彰顯。”曾進川說。
隨著國家全面實施“十二五”醫(yī)改規(guī)劃，基礎(chǔ)醫(yī)療與社會化辦醫(yī)獲得了社會各界前所未有的關(guān)注。針對國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)急需大量醫(yī)療設備卻資金不足的現(xiàn)狀，在11月3日廈門舉行的第70屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上，飛利浦醫(yī)療了一體化創(chuàng)新金融解決方案。這一金融方案覆蓋3個月？15年的融資期限，填補了行業(yè)內(nèi)5？7年融資期限空白的現(xiàn)狀。通過分期付款、融資租賃、外國政府貸款等具體措施，幫助國內(nèi)各類醫(yī)療機構(gòu)克服資金限制，實現(xiàn)醫(yī)療設備的提前購買。
“我們的金融解決方案與全球知名金融機構(gòu)拉赫蘭頓共同合作。憑借在各自領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢和專業(yè)能力，我們能夠更加高效地提供適宜的醫(yī)療設備和相應的融資方案。針對中國基礎(chǔ)醫(yī)療的‘零利率’特殊方案，就是我們合作綁定的優(yōu)勢。”飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)總裁張文明告訴記者。
隨著現(xiàn)代血透設備的電子化和計算機化程度的不斷提高，使設備的安全性和準確性大幅提高，然而血透機不良事件還是時有發(fā)生，如何加強使用期間的管理，保證設備的安全、有效，成為需要解決的問題。建立信息化管理系統(tǒng)對于提高血透設備管理效率，進行質(zhì)控和風險管理，降低因管理不善而產(chǎn)生的安全隱患，延長設備使用時間，具有十分重要的作用。本文嘗試如何構(gòu)建血透設備質(zhì)控信息化管理系統(tǒng)。
關(guān)鍵詞：
血透設備;信息化;管理過程
醫(yī)院使用環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械全壽命周期管理的一個重要組成部分，也是一個薄弱環(huán)節(jié)。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了使用質(zhì)量管理：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量[1]。國家十分重視血透機的質(zhì)控管理，在各地成立了質(zhì)控監(jiān)督管理中心。然而目前大部分血透中心設備管理還處在紙質(zhì)登記階段，一些醫(yī)院管理系統(tǒng)對于血透機這一部分的構(gòu)建缺乏應用價值，存在很多BUG，甚至有違設備質(zhì)控的規(guī)定。隨著技術(shù)發(fā)展，血透設備作為高端醫(yī)療設備越來越智能化和自動化，大多具有兩套控制和檢測系統(tǒng)，大大提高了設備的安全性，但諸如：系統(tǒng)崩潰，控制失靈，管路泄漏，零部件老化不穩(wěn)定，甚至是一個簡單的機械故障等問題，仍然有可能造成嚴重的后果。因此一個清晰的、系統(tǒng)的，科學的信息管理系統(tǒng)對于風險管理和質(zhì)控管理有實際意義，便于找出問題，預防風險，杜絕安全隱患。
1.血透設備信息化管理系統(tǒng)構(gòu)建
1.1軟件設計模式
目前有兩種軟件設計模式：C/S模式和B/S模式。C/S是客戶/服務器模式。服務器一般采用高性能的PC、工作站或小型機，基于本地網(wǎng)絡并采用大型數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，如Oracle和SQLServer。客戶端需要安裝專用的客戶端軟件。B/S是瀏覽器/服務器模式，客戶端只需安裝一個瀏覽器，服務器可以安裝Oracle、SQLServer或者MYSQL等數(shù)據(jù)庫。瀏覽器通過服務器同數(shù)據(jù)庫進行數(shù)據(jù)交互。C/S和B/S都可以進行同樣的業(yè)務處理，但隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的興起，B/S成為新的發(fā)展趨勢。相對于C/S，B/S具有以下優(yōu)點：①可以在不同的電腦進行操作，不用安裝專門的軟件；②系統(tǒng)的擴展維護簡單方便，通過任意一臺能上網(wǎng)的電腦就能進行維護和擴展，實現(xiàn)所有電腦同步更新；③具有很多專業(yè)的模版，資源豐富開發(fā)簡單，數(shù)據(jù)可以持久存儲在服務器不容易丟失。
1.2數(shù)據(jù)庫
三大數(shù)據(jù)庫sqlserver、Oracle、MySql各有其優(yōu)缺點和應用場合：（1）Sqlserver：優(yōu)點：具有更好的靈活性、易用性，與許多服務器軟件相關(guān)聯(lián)的集成性，有性價比；缺點：SQLServer只能windows上運行沒有絲毫開放性。Windows系列的系統(tǒng)偏向于桌面應用NTserver只適合小型企業(yè)。（2）Oracle：優(yōu)點：Oracle能在所有主流平臺上運行（包括windows）完全支持所有工業(yè)標準采用完全開放策略使客戶選擇適合解決方案對開發(fā)商全力支持；Oracle面對海量級的數(shù)據(jù)，處理時具有較高的穩(wěn)定性，適合大企業(yè)數(shù)據(jù)庫建設。安全性：獲得最高認證級別的ISO標準認證。性能：Oracle性能高，保持開放平臺下TPC-D和TPC-C世界記錄；缺點：對技術(shù)人員的專業(yè)水平要求較高；Oracle的收費也較高；對硬件設備的性能要求較高；管理和維護較復雜繁瑣。（3）MySql：優(yōu)點：MYSQL具有輕量級、速度較快、特點；支持多種操作系統(tǒng)；mysql幾乎擁有了oracle提供的大部分功能，能夠承載絕大多數(shù)的應用，是開源數(shù)據(jù)庫并且免費，提供的接口支持多種語言連接操作，如C+、PHP、Perl、Java和Python，但和MYSQL數(shù)據(jù)庫經(jīng)常搭配的是PHP語言，往往用于中小企業(yè)的數(shù)據(jù)庫建設。MySQL可安裝于Windows、Unix、以及OS/2等平臺，因此可以運行在個人電腦或者是服務器上；缺點：MySQL的缺點是安全性較差并且不支持熱備份，因為開源導致設計比較雜亂，面對海量數(shù)據(jù)需要較好的架構(gòu)設計。因為ASP有ADODB組件，所以一般的數(shù)據(jù)庫都可以，包括Oracle，但是主要使用的是兩種數(shù)據(jù)庫MicrosoftOfficeAccess和MSSQLServer。其中，Access主要應用于中小型網(wǎng)站。他的優(yōu)點就是簡單好操作，缺點就是數(shù)據(jù)量太大超過10G以上基本上就不能正常使用了。MSSQLServer簡稱SQL數(shù)據(jù)庫，主要應用于中型大型網(wǎng)站上，也是現(xiàn)在人們最常用的數(shù)據(jù)庫之一，ASP和SQL搭配很好，它的主要優(yōu)點就是運行速度穩(wěn)定，容量大，對網(wǎng)站和數(shù)據(jù)的穩(wěn)定有著重要的優(yōu)勢。無論選用哪種數(shù)據(jù)庫都需要根據(jù)實際情況建立相關(guān)數(shù)據(jù)表并進行關(guān)聯(lián)，E-R設計，例如：用戶信息表，水處理系統(tǒng)耗材更換記錄表，血透機耗材更換記錄表，水處理系統(tǒng)水質(zhì)檢測記錄表，設備檔案信息表，設備維修、保養(yǎng)記錄表。儀器設備檔案收集與整理工作不僅貫穿于儀器設備的采購、使用、保養(yǎng)、維修、折舊、封存與報廢的整個過程，也是包含了儀器設備在服務患者過程中的全部歷史記錄[2]。
1.3功能模塊設計
系統(tǒng)開發(fā)需要著眼于全局，可以作為獨立的功能模塊整合到醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中去，并在使用中總結(jié)經(jīng)驗不斷改進完善。利用無線網(wǎng)路技術(shù)和PDA可以實現(xiàn)檢測與管理同時進行，更高效和人性化[3]。功能：①應當依據(jù)國家對于醫(yī)療器械設備折舊的相關(guān)法律法規(guī)建立統(tǒng)一標準庫，引入較為先進的折舊算法，定期進行設備折舊計算，保證設備使用的經(jīng)濟性。②警報及提醒功能：采用警報閾值設置的辦法，利用觸發(fā)式警報及提醒功能進行設備管理[4]。③信息化時代，醫(yī)院的信息化質(zhì)控還要特別注意先進的數(shù)字化設備的數(shù)據(jù)管理問題，對這類數(shù)據(jù)管理問題包含：網(wǎng)絡化設備的病毒防護問題、數(shù)據(jù)按時備份問題、操作軟件管理問題、維護軟件管理問題，而此類設備常介于信息設備和醫(yī)療設備之間，難于區(qū)分，因而常常成為質(zhì)控管理的空白區(qū)域[5]。
1.3.1工程師界面
①用戶信息管理：分為管理員和普通用戶。管理員具有對所有用戶信息增刪改查的權(quán)限，普通用戶只有查詢用戶信息，修改密碼等權(quán)限[6]。②血透機信息記錄模塊：包括血透機檔案，血透機維修記錄，血透機保養(yǎng)記錄，普通用戶可對相關(guān)信息進行查詢，管理員可以對相關(guān)信息進行增刪改查。血透機檔案記錄包括：編號、名稱、序列號、型號、價格、生產(chǎn)企業(yè)、商、使用日期。血透機維修記錄包括：編號、報修日期、故障描述、故障維修、狀態(tài)（未修復/已修復）、維修工程師、維修費用。血透機保養(yǎng)記錄包括：編號、保養(yǎng)日期、保養(yǎng)項目、保養(yǎng)人、保養(yǎng)費用。③血透機檢測和調(diào)校記錄包括：編號、檢測項目、檢測結(jié)果、檢測人、檢測日期、校驗操作。并設有閾值報警提醒功能。④統(tǒng)計與分析模塊：包括設備故障率在內(nèi)的統(tǒng)計功能，能夠形成文件導出和打印。⑤風險評估模塊可以采用FMEA的風險評估方式，工程師輸入嚴重度（Severity）；發(fā)生度（Occurrence）；探測度（Detectivity），系統(tǒng)自動計算出相應的RPN值，進行風險評估。如表1，項目A/B/C的風險優(yōu)先級分別是3/2/1。有時血透機雖然能正常運轉(zhuǎn)，但患者的某些臨床反應也能提示該設備存在的某些隱患，比如電導度值偏，超濾不準等。對血透機采取預防為主的主動維修方法是減少血透并發(fā)癥，延長血透機使用壽命的主要手段[7]。
1.3.2護士界面
護士在血透機的日常操作中，能夠第一時間發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，她們的描述能讓血透工程師及時準確的了解設備狀況，采取正確的應對措施。設計設備故障信息模塊對故障/問題分類，提供單項或者多項選擇，在其他選項設置文本框輸入，最后提交行成記錄。在建議反饋模塊中，護士可以提交建議和反饋或者問題，形成記錄，待工程師回復。
2.小結(jié)
信息系統(tǒng)的建設是先進管理水平的外在表現(xiàn)，也是醫(yī)院數(shù)字化建設必須經(jīng)歷的一個過程。管理系統(tǒng)的開發(fā)涉及到合理的管理、評估方法，又需要設計功能強大的軟件系統(tǒng)來支持，由于包括血透中心的在內(nèi)的醫(yī)院設備管理屬于全壽命周期中的使用期管理，強調(diào)設備的安全性、有效性，基于這種需求的開發(fā)能夠做到有的放矢。
參考文獻
[1]蔣海洪.最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》研究與解讀:新舊對照、變化解讀與法條適用[M].北京:中國法制出版社,2014:136-137.
[2]朱紅秀.本院儀器設備檔案收集與整理[J].中國醫(yī)療設備,2013,28(1):88-89.
[3]張敘天.醫(yī)療設備安全應用與質(zhì)量控制系統(tǒng)的構(gòu)建[D].華中科技大學,2009.
[4]顏三忠.簡析醫(yī)療器械設備信息化管理[J].醫(yī)療裝備,2014,27(9):67-68.
[5]陸銀春.醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)控信息化管理[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(5):35-36,46.
[6]張曉虹.醫(yī)療設備信息管理系統(tǒng)的設計和與實現(xiàn)[D].山東大學,2008.