時間：2023-01-27 04:29:51
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《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）給出醫療器械定義，并明確國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）負責全國醫療器械監督管理工作，對醫療器械實施分類管理。根據管理類別不同，實行國家、省（自治區、直轄市）以及市級分級注冊制度。可見，醫療器械的類別和屬性是劃分監管職能、實施產品生產注冊制度及市場監管的重要依據。醫療器械分類界定工作正是國家總局為明確醫療器械的管理屬性和類別而開展的。《醫療器械分類規則》［4］（以下簡稱《分類規則》）第七條規定：國家局主管醫療器械分類工作，依據《醫療器械分類目錄》［5］（以下簡稱《分類目錄》）不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《分類規則》進行預先分類，并報國家局核定。這是根據我國國情及產業背景，結合了美國的“目錄制”和歐盟的“規則制”［6］而設立的。2002年版《分類目錄》將醫療器械分為43個大類、260個小類。之后，作為分類目錄的補充，國家總局還陸續了96個醫療器械產品分類界定文件。
2以往分類界定工作面臨的主要問題
2．1基礎法規尚不完善
設立“分類規則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優勢。但我國現有的《分類目錄》遠不及美國產品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫療器械新產品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術等產品已超出現有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫用超聲儀器及有關設備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產品描述，而我國目前又缺乏統一的醫療器械命名原則，企業和監管部門很難通過產品名稱來自行判斷和目錄列出產品的符合性，導致無法明確新出現產品的類別。《分類規則》對各類別的定義太過籠統，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產品，缺乏明確的判定依據。
2．2申請單位對醫療器械分類界定工作程序缺乏了解
隨著管理部門職能的調整，受國家總局委托，醫療器械產品分類界定的具體技術工作目前由國家總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）承擔。工作職能的調整導致部分企業和省局不了解現有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業申請材料不齊全、產品描述不準確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準確性的主要因素。
3建立科學的醫療器械產品分類界定工作模式
為進一步規范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關于分類界定工作的分工和職能，通過深入調研并結合工作實際需要，在充分考慮了我國現實情況的基礎上，已初步建立了適合我國國情較為科學的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監辦械［2013］36號文件。
3．1完善醫療器械分類界定工作程序
3．1．1明確各部門分類界定工作職能
分類界定工作主要是針對企業在注冊審評階段無法自行判斷產品類別并需要申請類別確認的情況。國家總局主管醫療器械產品分類界定工作。省級食品藥品監督管理部門負責對轄區內企業產品（簡稱：境內產品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預分類界定意見。標管中心負責對境外及港、澳、臺的產品（簡稱：境外產品）分類界定申請和省級食品藥品監督管理局的預分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術建議。
3．1．2具體工作流程
境內產品的分類界定申請材料應遞交至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門對其申請材料進行審查。對經審查可以明確產品類別的，省級食品藥品監督管理部門應直接告知申請企業分類界定結果；對不能確定類別的產品，省級食品藥品監督管理部門應提出預分類意見，并將相關資料提交至標管中心。標管中心負責對境外產品和省級食品藥品監督管理局提出的預分類意見進行審查。對經審查可參照相關法規和文件明確分類的，標管中心可直接告知申請單位分類界定結果；對于新出現的產品，標管中心應將分類界定的技術意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。
3．2建立“產品分類界定信息系統”
為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所的二級網站建立了“醫療器械分類界定信息系統”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網上申報、審查和結果反饋。申請企業應通過分類信息系統提出分類申請。該平臺目前可實現4個功能。①數據采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業填報醫療器械產品分類界定申請信息，全面、及時、準確地掌握產品信息。②信息功能企業只要登陸該系統，就可以查詢其申請產品的審核進程和有關結果。提高效率的同時緩解企業在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產品需要專家提供技術支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產品信息，以最準確快捷的方式將技術意見反饋給標管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業、省級、國家級多部門之間的溝通，實現信息共享，優化工作模式。當企業提出產品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產品信息，利用現有分類依據，提供相關技術建議，為指導企業注冊提供服務。同時，標管中心配套編寫了《分類界定信息系統分類申報操作手冊》，以更好地指導企業和省局使用網絡平臺。
3．3分類界定申報材料
要求根據食藥監辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應提供分類界定申請表、產品照片和／或產品結構圖、產品標準和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產品）等與產品分類界定有關的材料。分類界定申請表是判定產品類別及屬性的主要依據，應按照各欄目的要求詳細填寫，不應出現“見某附件”等類似的描述。產品照片、結構圖、產品標準等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應以附件形式，按照食藥監辦械［2013］36號文件規定的順序提交，附件名稱應為提交的材料名稱。申請企業應在線打印《分類界定申請表》，連同網上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業騎縫章。境內產品申請材料寄送至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，境外產品申請材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心綜合室。
3．4建立《分類界定數據庫》
通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數據庫》［10］，收錄2100余個產品的分類界定意見。目前，數據庫已納入分類界定信息系統中，并設立多種查詢方式，包括具體產品名稱、類別、類別代碼等。對具體產品，列出預期用途、結構組成等基本信息，方便企業查找同類產品，確認產品類別，并有助于監管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數據庫定期更新，及時補充新的產品分類界定意見。
3．5健全分類界定專家咨詢機制
通過實際工作的總結和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關專家，建立了分類界定專家庫。統一的專家庫將有利于保證產品分類界定工作的一致性和權威性。根據我國國情，該專家庫充分依托國家／省級醫療器械監管、審評機構和國家醫療器械標準化專業技術委員會的優勢力量。由于醫療器械是典型的高新技術產品，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，專家庫還盡可能地吸收了醫院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家庫的專家開展專題培訓，使專家對醫療器械分類界定相關法規、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認識，統一理解，以便專家在發揮各自專業技術優勢的同時，結合我國分類界定原則，給出科學的判定結果。配合專家庫的建立，相關的專家庫管理和工作規范正在起草中。
3．6明確分類界定工作的基本原則
為進一步統一判定尺度，依據現有法規，提出了統一的工作原則，指導日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。
3．6．1管理類別的判定依據醫療器械分類界定工作主要依據是《醫療器械監督管理條例》、《分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫療器械產品分類界定文件作為其補充。確定醫療器械分類時應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準確把握產品的預期用途和適用范圍，結構相同的產品，預期用途不同，其管理類別有可能不同。當產品由不同風險程度的組分或部件構成時，宜按其風險程度高的類別進行管理。
3．6．2境外產品的類別判定原則各國對醫療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產品進行分類時，應了解出口國的分類方法和產品的實際情況，按照我國的分類方法判定產品的管理屬性及其類別。
3．6．3使用分類界定文件時應注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫療器械命名原則，造成醫療器械分類界定工作中申請產品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應將名稱、組成和預期用途綜合對比，才能準確判定申請產品與分類文件中產品的一致性，確定其類別。
3．7啟動相關法規的制修訂工作
目前國家總局已全面啟動了《分類規則》、《分類目錄》等基礎法規的制修訂工作。
3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫用超聲儀器及有關設備”、6830“醫用X射線設備”、6831“醫用X射線附屬設備及部件”、6834“醫用射線防護用品、裝置”，增加了產品描述和預期用途，以便企業和監管部門更準確地判斷產品的實質等同性。目前，6826“物理治療及康復設備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網站征求意見［13］。
3．7．2《分類規則》修訂2013年，《分類規則》的修訂工作全面啟動，詳細總結現有《分類規則》的不足，借鑒國外分類經驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。
3．7．3醫療器械命名規則研究制定醫療器械命名規則是為了規范醫療器械產品名稱，從而提高醫療器械分類目錄的指導性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫療器械命名規則。相信隨著新版《分類規則》、《分類目錄》以及《醫療器械命名規則》等基礎法規的陸續出臺，將進一步指導企業、基層監管部門自行判定產品類別。
4小結
關鍵詞：醫療服務項目；申報；問題分析；建議
隨著醫療技術的不斷發展，高精尖技術廣泛應用于臨床，規范醫療服務行為，滿足群眾醫療服務需求，已成為臨床醫療工作的重點。新增醫療服務項目包括通過臨床試驗和科學認證（鑒定）提高診療水平、診療效果、經專家論證確需在醫療機構開展，但尚未納入《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）》［簡稱《規范（2012年版）》］的醫療服務項目；納入《規范（2012年版）》，但重慶市尚未定價的醫療服務項目。重慶市在2017年《關于規范新增醫療服務項目申報審核有關問題的通知》渝衛發〔2017〕112號文件，對新增醫療服務項目的申報原則、申報范圍、審核程序及具體要求做出明確規定［1］。本院于2019年6月申報了一批新增醫療服務項目，本文就申報新增醫療服務項目過程中存在的問題進行分析并提出建議，供同行在申報新增醫療服務項目時參考，現報道如下。
1基本情況
1．1申報科室分布情況
此次提交申報表的科室有23個，覆蓋全院臨床科室、醫技科室。其中外科片區11個，內科片區2個，專科片區6個，醫技片區4個，外科片區占比最高，為48％，專科片區占比第2，為26％，醫技片區為17％，見圖1。
1．2申報醫療項目類別情況
科室申報的醫療服務項目共119項，主要集中在治療類、診斷類，占申報項目總數的78％。其中臨床手術治療、實驗室診斷占比較高，分別為44％和34％，符合近年來新技術、新業務發展的良好形勢。康復類、中醫類申報項目數為0，這與近兩年重慶市進行了康復、中醫類部分項目的新增及調整有關，見圖2。
2申報存在的問題
申報項目材料包括新增醫療服務項目立項申請表、新增醫療服務項目成本測算表、開展新增醫療服務項目的診療技術規范、購買儀器設備、輔助耗材、試劑等原始票據復印件、醫療機構對相關醫療技術內部審核意見等。因申報新增醫療服務項目所需材料多，填報內容專業，項目測算要求真實準確，科室參與申報的人員類別不同，主要存在以下幾個問題。
2．1申報政策理解不透徹
科室參與申報的人員類別不同，部分科室是科室秘書、一線醫生、進修生在負責項目的申報，因未對政策進行深入了解，將現行醫療服務項目進行分解的項目，技術尚不成熟、仍屬于科研實驗階段的項目或在《規范（2012年版）》中已有，因購置新儀器、新設備、新試劑發生功能的改進和增加，但其診療目的一致或不符合衛生經濟學要求、性價比不合理的醫療服務項目提交上來，這部分項目在初審時直接予以退回，造成無效申報占比為48％。項目申報需要材料較多，申報人員準備不全，診療技術規范、儀器設備、耗材、試劑等原始票據缺失等。
2．2項目申報填寫不規范
一些科室項目申報表填寫經驗不足，填寫申報表時漏洞頗多。如項目名稱填寫不規范，直接以醫療器械名稱作為項目名稱，未按國內現行醫學教科書中規范名稱或我國臨床習慣通用名稱命名；項目編碼直接套用已有項目編碼，未根據項目編碼中各字母和數字代表的不同含義進行科學編碼；項目內容過于籠統，未將項目操作過程中常規使用的設備、設施及提供的技術服務內容規范描述清楚；除外內容填寫不合理，將可供多人使用的藥品作為除外內容；申報理由填寫不符合要求，過于簡潔或者長篇大論。
2．3項目成本測算不科學
負責科室項目申報的人員未直接參與臨床診療，對診療操作過程中發生的成本支出不清楚、不明白，采集不到實際成本數據，導致成本測算數據不準確、不真實；據了解，現各省市成本測算內容包括衛生材料費、低值易耗品、水電消耗、人員工資、設備折舊費、設備維修費、間接費用等，總體缺乏合理的定價理論依據，一是定價主要考慮器械和耗材等物資消耗因素［2］，未能體現醫務人員技術勞務價值；二是定價主要依靠專家咨詢和參考周邊省市價格，缺乏系統、科學的價格測算和形成機制［3］。
2．4項目審批周期長
現行新增醫療服務項目申報采用的是紙質申報，審批流程需要經過科室提交申報材料、醫務處組織專家論證、物價部門收集數據進行成本測算、院處領導審簽，再報送市價格主管部門審批、網上公示、印發文件等環節才能完成［4］。審批周期漫長，嚴重影響新技術、新項目在臨床的使用。
3建議
3．1建立國家統一的新增醫療服務項目申報政策
國家發展改革委在《關于加快新增醫療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》（發改價格［2015］309號）［5］文件要求相關部門制定并向社會公布新增醫療服務價格項目的受理條件、審核程序、審核時間、審核原則及內容和部門職責等工作規則，應進一步明確新增醫療項目的判斷依據和立項要求，統一公開審核流程及審批回復時間，可建立由各醫學會、專業學科代表、物價局、醫療保障局、衛生健康委員會等組成的醫療服務價格委員會，每年動態提議新增和調整修訂項目［6］，使新增醫療服務項目的申報和審批程序更高度規范、統一、有序與高效。
3．2科學嚴謹的新增醫療服務項目成本測算模型
成本測算是新增醫療服務項目申報過程中一個重要環節，既要真實反映醫療服務項目的成本情況，又要為管理部門制訂醫療服務項目價格和項目管理方式提供有利的依據。目前全國基本采用的成本測算方法是：醫療服務項目成本＝∑醫療服務項目直接成本＋∑科室作業成本（間接成本）［7］，各省市的新增醫療服務項目成本測算內容參照國家的標準執行，但各分項成本占醫療服務項目總成本的比例是否合理，是下一步研究探討的方向。建議參考國內標化價值方法學體系［8］，各地探索測算醫療服務項目標化價值（總點數），建立工作點數、成本點數數據庫，明確各項目價值構成。同時構建以真實、準確的直接或間接成本數據為基礎，綜合考慮服務項目科研價值、技術難度、風險程度和人力成本等多維度的成本測算方法，加上格式統一、要素全面、布局合理，且填報方便的成本測算模型，使新增醫療服務項目價格成本測算更科學、合理。
根據《中醫藥事業發展“**”規劃》，我局決定組織實施國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目。在“**”重點專科（專病）建設項目的基礎上，再遴選一批中醫、中西醫結合、民族醫專科（專病）項目（以下簡稱“建設項目”）進行重點建設。現就有關申報工作通知如下：
一、申報單位范圍
（一）政府舉辦的地市級以上中醫、中西醫結合、民族醫醫院和綜合醫院。
申報民族醫專科（專病）項目的，可以為政府舉辦的縣級中醫、中西醫結合、民族醫醫院和綜合醫院，但已確定為農村醫療機構民族醫特色專科（專病）項目建設單位的不能申報。
（二）具有一定規模的非政府舉辦的中醫、中西醫結合、民族醫醫院。
（三）國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目暫不申報。
二、申報項目范圍
（一）重點專科
應為將某一專科或某類疾病中的3個以上病種作為重點病種的建設項目，具體專科名稱為：
（1）心血管科
（2）腦病科
（3）肝病科
（4）腎病科
（5）血液病科
（6）脾胃病科
（7）肺病科
（8）老年病科
（9）外科
（10）皮膚科
（11）肛腸科
（12）腫瘤科
（13）婦（產）科
（14）兒科
（15）骨傷科
（16）針灸科
（17）推拿科
（18）眼科
（19）耳鼻咽喉科
（20）康復科
（21）其他
（注：申報項目名稱不受上述所列名稱的限制）
（二）重點專病
應為將某一中醫藥（民族醫藥）治療具有特色優勢的病種作為重點病種的建設項目，具體專病名稱參考《中醫病證分類與代碼》（GB/T15657-1995，TCD）和《國際疾病分類》第十版（ICD-10）中的病名確定。
三、申報條件
（一）中醫（民族醫）特色突出，臨床療效顯著，在一些病種的診療上體現出較好的優勢，在區域內具有一定影響，人才梯隊合理，具有較大的發展潛力；
（二）申報項目所在科室近兩年內無二級以上醫療事故；
（三）申報項目所在科室及其工作人員近兩年來未發生嚴重的醫德醫風問題；自20**年4月以來，未發生索要或收受醫療器械、藥品、試劑等生產銷售企業或其工作人員給予的回扣、提成或者謀取其他不正當利益的商業賄賂行為；
（四）申報項目所在單位有專科（專病）建設規劃和具體措施；具有較好的基礎設施條件；運行機制良好，管理科學規范，服務質量優良；重視行業作風建設，醫德醫風良好；
（五）申報項目所在單位為綜合醫院的，中醫、中西醫結合、民族醫科室應為獨立的臨床科室，并有一定規模的固定病床；
（六）申報項目所在單位為非政府舉辦醫院的，實際開放床位數不少于150張。
四、申報數量
（一）各省（區、市）及局直屬（管）醫院的申報項目名額分配見附件1，表中的“Ⅰ”表示申報除“Ⅱ”以外的中醫、中西醫結合專科（專病）項目名額，“Ⅱ”表示申報耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等中醫、中西醫結合專科（專病）的項目名額，“民族醫”表示申報民族醫專科（專病）的項目名額。具體規定如下：
1．各省（區、市）及局直屬（管）醫院申報的項目總數不能超過“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族醫”三部分的分配名額之和；
2．“Ⅱ”部分的名額不能調整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名額可以調整到“Ⅱ”部分。“民族醫”部分的名額不能和其他部分相互調整。
（二）各項目申報單位申報項目數量：
1．省級中醫、中西醫結合、民族醫醫院和局直屬（管）醫院不超過3個；地市級中醫、中西醫結合、民族醫醫院不超過2個；綜合醫院、縣級醫院和非政府舉辦的醫院不超過1個（縣級醫院限報民族醫項目）。非政府舉辦醫院已有國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目的，不再申報建設項目；
2．耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等專科項目以及申報的專病屬這些專科范圍內的項目（如鼻淵病屬耳鼻喉科），不計算在上述申報數量內。
五、申報程序
（一）由項目申報單位填寫《國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目申報表》（以下簡稱《申報表》，見附件2）和國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目申報軟件（以下簡稱申報軟件，見附件3），報當地省級中醫藥管理部門，其中項目申報單位為國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的，報上級主管單位；項目申報單位為衛生部直屬（管）醫院的，報當地省級中醫藥管理部門。
（二）各省（區、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位對本地區（單位）申報的項目組織審核、簽署意見，并對項目排序后，于20**年7月13日前將《申報表》（正式文字稿一式2份并附電子版）報送至中國中醫藥科技開發交流中心（地址：），同時填寫國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目申報軟件(省局版),并報中醫醫院醫療質量監測中心（）,逾期視為自動放棄。
六、其他
（一）各省（區、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位在組織本地區（單位）項目申報時，要兼顧專科的專業覆蓋面，尤其要注重具有中醫特色優勢但近年來發展相對緩慢而發展前景較好的耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等專科（專病）的申報。在項目遴選時，將對這些專科（專病）的申報項目按同專業單獨組織。
（二）各省（區、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位要認真組織本地區（單位）的有關單位按照要求認真填寫《申報表》和申報軟件,并組織審核。申報材料中存在嚴重不實的，要取消其申報資格。
（三）20**年10月已申報的民族醫重點專科（專病）項目，請在原申報表的基礎上，按照本通知的有關要求重新填寫《申報表》并報送有關省（區、市）中醫藥管理部門，由有關省（區、市）中醫藥管理部門統一報送。
（四）《申報表》和申報軟件可從國家中醫藥管理局網站（）下載。
（五）聯系人及聯系電話：
國家中醫藥管理局醫政司聯系人
聯系電話：
中國中醫藥科技交流開發中心聯系人：
聯系電話：
依法行政
促進醫藥經濟又好又快發展
臨沂市食品藥品監管局在制定政策過程中，正確處理監管與服務的關系，圍繞全市經濟發展戰略，融入地方經濟發展大局。在凈化市場環境、打造公平競爭平臺的同時，主動作為，真情服務，通過有效監管，推進制度創新、管理創新和科技創新，積極培植醫藥生產、流通企業，做大做強醫藥產業。利用藥品監管的政策導向功能，依托藥品行業的獨特優勢，充分發揮這個市較為規范的醫藥經濟發展的軟環境和藥業資源的效應，為引進醫藥項目積極獻計獻策。
這個局緊緊圍繞全市經濟發展的中心任務，科學規劃全市醫藥經濟發展藍圖。在深入全市藥品生產、經營、使用企業，廣泛開展調研的基礎上，制定了《臨沂市食品藥品安全工作“十一五”規劃》，為全市食品藥品經濟發展勾畫了宏偉藍圖。為促進食品和醫藥服務業的持續健康發展，臨沂市食品藥品監管局制定出臺了《關于進一步促進食品和醫藥經濟健康發展的意見》等一系列文件，提出了12項發展措施，受到了監管相對人的好評。2007年，根據臨沂市委、市政府的部署安排，臨沂市食品藥品監管局提出了壯大全市醫藥經濟發展規模、提升醫藥企業核心競爭力、建立完善藥品供應網絡的目標，推動全市醫藥經濟又好又快發展。在科學規劃的基礎上，臨沂市食品藥品監管局根據《行政許可法》有關規定，對承擔的所有審批項目進行了集中清理，全部納入市政府政務大廳管理，實行許可內容、許可依據、申報材料、辦事程序、承諾時限、許可范圍、許可條件、收費標準“八公開”，為監管相對人提供一條龍服務。2007年共受理1028件，按時辦結率100%，辦件量和辦結率在68個部門中名列前茅，并被評為“紅旗窗口”。目前，全市已有涉藥單位8000余家，魯南制藥、羅欣制藥、翔宇制藥、臨沂醫藥集團等一批骨干優勢企業在全省乃至全國都具有較強的競爭力，醫藥經濟已成為全市七大支柱產業之一。
科學監管
確保人民群眾用藥安全
臨沂市食品藥品監管局按照“標本兼治，著力治本，突出重點，帶動全面”的原則，保持打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動的高壓態勢，重點打擊一些涉及面廣、影響較大、群眾反映強烈的制售假劣藥品、醫療器械的大案要案。堅持把集中整治和日常監管結合起來，把治標和治本結合起來，把嚴格執法和科學管理結合起來，既在完善工作方式方法上下功夫，又在扶正祛邪、尋找治本之策上亮新招，把好人民群眾用藥安全關。
這個局抓住全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動、產品質量和食品安全專項整治的有利時機，把藥品安全工作提升到政府層面上來抓，強力推進藥品市場專項整治。一方面，狠抓源頭治理，圓滿完成了市內301個品種的藥品注冊現場核查工作和大容量注射劑14個品種的工藝和處方核查工作，核查品種數量居全省第3位。同時，對全市174家藥品生產企業、藥包材生產企業、醫療機構制劑室等進行了現場檢查；向全市4家高風險品種藥品生產企業派駐了監督員，68次駐廠監督并全部制作了駐廠日志，從源頭上確保了上市藥品質量安全。另一方面，大力整治藥品流通秩序，開展了GSP認證跟蹤檢查、藥品購銷行為聯合衛生、公安、城管執法檢查城區藥品市場專項整治活動，監督檢查覆蓋面達到了100%，嚴厲打擊制假售假行為，保護合法守法經營企業。特別是在城區藥品市場整治中，堅持疏堵結合、打防并舉、標本兼治、著力治本的方針，大力整頓和規范藥品市場秩序。在整治中，共出動藥品執法監管人員18817人次，檢查涉藥單位10191家，立案查處3699起，依法查處有影響的大案要案20余起，移交司法機關4起、刑拘5人，有效打擊了各類制售假劣藥品行為，震懾了違法犯罪分子。
技術先行
構建藥品安全技術支撐體系
第二條本工作規程適用于縣級罰沒物資的登記、保管、申報、審批、移交、拍賣、銷毀、變賣和變現收入上繳。
第三條罰沒物資處置必須遵循以下原則：
(一)依法處置原則。處置的罰沒物資必須是行政執法機關、司法機關依法沒收和追繳的物資。處置程序、方法必須符合相關法律、法規的規定和要求，罰沒物資處置必須嚴格按本工作規程辦理，行政執法機關、司法機關不得擅自處置本單位罰沒物資。
(二)公開處置原則。罰沒物資的處置原則上通過社會中介機構公開處置，以增強處置過程和結果的透明度，杜絕處置過程中的暗箱操作。
(三)公共利益原則。罰沒物資應按規定程序及時申報、定期處置，能夠變現的罰沒物資，應通過適當途徑及時變現。罰沒物資處置的變現收入屬于政府非稅收入，應及時足額上繳同級財政，行政執法機關、司法機關不得坐收坐支和截留。
第四條縣非稅收入管理局和行政執法機關、司法機關在罰沒物資處置管理中應認真履行各自職責，并相互配合。
(一)縣非稅收入管理局具體負責罰沒物資處置的組織、管理、監督工作。其主要職責包括：
1、貫徹執行有關法律、法規和國務院、省、市、縣人民政府對罰沒物資處置的有關規定。
2、負責罰沒物資處置的審批，組織或委托罰沒物資的價格認證、拍賣，監督罰沒物資的保管、移交和銷毀。
3、負責督促罰沒物資變價收入的及時入庫。
4、監督檢查行政執法機關、司法機關罰沒物資的處置情況。
(二)行政執法機關、司法機關負責本單位罰沒物資處置的具體工作，主要職責是：
1、建立健全罰沒物資管理制度，明確管理人員職責。
2、建立罰沒物資臺賬，妥善保管好罰沒物資，并向縣非稅收入管理局申報罰沒物資處置方案。
3、配合縣非稅收入管理局對罰沒物資進行處置。
4、負責罰沒物資變價收入的及時上繳。
5、自覺接受縣非稅收入管理局的監督檢查。
第五條行政執法機關、司法機關應建立健全本單位罰沒物資的交接、驗收、登記、保管、清倉和結算等制度，嚴格執行罰沒物資處置工作規程。
第六條行政執法機關、司法機關應指定專人負責管理罰沒物資，設立罰沒物資進出倉登記臺賬，做到賬實相符。對貴重和量多的物品還應拍照或錄像存檔。
第七條行政執法機關、司法機關應當建立罰沒物資保管倉庫或專用場所，并有必要的安全、通風和防潮設施。
第八條行政執法機關、司法機關執行罰沒物資處罰時，必須開具省財政廳統一印制的物資暫扣、沒收的非稅票據。罰沒物資處罰決定的復議期和行政訴訟期滿，當事人無異議的，行政執法機關、司法機關應在10個工作日內填寫《罰沒物資處置申報審批表》(見附件1)，提出本單位處置建議，并附該批物資暫扣、沒收的非稅票據和追繳清單、行政處罰決定書(復印件)及其他必要的文書材料，向縣非稅收入管理局申請處置。
第九條縣非稅收入管理局收到行政執法機關、司法機關申報信息或書面申報材料后，經辦人員應及時對申報信息或材料的完整性、合法性進行審查，提出處置的具體意見和建議，由股室負責人審核后報局領導審批。
第十條縣非稅收入管理局應在作出處置審批決定后10個工作日內，將罰沒物資處置審批結果反饋給申報單位。
第十一條根據罰沒物資的不同性質，罰沒物資可分別采取移交、銷毀、拍賣、定向收購、調撥和議價變賣等方法處置。
(一)文物、槍支、彈藥及其他禁止流通的易燃、易爆危險品，報批后由行政執法機關、司法機關填寫《罰沒物資移交表》(見附件2)，按有關規定移交專管機關處置。《罰沒物資移交表》經有關單位和人員蓋章簽名后存檔，并及時報送縣非稅收入管理局備案。
(二)和吸毒用具，以及書刊、盜版光碟、磁帶、錄像帶等物品，經報批同意，由行政執法機關、司法機關按有關法律法規予以處置。處置完成后，填寫《罰沒物資處置情況表》(見附件3)，經有關單位和人員蓋章簽名后存檔，并及時報送縣非稅收入管理局備案。
(三)易腐爛物品和鮮活品，可以不報批先處置。經衛生檢疫部門檢疫合格的，由行政執法機關、司法機關直接送有關經營(使用)單位收購；衛生檢疫不合格的，由行政執法機關、司法機關按有關規定予以銷毀。處置后填寫《罰沒物資處置情況表》，經有關單位和人員蓋章簽名后存檔，并及時報送縣非稅收入管理局備案。
(四)國家規定須有特許生產、經營、使用權的物資，經有關機構質量鑒定、價格評估后，由財政部門按國家規定調撥。
(五)除以上四類罰沒物資外，其他罰沒物資由縣非稅收入管理局組織拍賣或委托行政執法機關、司法機關組織變賣或銷毀。
第十二條罰沒物資有下列情況之一的，應當予以銷毀。
(一)不能作技術處理的或者技術處理后仍可能危及人體健康和人身財產安全的。
(二)國家明令淘汰并禁止使用的。
(三)失去使用價值和回收利用價值的。
(四)假冒偽劣物品、醫療器械等。
(五)法律法規規定必須銷毀的。
對應予以銷毀的罰沒物資，由縣非稅收入管理局委托行政執法機關、司法機關組織銷毀，縣非稅收入管理局派員監銷。銷毀時應做好現場監督和執行記錄，填寫《罰沒物資處置情況表》并拍照或錄像。《罰沒物資處置情況表》經有關單位和人員蓋章簽名后，由縣非稅收入管理局和行政執法機關、司法機關各留一份存檔。
第十三條罰沒物資有下列情況之一的，應當進行公開拍賣。
(一)金銀首飾、工藝品等貴重物品。
(二)手續齊全或可補辦手續、未到報廢年限、尚能正常行駛，不影響交通安全的機動車。
(三)不動產。
(四)經專業機構鑒定，可拆件使用或由特定機關回收利用的。
(五)其他有相當價值可以拍賣的物品。
第十四條罰沒物資拍賣原則上實行集中、公開拍賣，由縣非稅收入管理局組織實施，行政執法機關、司法機關配合。
(一)需要拍賣的罰沒物資由縣非稅收入管理局簽發《價格鑒證委托書》(見附件4)，委托縣價格認證中心進行價格鑒證。縣價格認證中心應在委托書規定的時間內出具具有法律效力的價格鑒證結論書。
(二)縣非稅收入管理局對價格鑒證結論進行審查，確定相應拍賣標的保留價。
(三)縣非稅收入管理局在已經取得罰沒物資拍賣資格的拍賣公司中指定拍賣公司，與其簽訂《委托拍賣合同》，并派專人監督標的的移交與拍賣實施。
(四)出現流拍現象時，原則上按照有關規定重新進行價格鑒證后進入下輪拍賣程序。
第十五條批量少、價值小，或不便于公開拍賣的罰沒物資可由縣非稅收入管理局、行政執法機關、司法機關聯合議價變賣。
第十六條拍賣確認成交后，罰沒物資的拍賣收入由縣非稅收入管理局與拍賣公司結算，并由行政執法機關、司法機關對拍賣公司開具《省非稅收入一般繳款書》。拍賣公司在5個工作日內將拍賣收入足額繳入“永興縣非稅收入匯繳結算戶”。
第十七條罰沒物資其他形式的變現收入，由行政執法機關、司法機關與買受人結算。行政執法機關、司法機關對買受人開具《省非稅收入一般繳款書》，將變現收入及時足額繳入“永興縣非稅收入匯繳結算戶”。
“2011計劃”的核心是協同創新，而協同創新是解決科技資源分散和科技創新實體間彼此封閉性的重要手段。推進協同創新要堅持的原則是“需求導向、全面開放、深度融合、創新引領”，這與高職教育的人才培養目標和高職發展的方向，具有高度的契合性和一致性。“2011計劃”提出“面向行業產業經濟發展的核心共性問題，依托高等學校與行業結合緊密的優勢學科，與大中型骨干企業、科研院所聯合開展有組織創新，建立多學科融合、多團隊協同、多技術集成的重大研發與應用平臺”。此為協同創新平臺的最初來源。2012年10月，廣東省政府辦公廳轉發省教育廳《關于以協同創新為引領全面提高我省高等教育質量若干意見》的通知，提出了支持本科高校、科研院所、企事業單位在高職院校設立技術研究與開發機構，提升高職院校技術創新水平和社會服務能力。引導高校與企業共建合作創新平臺和產業技術創新聯盟，鼓勵高校科技人員到企業任科技特派員，構建產學研合作有效模式。高職院校以“合作辦學、合作育人、合作就業、合作發展”為發展主線，在與政、行、企、校多方合作的過程中，如何走出去，如何開展合作，如何開展協同創新，需要尋求重要的途徑與載體，建設協同創新平臺有助于高職院校改善辦學條件，整合社會資源，凸顯辦學特色，同時提升社會服務能力。
二、高職院校協同創新平臺建設的基本原則
協同創新是一個“溝通一協調一合作一協同”的過程。高職院校協同創新平臺就是通過構建以核心能力、資源共享、優勢互補等為主要應用的合作平臺，最大限度地利用外部資源，充分發揮高職院校的人力資源和設備資源優勢，降低和減少企業研發時間、研發成本、解決技術難題、開發新產品、獲取創新資源。其建設的基本原則有：
（一）把握行業企業需求，實施全面開放
高職院校協同創新平臺應緊緊圍繞行業企業和社會發展中的重大需求，重點研究和解決行業和企業急需的如人力資源服務問題、企業技術改造問題以及企業長久發展問題。面對各類學校實施全面開放，不限定范圍，不固化單位，廣泛吸納科研院所、行業企業、地方政府以及國際創新力量等，形成多元、開放、動態的組織運行模式。
（二）引領行業企業創新，促進深度合作
以創新為目的，高職院校要引領與各類創新主體開展深度合作，充分促進資源的有效利用，實現交叉專業的有機融合，探索創新要素的共享機制，推動科技、教育、經濟、文化的互動發展，促進創新能力與人才培養質量的同步提升。
（三）促進合作主體共贏，建立機制保障
高職院校協同創新平臺建設要促進政行企校等合作主體的互利共贏，推動辦學體制機制改革創新，這也是平臺建設的另一個重要目的。協同創新平臺的建設與發展會涉及到多方合作主體，也關系到市場化運營和公共服務的有效結合。因此，通過建立健全合理有效的合作機制和利益分配機制，是實現學校、企業、科研機構等各方合作主體平等互惠的重要保障。
三、高職院校協同創新平臺建設的主要路徑
高職院校作為協同創新平臺建設的重要主體，應發揮主動作用，積極為平臺建設提供技術、人才、設備等資源的儲備，同時要協調整合創新資源，做好布局和架構，組建能力強、優勢集中的協同創新體。其主要路徑有：
（一）按照服務求發展貢獻求支持，發揮政府主導作用
高職院校要善于加強同地方政府部門的聯系，與政府部門構建一種特殊服務需求表達機制和反應機制，通過積極開展教學服務和技術服務，在實用技術技能培訓、訂單委托培養、地方居民文化素質提高等方面取得實效，贏得政府部門的信賴。與政府有關部門建立定期匯報溝通交流機制，積極參加政府有關部門舉辦的科研機構及技術服務組織的活動。在“學校-企業-政府”三方中應相互協調，尤其是要利用政府部門統籌協調職能，促進系統在三者相互作用的動態過程中不斷提升。
（二）按照“產學研用”建立或改造校內實訓基地，發揮教學科研基地作用
以產學研用為指導，拓展高職院校實訓基地在教學、科研、服務領域的新功能，提升高職院校的科研和創新能力，主動為企業提供技術服務，解決技術難題，更好地服務社會，回報企業。對更新教學理念、創新教學方法，提升創新能力，提高人才培養質量有著重要的意義。因此，按照產學研用相結合建設和改造實訓基地是高職院校建設協同創新平臺的一條重要途徑。
（三）按照理事會組織管理體系，建立區域性“政校企行”合作聯盟
按照高校、政府、科研院所和企業參與的“理事會組織管理體系”，由理事會負責重大事務的協商與決策，制定總體發展戰略和路線，成立區域性“政校企行”合作聯盟，這是高職院校建設協同創新平臺的重要支撐，有助于平臺更加開放和穩定。
（四）按照“整合資源、突出特色、服務社會”的原則，成立科研服務機構和創新科研團隊
建立科研服務機構和組建科技創新團隊是學校加強專業服務能力建設的重要舉措，是學校教師開展科研、技術服務的重要平臺，對于發揮高職院校教師在協同創新平臺建設中提高業務能力和教學水平有著重要的作用。
四、高職院校協同創新平臺建設需解決的主要問題
目前高職院校協同創新的主要障礙有:一是培養模式沒有完全擺脫學科本位的窠臼;二是師資隊伍不能完全適應協同創新的要求;三是體制機制難以催生協同創新的內生動力。為此,在協同創新平臺的建設中需要解決以下主要問題：
（一）推進人才培養模式的系統化改革
高職院校的教育與企業生產實際脫節，是目前高職畢業生就業與企業需求的矛盾日益突出的主要原因。依托工學結合推進人才培養模式創新，是培養高素質、高技能人才的需要，也是解決高職畢業生就業難與就業質量不高的有效方法。推進人才培養模式的系統化改革，就是以區域產業發展發展對人才的需求為依據，明晰人才培養目標，一是通過與行業（企業）共同制訂專業人才培養方案，實現專業與行業（企業）崗位對接；二是通過推行雙證書制度，實現專業課程內容與職業標準對接；三是通過引入企業新技術、新工藝，校企合作共同開發專業課程和教學資源，把學校教學過程與企業生產過程緊密結合，突出人才培養的針對性、靈活性和開放性。
（二）大力加強“雙師型”教師隊伍建設
加快雙師結構專業教學團隊建設，主要從兩個方面：一是通過聘任（聘用）一批具有行業影響力的專家作為專業帶頭人，一批企業專業人才和能工巧匠作為兼職教師，使專業建設緊跟產業發展，學生實踐能力培養符合職業崗位要求；二是通過鼓勵和支持兼職教師申請教學系列專業技術職務，支持兼職教師或合作企業牽頭申報教學研究項目、教學改革成果，吸引企業技術骨干參與專業建設與人才培養。
（三）建立協同創新的激勵機制
在“政行企校”合力建設協同創新平臺的過程中，作為重要主體的高職院校，建立有利于調動利益相關方的激勵機制尤其重要，這是保證平臺能夠長效發展的關鍵。可以從以下三方面努力：一是學校要充分了解各方利益訴求，做好平臺的頂層設計、科學規劃，使各方在平臺建設中都能充分發揮作用；二是發揮政府主管部門調控評價作用，形成定期評估制度，根據利益相關方表現，提請政府部門進行政策方面支持和經費的資助；三是創新組織模式和運行機制，形成吸引高素質、高水平的專業領軍人才加盟平臺的氛圍，積極鼓勵特色鮮明、優勢明顯的科研創新團隊，建立健全協同創新的內部催生機制與制度保障體系。
五、佛山職業技術學院協同創新平臺建設實踐
佛山職業技術學院地處佛山國家高新區核心園區腹地三水工業園區，學校專業與園區產業相適應，并與園區管委會建立了戰略合作關系，成立了基于工業園區的校企協同合作育人聯盟。學院是佛山市職業教育基地總部單位，引領佛山市職業教育發展。近年來，學院在充分發揮政校企行作用，建設協同創新平臺，服務區域產業發展方面做了不懈的努力和探索，積累了一些經驗，取得了一定的成效。
（一）積極爭取政府支持，成立佛山市快速制造
工程技術研究開發中心，服務地方制造產業轉型升級在佛山市科技局等政府部門的大力支持下，學校依托西安交通大學快速制造國家工程技術研究開發中心佛山推廣基地，向佛山市科技局申請組建佛山市快速制造工程技術研究開發中心，旨在為企業創新產品進行反求加工、快速成型、快速模具加工等方面科研開發與技術服務。中心齊聚了先進的硬件設施和結構合理、技術力量較強的專業研發團隊。學校多次邀請佛山市科技局相關領導以及專家對組建方案進行輔導與論證，并根據專家意見對申報材料進行了反復修改。2013年7月，通過了由佛山市科技局、發改局和經信局組織的專家組評審，成為佛山市快速制造工程中心。該中心成立標志著學校擁有了服務佛山地方產業升級的協同創新平臺，學校教師通過平臺能夠更好地為佛山本地企業服務，助推產業轉型升級與技術自主創新。
（二）積極與高校和科研院所合作，建立了國家
數字家庭工程技術研究中心(佛山)協同創新平臺，提升了電子信息類專業服務產業發展的能力國家數字家庭工程技術研究中心是由中山大學牽頭,聯合TCL集團股份有限公司共同建設,定位是以數字家庭產業發展提供技術支撐為重點，開展數字家庭關鍵技術、共性技術和集成技術研究，研究制定技術規范和標準草案，進行應用示范和技術推廣，建立開放的實驗環境，開展技術咨詢與服務，為我國數字家庭產業的發展與建設提供技術支撐。借助“數字家庭”項目，人們將實現通過智能電視和智能網關，使電視機、冰箱、空調等家電產品之間“互聯互通”，使人們足不出戶便可獲取信息，通過手機就能遠程操作家里的一切電器甚至數碼產品。為適應佛山數字家電產業的發展，學校積極推進國家數字家庭工程技術研究中心在學校落戶，2013年4月，學校與數字家庭國家級工程技術中心簽訂了合作意向書，依托國家工程中心成立佛山數字家庭協同創新平臺，該平臺的建立帶動了學校電子信息工程專業、物聯網專業及計算機網絡等專業服務產業能力的提升。
（三）積極建設教學科研型實訓基地，發揮其作為協同創新平臺的作用