時間：2022-07-27 13:15:52
導語：在醫療器械檢查整改報告的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優秀范文，愿這些內容能夠啟發您的創作靈感，引領您探索更多的創作可能。
1.藥械市場監管的重點內容：一是加大對掛靠經營、超方式、超范圍經營，以及出租、出借、轉讓許可證，網上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發現問題較多的企業和2006年以來新開辦的藥械經營企業加大檢查頻次和檢查力度；三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經營單位的監管。加強對2007年10月1日以后生產的含興奮劑目錄所列物質的化學藥品、生物制品、中成藥的監督檢查，其包裝標簽或說明書上未標注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對生產、經營、使用單位的監管。
2.日常監督檢查的時間安排：對藥品批發企業、生產企業每季度檢查一次，對藥包材生產企業每半年檢查一次，對藥品零售企業每年檢查一次以上，對重點監管對象隨時檢查。注重將監督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結合，與繼續開展“全省萬店無假藥”行動相結合，與換發變更藥械經營許可證工作相結合，與GSP認證及其跟蹤檢查相結合，形成完整的監管檔案。
3.加強督促整改。對檢查中發現的企業違法違規行為，提出明確、具體的整改要求，監督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴重違法行為的生產經營企業，移送稽查部門依法查處。
二、繼續加強農村藥品“兩網”建設
1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農村及社區藥品供應網絡建設，著力發揮大中型藥品批發企業在藥品直供配送方面的優勢作用，扶持信譽好、服務優的藥品批發企業，通過競爭和招標等形式向農村和社區進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業門店向農村地區延伸。9月底前，確保全區100％的行政村實現藥品配送。充分發揮藥品“兩網”建設在推進新型農村合作醫療制度和社區醫療衛生建設中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農村藥品零售網點納入“新農合”報銷范圍，使農民得到更大的實惠。
2.鞏固完善監督網絡，發揮專協結合、群防群治作用。根據需要，對我區現有協管員、信息員進行充實、調整，形成一個鎮有協管員、村村有信息員的完整網絡。加強對協管員、信息員的培訓、考核，建立完善的獎勵制度，充分發揮其宣傳藥品安全知識。發現舉報違法違規行為、協助查處涉藥案件等多方面的作用。
3.規范醫療機構的藥房管理，鞏固創建成果。首先是對通過“規范藥房”、“合格藥房”的醫療機構實施不定期的監督檢查，鞏固創建成果。其次是繼續推進社區醫療機構“合格藥房”的創建活動，爭取100％的社區衛生服務站通過“合格藥房”驗收。未達到“規范藥房”、“合格藥房”規范要求的醫療機構，必須限期整改，整改后仍不達標的，由我局會同區衛生行政部門嚴肅查處。
4.積極創建省級農村藥品“兩網”建設示范縣。根據省、市局要求，結合我區實際情況，由區政府組織實施創建工作，在今年10月底前，通過省級農村藥品“兩網”建設示范縣驗收。我局承擔日常工作，對創建工作適時進行指導和協調。
三、加強藥械市場監管，促進藥械流通業的健康發展
1.創新監管機制，全面推進藥械經營企業實行遠程監控。積極創造條件，著手構建藥品醫療器械經營企業計算機遠程監管系統，實現對藥品批發、零售連鎖、零售企業以及醫療器械經營企業購、銷、存等情況的實時監控。在去年對城區藥品經營企業實施遠程監控的基礎上，逐步擴大遠程監控的覆蓋面，今年確保遠程監控覆蓋到全區藥品批發企業、鄉鎮以上藥品零售企業（村級除外）。同時開展對醫療器械經營企業實施遠程監控的試點工作。
2.嚴把藥械市場準入關，促進現代物流的健康發展。嚴格藥械市場的準入標準，認真執行省局《省開辦藥品零售企業驗收實施標準》、《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》等相關許可規定，提高藥品零售企業及醫療器械經營企業準入門檻，防止低水平重復建設。建立藥品、醫療器械經營企業電子檔案，結合許可證換發、變更和日常監管，實行行政審批行為公開，實行網上申報審批、網上監督。在收集企業基本數據的基礎上，建立健全全區藥械經營企業誠信和監督檔案。開展信用等級評定，依據“誰誠信，誰發展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發展。
3.抓好GSP認證及其跟蹤檢查，保證認證工作質量。認真做好藥品GSP認證指導工作和GSP認證后跟蹤檢查工作。對轄區內GSP認證滿2年的藥品零售企業實行全面檢查，凡檢查不合格的，責令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。
4.加大廣告監管的力度，保持高壓態勢。組織參與省局統一開展的“颶風”行動，集中打擊以公共人物名義為產品功效作證明等嚴重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節嚴重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執行暫停銷售的單位，依法從嚴查處。
四、強化藥品不良反應報告和監測工作
我院醫療器械的規范使用程序已初步建立,該程序可對醫療器械的規范操作從宏觀整體的角度進行系統的監督,并收集各個醫療器械產品的安全信息、售后服務、反饋、評價等,以便于及時地處理醫療器械使用中的安全問題。從45例不良事件報告的來源上看,目前我院各科室中仍存在著嚴重的管理漏洞,因此,醫院管理部門和醫護人員應該在嚴密監測藥品不良反應的同時,積極地做好醫療器械規范使用的管理,以提高醫療器械的使用年限,保障診治工作正常、高效地進行。在我院各個管理階層的共同努力下,自2011年我院醫療器械規范使用監測系統建立以來,院內的醫療器械管理日趨規范化,各個科室先后建立起相當完善的管理系統,且在不良事件報告的質量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有極大的提高。目前,還需加強的是,各個監測機構應針對醫療器械不良事件做好相關人員的教育和學習培訓工作,同時建立專門的職能部門,對相關的器械使用進行監督管理,強化責任劃分,以保證醫療器械的正常使用。
骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下幾類:①外科植入物關節假體;②金屬直形、異形接骨板;③金屬接骨、矯形釘;④金屬矯形棒;⑤骨髓針、骨針;⑥脊柱內固定器。骨科植入器械種類繁多,使用方便,但此類器械極易發生不同程度的變形、折斷、松動、脫落、磨損等情況,從而對患者的身體組織造成一定的刺激,導致器械無法正常工作。據統計,早期設計的Charnley-Muller股骨柄假體的斷裂率高達11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例,由于這9例事件的資料不完整,難以對該器械的相關信息進行追蹤,特別是產品的廠家、編號、規格等資料更是無處查證,因此無法對這9例事件進行詳細的分析。由此,提示我們醫護人員應在以后的工作中詳盡地報告此類事故。醫護人員應寫好此類事故報告,保證報告的質量,提高報告的可用性,其中應注意器械來源的可跟蹤性,并對不同種類的醫療器械可能出現的危害進行準確的預測,一旦涉及到可跟蹤性信息,需要進行多方面的分析。在本組45例報告中,絕大部分報告的質量較好,但仍存在一些問題。比如,部分報告并沒有涉及產品的具體信息,或報告信息殘缺,事件陳述不完整,醫療器械產品的規格、批號、批次不詳,給報告分析帶來了一定的難度。因此,醫護人員在今后的工作中,應填寫詳細的國內生產廠家地址,避免填寫國外地址,要考慮到報告的真實性,以保證數據評價的可靠性。醫療器械的臨床使用管理嚴格遵守國家的相關法規政策以及規章制度,督促醫院相關負責人妥善管理其業務范圍內的安全工作,并制定出相關的設備操作規程、制度等。每月舉行一次研討會,將上級醫院關于安全工作的相關指示傳達給下級,同時進一步探討工作中仍存在的缺陷和問題,并進行整改。強化醫療設備的安全管理規程,將各個科室間的管理制度細化、責任劃分細化,并嚴格執行安全技術規范、標準以及操作規程,對設備進行定期的檢查、度量,保證各類儀器設備和器械使用的安全性,保證其能夠順利運轉。對醫療設備定期進行巡查每月應定期組織人員對醫療設備進行安全檢查,總負責人應每月對其所負責的醫療設備進行2次檢修、校正,做到一旦發現問題,能夠及時有效地進行處理。同時應根據所存在的具體問題制定出具體的整改方案,一旦出現重大隱患,應立即停止使用該設備,并及時上報、記錄在檔。認真進行設備事故的調查處理工作,并及時向醫院領導和有關部門匯報。強化醫療器械的安全使用意識對高危、特種類型醫療器械的操作人員、維修人員進行職能培訓,組織其參加各種與其專業相關的學習、研討,并制定出一定的考核標準,保證每個工作人員都能掌握醫療器械的規范使用方法,讓每一位工作人員都能對醫療器械負責、對醫院負責、對患者負責。比如,高壓滅菌器、高壓氧倉、CT、磁共振等大型的醫療設備,應嚴格按照操作規程使用,并做好運行記錄,建立故障報告制度,并應由質量技術監督部門定期對此類器械進行技術檢測和安全檢查。建立醫療器械安全生產目標責任制。各企業的處長與科長、科長與班組負責人應層層簽定《科室安全生產目標管理責任書》,保證責任簽定到個人,形成安全生產、人人有責的全方位責任管理網絡。組織做好來醫院檢修和施工人員的安全管理工作。吊裝運輸大型醫療設備時,必須安排專業人員進行現場管理,杜絕各類傷亡和責任事故的發生。如果發生醫療器械不良事件,使用科室應當立即停止使用,并通知設備科相關人員進行檢修。若在檢修過程中,發現該醫療器械達不到臨床使用安全標準的,不得再用于臨床。
近年來,隨著醫療科技的不斷進步,各種新型的醫療器械越來越多地被廣泛地使用在臨床診斷和治療中。但也正因為如此,各種醫療事故頻繁發生,尤其是因醫護人員使用醫療器械不當而造成的醫療事故在全部醫療事故中占有很大的比例。因此,做好規范操作醫療器械的管理工作是不容忽視的。醫護人員只有安全、規范地使用醫療器械,才能有效地降低醫療事故的發生率,提高診療的質量。讓醫護人員規范操作各種醫療器械是減少不良事件發生的關鍵。
一、總體目標
（一）整治與規范相結合，制售假劣藥品違法行為得到及時查處和有效遏制，藥品市場秩序實現規范有序，全區無重特大藥害事故發生。
（二）藥品質量穩步提高。藥品監督抽驗合格率達到95%以上。
（三）有效解決藥品經營企業經營、超方式、超范圍經營藥品行為。清理和查處藥品零售企業出租或轉讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。
二、整治重點
（一）藥品研制生產環節
1、完善藥品包裝、標簽、說明書管理。依法查處未經備案的藥品說明書、擅自在藥品說明書增加適應癥或功能主治等嚴重違法違規行為，重點加強對2012年10月1日以后生產藥品的標簽和說明書的監督檢查。
2、加強對特殊藥品監管。完善特殊藥品監控信息網絡建設，加大日常巡查力度和網絡監控，對發現的異常情況和警報信息，及時跟蹤調查，嚴防各類不安全問題發生。
（二）藥品流通環節
1、全面開展藥品經營企業監督檢查。重點對2006年以來新開辦的藥品批發企業進行監督檢查；嚴厲查處藥品經營中的掛靠經營、超方式和超范圍經營行為；嚴厲打擊藥品生產、經營企業為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據掛靠經營、體外循環等違法違規行為。
2、嚴格藥品經營企業管理。加強藥品零售企業行為監管，嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。監督和教育藥品零售企業加強銷售人員管理，藥品零售企業經營非藥品產品的，必須設立非藥品專售區域，設置明顯的分區標志。
3、大力整治虛假違法藥品廣告。嚴密監測夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報并移送工商行政管理部門查處。對嚴重欺騙和誤導消費者的虛假違法廣告藥品采取行政強制停售措施。
4、加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）跟蹤檢查力度。重點加大對藥品零售企GSP跟蹤檢查力度，對違反GSP現場檢查驗收標準三項（含三項）以上關鍵項者，現場收回GSP證書。對檢查發現問題情節嚴重的，責令其停業整頓；對不符合藥品經營準入條件及GSP規定，被責令整改而逾期不改正，繼續從事經營活動者，報上級主管部門依法吊銷藥品經營許可證，撤銷GSP認證證書。
5、深化農村藥品“兩網”建設。建立健全鄉（鎮）食品藥品安全監管機構建設，大力開展農村藥品“兩網”建設，適時開展“兩網”建設評價工作，確保全區農村藥品監督網覆蓋率達100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在98%以上。
（三）醫療器械環節
1、進一步強化醫療器械生產監督檢查。繼續開展國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報存在違規行為企業的質量管理體系專項監督檢查。強化醫療器械生產企業日常監管，依法查處違法違規行為，查封存在重大安全隱患的醫療器械產品和生產企業。
2、整頓醫療器械流通秩序。進一步加強醫療器械上市產品的質量監督，對高風險產品和市場檢查中發現的質量可疑產品進行重點檢查，加大對醫療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經營和銷售、使用無證產品以及擅自擴大適應癥等醫療器械流通領域的違法違規行為。
（四）藥品使用環節
1、按照《省藥品使用條例》的要求，對全區藥品使用單位，特別是農村醫療機構進行全面檢查。重點檢查藥品購進渠道是否合法，購進記錄是否規范，管理制度是否健全。對中藥材、中藥飲片、急救藥品和常用藥品以及生物制品等品種進行重點檢查。
2、加強對醫療制劑室的監督檢查。禁止醫院制劑對外銷售；加強藥品（醫療器械）不良反應事件的監測。
三、實施步驟
專項整治行動分三個階段進行；
（一）動員部署，自查自糾（2012年9月上旬-9月14日）。召開全區“藥品安全專項整治行動”動員部署會議，制定“藥品安全專項整治行動方案”；采取多種形式，加大宣傳力度，督促企業對存在的問題認真開展自查自糾。
（二）拉網檢查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“職權法定、屬地管理、分級負責”的原則，結合本地實際，突出抓好重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的拉網式檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法行為，堅決依法予以查處。
（三）集中整治，重點攻關（2012年10月16日-12月31日）。根據監督檢查的結果和存在的突出問題，確定集中整治重點單位、重點環節、重點產品。按照“標本兼治，重在治本”的原則，采取強有力的措施，集中解決專項整治行動中發現的重大隱患和突出問題，建立長效監管機構，切實規范藥品市場秩序。
四、工作要求
（一）加強領導。成立以局長為組長的全區藥品安全專項整治工作領導小組，具體負責組織開展專項整治活動，并對重大問題進行協調，對專項行動進行督導，對整治情況進行總結，并提出建立長效機制的意見。
（二）落實責任。根據各執法組監管區域劃分，按照“誰分管誰負責”的原則，進一步明確目標，落實責任，統一調度，密切配合，突出重點，強化措施，抓好對責任區域內的所有涉藥單位的監管，確保檢查覆蓋率達到100%。工作情況列入年度崗位目標考核。
（三）加強協調。要切實發揮好牽頭作用，主動與衛生、工商、公安等部門搞好協調，建立部門間的信息溝通和工作協調機制。特別是對上級督辦的案件，要加大工作力度，確保落實到位。
（四）創新機制。結合專項行動，不斷創新監管新機制，對屢查屢犯的違法企業，建立“黑名單”制度，實行重點監管。要進一步健全完善日常監管責任制、實時監控制、誠信管理、聯合執法等制度。積極推行并建立藥品監管人員“駐店”、“駐醫療機構”的監督管理制度，實施劃片包干、分工明確、責任到人的監管機制，有效杜絕各類不安全問題發生。
一、總體目標
根據國務院、市政府和市局確定的專項整治工作任務和工作目標，針對重點環節、重點單位、重點區域，繼續深入開展食品藥品質量安全集中整治和專項治理，有效解決當前食品藥品質量安全中存在的突出問題，確保生產經營主體資格合法有效，食品藥品質量安全狀況明顯好轉，市場經營秩序進一步規范，人民群眾的消費安全感進一步增強，廣大消費者合法權益得到切實保護。
二、主要任務
總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項整治任務，努力構建安全長效機制”的要求。按照屬地管理，分級負責，標本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎上，進一步明確整治目標，突出工作重點，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實抓好措施落實，全面實現藥品專項整治總體目標。
三、集中整治的工作分工、主要內容和突出問題
（一）藥品生產環節
1、藥品生產企業全部嚴格按照核準的生產工藝和處方組織生產。
2、加大藥品不良反應監測培訓和宣傳力度，完善藥品不良反應監測，全面完成不良反應監測報告計劃；繼續開展上市后藥品再評價工作。
3、進一步規范物料采購和藥品質量檢驗，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標準全檢即放行出廠問題發生。
4、嚴格制劑管理，督導改善制劑配制條件，按照規定條件和工藝流程標準進行生產；禁止醫院制劑未經批準對外銷售。
（二）藥品流通環節
1、對藥品經營企業的監督檢查實現全覆蓋；對掛靠經營、走票、超方式和超范圍經營、出租柜臺等違法違規行為的查處率100%。
2、加大對涉嫌違法違規廣告藥品的質量監督力度；全面清除經營場所張貼、散發的違法藥品廣告；對夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報，并提請省級藥品監管部門采取取消廣告批準文號、暫停銷售等強制措施；對以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關法律法規及時移交工商部門予以禁止并取締。
3、對未經許可擅自變更注冊地址和企業質量負責人等行為的查處率100%。
4、消除駐店藥學技術人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現象；直接接觸藥品的從業人員健康檢查合格率100%。
5、強化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內用藥與外用藥混放的現象，分區標志設置明顯，警告語和忠告語標示醒目；生活區與藥品經營區有效隔離，發送設備設施和衛生環境。進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監管。
（三）藥品使用和醫療器械環節
1、認真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質量管理規范》，加強對醫療機構藥品質量的監管，加大中藥飲片等重點品種的監督抽驗力度，對使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。
2、指導管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。
3、加強藥品不良反應（事件）監測工作，加強藥品不良反應的網絡建設。
4、監督檢查質量體系運行情況，規范醫療器械生產企業原材的采購、生產過程、出廠檢驗等記錄，完成國家、省、市重點監管企業、發生不良事件企業和被舉報有違規行為的企業質量體系現場檢查工作。
5、加強監管，嚴格查處醫療器械生產企業產品未按規定辦理變更手續或一證多用等問題，依法規范擅自改變經營條件（如倉庫面積、經營面積驗收前與驗收后不一致）等問題。
6、嚴格醫療器械經營企業監督管理，加強進貨、采購單位法定資質監督檢查，規范采購記錄。
（四）督查宣傳工作
1、基本原則
（1）明確主體，分級負責的原則。把局黨組工作部署落實和具體市場整治工作有機結合起來，自覺主動抓好專項整治工作的落實。督導工作不能影響、干預各檢查且專項整治以外的工作。
（2）突出重點，重在推動的原則。依據方案要求，積極開展督導調研，確定被督導區域整治工作的重點任務、重點環節、重點單位，強化督導，有的放矢的開展工作，以推動專項整治工作。
（3）客觀公正，務求實效的原則。一切從實際出發，深入基層和監管相對人進行督導，全面、準確、客觀地反映所督導區域的專項整治工作開展情況和具體的效果，保證督導工作取得實效。
（4）科學規范，依法工作的原則。遵循督導工作的規律，科學規范地開展督導工作，對涉及法律法規的工作內容，嚴格依法開展工作，保證督導工作在法律法規確定的范圍內進行。
2、主要內容
依據市局藥品醫療器械專項整治方案提出的目標和第三階段專項整治標準作為督導的主要內容，同時負責專項整治的信息報送工作。
3、工作程序
（1）制定督導工作計劃并開展工和。
（2）對督導中發現的問題進行登記，并督促進行整改。
（3）對需要整改問題較多的單位，組織進行復查。
（4）依據中檢查組專項整治計劃落實情況和整治的實際效果，對專項整治工作作出評估。
（5）根據督導情況及時向局領導匯報，對普遍存在的問題請示局領導后，在局有關會議上進行通報。
4、工作方式
（1）聽取被督導檢查組的專項整治情況匯報。
（2）查閱有關資料和記錄。
（3）對檢查的藥品經營企業、藥品生產企業、醫療機構和醫療器械企業，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機抽查。
（4）發現問題較多并督促進行限期整改的檢查組，整改后要進行復查。
（5）召開由有關方面人員參加的座談會，聽取他們對督導工作的意見和建議。
（6）實行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導與調研、督導與了解相結合。
5、工作制度
（1）責任制度。專項整治督導工作在明確任務、職責的同時，建立督導責任制，對工作中存在的問題承擔責任。
（2）報告制度。將所督導范圍內的專項整治情況實行天天報告制度。如遇重大特殊情況和問題，應隨時報告。在督導工作結束時，對所督導的情況進行總結，寫出書面的評估報告。對在督導中發現的好經驗、好做法，及時向上級報送。
（3）反饋制度。每天向督導對象反饋在專項整治工作督導中發現的問題，并提出相應的指導意見和建議。
四、時間方法步驟
（一）11月16日前為集中整治自查整改階段
根據第三階段集中整治的主要內容和突出問題，按照市局有關處室制定的統一整改和驗收標準，由監管科通知行政相對人進行自查整改，同時，對我局自身監管工作也要進行整改。借鑒“迎檢”期間的經驗，組織督查組對檢查情況進行督查并作出評價。
11月17日至30日為重點整改階段
積極參與市100個食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創建示范街等活動。
（二）在鞏固前階段對城區珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點整治工作的基礎上，總結經驗，分析問題，查找不足，繼續擴大整治覆蓋面，對問題多、隱患大的涉藥單位實行重點檢查、重點整治，對檢查中遇到的新情況、新問題，要及時請示匯報，接受業務指導。對前階段整治過程中發現的問題本階段仍不改正的，依法依規嚴肅處理。
五、工作要求
（一）加強領導，落實責任。專項整治活動實行主要領導負總責、分管領導具體負責制，責任科室主要責任制，對專項整治中發現的突出問題不能切實加以解決的，要追究相應責任。對在專項整治行動中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴肅處理。
（二）突出重點，確保實效。各責任科室要加大整改力度，進一步明確工作任務，狠抓責任目標落實，做到“三個到位”，即責任落實到位，建立健全責任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項工作做到無縫銜接，不留盲區。
（三）加強宣傳，營造良好氛圍。各責任科室要充分發揮媒體輿論導向作用，大力宣傳法律法規和專項整治成果，及時曝光典型案件，提高群眾質量法制觀念和識假辨假、自我保護能力，提高企業質量安全和誠信守法意識；要進一步完善舉報投訴制度，動員全社會力量參與監督，形成良好的社會氛圍。
一、工作安排
（一）嚴格藥品、醫療器械審評審批，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為
1、組織本區域藥品注冊申請人開展自查自糾，對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產的藥品品種進行自查。自點：研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關管理規定；生產申請臨床試驗和申請生產的樣品是否符合法律法規規定的條件和要求；工藝研究和穩定性研究是否科學、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規定。注冊申請人在自查中發現屬違反藥品注冊相關法律法規和虛假申報但已經申報或者已經取得藥品批準文號的，應主動向上級食品藥品監管局提出，要求撤回申請或注銷藥品批準文號。對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。
2、組織本區域內醫療器械申請人開展自查自糾，規范醫療器械產品注冊審查，重點清理2003年12月以來在產品注冊過程中是否存在高類低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況。對高類低報的，及時予以糾正；堅決清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品。
3、加強對醫療機構制劑的注冊管理，嚴格醫療機構制劑調劑，提高制劑標準和質量。從20*年6月1日起，未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制；查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫療機構。嚴格規范醫療機構制劑室，重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。
（二）強化藥品生產監督檢查，督促企業落實質量管理體系
1、組織對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》和藥包材生產企業執行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，以注射劑類、藥品生產企業、近期日常檢查中問題較多的企業、各級藥品質量抽查中不合格產品的企業、20*年度監督等級B級和C級的藥品生產企業以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發生重大變化的藥品生產企業為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷其藥品生產許可證。
2、以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種等醫療器械生產企業為重點，對其是否符合開辦條件和質量體系運行情況進行全面檢查。組織轄區內醫療器械生產企業開展自查自糾，結合日常監管情況組織抽查。對驗配助聽器的經營企業進行一次抽查，重點檢查有無擅自降低經營條件、關鍵人員是否在崗、相應的驗配管理規范是否執行等。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，確保發證工作的客觀、公正。
3、加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。
（三）規范藥品經營主體行為，加快藥品流通體制改革
1、強化藥品批發、零售企業《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證后的監督檢查。對關鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規定的經營企業，責令其整改；情節嚴重的，依法吊銷藥品經營許可證。在跟蹤檢查中發現各種形式的無證經營，掛靠經營，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報反映藥品經營企業未按GSP規定經營的，組織力量進行核查和監督檢查。規范藥學技術人員執業行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。
2、組織對全部疫苗經營、使用單位進行一次監督檢查，重點對配備的專業技術人員、質量管理體系、冷鏈設施設備、儲存運輸管理、購銷渠道等規范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規經營、使用疫苗行為。
3、加強對醫療機構藥品質量檢查，重點檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。
4、加強特殊藥品監管，完善特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，在保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。
5、整合現有資源，積極培育現代化藥品流通企業，加快藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療工作和食品安全“千萬工程”相結合，引導和鼓勵我市“千鎮連鎖超市”龍頭企業在農村的連鎖門店設立藥品專柜，推進農村藥品供應網、監督網建設。
（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應監測體系
1、高度重視上市藥品的監管，及時發現問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
2、加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測，全面檢查藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制，完善各項工作制度。市食品藥品監管部門負責藥品不良反應監測工作，要與“兩網一規范”工作相結合；衛生部門負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。衛生部門將藥品不良反應列入年度考核目標責任制，切實提高不良反應（事件）報告的數量和質量。
（五）加強藥品、醫療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告
嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，重點加強藥品、醫療器械零售企業店堂藥品、醫療器械廣告的日常監管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患品種進行監督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
二、工作要求
（一）加強領導，落實責任。市政府決定將這次專項行動作為20*-20*年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，并同時成立“*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組”，由分管市長任組長，市府辦分管主任、市食品藥品監管局負責人任副組長，宣傳部、經貿局、監察局、*局、財政局、衛生局、工商局、質量技監局、金華檢驗檢疫局*辦事處、食品藥品監管局等部門負責人為成員；領導小組辦公室設在市食品藥品監管局，承擔具體的日常工作。要按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，進一步強化政府責任，切實加強對整頓和規范藥品市場秩序專項行動的領導。建立藥品安全責任制和責任追究制，確保整頓和規范藥品市場秩序專項行動各項工作落到實處。
（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛生部門要加強醫療機構藥房藥品質量監管，提高醫療機構合理用藥水平；工商部門要進一步加大藥品、醫療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；*機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的單位和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保順利完成專項行動各項工作任務；新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。
（三）依法行政，嚴格執法。全面清理相關法規和技術規范，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中、、等違法犯罪行為。
（四）完善機制，促進自律。大力推動藥品行業信用體系建設，形成行業自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產經營的藥品、醫療器械企業，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度，積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測技術支撐的作用，合理安排經費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。
三、工作步驟
這次專項行動分三個階段進行：
第一階段：動員部署階段（20*年9月1日-10月20日）。各部門要按照此次專項行動的總體要求，結合實際，研究制訂具體實施方案。食品藥品監管局要牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案，衛生局要牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監管局。
一、主要目標
我縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞重點環節和社會熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使違法違規行為得到懲處，使我縣農村藥品供應網和監督網(簡稱“兩網”)建設工作進一步鞏固和深化，藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平進一步提高，醫藥產業進一步規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。
二、主要任務與工作措施
（一）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。
組織開展藥品生產企業、醫療機構制劑室的專項檢查。在各藥品生產企業、醫療機構制劑室自查整改的基礎上，重點檢查原、輔料供應商資質審核，原、輔料購入及質量檢驗，物料管理，工藝控制，關鍵崗位人員及在崗情況、產品審核放行等；積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平，嚴肅查處違法違規行為。
（二）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。
1.加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂GSP跟蹤檢查工作計劃，對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查率不少于30％。
2.加強藥品經營企業的日常監督。在專項行動期間，日常監管覆蓋率達100％，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。
3.對取得《醫療器械經營企業許可證》企業，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。
4.繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，認真完成好我縣作為兩網建設示范縣的工作，繼續深化農村藥品“兩網”建設。
（三）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測。
1.加強醫療機構藥品質量監督管理。醫療機構藥品使用重點檢查藥品供應商資質審核、藥品進貨渠道、購進驗收記錄、藥房藥庫設備是否符合藥品儲存要求等，并結合新型農村合作醫療建設工作，積極推進醫療機構藥房藥庫規范化管理。
2.加強醫療機構用械專項檢查，包括各級各類醫院、衛生院、門診部、個體診所、鄉鎮衛生站（所）、計生服務機構、疾控中心、血液采供機構及銷售的門店等。縣城檢查面達到100%，鄉鎮農村檢查面至少達到80%以上。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證等。醫療機構要建立使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4.進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。各有關單位要建立不良反應監測工作檢查及相應處罰制度。對醫療器械生產、經營企業和使用單位所發生的可疑不良事件，按要求積極做好收集工作，將收集的報表和統計情況及時上報有關部門。
（四）加大對群眾反映突出問題的整治力度。
1.嚴肅查處違法藥品、醫療器械廣告，進一步加強對廣告主、廣告經營者、廣告者的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監測。及時通報監測情況，并提交同級工商行政管理部門查處。
2.加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。建立健全全縣藥品質量檢測評價系統，對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。
3.加大稽查打假力度。建立全縣藥品稽查工作平臺，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
各有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓。
（1）建立藥品安全責任制和責任追究制。各級政府對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。
（2）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。
（3）各有關部門要求在縣政府統一領導下，密切配合、加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業藥師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區或部門，嚴肅追究當地政府及相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氛圍。
（4）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。
（5）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應監測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。
四、工作步驟與時間安排
（1）動員部署階段（*年9月底）。各有關部門根據省、市的專項行動方案和縣的實施方案，制訂詳細的工作計劃。
（2）組織實施階段（*年9月下旬—*年4月）。各有關部門按照省、市和縣的有關工作要求，按步驟開展專項整治工作。
第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。
第二條本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣（區）藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。
第四條本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。
第二章人員與培訓
第五條個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。
第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進貨與驗收
第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。
第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。
購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛生廳和**省食品藥品監督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。
第十三條個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。
第十四條對特殊管理藥品應按有關規定執行。
第四章儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。
第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。
第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。
第五章藥品使用與調配
第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。
處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。
第二十二條一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。
第二十三條個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。
第六章制度與管理
第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。
藥品質量管理制度應包括：
（一）藥品和醫療器械購進、驗收管理制度；
（二）藥品儲存、保管和養護管理制度；
（三）處方調配和藥品拆零管理制度；
（四）不合格藥品管理和質量事故報告制度；
（五）特殊藥品管理制度；
（六）藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度；
（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；
（八）從藥人員業務學習制度；
（九）一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度；
相關記錄應包括：
（一）藥品購進驗收記錄；
（二）藥品養護記錄；
（三）藥品存放場所的溫濕度記錄；
（四）不合格藥品處理記錄；
（五）廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄；
（六）從藥人員業務學習記錄。
第七章附則
第二十五條個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改、通報批評；如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。
第二十六條本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。
一、創新思路，努力構建科學監管理念，爭創一流業績
一是堅持“有為、有聲、有位”的工作導向。藥械監管直接關系民生，社會關注度高，要堅持“立黨為公，執政為民”、“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”，在工作中花真功夫、苦功夫、實功夫、細功夫，認真依法履職，有所為、有所成，做好政府的參謀和抓手。要大力開展藥品醫療器械監管工作政策、法規、質量管理等宣貫，引導媒體輿論正確導向，提高公眾安全用藥意識。二是堅持科學監管的工作理念。“讓黨和政府放心、使人民群眾滿意”是科學監管食品藥品市場的核心。在監管行為上，要更加注重和善于引導企業自律，運用行政指導等方式，引導企業自覺承擔社會責任；在監管領域上，要根據市場多元化、行為多樣性的特點，主動開展學習、調研、座談等活動，仔細研究分析，充分吸取多方意見和建議，制定可行、有力、扎實的方案，確保各項工作依法、有序開展。要多學習、多思考、多觀摩，突破思維定勢，改變思維方式，以樹立典型、示范引路，以點帶面、全面推動等方式推動工作順勢開展。全面推行行政許可網上受理辦結，實行權力公開透明運行。要堅持依法行政，接受公眾監督，保證藥品、醫療器械零售企業行政許可事項限時辦結。堅持科學監管，牢固樹立以人為本的責任觀念和服務觀念，形成依法行使行政權力的思維方式和行為模式，杜絕“監管錯位”，離開服務空談監管；拒絕“監管失控”，離開規范高談監管；防止“監管缺位”，離開監管空談服務，不斷創新監管理念，始終做到堅持原則性、講求藝術性、增強服務性和提高親和力相結合的有機監管。三是堅持統籌協調的工作機制。藥品醫療器械監管工作是全局工作的一部分，要以實現全局藥品安全監管目標為指導原則，在全局領導下開展各項職能工作，積極配合其他部門、科室做好相關工作。同時，由于藥品醫療器械監管工作面廣量大，事務繁雜，面對人少的工作局面，必須杜絕“來差辦差”，忙于科室繁雜事務的工作方式，要多動腦、勤思考，多打組合拳，統籌兼顧，協調配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。
二、以啟動藥品安全示范縣創建活動為抓手，全面推進藥械監管工作
以啟動藥品安全示范縣創建活動為抓手，落實各鎮（區）、相關部門監管職責，結合日常監管，突出工作重心，爭取政府更有力支撐，加大考核力度，強化藥品醫療器械生產、經營和使用單位的質量監管，完善縣、鎮、村三級藥品安全責任體系建設，確保不發生重大源頭藥品質量安全事故。
一是狠抓藥品生產源頭監管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GMP力度，組織好新版GMP實施的準備工作，完善GMP管理的臺帳和記錄，督促企業整改落實不到位的問題，提高企業質量管理能力。加強生產企業基本藥物中標品種在省內省外的動態監管，對新增中標品種協助核查處方工藝，實現全品種電子監管；開展委托生產、委托加工和委托檢查的專項檢查，及時掌握企業重要質量管理情況的變動，為監管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發現的問題，重點加強醫療機構制劑規范配制及質量管理培訓，推動醫療機構加大投入、提高技術、強化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監督檢查每季度不少于1次，其他企業全年監管檢查不少于1次。
二是提高醫療器械質量管理。指導無菌醫療器械生產企業對潔凈區環境、工藝用水、注塑設備和空調系統等進行驗證，規范企業生產質量管理行為。加強對康寶醫療器械有限公司新廠區建成投產指導，督促實施醫療器械GMP有關規定，著力解決實施過程中出現的難題，幫助企業順利投產，實現兩年倍增目標。康寶醫療器械有限公司全年監管檢查不少于2次，其它醫療器械生產企業全年監管檢查不少于1次。
三是規范藥械經營市場秩序。一是強化證前管理。按照省市的行政許可標準嚴把藥品、醫療器械零售企業準入關，做好藥品醫療器械批發企業開辦換證的初審指導，加強資質審查，合理引導布局，提前化解矛盾，為后期監管提供保障。加大GSP認證前指導力度，對不按照GSP管理要求的企業，依法嚴肅查處，直至吊銷證照。藥品GSP認證按序時進度完成。二是強化藥品監管。嚴格執行違法廣告藥品暫停銷售的行政強制措施，強化特殊藥品監管，落實含可待因、麻黃堿復方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購銷管理規定，防止流入非法渠道。規范企業冷鏈管理，嚴格落實《省藥品冷鏈物流操作規范》，保證藥品在貯存過程中的質量。三是強化醫療器械監管。加快醫療器械遠程監控網絡建設，加大購銷行為的監管力度；開展角膜接觸鏡和體驗式家庭治療儀市場大檢查，重點打擊無證經營醫療器械的行為。特藥批發企業每季度監管檢查1次，藥械經營企業全年日常監督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達100%。
四是啟動藥品安全示范縣創建。一是加強組織領導。成立創建工作領導小組，制定實施方案，出臺考核細則，把創建工作納入政府年度目標考核內容，與各鎮（區）和有關部門簽訂目標管理責任狀，完善藥品安全責任體系建設。二是推行示范引路。選擇1-2個鎮開展藥品安全示范縣創建試點工作，對照驗收標準，上門指導服務，完善臺帳記錄，加強硬件投入，推動示范點創建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩網”復查。進一步夯實創建基礎，鞏固農村藥品“兩網”創建成果，穩定食品藥品協管員、信息員隊伍，開展“兩員”培訓，及時辦理舉報投訴工作，保障縣、鎮、村三級食品藥品監管工作機制運轉常態化、信息化和聯動化，迎接六月底市局組織的省級農村藥品“兩網”示范縣工作復查。四是規范藥品使用環節管理。加強醫療機構執行《省醫療機構藥品使用質量管理規范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規范購銷行為，組織“規范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫療機構藥品使用質量管理水平。一級以上醫療機構（含一級）檢查覆蓋率100%，社區衛生服務站抽查覆蓋率10%以上。
三、大力開展藥品專項整治工作
一是開展以藥械質量為重點的專項檢查。（1）開展中藥飲片和隱形眼鏡專項檢查。主動掌握市場動態走向，跟進信息反饋，加大監管力度，扎實開展檢查，進一步整治和規范藥品醫療器械市場秩序。（2）基本藥物生產配送企業專項檢查。重點對基本藥物生產企業原輔料購進銷售渠道、生產全過程以及電子監管碼實施情況和配送企業購銷渠道、票據管理、人員資質、儲運條件、配送質量、保障供應能力以及電子核注核銷情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫藥集團醫藥有限公司切實加強基本藥物的質量監管，保證用藥安全。（3）批發企業電子遠程監管專項檢查。重點對“四大類藥品”和基本藥物入網核注核銷情況的檢查，及時掌握批發企業與省局系統遠程監管對接情況，努力實現實時上傳進、銷、存及倉庫溫濕度等數據。（4）醫療器械生產專項整治行動。對醫療器械生產企業潔凈區環境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血（藥）原輔材料采購控制等重點環節和高風險品種經營企業質量管理情況進行檢查。
二是開展以合理用藥用械為重點的專項檢查。繼續開展二類、含可待因麻黃堿復方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項檢查，配合開展抗菌藥物聯合整治行動，加大對零售藥店掛靠經營、違規銷售處方藥、藥師不在崗等內容的專項監督檢查力度，進一步規范藥械市場流通秩序。
三是加強藥品不良反應（含醫療器械不良事件）監測和報告工作。加強對基層醫療機構使用基本藥物發生藥品不良反應的收集，集中開展社區衛生服務機構工作指導，加強預防接種異常反應的收集和分析，建立藥品不良反應監測中心與疾病預防中心的合作機制，做到信息準確、聯絡通暢。積極開展疫苗不良反應監測，及早發現群發、嚴重疫苗不良事件，采取有效措施科學處置。擴大醫療器械監測報告覆蓋面，明確目標任務，加大考核獎懲措施，確保醫療器械不良事件監測和報告工作有明顯提高。藥品不良反應報告總數不低于650份，新的、嚴重的不良反應占總數不低于16%。醫療器械不良事件報告總數不低于80份，實現醫療器械不良事件監測和報告工作常態化、制度化和績效化。
四、切實加強藥械監管及專業的宣傳培訓工作
一是增強自身監管執法能力。認真學習《全國食品藥品監管人員培訓規劃教材》中的課程，落實省局“專業培訓年”計劃，藥品醫療器械監管人員制定個人學習計劃，按時完成必修和選修科目的學習，積極參加上級有關部門的業務培訓，不斷提高專業技術能力和行政執法水平。加強個人政治學習，提高思想道德水平，強化政治理想信念，規范依法行政行為，培養一支政治素養高、業務技能強的藥械執法監管隊伍。
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發安全事件，最大限度地消除食品藥械突發安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫藥經濟的健康發展，制定本方案。
第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《**省**市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。
第三條 本預案適用于**市**區行政區域范圍內突然發生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發事件的預警防控和應急處置工作。
第四條 **市**區食品藥品監督管理局負責組織實施《**區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發事件的應急處置和現場指揮，負責食品安全突發事件的綜合協調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。
第五條 要嚴格按照有關法律法規，對食品藥械突發事件實行監督管理。要貫徹依靠科學技術防范食品藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發安全事件的預防、監測與控制工作實行屬地管理。
第七條 根據引發事件的主題不同將食品藥械突發性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。
ⅰ級：特別重大食品藥械突發事件
（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
（3）發生跨地區（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；
（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。
ⅱ級：重大食品藥械突發事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；
（2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發事件。
ⅲ級：較大食品藥械突發事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區內2個以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；
（2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；
（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；
（4）出現死亡病例的；
（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發事件。
ⅳ級：一般食品藥械突發事件
（1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；
（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發事件。
第二章 組織機構及其職責
第八條 **市**區食品藥品監督管理局負責領導全區食品藥械突發事件處置工作。事件發生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協調。職責如下：
（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；
（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；
（3）會同有關部門采取緊急控制措施。對發生人員傷亡的食品藥械突發事件，協助醫療衛生部門做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；
（4）做好引發不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設機構與職責：
（1）食品安全協調監察股
協調轄區內有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發生的食品安全風險。
（2）藥品器械監督股
對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的監督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（3）食品藥品稽查大隊
對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（4）辦公室
傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持
第三章 監測、預警與報告
第十條 食品、 藥品和醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構和戒毒機構發現食品藥械突發事件時，應立即向區食品藥品監督管理部門、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
第十一條 藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網絡體系；
第十二條 牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環節監管，加強藥品、醫療器械生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫療器械安全預警。
第四章 應急處置
第十三條 任何事件發生后，**區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；2、向有關部門通報有關情況；3、協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定；4、做好有關資料、證據的收集和保護；5、采取有效控制措施，防止事態擴大；6、做好上級指示的其它工作。
第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發生食品、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案后，**區食品藥品監督管理局啟動應急預案程序：
1、立即組織人員趕赴事發現場，對所涉食品藥械經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；③協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；④做好有關資料、證據的收集和保護；
2、立即會同**區衛生局組織核實以下情況：事件發生地、事件、不良事件表現，發生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區公安部門調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區疾病控制中心溝通；
3、監督實施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；
4、向區人民政府匯報并向有關部門通報有關情況。
第十五條 藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監督管理局報送有關資料。
第十六條 食品、藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對違反食品安全相關法律法規的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。
第十八條 對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規追究相關責任人的責任。
第十九條 事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門
第六章 保障措施
第二十條 保障監督、監測網絡有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網址等，方便公眾及時上報發生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監督、監測網絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，保證食品、藥械突發事件發生后，迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的生產和儲備工作。
第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費區財政承擔。所需經費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發恐慌；要組織開展藥械突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發事件應急處置演練，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報送資料要求：
（1）藥品經營企業：
事情發生、發展、處理等相關情況；
藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
質量檢驗報告；
是否在監測期內；
⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
⑥報告人及聯系電話。
（2）醫療衛生機構：
事件描述：
發生時間、地點、涉及藥品、醫療器械名稱、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；
典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；
報告人及聯系電話。
第二十六條 **區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由**區食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。