時間：2023-09-25 17:40:34
導語：在醫療器械法律法規的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優秀范文，愿這些內容能夠啟發您的創作靈感，引領您探索更多的創作可能。
第二條農村藥品監督義務信息員由統一頒發聘書，由縣食品藥品監督管理局統一頒發聘書，聘期三年。
第三條農村藥品監督義務信息員聘任后原有的身份、工資福利不變。
第四條農村藥品監督義務信息員應具備如下條件：
1.擁護黨的領導，遵紀守法，作風清廉；
2.在所聘請的區域內工作；
3.熟悉相關法律法規，有一定藥學知識和組織協調能力。
第五條*縣農村藥品監督義務信息員的配置：每個鄉鎮配置信息員一名，由所在地藥品經營人員或鄉村醫生擔任。其中，金山鎮增設兩名，廣通鎮、一平浪鎮、碧城鎮各增設一名。
第六條農村藥品監督義務信息員應履行以下職責：
2.對轄區內違反藥品、醫療器械相關法律法規的行為進
行監督檢查；協助執法人員查處轄區內藥品、醫療器械違法案件；
3.建立轄區內藥品、醫療器械監管信息檔案；
4.及時反映農村藥品監督管理中存在的問題，并提出合理化建議。
第七條藥品監督義務信息員應遵守以下工作紀律：
1.嚴禁或越權行為；
2.嚴禁向企業或當事人“吃、拿、卡、要”；
3.不得泄露與監督檢查工作行動有關的內容和涉及企業當事人利益的信息；
4.不得以監督管理為由從事藥品、醫療器械經營活動。
第八條為了提高隊伍素質，由*縣食品藥品局對農村藥品監督義務信息員每年進行一次考核和培訓學習，考核結果和學習成績記入檔案。
第八條有下列情形之一的，終止聘任，同時食品藥品
局收回工作證：
1.本人不愿意擔任或不能勝任工作的；
2.違反本辦法或工作職責的；
3、連續兩年考核不稱職的；
4、因工作調動或者其他原因不能繼續擔任監管職責的。
第十條本辦法由*縣食品藥品監督管理局負責解釋。
第十一條本辦法自公布之日起施行。
*縣農村藥品監督網信息員工作職責
一、宣傳貫徹藥品管理法律法規和政策；對轄區違反藥品監管法律法規的行為進行監控舉報。
二、協助藥品執法人員查處本轄區有關藥品、醫療器械違法案件；
三、配合建立健全轄區管理相對人檔案，反映涉藥單位的基本情況；反映農村藥品監督管理中存在的問題和困難，
四、信息員應該遵守以下工作紀律：
1、不準或超范圍行使職權；
2、不準以藥品監督管理部門的名義從事與藥品、醫療器械經營有關的活動；
3、未經允許，不準泄露任何有關藥品、醫療器械監督檢查工作和涉及受檢查企業及當事人利益的信息；
關鍵詞：醫療器械；臨床試驗；監管現狀；分析；對策
醫療器械臨床試驗是指在國家允許支持的醫療器械臨床試驗機構中，嚴格遵守《醫療器械臨床試驗規定》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的前提下，對準備申請注冊的醫療器械正常使用條件下的有效和安全方面進行驗證和試行的關鍵步驟[1]。本研究在對我院相關醫療器械臨床試驗報告中總結了出現的一些問題，并提出相應的處理對策，現報道如下。
一、資料與方法
（一）一般資料
回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫療器械臨床試驗監管分析報告單及定期相關核查意見作為本次研究對象，匯總我院普遍存在的臨床醫療器械實驗監管中出現的具體問題，并給予相應指導措施。
（二）統計學處理
使用SPSS22.0統計學軟件對本次研究數據進行處理，計數資料組建組間對比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗，計量資料采用t檢驗，P
二、結果
通過回顧性方式歸納我院醫療器械臨床試驗監管工作中存在的普遍問題映射出我國醫療器械臨床試驗監管的基本現狀，相關因素見表1。
三、相應措施指導
1、合理規范臨床基地設置：由于醫療器械本身的復雜和場所選擇的多樣性，導致我國大多數醫院的臨床試驗基地規劃欠合理，并影響了相對臨床的試驗周期。對此，相關的醫療器械企業和醫院應當科學協調臨床試驗站點，在實驗開始前，把相對的臨床試驗現場核查的場地基礎內容加入到保障臨床試驗質量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調分配相應的試驗所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗檢驗中心等），避免產品資源的浪費和排隊現象，最大程度保證臨床試驗周期的順利完成。2、要加強對監察員及相關人員的培訓：目前我國醫療器械產業基礎不牢固，缺乏高素質從業人員，尤其是醫療監管及相關法律方面缺失比較突出，從而相關機構要構建獨立的醫療器械的管理部門，對臨床試驗所設計人員進行集中培訓指導，并把在監管和實驗中出現的不良事件及問題進行糾正，學習相關監管方面的法律法規，特別注意CFDA的新法規條例，定期參加各種形式的考核和相關講座，對進行臨床試驗人員要進行產品特性、使用及說明的訓練，從整體上提高該部門的工作人員素質和技能。3、不斷構建臨床試驗對醫療器械的管理：相關醫院和機構要對醫療器械的使用、清潔、保養及回收等程序規范化，并使用記錄備案制度，標注產品型號、名稱及生產失效時間，用特殊符號標記為“臨床試驗”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫療器械數吻合對應，要嚴格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關型號、批號、規格及涉及人員姓名。4、細化立項審核，嚴格控制臨床試驗風險：我國大部分民營醫療器械企業管理相對粗放，產品質量保證比較波動，所以在臨床試驗機構在申請臨床試驗前要綜合評估企業的整體資源的合格性，嚴格把控好臨床試驗風險。主要包括對試驗產品的評估考慮、企業及監管員的整體素質評估、開展臨床試驗研究人員技術能力和處理突發事件能力的評估。在試驗開啟前還要召開研究者所涉及人員會議，詳細介紹注意事項及相關要求，對于試驗中出現的不合格產品和受試過程不理想的產品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機型市場的流通和開發，結合中國自身具體實際，建立一套規范化的醫療器械監管制度及臨床實驗審批規定，從粗到細規劃整個項目的各個審核標準，從而保證臨床試驗周期的順利結束，達到最優試驗效果。
四、結語
雖然我國醫療器械監管工作起步晚，但醫療器械的臨床試驗是對醫療器械進行檢驗和運行結果的科學評估標準，直接影響著相關醫療器械企業的發展方向，所以如何促進經濟有效的監管臨床試驗成為全球范圍內監管部門的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫療器械的臨床試驗監管是醫療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關的法律法規，是提高我國醫療器械管理能力和保障相關臨床試驗質量的基礎堡壘，為醫療器械市場協調發展起到積極的促進意義。
醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規范醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策?，F將調研情況匯報如下：
一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況
截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區）涉械企業分布如下：
稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）
嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）
一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）
二分局轄區43家（為經營企業）
三分局轄區27家（為經營企業）
鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）
2、生產、經營規模
我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產、經營類別及品種
從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。
5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。
三、監管對策
從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。
1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。
2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。
4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息平臺，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期信息。
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發安全事件，最大限度地消除食品藥械突發安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫藥經濟的健康發展，制定本方案。
第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《**省**市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。
第三條 本預案適用于**市**區行政區域范圍內突然發生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發事件的預警防控和應急處置工作。
第四條 **市**區食品藥品監督管理局負責組織實施《**區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發事件的應急處置和現場指揮，負責食品安全突發事件的綜合協調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。
第五條 要嚴格按照有關法律法規，對食品藥械突發事件實行監督管理。要貫徹依靠科學技術防范食品藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發安全事件的預防、監測與控制工作實行屬地管理。
第七條 根據引發事件的主題不同將食品藥械突發性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。
ⅰ級：特別重大食品藥械突發事件
（1）事件危害特別嚴重，對其他?。ㄗ灾螀^、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
（3）發生跨地區（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；
（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。
ⅱ級：重大食品藥械突發事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；
（2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發事件。
ⅲ級：較大食品藥械突發事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區內2個以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；
（2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；
（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；
（4）出現死亡病例的；
（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發事件。
ⅳ級：一般食品藥械突發事件
（1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；
（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發事件。
第二章 組織機構及其職責
第八條 **市**區食品藥品監督管理局負責領導全區食品藥械突發事件處置工作。事件發生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協調。職責如下：
（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；
（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；
（3）會同有關部門采取緊急控制措施。對發生人員傷亡的食品藥械突發事件，協助醫療衛生部門做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；
（4）做好引發不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設機構與職責：
（1）食品安全協調監察股
協調轄區內有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發生的食品安全風險。
（2）藥品器械監督股
對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的監督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（3）食品藥品稽查大隊
對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（4）辦公室
傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持
第三章 監測、預警與報告
第十條 食品、 藥品和醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構和戒毒機構發現食品藥械突發事件時，應立即向區食品藥品監督管理部門、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
第十一條 藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網絡體系；
第十二條 牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環節監管，加強藥品、醫療器械生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫療器械安全預警。
第四章 應急處置
第十三條 任何事件發生后，**區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；2、向有關部門通報有關情況；3、協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定；4、做好有關資料、證據的收集和保護；5、采取有效控制措施，防止事態擴大；6、做好上級指示的其它工作。
第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發生食品、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案后，**區食品藥品監督管理局啟動應急預案程序：
1、立即組織人員趕赴事發現場，對所涉食品藥械經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；③協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；④做好有關資料、證據的收集和保護；
2、立即會同**區衛生局組織核實以下情況：事件發生地、事件、不良事件表現，發生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區公安部門調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區疾病控制中心溝通；
3、監督實施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；
4、向區人民政府匯報并向有關部門通報有關情況。
第十五條 藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監督管理局報送有關資料。
第十六條 食品、藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對違反食品安全相關法律法規的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。
第十八條 對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規追究相關責任人的責任。
第十九條 事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門
第六章 保障措施
第二十條 保障監督、監測網絡有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網址等，方便公眾及時上報發生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監督、監測網絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，保證食品、藥械突發事件發生后，迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的生產和儲備工作。
第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費區財政承擔。所需經費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發恐慌；要組織開展藥械突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發事件應急處置演練，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報送資料要求：
（1）藥品經營企業：
事情發生、發展、處理等相關情況；
藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
質量檢驗報告；
是否在監測期內；
⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
⑥報告人及聯系電話。
（2）醫療衛生機構：
事件描述：
發生時間、地點、涉及藥品、醫療器械名稱、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；
典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；
報告人及聯系電話。
第二十六條 **區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由**區食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。
【關鍵詞】閉環管理；醫療器械；采購監管；分析
醫院物資尤其是醫療器械方面的采購逐漸增加，隨著我國醫療事業發展和深化改革，做好醫療器械采購方面的管理是降低醫療支出，提高相應經濟效益的一項重要方法。
一、當今醫療器械采購監管存在的問題
1.醫療器械存在的不良事件
醫療器械不良事件時有發生，例如，酰胺水凝膠不良事件等，給人們帶來了嚴重的健康損害。針對醫療器械的不良事件，國際上都采用了嚴格的醫療器械監管體系，而我國雖然較之以前有大幅度水平的提高醫療器械監管力度，但由于我國國情復雜、人口眾多，因而與國際水平尚存在較大的差距，醫療器械監管仍存在制度體系不夠完善，監管不到位等情況。
2.醫療器械監管和法律存在一定的沖突
自從醫療器械監管體制頒布了相關法令以來，對保障人們的生命安全作出了積極有效的貢獻。但是，隨著市場的發展和醫療快速前進，現有制度已難以滿足現狀。醫療器械監管法規在執行中往往不切實際，執行難度大，尤其在基層醫院經常碰到處罰監管不到位的情況。和藥品管理行業相比，醫療器械管理條例文本單一，在實際的執法監督中受到了嚴重的制約。
3.醫療器械的采購成本較高，過程控制欠缺
當今大多數醫院的制度是通過設備科執行采購，操作過程往往是科室憑借經驗判斷，而工程技術人員無法在具體采購途中拿出決定性的策略依據。諸多主客觀因素都可能導致醫院的采購成本增加。某些醫院不顧自身實際，盲目引進導致重復添加，增加了相應的耗費。而另外一些醫生護士由于結構性知識的缺乏導致醫療設備在醫院方難以正常使用，往往需要很長的時間摸索，甚至經過長時間探索也沒有實現深度的開發和利用。
4.技術監管人員力量不夠
首先體現在人員的配備嚴重不足。近期我國加大了醫療器械管理的投入，但人員相對較少，技術滯后監管不到位，使得日常的監管監督難以展開。當前醫療器械市場具有某些特殊性而無法一一送檢，此外，某些器械檢測的時間和費用都過高。其次，盡管醫療器械加大了宣傳力度，但從業人員的法律意識比較淡薄，在實際使用醫療器械的過程中，違法行為時有發生。尤其在農村醫療機構對于器械的不重視、不熟悉的現象非常嚴重。
二、提高醫療器械采購監管的對策
傳統上的管理基本上屬于開放式管理，也即在系統中沒有加入相應的反饋，系統只存在開始端對末端的影響和相應的作用，而沒有末端對開始端的影響。隨著當今科技信息的發展，控制理論逐步應用到醫療系統中，在系統中加入反饋環節從而使得末端對視的那影響和作用就反饋性，從而形成了閉環管理系統。為了加強經常務資采購過程中的監督，采用管理的閉環管理理念。
1.橫向的物資采購管理閉環系統
橫向的物資管理采購系統，將物資采購過程經常性的工作比如采購項目的計劃，日常編制信息匯總等都統一納入閉環管理。始終要把維護人民生命安全和健康作為首要任務，應該提高醫療器械經營的法律意識和責任追究制，加強上市后不良事件監管，及時上報反饋情況，避免事態惡化。此外，應該針對醫療器械的采購養護環節進行相應的跟蹤記錄和反饋制度。鼓勵患者和家屬對于不良事件進行反映和投訴，有效降低不良事件的發生。
醫療器械的使用是監管的重要組成部分。生產經營環節應該做到有效期限，有效監管，在此環節若有放松將導致前后期的工作均無意義。而在我國的現行法律法規中在使用的環節往往非常缺失，應該將使用管理制度與產品有機結合。
2.縱向的貫穿性控制物資采購閉環管理系統
貫穿性控制物質采購閉環管理系統，則是將采購環節到此流程，包括詢價招標，驗收貨以及實際使用的反饋信息網絡管理中。醫院設備科的主要負責人應該充分熟悉國家關于醫療器械法規方面的設置，充分了解本單位的實際情況，制定合適的采購計劃維護本地的方便的，進行不同制度的進貨驗收存儲使用跟蹤，以及不良事件監測等系列規章制度，定期組織涉及醫療器械人員的培訓，必須做到持持正上崗。對于較高風險的醫療器械使用人員應該進行專業人才引進，明確相應人員的執業資格，加大相關培訓，提高整體水平和素質。應該結合實際情況采用多種途徑的宣傳方式，例如，通過網絡電視等大力宣傳法律法規，開通與觀眾與群眾互動的熱線等，定期對醫療人員進行培訓，提高相應的素質和管理水平。
3.實施正反饋的閉環管理的流程控制系統
從反饋閉環管理的系統的基本原理看，相應的檢查處理環節是閉環管理中發揮作用的關鍵部分，如果缺失了檢查處理環節，閉環也就失去響應，起不到正反饋作用。相應的監管部門應該在早期介入臨床試驗，尤其是具有高風險的某些臨床試驗應該排除前期所存在的不安全性，對于收益風險比較差的產品應該予以加大力度排查。而對于安全性較高的資料應該予以資質上的獨立醫學倫理審查，各委員會應該做好協調統一規劃。針對醫療規范器械的審批，應該完善分類管理制度，對于命名的規則和注冊方面的管理應該制定完善化的制度標準，理順相應的關系，杜絕多源頭的管理。
三、結語
該系統是以管理理論為基礎，通過重視監督分析和改進完善的功能所建立的系統。監察部將采購管理的構成環節均納入管理和控制中，通過重點監察計劃部署執行，分析處理各個環節，從而實現監督的目的。通過實行閉環管理式的物資采購管理?？梢詼p少采購過程中出現的不規范行為，提高效率，確保醫院的集體利益以及從業人員的相應安全。
參考文獻：
[1]苗瑞，修燕，王曉堂，姚華.醫院乙類大型醫用設備管理與利用現狀分析[J].中國醫學裝備，2014（02）.
關鍵詞：醫療器械企業；稅收籌劃；稅收管理
引言
伴隨著社會經濟體制改革工作的進一步落實，社會大眾越來越關注醫療改革問題?，F階段，我國進入了老齡化社會，人們的生活質量得到了進一步提升，因此對醫療服務的要求也在不斷提升。在此背景下，我國的醫療器械企業得到良好發展，由于我國醫療器械行業還處于發展初級階段，很多企業成立時間較短，醫療器械市場環境需要完善，再加上掌握高新技術的企業占比非常小，醫療器械企業在發展過程中很容易受到政策和外部環境變化的影響。為推動醫療器械企業能夠實現良性發展，在面對國家稅收政策改革時，就要做好自身稅收籌劃工作，并能夠在合法的前提下盡可能減少企業納稅金額，使企業效益得到提升。
1稅收籌劃的概念
稅收籌劃指的是通過對當前國家稅收政策進行充分分析，在符合國家法律法規的前提下對納稅主體納稅前的經濟行為進行統籌規劃，或是當納稅方出現變動時，可以使企業應繳稅額得到減少?？偟膩碚f，稅收籌劃是一種經濟行為。一般來說，稅收籌劃通常要符合以下幾點：第一，合法性。在稅收籌劃工作中，最重要也是最基本的就是要在國家法律法規要求下進行稅收籌劃，只有滿足國家法律要求才不會使企業面臨偷稅漏稅風險；第二，目的性。稅收籌劃工作開展本身就具有一定的目的性，其主要目的就是為了在合法的前提下盡可能使企業的納稅金額減少，進而實現企業效益最大化的目的；第三，前瞻性。指的就是對經濟行為事前進行規劃和安排。
2醫療器械企業稅收籌劃的意義
2.1提升企業納稅意識和稅收管理意識
當前有許多醫療器械企業都是以技術創新或是科技成果研發為核心，當技術研發出來后便創立為企業，進而實現產業化發展，因此這些醫療器械企業的管理人員都缺少納稅意識，這就會導致企業很容易面臨稅務風險。而實施稅收籌劃工作可以幫助醫療器械企業管理者了解當前稅收政策，并能夠掌握稅收政策變動情況，進而使企業能夠合理減少繳稅金額，由于有效稅務籌劃工作可以幫助企業獲得更多的可支配資金，因此企業管理者就會主動了解稅收相關法律政策，進而使企業的納稅意識得到提升。由于稅收金額在醫療器械企業中占據較大金額，為了盡可能減少稅收金額，企業管理者必定會重視稅收管理工作，所以企業稅收管理意識也會得到提升。
2.2在合法前提下節省企業稅收
對于企業來說，納稅是企業生產經營過程中必須履行的義務，在稅收時會為企業帶來一定的稅收成本，由于一些企業沒有做好稅收籌劃工作，導致企業面臨著稅收稅負問題。一些小的醫療器械企業為了減少自身稅收壓力而逃避納稅義務，偷稅漏稅行為時有發生，導致企業受到嚴重稅務風險的影響。此時，如果相關部門對這些偷稅漏稅醫療器械企業進行審查，那么企業就會受到法律制裁。所以偷稅漏稅這種行為是不可取的，企業要想實現可持續發展，就要在符合法律規定的前提下合理減少稅收金額，只有將合法作為稅收籌劃工作的前提才能有效減少企業稅收成本。
2.3有利于提升企業管理水平
醫療器械企業為了提升稅收籌劃工作的有效性，通常都會聘請一些專業人士來輔助企業做好稅收籌劃工作，這樣可以有效提升企業的稅收籌劃水平。很多時候，醫療器械企業管理者為了確保稅收籌劃方案能夠得到有效落實，會加強企業內部的管理力度，因此，醫療器械企業在稅收籌劃過程中還可以有效提升企業自身管理水平，進而有助于企業在市場競爭中獲得優勢。所以，稅收籌劃工作的開展對醫療器械企業發展具有重要意義。
3醫療器械企業稅收籌劃存在的問題
3.1缺少稅收籌劃意識
結合當前醫療器械企業發展現狀分析。我國醫療器械企業眾多，大規模的企業占比比較少，主要以小規模醫療器械企業為主。從整體上來看，我國醫療器械市場秩序比較混亂，透過這些問題我們了解到醫療器械行業發展缺少秩序，更不要說企業管理者是否具備良好的稅收籌劃意識了。有許多小型醫療器械企業在發展過程中，只為使企業能夠在市場中占據更多份額，即使面臨法律風險也會通過偷稅漏稅獲取更大效益。此外，一些企業沒有專門負責稅收管理的人員，還有一些企業財務部門人員流動性很大，很多時候稅務管理工作都是會計人員來負責的。還有一些醫療器械企業管理者雖然對稅收相關政策有著深入地了解，但是卻將稅收管理的重點放在了如何減少稅收金額，卻沒有結合自身實際情況，只是為了降低稅收而進行稅收管理，這樣就會導致企業及時稅收金額上有所減少，但是卻沒有為企業帶來一定效益。
3.2自主研發創新意識薄弱
現階段，有關醫療器械企業稅收減免的相關政策不多，現有的稅收減免政策也是關于企業自主研發方面。然而，我國很多醫療器械企業自主研發能力比較薄弱，研發創新能力還有待進一步提升。因此，很多醫療器械企業很難將自主研發創新能力作為行業核心競爭力，由于醫療器械市場中的很多設備都具有一定的相似性，重復性的設備占據多數，進而使得能夠符合自主研發稅收減免政策的企業非常少。對于醫療器械企業來說，如果缺少自主研發創新能力，在市場競爭中就會非常被動，很難占據競爭優勢，只是一味通過降低產品生產成本和價格也是不現實的。所以，醫療器械企業要想享受稅收減免政策，就要提升自主研發創新能力，這樣才能利用自主研發優惠政策減輕稅收負擔。
3.3對稅務政策的認知不足
近年來，我國稅收政策在不斷調整，稅收改革工作也在進一步推進，一些醫療器械企業由于對稅收政策變動沒有過多關注，導致稅收籌劃方案與當前稅收政策不匹配，使當前稅收籌劃政策無法實施。企業稅收籌劃工作主要是針對當前稅籌政策，規劃有利于企業實現利益最大化的稅收方案，如果企業對當前稅收政策變動不夠了解，就會影響到稅收籌劃方案的執行。有許多醫療器械企業就是因為對稅收政策變動的靈敏性較差，而且沒有結合當前稅收政策，而是盲目按照以往的稅收政策或是以往稅收籌劃經驗來制定稅收籌劃方案，進而導致企業無法及時對當前稅務籌劃方案進行調整，使企業不得不面臨嚴重的稅負問題。
4醫療器械企業稅收籌劃建議
4.1增強自身的稅收籌劃意識
無論什么企業，都必須要履行納稅義務，所以，納稅費用支出是一項強制性的費用，無論是企業管理者還是財務人員都要認識到納稅的重要性。對于醫療器械企業來說，要想做好稅收籌劃工作，首先要具備較強的稅收籌劃意識，要意識到偷稅漏稅行為對企業未來發展所造成的嚴重后果。為此，要在企業內部構建財務人員工作管理制度，使企業財務人員認識到納稅的重要性，并了解稅收相關法律法規，確保稅收籌劃工作的開展在法律規定范圍內。此外，還要提升企業財務人員的稅收籌劃意識，稅收籌劃工作開展的有效性很大程度都與財務人員的專業能力、職業素養以及執行能力有關系，作為財務人員，要能夠做到嚴格依照相關法律及政策要求開展稅務籌劃工作，這樣才能避免稅收風險的發生。在稅收籌劃方案的制定過程中，要結合近期稅收政策以及企業經營現狀，如果稅收政策出現調整，就要對稅收籌劃方案中的詳細內容進行對比調整，當企業經營情況發生變動的時候也要對稅收籌劃方案進行調整，確保稅收籌劃方案在符合法律規定的前提下，能夠滿足企業當前經營現狀和當前稅收政策。
4.2以企業利潤為前提，綜合衡量稅收籌劃方案
由于企業在經營過程中會面臨多個稅種，因此在稅收籌劃過程中也不能只考慮某一個稅種，應當結合企業面臨的所有稅種進行分析。由于稅收法律變動、政策變動、市場經濟變動等多種因素都會對稅額造成影響，所以，企業稅收籌劃是一項比較復雜的工作，需要對這些因素進行綜合考慮，如果稅收籌劃方案可以為企業帶來更多利潤，那么這個稅收籌劃方案才算是成功的。對于醫療器械企業來說，在稅收籌劃過程中可以通過以下兩種方式實現經濟目標：第一，縮減納稅金額，使企業的整體稅收金額得到減少；第二，延遲納稅，可以利用時間價值使企業資金實現增值，進而為企業帶來更多利潤?，F階段，很多企業對稅收籌劃工作的認識過于片面，稅收籌劃并不只是單純減少納稅資金，而是要減少企業面臨的稅務風險并提升企業整體利潤。
4.3結合企業財務管理目標執行稅收籌劃工作
醫療器械企業開展稅收籌劃工作就是為了使企業能夠在法律規定的前提下，減少稅收負擔。一些企業在稅收籌劃工作中會制定很多方案，而每個方案的側重點都有所不同，這就會對企業的財務管理帶來影響，一些稅收籌劃方案可以在不調整當前財務管理流程的前提下就可以實施，而有的方案則需要對當前財務管理模式進行調整后才能實施。只是針對方案中稅收金額降低程度來選擇方案是比較片面的，因此在選擇方案時，要結合企業短期和長期的財務管理目標來選擇，這樣才能確保稅籌籌劃工作有效開展。
【關鍵詞】ISO13485標準；GMP
一、簡介
醫療器械是一種特殊的商品，其產品質量直接關系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視醫療器械的質量，制定一系列法規規章、運用多種途徑和手段強化監督管理醫療器械產品質量。目前，各國對醫療器械的質量管理采用的方法基本分為兩類，一類是醫療器械生產管理規范或醫療器械質量體系管理規范GMP/QSR，如美國的FDA。GMP/QSR就是把醫療器械生產的方法、措施、制度、標準等加以規范化，從而對器械生產中的主要環節及影響產品的主要因素做出必要的法律規定。它是由各國政府從本國的實際情況出發而制定的針對醫療器械法生產的法規性管理制度，它要求醫療器械生產企業從原料采購、人力資源、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按本國的有關法規達到質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善生產環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP的評審程序一般有政府指定的機構或專家組按法規要求進行評審，在美國，GMP/QSR已經成為醫療器械生產和質量管理的基本準則，且被納入法規體系，作為強制執行的要求，已成為一套較嚴密的管理制度。還有一類是基于ISO9000族標準的ISO13485標準。歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品如醫療器械的自由流通，在醫療器械領域制定了歐盟指令，以替代原來各成員國獨立的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。醫療器械產品不是由歐盟直接控制和管理，而是由歐盟對成員國提出了要求和任務。只有符合歐盟的醫療器械管理規范，產品標上CE標識，從而進入歐洲市場。在CE指令中規定的評審認可程序為“符合性評價程序”即直接或間接確定是否滿足相關要求的任何活動。評審采取企業自主評審（第一、第二方評審）或由企業提出申請，由具有認證資格的第三方檢測機構進行認證的過程。根據歐盟的規定，相關醫療器械生產企業質量體系要求采用EN 46000協調化標準族一醫療器械企業ISO 9000應用的專用要求ISO13485，來執行質量管理體系。ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。該標準自1996年以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485：2003標準于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上作為特殊商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。可以說ISO13485實際上是將各國的法規協調融合到該標準中，促進全世界醫療器械法規的協調。它是醫療器械在各國法規環境下的ISO9001。
二、我國ISO13458和GMP的發展過程
自1998年國家食品、藥品監督管理局成立以來，我國借鑒了美國FDA的GMP/QSR和歐盟MDD的經驗，從中國國內的實際出發，制訂了《醫療器械生產企業質量體系考核規定》，作為我國醫療器械生產企業的質量管理法規要求。《醫療器械生產企業質量體系考核規定》是個強制性法規，醫療器械在上市之前，都必須通過由各省級醫療器械技術審評中心的質量體系考核，該規定類似于簡化版的GMP，這是由于在當時，我國生產醫療器械的企業大都是小、微企業，技術管理水平較低，生產場地設施簡陋。因此，制訂標準較低的醫療器械質量要求法規并予以強制性審核通過，對于提高我國的醫療器械生產企業的質量管理水平，扶持我國弱小的醫療器械企業的發展是必要的。為了和國際接軌，國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則對ISO13485：2003標準于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T 0287：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，要求醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫療器械產業的整體水平。并鼓勵企業按ISO13485的要求，進行自愿進行認證。同時，我國又借鑒美國FDA的經驗，制訂了醫療器械質量管理中長期規劃，在我國醫療器械企業中全面推動醫療器械GMP的工作。依據美國和歐洲一些國家的做法，現代醫療器械的GMP就是針對具體國情、具體產品類別的以政府的質量管理的法規與ISO13485標準有機結合制訂的企業生產質量規范。醫療器械GMP的推行實施必將有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫療器械的安全有效，有利于醫療器械監督管理的深化，有利于醫療器械質量認證事業的發展，有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。經過近十年的發展，現在我國在部分高風險的醫療器械生產企業中已開展全面推動醫療器械GMP的認證工作。其具體要求為：（1）自2011年1月1日起，無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑產品分別執行《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則》和《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》。（2）對于其它醫療器械產品，仍按照《醫療器械質量體系考核管理辦法》（局令第22號）執行。
三、ISO13485標準與醫療器械生產管理規范GMP的關系
（1）對于我國大多數的醫療器械生產企業來講，雖然，目前階段只要通過醫療器械質量考核，即滿足法規要求，產品就可以上市，但從長遠的角度看，隨著生產企業的質量管理水平的提高，在我國全面執行醫療器械GMP，推動ISO13485的認證勢在必行。（2）ISO13485：2003標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規要求，來確保醫療器械的安全有效。2O03版ISO13485標準的這一主要調整變化，是近年來全球協調工作組（GHTF）和國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）在各國政府間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。建設醫療器械生產企業質量管理體系，必須同時執行相關法規，這就是推行醫療器械質量管理體系認證與其他行業的根本差別。ISO13485：2003標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標，促進世界各國各自多種多樣的醫療器械行政法規、技術法規的協調一致，為醫療器械法規要求的一致性作出貢獻，為世界各國醫療器械質量管理體系的互認作出貢獻，順應經濟全球化的趨勢，促進國際醫療器械貿易的發展和進步。（3）通過ISO13485并不等于完全等同GMP。實施醫療器械GMP是政府的行為，是強制性的，GMP是政府對醫療器械生產企業質量管理體系進行法定監管的要求，它是作為本國醫療器械監管執法的統一標準。而醫療器械生產企業實施ISO13485質量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO13485質量管理體系認證有利于實施醫療器械GMP，但企業實施的醫療器械GMP也不等于通過ISO13485質量管理體系認證，因為兩者要求不同。ISO13485更注重生產企業的質量體系構架和內部質量文件的完整性，而現代GMP雖然源于13485，但針對產品生產過程中具體的產品要求高于ISO13485。
參 考 文 獻
何為醫療器械召回召回并非都退回原廠
現階段醫療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為?！?/p>
據了解，醫療器械召回不同于一般的產品召回，由于其發生頻率高，產生原因很復雜，所以召回的措施也很多。大部分醫療器械召回可以通過技術性手段完成，可以把風險控制在合理區域內，不一定都是退回廠家。像原地修改標簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點都可以進行。另外，醫療器械控制風險的方法有多種，主要有醫療儀器設備的設計改進、警示公告、加強維護和使用培訓。當所有行動都無法控制風險時，產品會被撤市。
醫療器械召回未被廣泛認知
醫療器械召回在國際上已經司空見慣，但是在國內還不被廣泛認知，并且存在誤解。例如，不久前有關機構作了一次召回事件的相關調查，一個地區的監管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。企業則擔心自己的產品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規范競爭。據介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴重的健康危害。2008年以來，該機構已經公布了一級、二級、三級召回信息1347起。
何為醫療器械不良事件
國家藥品監督管理局藥品評價中心主任李少麗介紹說，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重傷害，即導致威脅生命的疾病或傷害，對機體功能的永久性損傷，對機體結構的永久性破壞，需要藥物或手術介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。
醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險，器械性能、功能故障或損壞，標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14％。這是因為，受倫理、道德、法規、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節、長期效應不可知等問題，一些缺陷惟有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。目前，我國對置入人體的器械規定的最短試用期為兩年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。由于我國醫療器械不良事件監測工作沒有開展，相關問題也無從掌握和分析。
醫療器械召回難在何處
與藥品召回相比，醫療器械召回有其特殊的規律。在我國醫療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認真研究醫療器械生產、流通、使用環節直接影響醫療器械召回的有關因素，切實弄清醫療器械召回難在何處，為醫療器械召回制度全面實施打下基礎。
從近年來全國醫療器械專項整治和日常監管所發現的問題來看，各地都有一些醫療器械生產經營企業和醫療機構對醫療器械生產、流通、使用環節的流向信息管理不夠規范，難以保障每一件高風險醫療器械產品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫療器械順利召回的主要因素。
生產環節：企業對產品最終流向跟蹤不到位
在醫療器械生產環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是少數企業對高風險產品特別是植入性醫療器械產品的最終流向跟蹤不到位。
為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘等植入性器械和其他高風險產品能夠在出現安全隱患時順利召回，相關生產企業應認真追蹤每一件產品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產品的最終流向(是仍在經營企業還是已經進人醫院，是尚未使用還是已經用在患者身上)?，F在的問題是，少數生產企業對每件產品最終流向的跟蹤不及時，相關醫療機構向企業反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產企業很難迅速、完整地匯總出每一件回產品的最終流向信息此外，還有一些醫療器械生產企業對產品流向信息核對不嚴格，或產品信息管理有漏洞，這些也是影響醫療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產企業銷售給醫療機構的一臺醫療設備因為質量問題已經被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業生產的一臺醫療設備在生產過程中使用的是一個產品編號，在銷售中使用的卻是另一個產品編號。如果這些產品需要召回，相關企業怎么可能迅速查清產品最終流向?
經營環節：“串貨”銷售的產品信息無法準確掌握
在醫療器械經營環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是極個別企業在產品銷售中存在的“串貨”現象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產企業都對其經銷商分片管理，每個經銷商都應在自己分管范圍內向醫療機構銷售產品，而不得將產品銷售到其他經營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經銷商向別人分管范圍的醫療機構銷售支架產品的現象，這必然導致上游生產企業無法準確掌握產品的流向信息。
此外，還存在因為醫療機構的原因導致經銷商掌握產品信息不準現象。仍以動脈支架產品為例。有時醫療機構為患者做手術前預定的是某一型號產品，但手術時卻發現這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產品，但更換信息并沒有及時告之經銷商。這就極易造成經銷商掌握的支架產品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實際情況不符。
使用環節：產品使用記錄不科學，不完整
近年來，大部分醫療機構對醫療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫療機構依然存在記錄形式不科學、記錄內容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環節各記一段、互不銜接，成為使用環節直接影響醫療器械順利召回的主要問題。這類問題表現在以下幾個方面：
第一，記錄內容不完整。有的醫療機構對產品出、入庫只記錄產品品牌名稱、生產或經營企業簡稱、產品型號規格和領用數量，卻不登記產品批號和序列號；有些醫療機構各科室都在記錄，但記錄的內容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫療機構不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫療機構的電子病歷中不記錄患者所使用產品的批號和編號信息，只有查閱紙質病歷方能查到，而通過查閱紙質病歷核實某一件植入性器械的最終流向，工作量相當大。
第二，由于當前大部分醫療器械處于買方市場，部分醫療機構在產品使用后不能及時將產品追溯卡反饋給相關企業，發票上一般也僅記錄品名、規格、數量、金額等信息，使醫療器械生產、經營企業很難獲得產品終端使用信息。
第三，有些醫療機構醫療器械二級庫管理不規范。不少醫療機構對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責采購的科室進行產品資質審核和采購，臨床使用科室負責產品保存(有的直接存放于手術室)，醫院財務部門在病人出院后將產品的結算支票轉給負責采購的科室，負責采購的科室將相關信息錄入醫院產品信息系統，最后與供應商結賬。在此一系列流轉過程中，一旦二級庫管理出現問題就會造成醫療器械使用信息出現錯誤。
第四，計算機系統管理漏洞可能帶來的隱患。在醫療器械專項整治中，某地方的藥品監管人員曾去抽查一家醫療機構某種醫療器械使用的最終流向信息，但這家醫療機構卻因電腦系統癱瘓，此前又未對相關數據進行備份，造成這種器械的驗收記錄數據丟失。如果這種產品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。
第五，個別醫療機構產品信息登記存在錯誤，產品使用信息記錄與實際使用產品條形碼上的信息記錄不符。
監管環節：對監督實施醫療器械召回經驗欠缺
盡管近年來，我國食品藥品監管部門先后監督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監管部門對監督實施各種類型的醫療器械產品召回還是缺少實踐經驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監管的相關法律法規還需要進一步建立和完善。
從以上分析不難看出，直接影響醫療器械召回順利進行的因素存在于醫療器械生產、流通、使用和監管各個環節。這就說明，在醫療器械日常監管中大力促進相關規定的落實，特別是大力促進醫療器械生產、銷售、使用記錄和管理的規范和提高，不僅是加強醫療器械質量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要?！皢栴}器械”能否順利召回，除了法規和意識層面的問題之外，與相關企業和醫療機構平時的管理基礎、食品藥品監管部門日常的監管水平也直接相關。
使醫療器械監管走向規范化
突如其來的強烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區后，災區的每個動向都成為全國人民關注的焦點。隨著醫療急救工作的開展，所需的藥品和醫用物資不斷變化，而國內外醫藥企業并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫療器械。但與此同時，醫療器械的監管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知：為了做好救災期間藥品、醫療器械監管工作，保證捐贈藥品、醫療器械質量安全，各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品安全監管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫療器械監管力度。該通知對醫療器械監管的各方面問題作了詳細的規定。比如，在捐贈的醫療器械方面，應為救災所需相關產品，具體品種應符合災區提供的需求目錄，并且應經藥品監管部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品；在捐贈人方面，應對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全負責，須向受贈人提品清單和檢驗報告；在受贈人方面，應向所在地省級藥品監管部門提交受贈產品清單。醫療器械市場的不規范早已成為醫藥市場的頑疾――法律法規不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫療器械領域的監管力度繼續加大。
加強醫療器械產品的監管
近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生。強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。事實上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。有些醫療器械的設計或質量缺陷可能在產品上市之初不為人所知，而需要在實際使用中進行監測和研究，才能逐漸發現這些缺陷并確定原因和改進方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫療器械的質量，最大程度地保證患者的安全和健康。
但直到目前，我國醫療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實施召回的企業基本都是跨國公司。國內企業則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫療器械召回制度，但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。
面對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將實施的召回制度，無疑對國內醫械企業嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。盡管企業在“召回”面前存有顧慮，但從行業責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。
業內有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養醫”備受指責的情況下，醫院紛紛調整收費政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養醫”逐漸演變成了“以械養醫”，或者左右手同時開弓。
“國家希望能從宏觀上對這類醫療器械的銷售進行理順，但其最終實施的效果是不可預知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話。”醫療器械行業協會人士說。
“任何政策的出臺都會給價值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優勝劣汰，適者生存’。用暴力和關系牟利的時代就要過去了。企業要在競爭中強調服務水平和營銷能力?！北本┑屡d醫藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。
醫療器械召回之法規
據了解，我國醫療器械召回法規正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，在立法層面對所有產品有了召回的法理上的依據。
《特別規定》第九條第一款提出，
生產企業發現其產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或供貨商，并向有關監督部門報告。
國家食品藥品監督管理局2006年的《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》(即406號文件)規定，對在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫療器械生產企業對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告。該文件規定，醫療器械生產企業應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區發生召回事件的有關情況和進展情況報告原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構。該負責人說，這是現在開展醫療器械召回工作的依據。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內容是什么；另外，不僅僅是銷售產品，類似的產品，在中國和國外召回的，也要向藥監部門報告。
拒絕召回將處以罰款
《辦法》規定，醫療器械生產企業在確認其醫療器械產品存在缺陷后，應當在5個工作日內以書面形式向藥監部門報告，同時，應當在10個工作日內以有效方式通知經營企業和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫療器械，并將報告內容通告經營企業和使用單位藥監部門在接到相關報告后，將對召回產品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴重程度，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認召回計劃，確定召回級別。而醫療器械生產企業不能由于召回計劃中需要繼續討論的事項而延期啟動召回。
而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業，藥監部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規行為的，按照相關法律法規處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
企業面臨經濟和信譽考驗
事實上，近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生，但值得關注的是，涉及召回的基本都是跨國企業。“國內企業很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫療器械銷售的醫藥代表說?！暗倩貙鴥群芏嗥髽I來說，付出的代價太大?！币晃粐鴥柔t療器械企業負責人對記者說。
記者從藥監部門了解到，企業簽訂一個產品是否要召回，需要送至醫療器械監管部門和法定的技術監測機構進行監測，如果第一次監測不符合，還要上報到國家級的技術監測機構，等待其下定論，過程相當復雜。而對于生產企業來說，一旦產品被召回，需要面對巨大的經濟損失。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時，其首席執行官羅納德扎雷拉曾估計，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。
“召回的是個別產品，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業可能會因此傾家蕩產，國內企業基本經不起折騰?！鄙鲜銎髽I人士說。
然而，在一些歐美發達國家，相關法規對醫療器械召回都有明確規定，一般情況下企業都是自愿實施召回。此前，SFDA醫療器械司有關負責人曾表示，完善的法規制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監管的必要手段。
現將手術室醫用耗材管理中面臨的形勢以及我院在手術室醫用耗材的安全管理措施介紹如下。
手術室醫用耗材管理中面臨的形勢
根據我國有關法規要求，凡出現醫患糾紛，均采取舉證倒置的方式，由院方負責舉證，這就要求醫院在醫用耗材的使用全過程必須嚴格管理，杜絕和避免因管理漏洞而出現安全問題。
醫生不會對醫用耗材流通環節的不良事件承擔責任[1]。醫生雖然是醫用耗材使用的主體，但從管理規則來說不參與耗材的交換，只能在必要時對實施主體提供信息，醫院的主管部門承擔著流通環節中不良事件后果的責任評估。
醫用耗材存儲過程中存在漏洞，2次驗收環節把關不嚴甚至不驗收均會導致產品質量和安全性無法保證，容易產生嚴重的不良事件。
相關人員醫用耗材相關法律法規認識不夠，對醫用耗材使用存在的風險意識不強。雖然醫用耗材在醫院成本中的比重越來越大，特別是手術室高值醫用耗材的比例逐年上升，但許多臨床使用部門仍然有“重藥輕械”的思想，對醫用耗材相關法律法規的了解不夠，手術室醫用耗材使用的風險意識不強。
國際標準化組織（ISO）從上世紀90年代中期開始制訂醫療器械風險管理標準[2]，于1998年、2000年、2007年修改換版，3次醫療器械風險管理標準。世界各國政府制定法規采取措施，很多國家政府已將醫療器械風險管理標準作為強制性要求貫徹執行。
國務院、衛生部、國家發展和改革委員會、國家藥監局等部門就醫療器械使用的安全性、有效性方面已相繼出臺了一系列具體的法規、標準。
二級以上醫療機構綜合監督執法檢查標準、百姓放心示范醫院考核項目、醫療質量管理年檢查標準、《三級綜合醫院評審標準》對醫療器械臨床購置、使用安全管理有明確規定。
手術室醫用耗材的安全管理措施
完善規章制度：手術室醫用耗材有效管理必須完善制度，制度必須適用，便于操作，便于管理，要求明確，如：物資管理制度、物資請領報廢制度、一次性使用無菌醫療用品管理制度、器械耗材試用管理規定、外來器械管理制度、內固定物回收管理制度等，為實際工作提供依據。
建立規范的新產品及試用耗材管理流程：①規范耗材購置流程：醫生填寫申請單手術室確認物資供應處處長、手術室護士長、外科主任、分管院長招標物資供應處審核、驗收、購置。嚴把手術耗材的購入關。②制定試用耗材管理流程：物資供應處審核、驗收試用耗材手術室接到耗材試用通知，接收試用耗材做好記錄進行微生物監測臨床使用手術室填寫耗材試用反饋表物資供應處接收。擇優選擇手術耗材。③新產品使用流程：認真檢查耗材的包裝（標識、有效期）等認真閱讀產品說明書嚴格按照產品說明書使用耗材提醒醫生關注產品使用說明護士長跟蹤了解耗材使用情況巡回護士按照要求計費物資管理小組加強對新耗材劃價的督導檢查對新入耗材進行一周提醒建立操作流程圖及時填寫不良事件。從而強了新產品的安全使用。
信息化物流管理系統：采用信息化進行手術耗材的物流管理，實現了病人與產品信息直接關聯；耗材的入庫、出庫、核算的一體化功能；追溯功能[3]。
非高值耗材流程
高值耗材流程：手術室對高值耗材進行條形碼技術管理，可將耗材和患者信息融為一體，將追蹤精確到每個，而不是批次。對于突發高值耗材不良事件，有利于構建政府和醫療機構“零距離”快速反應和追溯機制。
手術室成立物資管理小組：①由專職護士長、質控檢查員、總務護士、值班護士組成手術室物資管理小組，制定小組成員的職責與工作標準。負責手術室耗材使用的培訓、檢查、收費、不良事件上報等安全管理工作。②定期組織全體護理人員學習相關國家法律法規與醫院檢查標準，每一名護理人員都是手術耗材的管理者，嚴禁醫生自帶耗材進入手術室，制定特殊情況下手術耗材驗收流程。③手術耗材效期管理：通過護士長每周對入庫耗材的批量檢查、總務護士對耗材發放前的檢查、巡回護士每周對手術間儲存耗材的檢查、質控檢查員每月對手術耗材的排查、洗手護士對手術耗材使用前的檢查、信息化對高值耗材的效期提醒6個環節的安全管理保證手術耗材在有效期內安全使用。
手術室高值醫用耗材一般包括骨科植入材料、心內植入/介入材料、其他金屬或高分子材料等。手術室高值醫用材料具有種類規格多、價值高、使用風險大、流通使用環節特殊等特點，其質量是否可靠、功能是否正常直接關系到患者的身體康復和生命安全，容易產生不良事件。手術耗材的運行中存在多種風險，作為管理者要落實管理法規，完善相關制度，在驗收環節中理清程序，制定有效措施，使每個環節都成為抵御風險，規避風險的屏障，把安全風險和不良事件的發生率降到最低限度，從而真正使患者放心。
參考文獻
1楊國華，楊玲.醫用耗材采購與驗收安全風險控制要點分析[J].中國醫療設備，2008，2：61.