時間：2023-10-12 09:45:54
導語：在醫療器械服務的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優秀范文，愿這些內容能夠啟發您的創作靈感，引領您探索更多的創作可能。
一、指導思想
按照新型工業化的要求，把握醫療器械產業發展趨勢和規律，圍繞我市醫療器械產業發展的實際，進一步進行科學規劃、實現合理布局，推動資源整合、促進集聚發展，加強科技創新、提升核心競爭力，強化政府服務、打造良好環境，推動我市醫療器械產業持續又好又快發展，著力打造全省一流、全國知名的醫療器械產業基地。
二、發展目標
打造一個高水平的醫療器械產業園區，形成擁有比較優勢的醫療器械產業集群，發展3-5個具有較強實力和競爭力的骨干企業和企業集團，培育一批知名醫療器械企業品牌和注冊商標，形成地域特色鮮明、產業優勢明顯、發展重點突出、實力不斷增強的醫療器械產業發展新局面。力爭“十二五”期間產業年均增速25%以上，建成省級服務業集聚區、特色產業基地和全國知名的醫療器械集散地，力爭“十三五”期末醫療器械產業在全市的貢獻份額達到3%。
三、主要任務
1.高標準打造發展平臺。以下原鎮醫療器械產業園為基礎，規劃建設市下原醫療器械產業園區，明確為市級專業園區，作為統一承載全市醫療器械產業發展的平臺。為加強行業監督、管理和自律，推動醫療器械產業集聚集約發展，今后新發展的醫療器械生產經營企業和個體工商戶，原則上集中在下原醫療器械產業園區注冊。充分放大特色優勢，籌建下原醫療器械集團公司，注冊“下原醫療器械”商標。
2.加大項目、人才招引力度。舉全市之力加強醫療器械產業的招商引資工作，瞄準國際一流企業、國內一線品牌企業，加強推介我市的投資環境和產業基礎，努力招引一批規模大、產出高、品牌好、帶動力強的企業落戶，力爭到“十二五”期末，企業總數達到200家。其他鎮（區、園）引薦項目落戶于下原醫療器械產業園區的，按《關于鎮（區、園）相互引薦項目的獎勵辦法》（皋辦〔2012〕66號文件）予以獎勵。切實加大人才引進力度，不斷完善園區環境，讓人才引得進、留得住。
3.加快產品研發、市場拓展步伐。引導醫療器械產業加大科技創新、產品研發力度，不斷開發高科技含量、高附加值的產品。搭建公共技術服務平臺，有針對性地解決醫療器械研發中遇到的問題，為醫療器械產業提供技術支撐。充分發揮下原鎮科技服務中心（市級孵化器）的作用，更好地為科技型中小醫療器械企業提供優質的創業服務。鼓勵醫療器械生產企業參加國內外展銷活動，不斷提高市場份額，努力提高高端產品的出口比例。
4.持續推動產業轉型升級。引導醫療器械生產經營企業放大優勢、錯位發展、做大做強，促進醫療器械生產型企業向III類產品、高端產品、出口產品生產拓展，醫療器械經營型企業向國內知名品牌、上市公司、國外品牌的總商、一級商、二級商提升。市醫療器械同業商會要不斷加強行業自律，組織培訓企業人員，提高行業素質，開展對外交流與合作，拓展行業發展空間，促進醫療器械產業的健康發展。
5.加強行業發展的服務監管。食品藥品監督局等業務主管部門在加強行業監管、規范行業秩序的同時，要積極培育醫療器械產業集群，促進醫療器械企業又好又快發展。對醫療器械生產企業，重點監管《醫療器械生產質量管理規范》的實施、原材料供應資質審核、按批準工藝組織生產以及產品出廠的檢驗等；對醫療器械經營企業，重點監管經營方、供應方和銷售方資格審核以及相關臺賬資料的建立；按照產業發展規劃引導企業落戶，及時提業發展信息，幫助和指導企業做大做強。
四、保障措施
1.加強組織保障。成立市醫療器械產業發展領導小組，由市政府分管工業經濟的副市長任組長，市政府辦公室、發改委、財政局、監察局、檢察院（反瀆局）、科技局、食品藥品監督管理局、國稅局、工商局、國土局、住建局等部門和下原鎮負責人任成員。領導小組的主要職責是：貫徹落實市政府有關加快醫療器械產業集聚發展的政策意見，研究制定醫療器械產業園區發展規劃、發展目標及發展措施，負責處理醫療器械產業園區發展中的突出問題，完成市政府交辦的其他任務。
【關鍵詞】醫療器械產業發展現狀
一、中國醫療器械產業結構分析
盡管醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高，但進入醫療器械的企業卻有增無減。按經濟類型分析，2005年外商及港澳臺投資醫療器械企業總產值為246.8億元，占總產值的47.7%；股份制企業總產值為126.2億元，占總產值的24.4%；國有企業總產值為16.8億元，占總產值的3.2%；集體企業總產值為8.1億元，出現了多種所有制成分共同發展的良好局面。
同時，發達國家的醫療器械企業為了降低制造、研發和臨床試驗等費用，紛紛在發展中國家尋找加工成本低，又無需轉讓核心技術的外包業務“車間”。中國目前成為國際醫療器械產業轉移的主要承接區，這也給中國醫療器械企業提供了學習借鑒的機會。中國的醫療器械外包業務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，其中，利潤最高的金屬配件制造和增值服務提供業務增長機會最大。
從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。
在產品布局上，我國病人監護系列產品市場需求量大，機電一體化技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多。中檔產品在國內外市場已創建較好聲譽，2006年出口數量超過5萬臺。醫學影像設備品種多，生產隊伍也大。五大醫學影像設備品種中除核醫學成像設備PET、SPECT外，都有境內產品上市，多限于中檔產品，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統的出口數量接近2.5萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。臨床實驗室設備不斷出現新產品，有兩分類和三分類血球計數儀、全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等。
二、中國醫療器械產業發展特點分析
由于我國具有龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間廣闊，產業發展呈現如下發展特點。
1、經濟發展帶動醫療服務需求升級，導致健康服務需求顯著增加。醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致醫械市場需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。醫療器械產業作為促進經濟增長、提高國民福利的重要產業，是我國國民經濟的重要組成部分，隨著以人為本發展理念的不斷增強，中國的醫療器械產業將會獲得更快發展。
2、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長。隨著IT技術的發展及其與醫療技術的結合，造就出許多新的醫療方法。近年來，隨著B超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經電位診斷系統、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機等一批尖端精密醫療儀器設備的廣泛應用，醫療器械市場銷售額增幅十分驚人。醫療領域的信息化和網絡化給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高、精、尖醫療設備的需求增長。醫院信息系統的普遍建立又使得醫院有了進一步建立以醫學影像存檔與通信系統為核心的臨床信息系統的要求，占全部醫療信息90％以上的醫療影像信息的處理更是今后醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。據推算，全國醫學影像存檔與通信系統市場的總需求達2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設備以及其他一些附屬設備市場，PACS的市場容量將達到300億元以上。
3、醫療器械產業向創造高附加值發展。產業的高風險性和高投入性必然需要高回報率來支撐，所以醫療器械產業研發費用的高額投入必然導致醫療器械新產品的高附加值，只有如此，醫療器械企業才能發展壯大，醫療器械產業才能承擔更大的社會責任。
4、醫療器械產業向相對壟斷性發展。醫療器械產品需求的世界性和生產集中性，使醫療器械產品成為世界貿易最廣泛的產品之一。由于醫療器械產業高技術、高風險等特征及市場競爭激烈程度，使得醫療器械制造業為少數大醫藥企業所壟斷，使少數發達國家和部分發展中國家在全球醫藥市場中占據著重要的位置，尤其自80年代以來世界醫療器械企業并購重組浪潮愈演愈烈，跨國企業兼并收購進一步加大了市場集中度。
三、中國醫療器械產業面臨的問題
醫療器械制造業成為世界高技術產業中發展最為迅速的產業之一，它在我國的發展十分迅猛。但由于過度注重持續總量增長，而產生大量結構性矛盾，市場分散、集中度不高且管理不規范等問題使我國醫藥制造業總體水平比較低，國際競爭力弱。當前，中國醫療器械產業發展過程中還存在以下諸多問題。
1、醫療器械產業規模結構分散。我國醫療器械企業規模過小，產業組織結構分散，使產業競爭力水平處于較低水平。我國醫療器械制造業長期實行一種追求數量增長的外延式粗放型擴張戰略，雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產集中度的問題，但與世界先進水平相比仍有較大差距。2007年我國共有醫療器械企業近6000家，在如此多的醫療器械企業中，中小企業占80%以上，而大型企業所占的比例不足5%。產業集中度的嚴重偏低導致我國醫療器械制造業的規模效應和潛在生產力難以發揮，使醫療器械制造業的生產管理水平和生產利用率低，市場占有率低，抵御風險能力也偏弱。目前我國在研究、生產、銷售等各環節已大力推行相應的ISO等各項質量管理規范，但由于我國醫療器械制造業整個行業的規模偏小，使企業質量管理體系難以推廣，醫療器械產品的質量可靠性得不到國際承認，很難打入國際市場參與國際競爭。
2、醫療器械制造業產品結構重復。我國醫療器械制造業企業不僅規模普遍較小，而且長期存在嚴重的低水平重復建設，由于企業多、品種少，大量企業生產相同的產品，造成惡性競爭。例如河北霸州一帶的民營醫療器械企業就有七八家，但生產的產品同樣是技術含量不高的病床及周邊產品。多個醫療器械企業重復研制生產同一產品品種會造成醫療器械制造業勞動生產率低下，能源消耗和物資消耗較高，并且污染嚴重，同時造成各企業分工不足，成本增加，低水平的過度競爭而造成許多效率低下的醫療器械企業出現虧損，最終導致整個醫療器械制造產業的嚴重虧損而無法步入良性發展的軌道和悲哀的產業內耗局面。
3、醫療器械制造業技術結構落后。我國醫療器械制造業的技術結構相對于西方發達國家還有較大的差距，生產技術還十分落后，顯著地反映在我國醫療器械商品進出口貿易中產品檔次不高，專業化程度較低。失衡的進出口產品結構也造成了我國醫療器械制造業出口利潤低效益差。4、醫療器械制造業生產結構失衡。創新能力是醫療器械制造業的核心競爭力，其中技術創新的問題最為突出。國際醫療器械市場上產品的競爭主要表現在依靠創新研究成果來搶占市場壟斷地位。我國醫療器械制造業是在50年代十分薄弱的基礎上建立的，而國際上50年代和60年代卻是醫療器械發展的黃金時期。我國醫療器械制造業這些年來的發展一直走的是以仿制為主的道路，醫療器械的研發與創新能力處于低水平重復狀態。同時由于我國政府對于我國醫療器械制造業的政策導向不夠，對于醫療器械研發的資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設尚不健全等原因，致使我國醫療器械制造業的新產品研究缺少鼓勵創新機制和宏觀環境，因此，眾多的醫療器械企業不愿或不能研究和開發新產品，于是把焦點投到了開發時間短、見效快的仿制品種上，使得我國醫療器械制造業新品研發一直處在較低水平上。
四、影響我國醫療器械產業發展的原因
1、經濟因素。經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。現階段，一方面由于人民消費水平有限、醫院經濟實力較差，大多數中、下層醫院買不起也用不起昂貴的現代化醫療設備；另一方面受國家和企業財力的限制，資金投入相對較少，醫療器械開發能力不足，在一定程度上制約了醫療器械產業的發展。
2、技術因素。與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的又一重要因素。資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200小時左右，而國外產品高達3000小時。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術水平，削弱了我國醫療器械行業的競爭力，極大影響著我國醫療器械行業發展。
3、社會因素。社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如企業所有制結構的轉換、市場經濟體制的完善、現代企業制度的建立、醫療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫療器械產業的發展。隨著改革的深入，制約我國醫療器械產業發展的各種社會因素將逐步得到解決。
【參考文獻】
[1]常健：透視我國醫療器械市場[J].上海生物醫學工程，2003（4）.
[2]中國醫療器械行業協會：2007年中國醫療器械行業年鑒[Z].2008.
搭建醫療器械行政審批快速辦理平臺，進一步清理行政審批事項，減少行政審批環節，壓縮辦結時限，加強網上審批系統的運用，加大對“一站式受理，一站式辦結”模式的落實力度，明確各辦理環節的責任、要求和時間，同時加強協調、溝通和配合，多方面、多措施保證行政審批服務工作的有序、高效開展。編制行政審批職權目錄，完善醫療器械行政審批職權運行流程，并根據有關政策和實際情況，及時進行程序優化。對有利于經濟發展，且確有需要的醫療器械企業或產品重大投資項目，可開通綠色通道，可實行急事急辦，特事特辦，確保重大項目、重要事項、重點對象和緊急情況的快速辦理。
二、充分發揮醫療器械行政審批服務功能
大力加強醫療器械行政審批政務公開，強化網站信息服務功能建設，完善辦事指南等欄目，加大醫療器械行政許可事項、辦事程序、審批信息等政務公開力度，對醫療器械行政審批政策法規、崗位職責、審批程序、權力運行機制等進行全面公開，確保企業和公眾的“知情權”、“監督權”和“反映權”。提高服務意識，落實服務措施，大力幫促企業健康快速發展。例如，對新開辦醫療器械生產經營企業，根據申請人要求和實際情況，在企業選址、生產經營布局等方面加強指導，提供醫療器械監督管理法規政策、業務知識咨詢，在企業換證、產品注冊、標準編制、質量體系建設等方面開展服務和幫助，提升醫療器械產業技術水平。同時，為優化發展環境，做好服務工作，可探索實施協辦員制度，嘗試進行上門辦理，為企業上門服務，協助辦理行事審批及相關事項。
三、建立健全醫療器械行政審批監督機制
【關鍵詞】醫療器械耗材 采購管理 策略
在醫療衛生改革全面推進的過程中，醫院的管理工作顯得尤為重要，不僅要不斷健全管理機制和提高管理力度，還要通過完善管理工作來為患者服務。醫療器械耗材作為醫療器械的關鍵部分，是影響醫院管理質量和效率的關鍵，只有對醫療器械耗材進行嚴格的采購管理才能夠從根本上保障采購質量，進而提高醫療服務水平。本文將重點就如何優化和創新醫療器械耗材采購管理工作進行研究。
1.選用正規采購渠道
在采購醫療耗材的過程中必須選用正規的進貨渠道，這樣才能夠在源頭上為耗材采購提供保障。在采購國產醫療器械耗材時可以選用以下兩種采購渠道：第一，直接從有該醫療器械耗材經營資質的廠商處采購，確保醫療耗材的使用安全；第二，可以從具有該醫療器械耗材正規營銷資格的經銷商處采購耗材，著重選擇資質好的經銷商。在采購頸口醫療器械耗材時則要尤為注意必須選擇具有該醫療耗材合法資格的經銷商家，因為頸口醫療耗材的采購如果不嚴格把關很容易會由于向無經銷資格的商家或者是跨商家采購而產生重大問題。這樣做的目的在于確保醫院采購的醫療器械耗材質量，并為今后的器材售后服務提供保障。無論是從有合法資格的經銷商還是生產廠商處采購，都要嚴格做好索證驗證的相關工作，并留下蓋章和采購記錄，這樣才能在發現耗材質量問題的時候，及時追根溯源追究商家責任。
2.嚴格選擇采購方式
為了確定和有效選用準確的采購方式，首先就需要明確醫院對于醫療器械耗材的使用要求和采購目標，從而根據實際情況確定采購方式。醫院對醫療耗材的采購目標為：（1）確保醫療器械耗材的及時供應，防止耗材的積壓或者缺貨，從而使醫療活動正常運轉。（2）維護醫療耗材的安全性和可靠性，保障護理服務和醫療水平。（3）在確保耗材安全可靠的基礎上盡可能的節省采購費用。（4）與醫療器械耗材市場建立密切關系，積極協調與供應商家的關系，確保采購順利。醫療耗材有常規和特殊兩大種類，每一種的使用要求都是不同的，那么在選擇采購方式的時候就需要在踐行采購目標的基礎上根據使用上的不同選擇不同的采購方式。對于常規類醫療耗材，選擇定量庫存的方式最為合適，因為該類耗材的使用量大，需求時間較為緊張，只有保證一定的存量才能確保醫療活動的正常運行。對于特殊類醫療耗材，選擇即時采購的方式最為恰當，因為該類耗材需要根據患者的病情情況和患者類型確定耗材的類型，這樣的話只能即時使用即時采購。
3.優化耗材驗收工作
醫療耗材的驗收工作是采購管理工作的重點環節，為了確保耗材的追溯性，必須對驗收環節進行嚴格把關，在確認驗收合格之后才能入庫。具體的驗收步驟為：第一，驗收包裝。認真查看醫療器械耗材的包裝，在查看包裝沒有破損和封裝不嚴后再進行下一步的驗收。第二，驗收物品。驗收人員和采購人員要對物品的數目、采購價格、產品規格等進行核對。第三，驗收標識。每一類醫療器械耗材都有內外包裝的文字標識，驗收人員要將這些標識和供應商的檔案進行校對。第四，驗收合格證明。醫療器械的合格證是驗收物品質量的重要關卡，進口的醫療器械耗材還應該擁有證明質量合格的文件。第五，詳細填寫驗收單。驗收單中詳細記錄著醫療器械耗材驗收的過程，每一個步驟都要填寫詳細準確。
4.完善出入庫管理
目前對于醫療器械耗材的出入庫管理實現了電子化管理，利用計算機記錄和核對各項信息，從而減輕工作人員負擔，體高工作效率。當醫療耗材入庫之后，管理人員需要將這些耗材按照準確的門類進行劃分和分別存放，保障存放地的陰涼干燥和空氣流通，在安放好之后就需要在計算機上對這些醫療耗材進行登記，準確記錄其名稱、采購價、采購數量、批號、保質期和生產日期等。臨床部門需要使用這些醫療耗材和到倉庫領取時也要相應的對耗材的出庫進行嚴格管理，準確記錄領用部門名稱、耗材名稱、領用數量等。需要注意的是，醫療器械耗材的出庫需要遵循先到先出準則，防止出現庫存積壓情況和確保耗材的保質期。
5.建立供應商檔案
建立完善的供應商檔案，并對這些檔案進行有效管理，也是醫療器械耗材采購管理工作中不可忽視的環節。每年要定期檢查供應商的證件，確保證件的有效性；定時查看采購合同，確保進貨價和合同上所列價格一致；對供應商的不良記錄進行查看，重點關注醫療器械耗材的質量、送貨速度、售后服務水平等。供應商的檔案也是采用電子化檔案管理方式，這樣能夠降低查詢的難度，保證辦事效率。通過建立供應商的檔案，能夠形成對供應商的有效評價和高效管理，從而及時淘汰不良供應商，確保供應商質量。
【關鍵詞】 檔案管理 醫療器械檔案 醫院管理
1 引言
隨著醫療衛生事業的迅猛發展和社會需求的不斷增加，醫院檔案的門類不斷增加，檔案工作的范圍也在不斷擴大。作為一種潛在的生產力，醫院檔案是知識、信息的載體，更是醫院文化的載體。在醫院的醫療質量和服務質量不斷提高的情況下，加強醫院器械檔案管理工作顯得尤為重要，醫療器械檔案管理已成為醫院管理的重要標志，也是醫院現代化管理的一項重要研究課題。做好醫療器械檔案的收集與管理工作，對醫院的發展有著深遠的意義。
2 醫療器械檔案的概念和內容
醫療器械檔案是指在醫療器械審批、購置、培訓、防護、驗收、應用、檢測、維修、管理、報廢等動態過程中直接形成的、具有保存利用價值的文字、圖表、聲像載體材料，以及隨機材料均屬醫療器械檔案。根據《檔案法》規定，醫療器械檔案資料要求真實性，即檔案材料收集的應是原始材料；完整性，即檔案材料必須根據內容要求進行收集、整理并裝訂成完整的檔案材料。檔案目錄與實際檔案資料內容、數量頁數必須相符，不能缺少；動態管理，即醫療器械設備在整個應用周期內隨時產生的新的資料，如設備維修、檢測、計量等結果記錄包括各種保修合同等。[1]筆者對醫療器械檔案采用按“分類”管理的模式，為每項設備建立“專項檔案”，每項一宗，分年度、分目錄管理。
按醫療設備的管理等級，以“臺件”歸檔，自立項采購開始，招標、采購、到貨、驗收、器械設備的說明書、工作圖、線路圖、檢測記錄、維修記錄等等都分目錄統一歸檔。我院醫療器械設備主要內容有：（1）采購檔案：采購檔案是醫療器械檔案的第一項，包括購買醫療器械申請、論證報告、審批、大型設備效益分析報告；醫院審議項、考察記錄、招標書、投標書、購買合同及及其附屬條款，產品明細、供應商公司資質文件、招投標記錄及匯總文件、醫療器械資質文件、裝箱單、儀器設備驗收表、合格證等；基本情況部分包括醫療器械的使用說明書、線路圖，以及醫療器械的場地圖、場地的水、電、暖等線路圖。這一部分作為醫療器械檔案的重要組成部分，主要為醫療器械在使用周期內監測、維修等過程提供依據和參考。醫療器械檔案動態管理中的維修、檢測等記錄都是以前期采購檔案中合同涉及權限為準則，所以采購檔案的規范化管理屬于醫療器械檔案的重要內容，在整個醫療器械檔案管理中至關重要。（2）監測維修記錄：醫療器械在使用周期內會磨損和消耗，近幾年我國技術監督部門和衛生主管部門對醫療器械的管理越來越嚴格，為了增加器械的使用年限和減少設備故障率，對醫療器械的定期監測和維護是必不可少的。醫院將每次的維修記錄分為日常維護記錄、大型維修記錄和報廢記錄，并對其進行整理歸檔。日常維護記錄主要是一些價值和科技含量較低的醫療器械或者是一些大型醫療器械的低級故障。在維修檔案中詳細記載故障的時間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗收人員等。大型維修記錄主要是詳細記載故障時間、原因，售后服務部門所指派維修人的姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及制造商、故障排除時間、驗收人員、維修后使用情況等各項內容。報廢記錄主要是針對那些嚴重損壞而又無法維修做報廢處理設備的檔案管理。報廢記錄主要包括設備的報廢申請書。由于醫療器械屬于國有資產，報廢流程須級上報申請，經上級有關部門鑒定后方可做報廢處理。[2]
3 醫療器械檔案的收集與管理
通過查看設備檔案資料，為醫院對外談判、科學數據統計、經濟效益分析等提供重要依據。如何更好的收集與整理好醫院醫療設備、提高設備的使用率，在設備采購、使用、保養維修等工作中得到充分利用，筆者主要采取以下幾項措施：
3.1 制定完善的醫療器械檔案管理制度。
為確保醫院醫療器械檔案完整、準確、安全，醫院醫療器械檔案理堅持集中統一管理的原則，制定完善的醫療器械檔案管理制度。
（1）建立健全管理體系，責任到人，分工明確。以醫院綜合檔案室管理體系圖為基礎，確定一名院級領導為主管領導，負責對醫療器械檔案的督導，指定綜合檔室專職檔案員對醫療器械檔案進行立卷、歸檔、日常管理及維護，指定醫院醫療器械管理部門兼職檔案人員對醫院器械檔案進行收集及預立卷。（2）建立健全醫療器械管理制度。建立并完善設備檔案的收集制度，以確保檔案的完整移交；建立并完善設備檔案的保管制度，使設備檔案處于最佳保管狀態，便于隨時開展有效的服務；建立并完善設備檔案的借閱制度，確保設備檔案長期處于監控狀態，不丟失。（3）嚴格檔案借閱制度，按檔案借閱流程履行借閱手續。制度要求當所借閱的檔案需要帶出檔案室時，一般只借閱備份的復印件。超過借閱時限后，由檔案管理人員進行催要，并可根據實際工作的需要進行適當的延長。
3.2 醫療器械檔案的管理
3.2.1 檔案的收集流程
（1）醫療設備檔案的建立過程往往要經若干個環節和不同部門的人員，所以需要綜合檔案室專職檔案員及各科室兼職檔案員共同完成。每臺（件）醫療器械到貨安裝時，醫療器械管理部門即器械科通知綜合檔案室，由檔案室指定兼職檔案員到場進行開箱驗收。開箱完畢后，檔案人員在驗收報告上簽字，并收齊裝箱單、安裝調試報告、儀器說明書等全套隨機材料。（2）在每臺（件）醫療器械安裝、驗收、投入正常使用后二周內，將該器械所有籌購資料、隨機設備技術資料整理后，由器械科兼職檔案員完成預立卷，于第二年第一季度最后一周移交綜合檔案室。（3）醫療器械維修人員每季度最后一周對維修記錄等資料進行整理，于第二年第一季度最后一周移交綜合檔案室。
3.2.2 醫療器械檔案的立卷
（1）綜合檔案室對器械科交來的檔案資料進行登記，填寫《檔案移交登記表》，做好交接記錄。（2）綜合檔案室對器械科交來的資料按照一定順序進行再次整理。筆者是按照如下順序進行整理的：合同、醫療器械購置申請表、考察記錄、招投標記錄，供應商資質、醫療器械資質、裝箱單、儀器設備驗收單、合格證、說明書、圖紙、維修記錄以及后期的報廢記錄等。
3.2.3 醫療器械檔案的歸檔
每臺（件）器械檔案整理完畢后，參照文書檔案的歸檔方法，嚴格按照歸流程圖進行歸檔。
（1）將歸檔文件中所有帶文字的紙張進行頁碼編制。（2）用檔案專用不銹鋼訂或線進行單件裝訂，在每一“件”文件的右上方加蓋歸檔章，并將歸檔章內容填寫齊全。（3）將檔案有關信息錄入檔案軟件中。（4）按件號順序裝盒，填寫檔案盒背脊內容，做到字跡清楚、整齊、美觀。（5）將檔案盒及時存放于檔案柜中，確保檔案不丟失。（6）打印檔案目錄并裝訂，制成檢索工具。
參考文獻：
［關鍵詞］醫療器械；營銷渠道；渠道管理；管理創新
在醫療器械領域里科學技術水平的快速發展，讓我國醫療器械制造行業逐漸與世界接軌，國外大量醫療設備生產商大量涌入中國，使國內市場競爭變得日趨白熱化。在這樣的競爭中，如何選擇合理的營銷手段將至關重要。作為國內的醫療耗材企業，選擇合理的營銷渠道勢在必行，運用合理的營銷手段也將是讓我國醫療器械營銷狀況走向良性循環的過程。
1 我國醫療器械營銷現狀
1.1 企業數量逐年增多，競爭形勢日益惡化
目前我國國內注冊的醫療器械工業企業達到了近6000家，其中專營廠為3000家，具有一定生產規模的企業為600家。從地域上來說，這些醫療器械廠家主要集中在長江中下游地區，這些地區的醫療器械生產產品市場占有率達到了國內市場的六成以上，顯示了這些地區對于醫療器械制造行業發展的重視，這也直接為就業輸出和社會穩定作出了貢獻。但是由于產品數量生產集中也導致了這些地區競爭的日益激烈，尤其是在2008年的金融危機影響下，醫療器械制造行業也遭遇了“冷冬”，近1/3的企業倒閉、重組、整合，行業發展也陷入到一個瓶頸期，這對營銷發展提出了嚴峻的挑戰。
1.2 生產產品單一，缺乏核心競爭產品
我國國內數量眾多的醫療器械制造企業，每年生產的醫療器械達到了幾千萬件，但是數量巨大的背后，卻是產品的單一、重復制造、科技含量低的產品充斥著市場。國外的醫療制造企業每年推出的新品都達到上百種，甚至是幾百種之多，而我國醫療器械每年卻只有幾十種新產品上市，而且這些產品科技含量較低，與國外產品競爭中明顯處于下風。例如，我國國內生產的近視眼手術刀已經處于世界一流水平，但是在國內各大醫院內卻鮮有訂貨需求，屢屢遭受冷遇，國外相關產品雖然在技術上略有差距，但是卻受到青睞，這種現象的產生也直接影響我國醫療器械正常營銷活動的開展，企業利潤獲取額度增長也比較緩慢，為了將產品營銷出去，很多制造企業不得不將產品價格進一步下降，以保證正常經營活動的進行。
1.3 營銷渠道不暢通，模式滯后帶來經營效果不理想
目前來看，我國醫療器械需求量巨大，雖然國內市場中被國外企業壟斷現象較為嚴重，但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加，對于國內一些醫療器械制造企業要求不再是簡單的生產，而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產企業的銷售不可能全部占據整個銷售渠道，但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業的競爭力，這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領了市場的主要渠道，誰的市場占有率就會提升，他的銷售量就會提高，但是目前來看，我國很多醫療器械制造企業對于外部營銷渠道開發還有所欠缺，物流體系建立還有待健全，內外部溝通上的不健全已經讓企業營銷屢屢遭受挫折，營銷模式上不主動已經不再適應行業的發展。
2 醫療器械營銷渠道管理的創新建議
2.1 走出誤區，走品牌營銷之路
很多醫療器械制造企業對品牌營銷的觀念還比較淡薄，這在行業內還屬于比較普遍的現象，一些企業僅僅以營銷策略的選擇作為剛開始入主這個行業的選擇，而到了一定時期后，就會逐漸對品牌營銷的淡化。雖然隨著市場的開拓，醫療器械制造企業銷量逐漸提高，但是對于品牌的維護卻并不是特別在意。其實，銷量上的提升是品牌營銷的自然結果，而不是最初的目標所致，如果本末倒置的話，對于品牌發展并不是太好的消息。如果企業要走出營銷誤區的話，一定要做好策劃，尤其是要制定好廣告策略，因為品牌不僅能快速提高產品知名度，而且對于產品美譽度的提高、品牌含金量的提高都有幫助，如果企業將產品品牌進行注冊，將品牌運作進一步與市場調研、研發、制造、服務等渠道進行暢通化，長此以往，這樣的營銷過程一定有利于企業突破千軍萬馬的競爭“獨木橋”，走出一條自己營銷的光明大道。
2.2 走民族化發展之路，拓寬營銷競爭力
我國醫療企業產業化運作時間短，獨立研發能力有限，雖然在數量上逐年增長，但是在質量上，往往難以突破。醫療器械小企業的生產方式粗放、手段單一，在營銷上主要通過會議、廣告的方式，隨著市場逐年正規化，已經顯現過多的弊端。在如今的醫療器械市場上，大型醫療器械絕大部分都是采用的進口或者是合資產品，國內品牌基本為零，這也是我們技術缺陷造成的，如果說大型醫療器械技術發展還有待時日，但是如果從中國本土醫療器械角度來說，多發展小型民用醫療器械，并且完善品牌營銷策略，這將會直接實現營銷能力的提升。
2.3 提升技術水平，為營銷撐起一片天空
雖然我國國內醫療器械水平產業發展迅速，但是也暴露了不少問題，主要表現在，全球競爭的激烈引發了新技術的重新投入，很多國際醫療器械霸主將醫療器械技術層級提高加快，而我國相關企業在這方面雖然有所行動，但是在速度上明顯落后于世界水平，出口類型仍然以技術含量低的中小型產品為主，而高精度儀器還是主要依賴進口，生產企業技術水平過低仍然制約著企業快速發展。鑒于此，我國醫療器械制造行業應根據目前競爭情況，將技術標準和標準創新作為一個創新衡量的核心尺度，逐漸在產品種類上和系統運行中創新，在國際醫療儀器設備技術標準中提高自身地位，有助于不斷擴展在國際上的營銷渠道，實現國內和國外雙線齊飛的營銷發展途徑。
3 結 論
醫療器械營銷渠道管理雖然是技術層面上的操作，但是還需要生產制造企業自身能力和水平的不斷提高來輔助進行，隨著我國“十二五”經濟發展新時期的到來，我國在基層衛生服務體系建設投入的力度將不斷增加，未來醫療器械市場還將迸發出更多生機和活力，我國醫療器械生產企業應該充分發揮自己的本土優勢，將營銷渠道逐漸拓展到新農村建設和社區醫療服務中去，加強常規市場的滲透，最終使本土醫療器械營銷管理實現“本土競爭共贏、國際競爭有力”的目標。
參考文獻
［1］蔣鵬，張長魯.淺談我國醫療器械市場的營銷策略［J］.中國外資，2009(6).
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今后藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
1.當前國內醫療器械物流管理存在的問題
1.1院外醫療器械物流管理
目前，我國的醫療器械商業企業絕大部分為小規模企業，由于該類企業缺乏核心競爭力，缺乏先進的系統的醫療器械物流管理理念，缺少優秀的既懂經營管理、倉儲調配又懂專業技術的綜合性人才，導致企業經營規模有限，難以形成網絡優勢、規模優勢。在倉儲方面，存在倉儲條件差和運輸方式原始等現象，導致倉儲整體表現為低效、高耗、分散、不安全。從而很難通過信息化、物流建設以提高運營效率，導致流通成本居高不下。由于經營性企業門檻低，使得大量企業均可進入該領域，普遍規模偏小，不可避免的增加可流通領域層級，中間環節過多最終導致層層加價。中間商物流管理水平有限，同時針對儲存過程中的層層轉包，其監控和追溯也難以全程開展，那么在醫療器械的轉運、儲存過程中則會增加安全隱患，從而難以保障消費者安全。例如，診斷試劑等醫療器械的運輸、儲存多需要嚴格控溫，由于國內企業規模偏小，實力不濟，冷鏈物流發展受限，對于出貨量偏小的診斷試劑，貨量、冷藏車輛的資源整合受到顯著影響，難以形成規模效應[2]。大部分醫療器械的價格虛高并不在生產廠家，而是由于流通環節過多、流通過程復雜所引起。
1.2醫院內器械物流現狀
醫院內的物流信息化管理水平偏低，主要包括對內、外的信息溝通、傳遞以電話、傳真以及電子郵件等訂貨方式為主，存在一定程度的安全隱患。大量工作人員分工不合理，從事的事物缺乏規范性與專業性，且工作效率低下，如大量工作人員叫貨、入庫、驗收、票據、庫存管理等低質量、重復性的工作[1]。日常管理中缺乏專業指導，容易導致貨物存儲混亂，資料查找、核對困難等問題[3]。一些醫院盲目攀比，為了提高醫院聲譽和收益，超前購買、配置各種大型醫療設備，造成其使用率較低，從而引起資源的嚴重浪費。由于醫院重購買輕管理，導致部分醫院的醫療設備購置與應用開發、效益評估等存在脫節的情況。加上沒有配備專業的管理人員，容易導致使用不到位，儀器一旦出現故障，只能花費很長的周期返廠維修。盡管我國部分醫院的醫療設備配置較為先進，但不同級別、不同地區的醫院器械物流管理也存在不同的問題，例如三級醫院本身實力較強，器械物流消耗量極大，儲備、管理、技術人才充足，更容易認識到醫療器械物流管理的重要性，同時也能更多的接觸先進的創新的管理理念，整體而言觀念、理念認識相對較高，但也存在部分認識不足，出現醫院發展參差不齊的現象。而二級及以下醫院，主要表現在醫院主管人員自身對管理的理念認識不足，缺乏相應的人才，缺乏優化管理的壓力，許多醫院對于發展精細化、規范化、高效化的物流的動力不足，且對于物流信息化、智能化尚處在模糊不清的初級階段，多數醫院無質量風險控制流程，甚至停留在貨物的出入庫管理層面。
2.醫療器械物流管理的對策研究
醫療器械物流在整個醫院管理體系中的作用、地位越來越重要，對于其的管理優化則是衡量醫院診斷治療效率、醫療服務質量以及保證患者生命健康安全的重要方法。隨著政府、醫療系統對該行業的逐漸重視，以及政策和市場的導向，其發展已開始逐步向專業化、市場化、規范化轉變。第三方醫療器械商業企業快速發展，不斷重組合并，對醫療器械的運輸、儲存的集約化、規模化管理逐漸展開。目前，醫院醫療器械物流管理已開始從簡單、粗糙的出入庫管理逐步向計劃、采購、入庫、使用、維護等系統化管理過渡。但物流管理發展的同時面臨許多制約性問題，針對以上醫療器械物流發展的趨勢、現狀以及出現的問題，提出幾點建議：①優化貨位[3]：醫療器械具體分類，并對倉庫進行合理布局，以優化貨位，不僅可以顯著改善醫院醫療器械存儲雜亂、隨意擺放等的現狀，有效改善貨物周轉率、利用率，通過最大限度地減少庫存情況以實現“零庫存”的管理；②數字、信息化建設[4]：建立一套實時監測的數據監管平臺，即通過建立生產企業、物流企業、醫療機構以及監管部門的數據平臺，做到信息共享、資源配置優化以及監管得力。通過標準的數據分析、信息交換技術以及預警模型研究，提高醫療器械物流管理的信息化、自動化程度，既可以精化生產企業的按需生產，又可以提高中間環節的醫療器械供應效率，同時保障了醫療部門的診療效率，減少了資源的浪費；③建立風險管理和質量控制體系[5]：對醫療器械的采購、驗收、檢測、考核、維護、使用等一系列環節進行全行控制，并進行優化完善，做好每一環節的登記、交接記錄，保障每一環節透明化、可溯源，如此才能將風險、質量管理工作落到實處，保證醫療設備安全、可靠，促進醫療設備的質量和工作效率的提高；④制定行業物流管理標準[1]：政府、醫療、物流行業攜手合作，制定關于醫療器械物流的規章制度、法律法規以及行業標準，強制性的規范準入企業、醫院、人員規范醫療器械流通、儲存等過程中的行為，統一編碼，統一管理，建立醫療器械流通標準，便于交流、對接，通過合理提高標準，嚴苛要求，淘汰或者整改不合規的企業、醫療機構。
3.結語
醫療器械物流管理的優化需要從技術、制度、人才等多方面進行優化、改善，需要政府部門、第三方企業以及醫療機構的共同努力。對于人才的培養，可為行業注入新的血液，有利于現有制度的完善和新制度的提出，對于技術的改進，可優化行業運行效率，降低庫存成本，對于制度的完善，可以凈化環境，利于各項現代化的物流管理的實施。最終建設完善的醫療器械物流供應鏈，優化貨位和倉貯管理，降低醫院運營成本，提高醫院的診斷治療效率以及服務質量。
參考文獻
[1]張錦,王耀飛,李建生,等.283家醫院醫療器械物流管理存在的問題分析及建議[J].中國醫療管理科學,2016,6(1):54-56.
[2]崔忠付.我國醫療器械物流發展問題與趨勢分析[J].物流技術與應用,2015,20(11):50-51.
[3]王雨寧,施先亮.三甲醫院醫療器械倉庫貨位優化研究[J].醫療衛生裝備,2017,38(6):36-40.
需要風險投資醫療消費需求增加與醫療資源不足的矛盾迫切需要醫療器械產業投入的增加，我國醫療管理部門和和醫療器械生產企業也做了很大的努力，誕生了深圳邁瑞、山東新華等一批優秀企業，具備47個大門類、3500多個品種、12000余種規格產品的生產能力，在一定程度上能夠滿足疾病診治的需求。但與發達國家相比，我國仍存在較大差距。一是我國醫療器械產業雖然有了較大增長，但產業規模依然很小，僅占世界市場份額的7％，很難滿足國民的醫療需求。二是醫療器械生產企業的技術和產品創新能力較差，研發投入與發達國家相比有很大的差距，產品研發水平較低，原創技術與原創產品極少，核心專利數量更少。產品品種雖然比較齊全，但中低端產品多，關鍵零部件幾乎全部依賴進口，高端產品主要以仿制、改進為主，原創產品幾乎沒有。三是醫療器械產業資金投入不足，由于諸多因素的限制，很多社會資金不愿意投資這個領域，而向銀行貸款風險較大，銀行總會盡量回避這類貸款，通常期限較短，一年以上就為長期貸款，到期需要收回貸款，而且需要抵押，門檻高。醫療器械產業的發展需要大筆資金以及高效的管理策劃，并且能夠承擔風險，而風險投資正好可以解決這一問題。風險投資（VentureCapitalInvestment）是對創業企業提供資本支持，并對所投企業進行培育和輔導，在企業成長到相對成熟階段后退出投資實現自身資本增值的一種特定形態的投資活動。它具有以下六個特點：（1）以投資換股權方式，積極參與對所選擇的新興企業的投資；（2）協助所選擇的新興企業進行經營管理活動，參與企業的重大決策；（3）投資風險大、回報率較高，由專門人員不斷進行各項風險投資；（4）追求資金利用率，要求投資盡快回收，不以控制被投資企業所有權為目的；（5）風險投資公司與所投資企業的關系是建立在相互信任與合作共贏的基礎之上的；（6）投資對象一般是有發展前景的高科技企業。所以，風險投資不是單純的投資行為，不僅僅提供資金支持，而且提供特有的對企業經營管理的支持；與長期持有所投資企業股權以獲得股息為目的的普通資本投資不同，風險投資在企業發展到相對成熟階段就會退出投資。風險投資進入醫療機構，可以為醫療服務業和醫療器械制造業的發展提供必要的資金和技術支持，并且在后期會退出這一領域，不會導致壟斷或者惡性競爭等一系列問題。事實上，隨著我國醫療體制改革，國家放松了對這一領域的限制，鼓勵和引導社會資本進入醫療機構，多家風司已開始進入民營醫療器械制造企業，有效促進了我國醫療器械行業的快速發展，2014年的市場規模在3000億元以上，已經占到全國藥品市場的17%。
二、風險投資與醫療服務相結合的前景
2013年1月15日中國醫藥物資協會在京正式了《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》，提出我國醫療產業應該向高科技、人性化的方向邁進，目前生物智能以及機器人智能發展速度很快，必須在將來的醫療器械生產過程中加入高科技因素，如機械傳感器材、智能器械臨床實驗系統等。另外，醫療器械產業必須重視適用于家庭自我監護與診斷及遠程醫療器械產品的研發與生產。在第十屆中國創業投資暨私募股權投資年度論壇上，參會者對清潔技術、TMT和醫療健康三個產業的發展和投資前景充滿期待，其中，醫療健康產業被評為最有發展前景的行業之一，多數人認為醫療健康產業是“永遠的朝陽產業”。值得重視的是，在論壇的首場高端對話過程中，弘毅投資總裁趙令歡、深創投總裁李萬壽、紅杉資本中國基金創始及執行合伙人沈南鵬、達晨創投創始合伙人劉晝均十分看好國內消費行業，其中重點看好的就是健康業。隨著我國多元化社會的發展，就醫群體的需求在不斷分化。由消費理念、收入水平、就醫習慣等因素的差異而導致的差異化就醫需求，將成為我國未來醫療服務領域的一大特點，各種面向細分的、不同人群的醫療服務將會逐漸形成。目前，諸多公立醫院都開設了特需門診，各類私立醫療機構面向人群的細分則更加明顯。新一輪醫療改革給社會資本進入醫療衛生服務行業提供了機會，經過一年摸索，資本已經找準細分市場，見縫插針地瞄上它們。之前，大量的風險資本在醫療服務產業門口徘徊不前有其原因，隨著醫改的進行，我國醫療產業將迎來一個難得的發展機遇，獲得巨大的發展空間，醫療產業也將進一步成為影響整個國民經濟發展的重要力量。因此，風險投資與醫療服務的結合是現代化市場經濟發展的趨勢，是經濟體制改革的結果，具有必然性和優越性。
三、總結